項目丸劑與滴丸劑制備任務(wù)中藥丸劑工藝制備滴丸劑工藝制備質(zhì)量檢查參照藥典

項目10丸劑與滴丸劑制備

——任務(wù)10.1中藥丸劑工藝制備10.2滴丸劑工藝制備10.3質(zhì)量檢查（參照藥典）學(xué)習(xí)目標1.掌握

丸劑、滴丸劑的定義、特點、制備方法、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查。2.熟悉

丸劑的賦形劑、滴丸劑的基質(zhì)與冷凝液、丸劑、滴丸劑的分類及質(zhì)量要求。3.了解

丸劑、滴丸劑的包裝與貯存。

知識圖譜任務(wù)10.1中藥丸劑工藝制備任務(wù)描述丸劑在我國有著悠久的歷史，是傳統(tǒng)中藥制劑中最主要的劑型之一。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)丸劑的定義、特點、分類、輔料和制備方法，按照丸劑的生產(chǎn)工藝流程，完成丸劑制備。知識準備10.1.1基礎(chǔ)知識丸劑：丸劑系指原料藥物與適應(yīng)的輔料制成的球形或類球形固體制劑，主要供內(nèi)服。10.1.1基礎(chǔ)知識中藥丸劑的特點：作用遲緩，多用于慢性病的治療。古人云：“丸者緩也”，如六味地黃丸。2.降低藥物的毒副作用。對于某些毒性、刺激性較強的藥物，可通過選用不同的賦形劑，延緩其吸收，緩和毒性。如小金丸。3.減緩揮發(fā)性成分的散失。4.適用范圍廣，工藝簡單。5.缺點：服用劑量大，溶散時限較難控制，易受微生物的污染，小兒服用不便等。10.1.1基礎(chǔ)知識丸劑的分類：按賦形劑不同。丸劑可分為：水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸、微丸。按制備方法分：塑制丸、泛制丸。10.1.1基礎(chǔ)知識水丸含義:系指飲片細粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液、含5%以下煉蜜的水溶液等）為黏合劑制成的丸劑。藥汁10.1.1基礎(chǔ)知識蜜丸含義:系指飲片細粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑。采用塑制法制備，多見于補益類藥品，如補中益氣丸、逍遙丸等。根據(jù)丸粒大小的不同，又可進一步分成大蜜丸、小蜜丸，其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸；每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。10.1.1基礎(chǔ)知識水蜜丸含義：系指飲片細粉以煉蜜和水為黏合劑制成的丸劑。其丸粒小、表面圓整、易于吞服，相較于蜜丸，蜂蜜用量少、成本低，利于貯存。10.1.1基礎(chǔ)知識糊丸含義：系指飲片細粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。糊丸較硬，服用后溶散遲緩，吸收緩慢，可延長藥效，緩和藥物對胃腸道的刺激，適用于含毒性或刺激性的藥物，如小金丸。10.1.1基礎(chǔ)知識蠟丸含義：系指飲片細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。一般采用塑制法制備。蜂蠟主要成分是高級脂肪酸酯類，不溶于水，因此制成丸劑后在體內(nèi)溶散極慢，在延長藥效或減小毒副作用方面較糊丸更顯著，尤其適于藥性峻烈的組分，如婦科通經(jīng)丸。但因其釋藥速率較難控制，目前已較少應(yīng)用。10.1.1基礎(chǔ)知識濃縮丸含義：系指飲片或部分飲片提取濃縮后，與適宜的輔料或其余飲片細粉，以水、煉蜜或煉蜜和水等為黏合劑制成的丸劑。根據(jù)所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸等。濃縮丸體積小，易于吞服和溶散，吸收迅速，藥效穩(wěn)定，且利于保存，不易霉變，是極具發(fā)展前景的一類丸劑。藥材清膏提取濃縮設(shè)備藥材10.1.1基礎(chǔ)知識微丸含義：指粒徑小于2.5mm的各類球形或類球形的丸劑。微丸具有流動性好、含藥量大，服用劑量小、釋藥穩(wěn)定、外形美觀等特點。常作為中間產(chǎn)品用于多種制劑的生產(chǎn)，且在緩、控釋制劑中亦有廣泛應(yīng)用。10.1.1基礎(chǔ)知識丸劑的賦形劑10.1.1基礎(chǔ)知識黏合劑一些含纖維、油脂較多的藥材細粉，需加適當?shù)酿ず蟿┎拍艹尚?。常用的黏合劑有煉蜜、米糊或面糊、藥材清（浸）膏、糖漿等。（1）蜂蜜：蜂蜜作黏合劑獨具特色，兼有一定的藥理作用，是蜜丸的重要輔料之一。由于蜂蜜黏稠，蜜丸在胃腸道中逐漸溶蝕釋藥，故作用持久。作黏合劑使用時，需經(jīng)煉制，煉制程度視制丸物料的黏性而定，一般分嫩蜜、中蜜、老蜜三種。10.1.1基礎(chǔ)知識（2）米糊或面糊：系以黃米、糯米、小麥及神曲等磨成細粉制成糊，用量為藥材細粉的40％左右，可用調(diào)糊法、煮糊法、沖糊法制備。所制得的丸劑一般較堅硬，胃內(nèi)崩解較慢，常用于含毒劇藥和刺激性藥物的制丸。10.1.1基礎(chǔ)知識（3）藥材浸膏：植物性藥材用浸出方法制得的清（浸）膏，大多具有較強的黏性。因此，可同時兼作黏合劑使用，與處方中其他藥材細粉混合后制丸。10.1.1基礎(chǔ)知識（4）糖漿：常用蔗糖糖漿或液狀葡萄糖，既具黏性，又具有還原作用，適用于黏性弱、易氧化藥物的制丸。10.1.1基礎(chǔ)知識潤濕劑處方中藥材粉末本身具有黏性，僅需加潤濕劑誘發(fā)其黏性，便能制備成丸，常用的潤濕劑有水、酒、醋、水蜜、藥汁等。（1）水系指純化水，能潤濕或溶解藥粉中黏液、糖及膠類等而產(chǎn)生黏性。（2）酒常用白酒與黃酒（白酒含醇量約50％～70％，黃酒含醇量約12％～15％）。酒潤濕藥粉中的樹脂等成分而增加黏性。若用水為濕潤劑黏性太強時，常以酒代之。（3）醋常用米醋（含乙酸3％～5％）。醋能潤濕藥粉產(chǎn)生黏性，還有助于堿性成分的溶解而提高療效。醋能散瘀血、消腫痛，入肝經(jīng)消瘀止痛的丸劑可以醋作賦形劑。（4）稀藥汁處方中不易制粉的藥材可取其榨汁或煎汁，既是主藥又是潤濕劑。10.1.2工藝流程泛制法

系指在轉(zhuǎn)動的適宜容器內(nèi)，將藥材細粉與賦形劑交替潤濕、撒布，不斷翻滾，逐漸增大成型的一種制丸方法。用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸等小丸的制備。10.1.2工藝流程塑制法

系指藥材細粉加適宜的黏合劑，混合均勻，制成軟硬適宜、可塑性較大的丸塊，再依次制丸條、分粒、搓圓而成丸粒的一種制丸方法。主要用于蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等的制備。任務(wù)實施--10.1.3泛制法制備丸劑10.1.3.1原料處理

采用適宜的方法粉碎物料、過篩、混合，備用。除另有規(guī)定外，一般制備成細粉或最細粉。若處方中部分藥材需制取藥汁，則應(yīng)將其適當濃縮以作賦形劑使用。任務(wù)實施10.1.4起模

將藥粉制成丸?；灸负说牟僮鬟^程（粒徑約0.5mm～1mm）。利用水性液體的潤濕作用誘發(fā)藥粉的黏性，使之相互黏著成細小的顆粒，進而層疊增大而成丸模。起模是成型的基礎(chǔ)，決定了成品丸劑的規(guī)格，是泛丸工藝的關(guān)鍵工序。起模的常用方法主要有粉末直接起模法和濕顆粒起模法兩種。任務(wù)實施10.1.3.2起模

（1）粉末直接起模法在泛丸鍋中噴淋少量的水性液體，潤濕鍋壁，撒布少量藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，隨后刮下鍋壁附著的粉粒，重復(fù)多次噴淋、撒粉操作直至粉粒增大至符合要求，過篩得到丸模。該法制得的丸模較緊密，但較耗時。（2）濕顆粒起模法采用潤濕劑將藥粉制成適宜的軟材，過篩，得細小顆粒置于鍋中，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，顆粒經(jīng)碰撞、摩擦、滾轉(zhuǎn)而成球形，過篩，即得丸模。該法制得的丸模較均勻，成型率高，但較松散。擠出制粒機荸薺包衣機任務(wù)實施10.1.3.3成型

將已制得的丸模逐漸增大至接近成品的操作。具體方法與起模類似，將丸模置于泛丸鍋中，反復(fù)進行噴淋、撒粉操作，使得丸粒增大直至符合粒徑和圓整度要求。在操作時應(yīng)尤應(yīng)注意潤濕劑和藥粉的用量應(yīng)適宜，分布須均勻。任務(wù)實施10.1.3.4蓋面

篩選制備合格的丸粒，用余粉、蓋面用粉或清水繼續(xù)在泛丸鍋內(nèi)滾動，使其大小均勻、表面致密、光潔、色澤一致，主要包括以下三種方法：1.干粉蓋面成型的丸粒充分潤濕，一次或分次將藥粉均勻撒布于丸粒上，滾動一定時間使其達到標準，取出即得。2.清水蓋面噴淋清水使丸粒充分潤濕，滾動一定時間，迅速取出，干燥，即得。3.清漿蓋面“清漿”即藥粉或廢丸粒加水制成的藥液，操作同清水蓋面。清水清漿干粉任務(wù)實施10.1.3.5干燥

泛制丸因含水量大，生產(chǎn)周期長，易發(fā)霉變質(zhì)，蓋面后應(yīng)及時干燥。通常情況下，干燥溫度一般不超過80℃；含芳香揮發(fā)性成分或遇熱易分解成分的丸劑，干燥溫度不宜超過60℃；如含動物類藥材，干燥溫度應(yīng)低于70℃。此外，若賦形劑是淀粉，70℃以上加熱易使其糊化，在丸粒表面形成一層硬殼，不利于丸劑的溶散。生產(chǎn)中多采用烘箱干燥，亦可選用流化干燥或微波干燥等方法。烘箱沸騰干燥微波干燥任務(wù)實施10.1.3.6選丸

為保證成品的質(zhì)量均一和劑量準確，應(yīng)對干燥后的丸粒進行篩選，除去大小不勻及異形者。實驗室可用手搖篩操作，工業(yè)生產(chǎn)常采用離心式選丸機（或稱螺旋選丸機）、滾筒式篩丸機等。滾筒式篩丸機離心式選丸機藥篩任務(wù)實施--塑制法制備丸劑10.1.4.1原理處理

采用適宜的方法制備藥材細粉或最細粉，備用。按照處方及工藝要求，配制黏合劑。任務(wù)實施--10.1.4塑制法制備丸劑10.1.4.2制丸塊

又稱合坨，是塑制法的關(guān)鍵工序。取混合均勻的藥粉，加入黏合劑，混合攪拌均勻后，煉制成溫度適宜、軟硬相同、密度一致、可塑性強的丸塊。在該工序中，須注意藥粉與黏合劑的配比，不同的比例對丸塊的性質(zhì)和質(zhì)量有直接的影響。理想的丸塊應(yīng)不黏手，不黏器壁，可隨意塑形而不開裂。煉藥機任務(wù)實施10.1.4.3制丸條、制丸粒、搓圓

中藥制丸機是目前常用的塑制法制丸設(shè)備。工作機理為：在料臺中螺旋推進器的擠壓和制條器的作用下，制備出3-12根規(guī)格相同的丸條。再經(jīng)過送條輪、順條器將丸條送入刀輪組件，兩個刀輪沿軸向、徑向做相對運動，快速切割藥條同時搓圓丸粒，制成相同粒徑的藥丸。

中藥制丸機及其結(jié)構(gòu)簡圖1.料臺；2.料倉；3.螺旋推進器；4.制條器；5.減速控制器；6.送條輪；7.順條器；8.刀輪；9.丸粒；10.出料槽；11.丸條；12.控制面板任務(wù)實施10.1.4.4干燥

蜜丸因水分易控制，可不干燥，成丸后立即分裝，以保持藥丸的滋潤狀態(tài)。其他塑制法制備的水蜜丸、濃縮丸、糊丸等應(yīng)及時干燥，防止霉變。干燥方法可選用烘箱或流化床干燥，粒徑較大的丸劑可選用微波干燥，使丸劑表面和內(nèi)部干燥均勻。烘箱沸騰干燥微波干燥任務(wù)實施10.1.4.5整丸

對干燥后的丸粒進行篩選，除去不合格品。滾筒式篩丸機離心式選丸機知識總結(jié)1.丸劑是藥材細粉或提取物與適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形