送審材料清單

送審材料清單一、初始審查1.初始審查申請(qǐng)（1）初始審查申請(qǐng)—藥物臨床試驗(yàn)AF/SS-02/01.0初始審查申請(qǐng)表；研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)；生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明；科學(xué)性論證意見(jiàn)；臨床試驗(yàn)委托函；NMPA批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)；組長(zhǎng)單位倫理審查意見(jiàn)（如適用）；申辦者資質(zhì)、GMP證書(shū)或滿足GCP條件的聲明；研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）；知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/版本日期）；受試者的招募廣告（注明版本號(hào)/版本日期）及其發(fā)布形式；提供給受試者的其他書(shū)面資料（注明版本號(hào)/版本日期）；病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期）；研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）；盲法試驗(yàn)的揭盲程序（如適用）；包含受試者補(bǔ)償和支付信息的文件；臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單或保險(xiǎn)合同（如有）；試驗(yàn)用藥品的藥檢證明；試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明書(shū)（如適用）；本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員表；主要研究者履歷及資格的證明文件；AF/ZZ-03/01.0研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者，研究人員）；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。同時(shí)提交AF/SS-11/01.0臨床試驗(yàn)倫理審查材料遞交函（2）初始審查申請(qǐng)—醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)AF/SS-02/01.0初始審查申請(qǐng)表；研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)；科學(xué)性論證意見(jiàn)；生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明；適用的技術(shù)要求；自檢合格報(bào)告；注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告；臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/版本日期）；研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）；知情同意書(shū)文本和其他提供給受試者的書(shū)面材料（注明版本號(hào)/版本日期）；受試者招募文件（注明版本號(hào)/版本日期）及其發(fā)布形式；研究者資格證明文件；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組成人員；病例報(bào)告表文本（注明版本號(hào)/版本日期）；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；AF/ZZ-03/01.0研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者，研究人員）；組長(zhǎng)單位倫理審查意見(jiàn)（如適用）；臨床試驗(yàn)委托書(shū)；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。同時(shí)提交AF/SS-11/01.0臨床試驗(yàn)倫理審查材料遞交函二、跟蹤審查1.修正案審查申請(qǐng)AF/SS-03/04.0修正案審查申請(qǐng)表；修正文件的修正說(shuō)明頁(yè)；修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）；修正的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/版本日期）；修正的招募材料（注明版本號(hào)/版本日期）；修正的提供給受試者的書(shū)面資料（注明版本號(hào)/版本日期）；組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)修正案審查的決定文件；需要倫理審查同意的其他修正文件。2.年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告年度報(bào)告；研究進(jìn)展報(bào)告；組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度跟蹤審查的決定文件。3.安全性報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告（同時(shí)提交AF/SS-12/01.0臨床試驗(yàn)SUSAR報(bào)告遞交函）；其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告；年度安全性報(bào)告（如適用）；醫(yī)療器械/體外診斷試劑SAE報(bào)告；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)的報(bào)告。4.偏離方案報(bào)告偏離方案報(bào)告5.終止/暫停研究報(bào)告終止/暫停研究報(bào)告6.研究完成報(bào)告研究完成報(bào)告三、復(fù)審1.復(fù)審申請(qǐng)AF/SS-09/01.0復(fù)審申請(qǐng)表；修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）；修正的知情同意書(shū)（注明版