品控部管理手冊(cè)

品控部管理手冊(cè)

發(fā)布（本版）2022月日

年實(shí)施（本版）2022月日

年文件編號(hào)：

受控：非受控：

審核：批準(zhǔn)：

目錄

第一節(jié)品控部組織結(jié)構(gòu)

第二節(jié)品控部總體職責(zé)及各崗位工作職責(zé)

第三節(jié)品控部?jī)?nèi)部管理制度

第四節(jié)質(zhì)量控制流程

第五節(jié)進(jìn)貨驗(yàn)證規(guī)程

第六節(jié)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制

第七節(jié)質(zhì)量異常處理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

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第一節(jié)品控部組織結(jié)構(gòu)

一、部門組織架構(gòu)

根據(jù)公司實(shí)際情況，整個(gè)品控部初步擬定設(shè)置品管主管一位，化驗(yàn)員一位，現(xiàn)場(chǎng)品控

員兩名。具體如下：

二、品控部人員定編定崗:

崗位定編人數(shù)現(xiàn)有人數(shù)人員來(lái)源

品控主管11已有

化驗(yàn)員11己有

現(xiàn)場(chǎng)品控員（生熟兼控）20生產(chǎn)部選拔或者對(duì)外招聘

注:化驗(yàn)員干好化驗(yàn)工作外也要到現(xiàn)場(chǎng)去監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)

第二責(zé)

一、品控部工作職責(zé):

規(guī)范產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，督導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行，協(xié)助生產(chǎn)過(guò)程中品質(zhì)改善，預(yù)防重大

質(zhì)量事件的發(fā)生，建立并完善品質(zhì)保證體系。品控部對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)很大責(zé)任。

具體職責(zé)如下：

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(1)、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的制訂、修訂、完善、推廣及有效運(yùn)行。

(2)、負(fù)責(zé)制定各原輔材料驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并下達(dá)各相

關(guān)部門執(zhí)行，按要求和公司質(zhì)量管理體系對(duì)生產(chǎn)環(huán)境(包括生產(chǎn)用水微生

物指標(biāo)、車間空氣微生物指標(biāo)、員工手部微生物指標(biāo))及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)

施有效監(jiān)管；對(duì)生產(chǎn)車間衛(wèi)生、工藝紀(jì)律進(jìn)行稽核檢查；對(duì)于產(chǎn)生的不合

格產(chǎn)品，與生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)，研發(fā)人員進(jìn)行原因分析、評(píng)審，制定處理方案，并和

生產(chǎn)部一起對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

(3)、建立對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)督管理機(jī)制，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原輔料、包材等進(jìn)行質(zhì)量

驗(yàn)收并統(tǒng)計(jì)分析來(lái)貨品質(zhì)狀況及改善效果；

(4)、負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)公司各部門按照質(zhì)量體系及工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行；

(5)、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)督.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不良品

的原因進(jìn)行分析回饋并追蹤改善效果；

(7)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝文件的制定、修訂及產(chǎn)品工藝質(zhì)量的改進(jìn)和糾正預(yù)防

措施的確定；

(8)、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證、內(nèi)部檢查和管理評(píng)審；

(9)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的原料備案及質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作；

(10)、負(fù)責(zé)質(zhì)量對(duì)口部門的溝通銜接和質(zhì)量管理管理體系的官方驗(yàn)證、審核

及認(rèn)證工作；

(11)、負(fù)責(zé)組織客戶投訴的回復(fù)及對(duì)客訴、退貨的評(píng)審，并協(xié)助處理重大品

質(zhì)事件；

(12)、負(fù)貢公司產(chǎn)品質(zhì)量信息的傳遞，編制質(zhì)量月報(bào)，組織產(chǎn)品的追溯管理及

不合格產(chǎn)品的撤回工作.

二、品控部各崗位職責(zé)：

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1、品控主管崗位職責(zé)

(1)、全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)

責(zé)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，負(fù)責(zé)組織、建立、修訂和完善公司的質(zhì)量管理體

系并保證其良好運(yùn)行，積極開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水

平；

(2)、負(fù)責(zé)組織本部門人員的技術(shù)素質(zhì)培訓(xùn)，全面提高本部門人員的質(zhì)量控制、

質(zhì)量管理等能力；同時(shí)配合人力資源部組織對(duì)公司新進(jìn)員工進(jìn)行上崗前

的質(zhì)量培訓(xùn)I；指導(dǎo)、催促、檢查部門員工的工作質(zhì)量。

(3)、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查原輔料、成品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與公證性和異常材料、成品及

滯成品的評(píng)審與處理判定；對(duì)檢驗(yàn)不合格的原料有權(quán)禁止入庫(kù)和決定讓

步接收,對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品禁I卜出廠c

(4)、負(fù)責(zé)對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并反饋；負(fù)責(zé)來(lái)料品質(zhì)不良的處理,

與供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行品質(zhì)溝通;統(tǒng)籌對(duì)供方缺陷產(chǎn)品的跟蹤事宜；負(fù)責(zé)對(duì)供

方的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷予以投訴、反饋意見(jiàn)的采集與跟進(jìn)，原輔材料樣品質(zhì)量

檔案工作的建立與保管等工作；

(5)、負(fù)責(zé)產(chǎn)品合格出廠通知單的發(fā)放、整理與歸檔各種質(zhì)量記錄；

(6)、負(fù)責(zé)制訂本部門管理制度，負(fù)責(zé)審核簽發(fā)本部門發(fā)出的技術(shù)性文件；

(7)、了解市場(chǎng)和客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時(shí)正確的應(yīng)對(duì)；負(fù)責(zé)市場(chǎng)客戶

反饋信息的回復(fù)處理.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異常品質(zhì)分析及改善議案的擬定；

(8)、負(fù)責(zé)根據(jù)公司生產(chǎn)實(shí)際情況組織制訂各種衛(wèi)生質(zhì)量管理制度及產(chǎn)品工

藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等作.業(yè)文件，參預(yù)生產(chǎn)工藝技術(shù)文件的制定與修訂；

(9)、熟悉了解每日生產(chǎn)計(jì)劃，安排現(xiàn)場(chǎng)品控員的具體上班時(shí)間并督導(dǎo)其有效

的的開(kāi)展工作，做好部門員工的考勤工作；

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(10)、了解每日產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)與質(zhì)量有關(guān)的異常情況，及時(shí)與生產(chǎn)部配

合處理，定期或者不定期向公司總經(jīng)理匯報(bào)公司產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)和質(zhì)量工作,

并及時(shí)提出質(zhì)量改進(jìn)建議；

(11)、負(fù)責(zé)對(duì)每月產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行分析并運(yùn)用七大QC手法制成份析圖表，提

出改善方案；

(12)、負(fù)責(zé)建立與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等質(zhì)量主管部門、原輔材料供應(yīng)商及我司

質(zhì)量管理體系咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)的良好溝通機(jī)制；

(13)、結(jié)合市場(chǎng)和客戶要求，配合生產(chǎn)部改進(jìn)、創(chuàng)新產(chǎn)品工藝，修改或者制定

產(chǎn)品新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并配合相關(guān)部門做好新品原輔料、包材的驗(yàn)收工作.

(14)、負(fù)責(zé)與公司各部門進(jìn)行信息溝通，并對(duì)各部門與質(zhì)量有關(guān)的程序流程進(jìn)

行監(jiān)督,做好糾偏、糾正T作?及時(shí)匯總制作質(zhì)量月報(bào)、召開(kāi)質(zhì)量分析

會(huì)；

(15)、根據(jù)公司生產(chǎn)情況，按公司質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)的要求，不定期的對(duì)生

產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行內(nèi)部檢查，開(kāi)出不符合項(xiàng)，分析不符合原因，提出整改措施

并督導(dǎo)落實(shí)；

(16)、負(fù)責(zé)開(kāi)展公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評(píng)審工作；

(17)、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。

3、化驗(yàn)員崗位職責(zé)：

(1)、負(fù)責(zé)成品/半成品的理化、感觀、微生物指標(biāo)的測(cè)量分析及產(chǎn)品質(zhì)量的判

定，日常產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的整理、分析和輸出，根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求及時(shí)抽

樣檢驗(yàn)，并把檢驗(yàn)報(bào)告交部門主管審核；

(2)、負(fù)責(zé)庫(kù)存產(chǎn)品的定期檢查與品質(zhì)稽核；日常出、入庫(kù)品質(zhì)檢驗(yàn)；參預(yù)成

品異常品、滯成品的評(píng)審工作及成品質(zhì)量稽核：

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(3)、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室藥品、儀器的維護(hù)保養(yǎng)管理及計(jì)量器具的監(jiān)督管理，參預(yù)化

驗(yàn)儀器設(shè)備的申購(gòu)及對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備購(gòu)置的選型、論證、驗(yàn)收、調(diào)試筆

工作；

(4)、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的日常工作,包括試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)試劑的配制與管理；

⑸、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間微生物檢查、生產(chǎn)用水微生物檢驗(yàn)、員工手部微生物檢驗(yàn)、

車間工器具清洗效果檢查，協(xié)助生產(chǎn)車間解決生產(chǎn)過(guò)程中浮現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)

題；

(6)、熟悉公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)的及時(shí)性、結(jié)

果的準(zhǔn)確性，對(duì)所出檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

(7)、監(jiān)督指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)做好各種生產(chǎn)原輔料和包裝材料的堆碼、掛牌、標(biāo)識(shí)等工

作，重點(diǎn)捽制有毒有害物品的購(gòu)置、存放、標(biāo)識(shí)、領(lǐng)用；

3、現(xiàn)場(chǎng)品控員崗位職責(zé)：

(1)、監(jiān)督既定產(chǎn)品嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，調(diào)整分析生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量

技術(shù)問(wèn)題，做好信息反饋并積極采取措施解決問(wèn)題，做好相關(guān)質(zhì)量記錄

并及時(shí)向部門主管報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量信息；

(2)、按照公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理耍求，負(fù)責(zé)做好監(jiān)控、抽查記錄，并指導(dǎo)、督

促、檢查各部門做好認(rèn)證相關(guān)記錄，定期采集，交品控主管整理、歸檔：

(3)、監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照產(chǎn)品生產(chǎn)要求進(jìn)行，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配料、操

作工藝，并按抽樣頻率要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中中間產(chǎn)品進(jìn)行抽查并填寫(xiě)抽查

記錄,如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告品控主管和生產(chǎn)經(jīng)理進(jìn)行糾偏；

(4)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異常情況的稽核及匯報(bào)，生產(chǎn)過(guò)程中工藝技術(shù)文件合用性

的檢查驗(yàn)證，現(xiàn)場(chǎng)異常品的協(xié)助處理，生產(chǎn)中產(chǎn)品品質(zhì)稽核，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

使用的原料進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格原料，負(fù)責(zé)提供退庫(kù)驗(yàn)證記錄，生產(chǎn)品

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質(zhì)問(wèn)題點(diǎn)的提出工廠衛(wèi)生檢查與稽核等工作；

(5)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量記錄原始數(shù)據(jù)分析：針對(duì)生產(chǎn)車間各工序現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)填

寫(xiě)的有關(guān)記錄的原始數(shù)據(jù),分析得出產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及存在的問(wèn)題；

(6)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中日質(zhì)量報(bào)表的填寫(xiě)，對(duì)所出報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

(7)、協(xié)助主管工作，服從工作安排，加強(qiáng)自身素質(zhì)建設(shè)，發(fā)現(xiàn)解決不了的問(wèn)

題及時(shí)上報(bào)。

第三節(jié)品控部管理制度

一、日常管理制度

1、嚴(yán)格遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章管理制度,嚴(yán)守公司技術(shù)機(jī)密,部門所有技術(shù)

資料采用登記借閱制度，未經(jīng)主管批準(zhǔn)一律不許私自復(fù)印或者借給他人使

用.

2、現(xiàn)場(chǎng)品控員監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中各工序質(zhì)量記錄要確保規(guī)范性、真實(shí)性并

及時(shí)歸檔交品控部辦公室歸檔。

3、化驗(yàn)員要嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理體系的要求對(duì)各種原輔料、半成品、

成品品及生產(chǎn)用水、空氣等進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行

指導(dǎo)。

4、品控部每位員工都要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理技能和各項(xiàng)分析檢測(cè)技能的學(xué)習(xí)，

提高自身綜合素質(zhì)，確保監(jiān)管和分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，以便及時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行

正確的指導(dǎo).

5、提倡思維創(chuàng)新或者合理化建議.經(jīng)采用后取得良好效果的，將對(duì)提出人

給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。

6、部門員工分工不分家，相互配合，協(xié)助工作，服從上司工作安排，不

得以任何理由頂撞上司或者無(wú)故不按期完成工作任務(wù)。

7、嚴(yán)格按照原輔料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的原輔料進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真填好原

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輔料驗(yàn)收記錄.若檢驗(yàn)出差錯(cuò)導(dǎo)致不合格原輔材料進(jìn)廠，將予以通告批評(píng).

8、積極主動(dòng)與部門內(nèi)部或者相關(guān)部門保持良好的信息溝通.

9、堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和事實(shí)為根本出發(fā)點(diǎn)的質(zhì)量管理思路，工作力求公平、公

正、公開(kāi)，對(duì)事不對(duì)人，在工作過(guò)程中敢于堅(jiān)持原貝J，勇于維護(hù)公司利益和本

部門工作立場(chǎng)。

二、文件管理制度

1、任何文件資料的復(fù)印耍經(jīng)過(guò)部門主管或者其以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；

2、各類文件和質(zhì)量記錄應(yīng)按《文件控制程序》和《記錄控制程序》分類

存放，且標(biāo)識(shí)清晰，便于檢索，化驗(yàn)員兼職資料管理人員，對(duì)各種技術(shù)資料統(tǒng)

一列表分類、編號(hào)、登記、歸檔和管理..現(xiàn)場(chǎng)品控員負(fù)責(zé)對(duì)工序操作記錄的審

核并按月交予部門辦公室：

3、化驗(yàn)室內(nèi)部用標(biāo)準(zhǔn)及資料查閱后要放回原處以免丟失。

4、本部門使用的所有文件資料只限于本部門人員使用，外來(lái)人員無(wú)相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)一律不得借閱

5、所有文件資料只能在公司內(nèi)閱讀不得帶出公司，不許拿回宿舍，不許隨

便透露給其他無(wú)關(guān)人員或者公司以外的人員，嚴(yán)守俁密規(guī)定。

6、應(yīng)長(zhǎng)期保存的技術(shù)資料為：產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法，原輔材料的檢驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)和方法，儀器設(shè)備技術(shù)檔案，有關(guān)食品安全衛(wèi)生的法規(guī)，部門購(gòu)買的專業(yè)

書(shū)籍、科技書(shū)刊；這些資料應(yīng)歸檔。定期保存的技術(shù)資料為：出廠檢驗(yàn)原始

記錄、產(chǎn)品合格出廠通知單存根單;這些資料保存三年.定期保存的技術(shù)資料應(yīng)

做到連續(xù)成套，書(shū)寫(xiě)的一律使用鋼筆或者圓珠筆.

7、化驗(yàn)員常用的技術(shù)資料如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等可復(fù)制一份。借閱技

術(shù)資料，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，限期歸還，與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)人員不得查閱檢驗(yàn)報(bào)告和原

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始記錄。要愛(ài)惜所使用的技術(shù)資料，保護(hù)其不受污損，禁止在技術(shù)資料上亂除

改、亂劃、亂批注.

8、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單未經(jīng)批準(zhǔn)不許復(fù)制。過(guò)期需銷毀的技術(shù)資料，

須經(jīng)管理人員列出清單，送部門領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn)后專人銷毀，不得隨意丟棄。

9、化驗(yàn)室工作人員應(yīng)增加安全保密觀念，嚴(yán)格保守檢驗(yàn)工作中的秘密事

項(xiàng).秘密事項(xiàng)包括:a化驗(yàn)室的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，產(chǎn)品開(kāi)辟規(guī)劃，產(chǎn)品配方，工藝操作

方法；b檢驗(yàn)工作產(chǎn)品質(zhì)量的控制、檢查、評(píng)價(jià)等關(guān)鍵程序及其有關(guān)記錄資料;c

檢驗(yàn)工作中不宜對(duì)外公開(kāi)的技術(shù)資料、檢驗(yàn)結(jié)果等。d檢驗(yàn)原始記錄，測(cè)試報(bào)

告及產(chǎn)品評(píng)定的內(nèi)部掌握幅度;e公司產(chǎn)品的全面質(zhì)量情況及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；f試驗(yàn)

事故的分析報(bào)告，產(chǎn)品的改進(jìn)方案。

10、涉及秘密事項(xiàng)的文件、資料應(yīng)根據(jù)需要在限定范圍內(nèi)使用，每一個(gè)T

作人員不得在任何場(chǎng)所以任何形式向限定范圍之外的人員泄密。

11、涉及秘密資料的文件資料普通不得復(fù)制和摘抄，確是工作需要須經(jīng)部

門領(lǐng)導(dǎo)允許，復(fù)制件應(yīng)編號(hào)登記領(lǐng)用，摘抄必須在保密本上，使用人要妥善保

管。

12、有關(guān)人員只準(zhǔn)查閱與其工作有關(guān)的秘密事項(xiàng)，不得超出所規(guī)定的范圍，

接觸其它秘密事項(xiàng).

13、對(duì)外交往或者合作活動(dòng)中，確需攜帶因秘密事項(xiàng)，須經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)允許。

14、秘密事項(xiàng)的文件資料銷毀，應(yīng)由保密員提出清單，經(jīng)部門經(jīng)理審查批

準(zhǔn)，由二人共同銷毀，不得隨意丟棄。

15、應(yīng)時(shí)常對(duì)作人員進(jìn)行保密教育，每年檢查一次本制度的執(zhí)行情況。

三、教育和培訓(xùn)制度

1、對(duì)新入職或者再上崗的品控員要進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量管理技能培訓(xùn)且考核合

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格之后才干準(zhǔn)入操作崗位,培訓(xùn)記錄必須存檔保管。

2、化驗(yàn)員必須進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)I,經(jīng)有關(guān)部門嚴(yán)格考核并取得合格證后，

才干允許其獨(dú)立操作.

3、品控部每月至少要組織1—2次專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高檢

驗(yàn)員的職業(yè)素質(zhì)、職業(yè)技能,為公司產(chǎn)品質(zhì)量提供長(zhǎng)期、有效的保證。

4、擬定年度培訓(xùn)計(jì)戈％報(bào)請(qǐng)董事批準(zhǔn)。

四、實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

1、化驗(yàn)室的工作宗旨：以科學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn),準(zhǔn)確的態(tài)度，為公司及車間生產(chǎn)

現(xiàn)場(chǎng)管理做指導(dǎo),按公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施要求，對(duì)每一道工序結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)

確的驗(yàn)證。

2、禁止將與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的物晶帶入實(shí)驗(yàn)室，工作服應(yīng)掛置整齊，不得晾掛其

他衣服。愛(ài)護(hù)公物，節(jié)約水電和實(shí)驗(yàn)用品，禁止將化驗(yàn)室財(cái)物據(jù)為己有，或者

以情緒為由故意損壞實(shí)驗(yàn)室的財(cái)物。

3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁存在與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)（不許抽煙、不許用試驗(yàn)器具做

與就餐有關(guān)的事情，不許在試驗(yàn)室就寢,不許將與實(shí)驗(yàn)室無(wú)關(guān)的人員帶入談笑、

聊天等）.

4、化驗(yàn)員的一切行為對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)。包括檢測(cè)操作技術(shù)的準(zhǔn)確性，各項(xiàng)

有關(guān)品質(zhì)檢測(cè)報(bào)表真實(shí)性,化驗(yàn)室的清潔性等。

5、保管好各種重要技術(shù)資料和文件,嚴(yán)禁將公司機(jī)密文件及產(chǎn)品質(zhì)量信息

泄露給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

6、化驗(yàn)室正常的工作秩序的開(kāi)展是在以遵守公司的規(guī)章制度為基礎(chǔ)而進(jìn)

行。成品檢驗(yàn)報(bào)告單要在檢測(cè)結(jié)果出來(lái)當(dāng)天下發(fā)到成品庫(kù)，原輔料檢驗(yàn)單在檢

驗(yàn)項(xiàng)目完成后即將發(fā)放；

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7、實(shí)驗(yàn)室藥品分類，統(tǒng)一登記使用量，按藥品性能歸類存放。

8、檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，不斷完善檢測(cè)技術(shù)，提高檢測(cè)能力。

9、實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行檢驗(yàn)的工作場(chǎng)所，必須保持清潔、整齊、肅靜、光線適度,

通風(fēng)良好、防止過(guò)度的溫度變化、震動(dòng)、煙霧、噪聲、電磁和其它干擾，保持

檢驗(yàn)環(huán)境處于良好狀態(tài)。

10、實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)穿工作服,與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)人員未經(jīng)允許

不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，外來(lái)人員聯(lián)系業(yè)務(wù)在辦公室進(jìn)行。

11、實(shí)驗(yàn)室實(shí)行衛(wèi)生與安全責(zé)任制。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清理工作臺(tái)及工作

場(chǎng)所，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不許擺放過(guò)夜樣品。下班檢查水、電、門窗等安全后方可離開(kāi)。

12、化驗(yàn)員工作過(guò)程中要注意人身安全，產(chǎn)生有毒及腐蝕性氣體的工作應(yīng)

在通風(fēng)良好處進(jìn)行°

13、實(shí)驗(yàn)器材及藥品用完后放回原處，設(shè)備儀潛使用后及時(shí)歸位

14、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有消防設(shè)施、消防器具，任何人不得挪動(dòng)位置，不得挪作

他用。

15、存檔樣品未經(jīng)部門主管允許不許私自拿出實(shí)驗(yàn)室。

五、儀器管理和使用制度

1、儀器設(shè)備的購(gòu)置：艱據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要和原儀器設(shè)備折舊和報(bào)廢

情況，由實(shí)驗(yàn)室提出儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后辦理。

2、儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝和調(diào)試:儀器設(shè)備到貨后，由品控經(jīng)理或者指定

人員驗(yàn)收，將儀器安裝于符合要求的環(huán)境中，并對(duì)其性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，不

合格的儀器設(shè)備，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系索賠、更換和維修.

3、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的保養(yǎng)：

3o1化驗(yàn)員負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)。

11

3.2檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)保持在清潔整齊的環(huán)境中，時(shí)常檢查水、電、氣路的

聯(lián)結(jié)是否堅(jiān)固，安全保護(hù)裝置是否有效，儀器是否處于良好工作狀態(tài)。大型精

密儀器在使用中發(fā)生故障應(yīng)即將停電、停水、停氣

3o3儀器不用時(shí)加蓋保護(hù)罩，利用率低或者長(zhǎng)期不用的電子儀器，每月至

少通電一次，時(shí)間不少于一小時(shí).

304未經(jīng)品控主管或者實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人允許任何人不得隨意拆卸或者挪移檢

測(cè)儀器和設(shè)備。

4、儀器設(shè)備的使用：

4。1實(shí)驗(yàn)室的儀器實(shí)行專人使用、維修、保管.高檔儀器操作使用實(shí)行登

記管理制度。

4.2使用人必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，在使用中發(fā)生故障應(yīng)即將停機(jī)（停電、

停水、停氣）及時(shí)報(bào)告負(fù)責(zé)人，分析故障原因，進(jìn)行檢修，作好記錄。如系責(zé)任

事故，則需查明原因，追究責(zé)任。

4.3檢驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理和使用，其他人員使用前必須征得檢驗(yàn)

經(jīng)理的允許方可使用.

4.4使用人開(kāi)機(jī)前必須進(jìn)行檢查，確認(rèn)正常后方可開(kāi)機(jī)，工作結(jié)束后，將

儀器復(fù)原。

4。5大型、精密、貴重儀器的使用者必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后，方可獨(dú)立操作.

化驗(yàn)員在工作過(guò)程中要愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程正確使用設(shè)備。若

由于操作不當(dāng)或者人為損壞引起儀器設(shè)備損失，應(yīng)照價(jià)賠償。非檢驗(yàn)人員禁匚

動(dòng)用任何儀器設(shè)備。

5、儀器設(shè)備的維修與檢定

5o1儀器的日常維修和普通故障的排除，由化驗(yàn)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理.

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5O2儀器的重大故障，填寫(xiě)維修申請(qǐng)單，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，聯(lián)系維修。

5o3凡經(jīng)計(jì)量檢定的儀器設(shè)備均按檢定結(jié)果，分別貼上“合格”、“準(zhǔn)用”、

“停用〃三種標(biāo)志。

5o3O1合格證（綠色）：包括計(jì)量檢定（包括自檢）合格者；設(shè)備不必檢定，

經(jīng)檢查其功能正常者（如計(jì)算機(jī)，打印機(jī)等）；設(shè)備無(wú)法檢定，經(jīng)對(duì)照或者鑒定

適用者.

5.3。2準(zhǔn)用證（黃色）：包括多功能檢驗(yàn)設(shè)備的某些功能己?jiǎn)适?，但檢驗(yàn)

工作所用功能正常，且經(jīng)計(jì)量檢定合格者；檢驗(yàn)設(shè)備某一量程精度不合格，但

檢驗(yàn)工作所用量程合格者；降級(jí)使用者；儀器設(shè)備超過(guò)檢定周期者。

503。3停用證（紅色）：包括儀器設(shè)備損壞者;儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不

合格者：儀器設(shè)備性能無(wú)法確定者；

6、各種儀器的使用具體使用方法參見(jiàn)相應(yīng)的《儀器操作規(guī)程》。

六、危（wei）險(xiǎn)品管理制度

1、實(shí)驗(yàn)用危（wei）險(xiǎn)藥品必須單獨(dú)存放，專人保管。

2、建立危（wei）險(xiǎn)品檔案，對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存的危（wei）險(xiǎn)品登記造

冊(cè)，并有領(lǐng)用記錄，注明用途、領(lǐng)用量、時(shí)間及領(lǐng)用人。

3、對(duì)危（wei）險(xiǎn)品及由危（wei）險(xiǎn)品制成的對(duì)人體有危害的各種試劑

均應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)和提示符號(hào)，防止誤用。

4、操作者在使用危（wei）險(xiǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)剩余藥劑及殘留試劑即將消毀.

5、使用危（wei）險(xiǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)要有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止本人或者其

他人員中

毒.

七、樣品管理制度

1、測(cè)試樣品的抽取和制備必須嚴(yán)格按照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，保證樣

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品具有代表性。

2、測(cè)試樣品應(yīng)隨抽樣單一起送實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)班檢驗(yàn)員確認(rèn)，登記后方可進(jìn)

行測(cè)試。

3、待測(cè)和在測(cè)樣品，由測(cè)試人員管理,測(cè)試工作完成后應(yīng)及時(shí)將樣品處理

掉

4、備用的樣品應(yīng)標(biāo)明批號(hào)、品名、批次、樣品數(shù)量、抽樣人姓名、時(shí)間、

地點(diǎn)等，按其種類分別存放。

5、留樣用樣品，普通應(yīng)保存半年以上，在保存期內(nèi)，任何人不得以任何

借口擅自處理樣品。

6、樣品的取用和送檢須經(jīng)檢驗(yàn)室經(jīng)理允許后方可實(shí)施。

7、對(duì)留樣用的樣品半年清理一次，需處理或者銷毀的，管理人員應(yīng)列出

清單，部門經(jīng)理批準(zhǔn)。

八、原始記錄檢驗(yàn)報(bào)告單審核制度

1、每天檢驗(yàn)必須有完整的原始記錄，用鋼筆或者圓珠筆書(shū)寫(xiě)，嚴(yán)禁用鉛筆

填寫(xiě)。原始記錄必須及時(shí)?、詳盡、真實(shí)、工整、清晰。不得事后記篡改和涂改，

必要的涂改應(yīng)簽名或者蓋章。

2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原始記錄須說(shuō)明生產(chǎn)的時(shí)間、班次、取樣部門、品名、批

量等。

3、原始記錄的各種數(shù)據(jù)的取舍須符合有效數(shù)字修約的規(guī)定.

4、檢驗(yàn)單或者檢驗(yàn)報(bào)告須經(jīng)測(cè)試或者試驗(yàn)人擬稿，經(jīng)檢驗(yàn)經(jīng)理審核后，

方可對(duì)外出示備案。

5、在審簽過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)原始記錄不齊全，數(shù)據(jù)結(jié)論不許確，內(nèi)容不完整

等情況,應(yīng)賦予退回補(bǔ)正。

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6、原始記錄和試驗(yàn)報(bào)告存單，由檢驗(yàn)室指定人員保管，按產(chǎn)品類別、生

產(chǎn)日期登記歸檔。能存入電腦的一律存入電腦。

九、化驗(yàn)室試驗(yàn)事故報(bào)告制度

1、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)防止實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)

事故進(jìn)行分析和向上級(jí)報(bào)告。

2、實(shí)驗(yàn)事故普通包括：

2.1樣品不具代表性或者被污染、毀壞或者丟失。

2。2試驗(yàn)結(jié)果不許確，檢驗(yàn)結(jié)果不切當(dāng)或者錯(cuò)誤。

2.3儀器設(shè)備、貴重器皿非正常受損壞或者精確度下降。

204無(wú)故遲延檢驗(yàn)時(shí)間，耽誤生產(chǎn)和正常的出入庫(kù)

2.5失火、失竊、環(huán)境污染、人身傷害等安全事故。

2.6技術(shù)資料、檢驗(yàn)單據(jù)、原始記錄丟失等。

2.7造成公司信譽(yù)影響和經(jīng)濟(jì)損失的其他事故。

3、事故分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括事故始終的真實(shí)情況和其直接影響和損失，

事故發(fā)生和主要原因及其責(zé)任歸屬，今后應(yīng)采取的防范措施和對(duì)事故處理的具

體意見(jiàn)等。

4、對(duì)普通質(zhì)量事故和事先難以預(yù)見(jiàn)和預(yù)防的意外事故，由當(dāng)事者寫(xiě)出分

析報(bào)告，組長(zhǎng)查實(shí)鑒定，部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理意見(jiàn)。

5、對(duì)安全事故、嚴(yán)重質(zhì)量事故以及違反操作規(guī)程和管理制度造成的事故,

由當(dāng)事人寫(xiě)出事故報(bào)告，部門領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行查核后做出意見(jiàn)報(bào)工廠廠長(zhǎng)處理。

6、試驗(yàn)事故分析報(bào)告及其處理須歸入部門質(zhì)量檔案和本人檔案。

7、對(duì)隱瞞事故真實(shí)情況不報(bào)告者一經(jīng)查實(shí)嚴(yán)厲處罰。

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第四節(jié)質(zhì)量控制流程圖

一、生產(chǎn)原料進(jìn)貨驗(yàn)證

1、主要包括：生產(chǎn)用原輔料、研發(fā)用原輔料、食品添加劑等

2、當(dāng)供應(yīng)商提供的原料到公司后，要求供應(yīng)商提供相關(guān)資質(zhì)證

明及廠家“檢驗(yàn)報(bào)告單”，每隔半年必須出具國(guó)家權(quán)威檢驗(yàn)部門的“檢

驗(yàn)報(bào)告單”；對(duì)于新開(kāi)辟的供應(yīng)商還必須提供相關(guān)資質(zhì)證明及官方備

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案認(rèn)可的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn).同時(shí)采購(gòu)部及品控部化驗(yàn)員根據(jù)《原料驗(yàn)收質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)，并如實(shí)填寫(xiě)《原輔料進(jìn)庫(kù)檢驗(yàn)記錄》，收購(gòu)?fù)戤吔?/p>

倉(cāng)庫(kù)保管員簽收。檢驗(yàn)合格，品控部開(kāi)具“檢驗(yàn)報(bào)告單”，一式二份，

一份自留,一份交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù);檢驗(yàn)不合格，開(kāi)具“檢

驗(yàn)報(bào)告單〃，注明不合格，通知采購(gòu)部和供應(yīng)商商議辦理讓步接受或

者退貨事宜。此記錄作為財(cái)務(wù)付款的必要依據(jù)。

3、原料庫(kù)惟獨(dú)在原輔料經(jīng)品控判定合格后才干將原輔料入庫(kù)；

原料庫(kù)在原輔料貯存期間發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)及時(shí)通知化驗(yàn)室進(jìn)行

確認(rèn)，防止不合格原輔料進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

4、生產(chǎn)部門從原料庫(kù)提貨時(shí)，必須是經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)判定合格后

的原輔料，防止不合格品投入生產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)品控員對(duì)每批投入生產(chǎn)使

用的原料進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)《原輔料進(jìn)庫(kù)檢驗(yàn)記錄》的真實(shí)性和符合性.

5、現(xiàn)場(chǎng)品控員如發(fā)現(xiàn)原料品質(zhì)與《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》有不

符合處,應(yīng)即將與原料采購(gòu)部當(dāng)事人進(jìn)行交涉，交涉未果的應(yīng)即將報(bào)

告品控部主管進(jìn)行處理.如原料有嚴(yán)重缺陷時(shí)，應(yīng)標(biāo)識(shí)“不合格”，

經(jīng)相關(guān)部門會(huì)商認(rèn)可后進(jìn)入《不合格品控制程序》處理。

6、《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》需每天及時(shí)交品控部審核存檔。

二、輔助材料進(jìn)貨驗(yàn)證

1、主要包括：內(nèi)外包裝材料、食品加工助劑、勞保用品、基地

建設(shè)用材料等。

2、輔料到倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)

格、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后，置于待檢區(qū)，填寫(xiě)《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記

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錄》，通知品控部化驗(yàn)員進(jìn)行驗(yàn)收。

3、化驗(yàn)員根據(jù)公司《輔料驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫(xiě)《原

輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》。此記錄作為財(cái)務(wù)付款的必要依據(jù)。

4、倉(cāng)庫(kù)根據(jù)合格記錄或者標(biāo)識(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)證不合格時(shí)，

化驗(yàn)員在物料上貼“不合格”標(biāo)簽，按《不合格品控制程序》處

理。

5、《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》需每天及時(shí)交品控部審核存檔。

三、緊急（例外）放行原輔料的驗(yàn)證及管理

所購(gòu)物品在生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)時(shí)，在可追溯的前提下，由生

產(chǎn)部填寫(xiě)《緊急放行申請(qǐng)單》，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，一聯(lián)留存,

一聯(lián)交品控部，一聯(lián)交倉(cāng)庫(kù).

1.倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)批準(zhǔn)的《緊急放行申請(qǐng)單》，按規(guī)定數(shù)量留取

同批樣品待檢，其余由檢驗(yàn)員在領(lǐng)料單上注明“緊急放行〃后放行：

車間在隨后生產(chǎn)的隨工單上也注明“緊急放行”?，F(xiàn)場(chǎng)品控員對(duì)該批

產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程做好標(biāo)識(shí)追蹤工作.

2.在放行的同時(shí)，化驗(yàn)員應(yīng)繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不

合格時(shí)品控部現(xiàn)場(chǎng)品控員負(fù)責(zé)對(duì)該批緊急放行產(chǎn)品進(jìn)行追蹤處理。

3O《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》應(yīng)及時(shí)交品控部審核存檔。

第六節(jié)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制

一、工作程序

1、現(xiàn)場(chǎng)品控員依據(jù)《產(chǎn)品操作規(guī)程》和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

的規(guī)定監(jiān)督檢查各工序操作的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量，填寫(xiě)“現(xiàn)場(chǎng)控制

日?qǐng)?bào)表”；根據(jù)“取樣細(xì)則〃的要求抽取樣品送實(shí)驗(yàn)室，由化驗(yàn)員對(duì)

產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并開(kāi)具“抽樣單〃，作為抽樣的依據(jù).“現(xiàn)場(chǎng)控制日

報(bào)表”“抽樣單”應(yīng)每天進(jìn)行整理后交品控主管.

2、被確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)的工序，由現(xiàn)場(chǎng)品控員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品檢驗(yàn)

合格后才干轉(zhuǎn)入下道工序；現(xiàn)場(chǎng)品控員判定為不合格時(shí)，由其決定

為“返工”或者“報(bào)廢〃，由生產(chǎn)班組執(zhí)行，返工半成品至現(xiàn)場(chǎng)品控

員再次驗(yàn)證合格后才干轉(zhuǎn)入下道工序?，F(xiàn)場(chǎng)品控員負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)

品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有惟一判定權(quán)，生產(chǎn)技

術(shù)人員及操作人員均應(yīng)服從現(xiàn)場(chǎng)品控員的判定。

3、當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程不符合《產(chǎn)品操作規(guī)程》和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)

書(shū)的規(guī)定或者有不合格品產(chǎn)出時(shí).，由現(xiàn)場(chǎng)品控員填寫(xiě)“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異

常品報(bào)告單”，提出處理意見(jiàn)，上交品控主管；品控主管匯報(bào)生產(chǎn)部

經(jīng)理后及時(shí)組織對(duì)其進(jìn)行復(fù)檢并組織相關(guān)方進(jìn)行評(píng)審，拿出處理意

見(jiàn)，由生產(chǎn)班組執(zhí)行，現(xiàn)場(chǎng)品控員負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

4、當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)品控員無(wú)法確定現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品是否符合要求時(shí)，要即將向

品控主管匯報(bào)，由品控主管組織對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn),確定是否可

以轉(zhuǎn)序或者如何進(jìn)行調(diào)整；必要時(shí)與生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理共同確認(rèn)。

5、現(xiàn)場(chǎng)品控員有權(quán)制止不符合《產(chǎn)品操作規(guī)程》和各生產(chǎn)工序

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定的作業(yè)行為，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不符合公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的

生產(chǎn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

6、在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不符合《產(chǎn)品操作規(guī)程》和各生產(chǎn)工序

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定的原料時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)品控員應(yīng)及時(shí)對(duì)原料品質(zhì)進(jìn)行確

認(rèn)，當(dāng)確認(rèn)為不合格原料時(shí)，由現(xiàn)場(chǎng)品控員通知化驗(yàn)員確認(rèn)并開(kāi)具

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報(bào)廢單,退回原料庫(kù)由原料庫(kù)負(fù)貢處置。

7、品控員的任何工作過(guò)程都應(yīng)按《記錄控制程序》之規(guī)定予以

及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄并完好保存。

8、具體工作標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《產(chǎn)品操作規(guī)程》和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

及《抽樣細(xì)則》。

二、生產(chǎn)車間環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)

1、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢查

1.1每班由現(xiàn)場(chǎng)品控員在生產(chǎn)開(kāi)始前和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)車間衛(wèi)生

情況進(jìn)行檢查.

lo2檢查標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)SSOP文件（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）；

lo3現(xiàn)場(chǎng)品控員按衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求填寫(xiě)相應(yīng)的衛(wèi)生檢查

表，車間每月匯總檢查結(jié)果并按衛(wèi)生區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn),將責(zé)任人與檢查結(jié)

果對(duì)應(yīng)，檢查結(jié)果作為對(duì)員工考核的依據(jù)。

2、微生物檢測(cè)

2o1在正常生產(chǎn)情況下由化驗(yàn)員每周進(jìn)行一次。

2.2采取檢測(cè)沉降菌的方法，用傾倒了培養(yǎng)基的無(wú)菌的平皿

@90nmi）在車間內(nèi)選定的若干點(diǎn)上暴露5分鐘。

203檢測(cè)項(xiàng)目：菌落總數(shù)

2.4檢測(cè)結(jié)果判定依據(jù)化驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目表及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、過(guò)程及產(chǎn)成品檢驗(yàn)程序

1、檢驗(yàn)程序

1.1化驗(yàn)員依據(jù)《質(zhì)量控制流程圖》《成品控制手冊(cè)》對(duì)現(xiàn)場(chǎng)品

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控員每班抽取的樣品進(jìn)行感觀、理化、微生物的檢驗(yàn)，并依據(jù)產(chǎn)品

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者《成品檢驗(yàn)判定表》對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行判定。

lo2化驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后，填寫(xiě)《產(chǎn)品合格出廠通知單》，此報(bào)

告單一式兩份，一份自留，一份交成品庫(kù)。如在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)

品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)即將向品控主管匯報(bào)，并通知生產(chǎn)部，共同查

找原因，在對(duì)此批產(chǎn)品抽樣復(fù)檢的同時(shí)對(duì)此批產(chǎn)品進(jìn)行隔離管制；

復(fù)檢結(jié)果為合格時(shí)，可通知倉(cāng)庫(kù)解除管制；復(fù)檢結(jié)果仍為不合格時(shí)，

品控主管組織品控部及生產(chǎn)部相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，決定產(chǎn)品處置辦

法，并將評(píng)審結(jié)果匯報(bào)總經(jīng)理.總經(jīng)理允許后，對(duì)其進(jìn)行處置。

1.3產(chǎn)品惟獨(dú)在化驗(yàn)員檢驗(yàn)合格并下發(fā)通知單后才干出庫(kù)進(jìn)入

流通環(huán)節(jié)；成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存成品在貯存期發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知

品控部對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，以防止不合格品流入市場(chǎng)。

lo4化驗(yàn)員每月對(duì)原輔料倉(cāng)庫(kù)及產(chǎn)成品庫(kù)進(jìn)行一次品質(zhì)稽核，

主要檢查成品外在質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、堆碼情況、滯成品情況、衛(wèi)生

狀況等；對(duì)不符合規(guī)定的通知倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行整改并在下次檢查時(shí)熨查驗(yàn)

證。

2、具體檢驗(yàn)方法見(jiàn)《成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》，成品判定標(biāo)準(zhǔn)為技

監(jiān)局備案認(rèn)可的《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。

3、檢驗(yàn)樣品為現(xiàn)場(chǎng)品控員按取樣細(xì)則要求抽取的樣品。

四、化驗(yàn)室技術(shù)操作要求

1、無(wú)菌要求：化驗(yàn)室工作人員必須有嚴(yán)格的無(wú)菌觀念，操作時(shí)

防止人為污染。

21

1。1檢測(cè)樣品時(shí)必須穿專用的在無(wú)菌室緩沖間經(jīng)紫外線30分

鐘以上消毒的工作服、帽。

1。2無(wú)菌室和超凈工作臺(tái)在使用前經(jīng)60分鐘以上的紫外線滅

菌。

lo3超凈工作臺(tái)在關(guān)閉紫外線燈后要即將開(kāi)啟無(wú)菌風(fēng)。

io4進(jìn)無(wú)菌室前洗手液洗手，然后用75%酒精棉球擦拭或者酒

精噴壺直接噴于手上。

1.5檢測(cè)樣品所需的吸管、平皿及培養(yǎng)基等必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格滅菌

lo6使用吸管時(shí)吸管尖不能觸及平皿、試管邊緣和底部。

1.7檢測(cè)樣品時(shí)必須在超凈工作臺(tái)內(nèi)操作。

lo8吸取樣品時(shí)，應(yīng)用相應(yīng)的橡皮吸頭吸取，不能直接用嘴吸。

2、無(wú)菌室使用要求

2。1無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)保持清潔，每天工作后用75%酒精棉擦拭工作

臺(tái)、設(shè)備，不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。

2.2無(wú)菌室將門關(guān)緊，打開(kāi)紫外線燈照射時(shí)間不得少于60分鐘。

2o3處理標(biāo)本時(shí)，方可進(jìn)入無(wú)菌室；否則不得隨意出入。

2。4任何與無(wú)菌操作無(wú)關(guān)的人員禁止進(jìn)入無(wú)菌室。

3、消毒滅菌要求

3。1微生物檢測(cè)用的玻璃器皿、金屬用具和培養(yǎng)基等必須經(jīng)滅

菌后才干使用。

3。2滅菌后物品按正常情況已屬無(wú)菌從滅菌器中取出應(yīng)子細(xì)檢

查放置，以免再度污染。

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3o3物品取出，即將檢查包裝的完整性，若有破壞或者塞子脫

落不可做無(wú)菌物品使用；包裝有明顯的水浸者，不可做無(wú)菌物品使

用。

3.4培養(yǎng)基或者試劑等應(yīng)檢查是否符合達(dá)到滅菌后的色澤和狀

態(tài)，未達(dá)到者應(yīng)廢棄。

3o5取出物品落在地上或者誤放不潔之處或者沾有水液均視為

受到污染，不可作為無(wú)菌物使用.

3o6無(wú)菌物當(dāng)天用完，凡未用完者或者又受污染者不能做無(wú)菌

物使用。

4、培養(yǎng)基制作

401培養(yǎng)基購(gòu)進(jìn)后使用前要對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確實(shí)可靠方可

使用，一旦發(fā)現(xiàn)結(jié)塊、吸潮、溶解后混濁等現(xiàn)象應(yīng)即將停用。

4o2制作培養(yǎng)基，要嚴(yán)格按培養(yǎng)基制作要求進(jìn)行稱量，添加溶

劑要準(zhǔn)，全部溶解后，再進(jìn)行分裝，高壓滅菌。

4o3培養(yǎng)基的滅菌既要達(dá)到滅菌目的，又要注意不要因加熱而

降低營(yíng)養(yǎng)成份和PH值的變化，而影響細(xì)菌生長(zhǎng)，普通培養(yǎng)基121℃持

續(xù)15分鐘.

4o4根據(jù)化驗(yàn)監(jiān)測(cè)任務(wù)，制備培養(yǎng)基，現(xiàn)配現(xiàn)用，滅菌培養(yǎng)基當(dāng)

天用完，過(guò)24小時(shí)未用的堅(jiān)決廢棄，禁止反復(fù)滅菌，以免影響培養(yǎng)

基質(zhì)量。

5、對(duì)員工雙手進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)微生物指標(biāo)的操作方法

5.1檢驗(yàn)頻率：生產(chǎn)時(shí)每周對(duì)打面、開(kāi)酥、灌裝、內(nèi)包裝等檢

測(cè)一次。