ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用課件

YY/T0316/ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和應(yīng)用王慧芳（高級(jí)審核員）whuifan-824北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)CMD）http：//

二○一一年五月1ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO14971）情況和我國(guó)采用情況

(YY/T0316)

2、ISO13485對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

3、中國(guó)法規(guī)有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

4、ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用

5、中國(guó)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理情況提綱2ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用一、ISO14971（國(guó)際）和YY/T0316（國(guó)內(nèi)）ISO14971（國(guó)際）YY/T0316（國(guó)內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）3ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄（見(jiàn)4.2.4）注3：見(jiàn)YY0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。解釋?zhuān)篒SO13485使用“全過(guò)程”這個(gè)詞目的是ISO13485的第7章內(nèi)的所有過(guò)程均宜考慮如何為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)提供輸入，或如何從風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果中獲得益處。二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。4ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見(jiàn)7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。解釋e)：通過(guò)危害/風(fēng)險(xiǎn)分析（包括以前設(shè)計(jì)中實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理資料），建議采取的風(fēng)險(xiǎn)管理或降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。

二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。5ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用國(guó)家SFDA第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求。

第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第十七條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求…三、中國(guó)法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求6ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十六條：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求……三、中國(guó)法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求7ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十三條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求

……三、中國(guó)法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求8ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用1、最高管理者重視并提供資源。2、人員培訓(xùn)，包括：

—醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)（包括醫(yī)療器械的原理、構(gòu)成、制造、使用等知識(shí)）

—風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（如故障樹(shù)FTA、失效模式和效應(yīng)分析FMEA、過(guò)程能力分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)）

—ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的

實(shí)施和應(yīng)用9ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用3、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action)P—對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃

Who:風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)權(quán)限

When:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程

What:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

How:風(fēng)險(xiǎn)管理流程和工具。

D—按照策劃，落實(shí)工作

C—定期或不定期地檢查和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程是否有問(wèn)題

A—對(duì)檢查評(píng)審有問(wèn)題的地方，采取改進(jìn)行動(dòng)四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的

實(shí)施和應(yīng)用10ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用4.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）——重點(diǎn)講解概念

風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

損害：對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。

危害：損害的潛在源。

危害處境：人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的

實(shí)施和應(yīng)用11ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用圖D.1風(fēng)險(xiǎn)圖示例X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用12ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用危害危害處境損害暴露P1可能性P2四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用13ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列圖E.1危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用14ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用4、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）——重點(diǎn)講解風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖.doc風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：

*產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（適用時(shí)），如GB9706、GB/T16886等標(biāo)準(zhǔn)

*風(fēng)險(xiǎn)判定矩陣（舉例）

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則矩陣舉例.ppt四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用15ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用4、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）——重點(diǎn)講解

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風(fēng)險(xiǎn)分析

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)分析）.ppt

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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）.ppt

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風(fēng)險(xiǎn)控制

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)控制）.ppt討論：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)采購(gòu)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理壽命期的確定四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用16ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用4、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）——重點(diǎn)講解

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綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）.ppt

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風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

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上市后信息的收集和評(píng)審

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（報(bào)告和上市后）.ppt討論：產(chǎn)品上市后如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理：

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發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)

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有些因素變化時(shí)

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每隔一段時(shí)間定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，看是否需要補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用17ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用4、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）——重點(diǎn)講解

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綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）.ppt

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風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（報(bào)告）.ppt

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上市后信息的收集和評(píng)審

ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用（上市后）.ppt討論：產(chǎn)品上市后如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理：

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發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)

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有些因素變化時(shí)

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每隔一段時(shí)間定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，看是否需要補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用18ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用5、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（包括文件和記錄）風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要求應(yīng)形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)形成記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性。四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的

實(shí)施和應(yīng)用19ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用6、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理需要注意幾個(gè)問(wèn)題：

—滿(mǎn)足國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求：包括行政法規(guī)和技術(shù)法規(guī)；

—覆蓋整個(gè)產(chǎn)品及其附件，必要時(shí)包括與其一起使用或接觸的產(chǎn)品。

—應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，注意覆蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期。

—正確理解YY/T0316和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系；

—正確理解風(fēng)險(xiǎn)管理和QMS之間的關(guān)系（見(jiàn)

GHTF/SG3/N15R8

“風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用”）

—產(chǎn)品上市后應(yīng)通過(guò)收集的相關(guān)信息，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，使產(chǎn)品保持風(fēng)險(xiǎn)可接受。四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的

實(shí)施和應(yīng)用20ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用1、主要成果：越來(lái)越多的企業(yè)知道了ISO14971。

ISO14971標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，政府、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)和其它相關(guān)單位舉辦培訓(xùn)班，企業(yè)積極參加。華光認(rèn)證公司作為YY/T0316idtISO14971的翻譯和起草單位，截止2009年12月31日共舉辦培訓(xùn)班104期，培訓(xùn)約4500人次。逐步認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。基本掌握了ISO14971的基本要求。有的企業(yè)已將風(fēng)險(xiǎn)管理的部分內(nèi)容整合進(jìn)質(zhì)量管理體系。有的企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理已初見(jiàn)成效。五、中國(guó)境內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理情況介紹21ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用2、存在的問(wèn)題：很多企業(yè)還沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)用于風(fēng)險(xiǎn)分析。由于可