任務(wù)三藥品監(jiān)督管理講解

任務(wù)三藥品監(jiān)督管理—杜煜目錄/CONTENTS010203040506藥品的界定藥品質(zhì)量及其特性藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國家基本藥物制度及其作用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的目錄管理藥品不良反應(yīng)的界定及分類07藥品不良反應(yīng)報(bào)告及報(bào)告制度08處方藥及非處方藥分類管理09藥品召回管理

藥品的界定

什么是藥品？大家日常見過的藥品都有哪些？01PartOne中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品一、藥品的定義

《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品定義包含的要點(diǎn)

規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本特征。我國《藥品管理法》明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品，這和西方國家不完全相同。明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品。確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。

一、藥品的定義

傳統(tǒng)藥歷史上流傳下來的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。

1.植物藥：如人參

2.動(dòng)物藥：如水蛭

3.礦物藥：如芒硝現(xiàn)代藥1、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品生物制品血清疫苗血液制品二、藥品的分類

處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品2、處方藥和非處方藥

非處方藥

由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。二、藥品的分類

新藥仿制藥品仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。3、新藥和仿制藥品二、藥品的分類

國家基本藥物基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。

基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄納入《藥品目錄》的藥品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”的原則。特殊管理的藥品麻醉藥品