2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及參考答案

2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及答案一、選擇題1、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。A、4B、1C、3D、2正確答案：B2、第()類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C3、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)正確答案：A4、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、商業(yè)利益B、公共利益C、經(jīng)濟(jì)利益D、企業(yè)利益正確答案：B5、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A、立即停止生產(chǎn)活動B、立即采取整改措施C、向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施正確答案：B6、對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行(),在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A、轉(zhuǎn)讓B、銷毀C、研制D、進(jìn)口正確答案：C7、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等，被稱為()。A、非接觸人體器械B、侵入器械C、接觸人體器械D、植入器械正確答案：B8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()A、數(shù)據(jù)連接B、復(fù)印件C、照片D、文本正確答案：D9、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。A、長期B、短期C、連續(xù)使用時(shí)間D、暫時(shí)正確答案：A10、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、不得少于5年B、長期保存C、永久保存D、有效期后2年正確答案：C11、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、20B、40C、10D、30正確答案：A12、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立()審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶B、物料C、供應(yīng)商D、銷售商正確答