2025年醫(yī)療器械注冊(cè)受托代理業(yè)務(wù)協(xié)議書

2025年醫(yī)療器械注冊(cè)受托代理業(yè)務(wù)協(xié)議書甲方：____醫(yī)療器械有限公司乙方：____受托代理公司一、協(xié)議背景根據(jù)《____年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、誠(chéng)信的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)事宜達(dá)成如下協(xié)議。二、協(xié)議主體1.甲方為《____年醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。2.乙方為依法設(shè)立的專業(yè)受托代理公司，具備醫(yī)療器械注冊(cè)代理業(yè)務(wù)資質(zhì)。三、協(xié)議內(nèi)容1.委托事項(xiàng)甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事宜，包括但不限于注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)評(píng)審、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等。2.代理范圍乙方代理范圍為甲方生產(chǎn)的第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)。3.代理期限本協(xié)議有效期為_(kāi)___年，自雙方簽訂之日起至____年____月____日止。4.代理費(fèi)用乙方代理費(fèi)用為人民幣_(tái)___元整（大寫：____元整），甲方在本協(xié)議簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)一次性支付給乙方。5.乙方權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)根據(jù)甲方提供的資料，代理甲方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。（2）乙方應(yīng)確保所提供的服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求，確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行。（3）乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告注冊(cè)進(jìn)展情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出合理建議。（4）乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。6.甲方權(quán)利與義務(wù)（1）甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料。（2）甲方應(yīng)按照乙方的要求提供相關(guān)技術(shù)支持，確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行。（3）甲方應(yīng)按時(shí)支付乙方代理費(fèi)用。（4）甲方有權(quán)對(duì)乙方的代理行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)不符合本協(xié)議約定的行為提出異議。四、違約責(zé)任1.乙方違反本協(xié)議約定的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。2.甲方違反本協(xié)議約定的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失。五、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。2.若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)