JJF(皖) 208-2025 醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(皖)208—2025醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforOptic主要起草單位：合肥市計(jì)量測試中心亳州市計(jì)量檢查測試所巢湖市市場監(jiān)督檢驗(yàn)所參加起草單位：中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司南京明瑞檢測技術(shù)有限公司合肥京東方醫(yī)院有限公司本規(guī)范委托安徽省生物醫(yī)藥計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJF（皖）208-2025JJF（皖）208-2025 （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （4） （5） （5） （6） （7） （8） （9） （10） （13） （15）IJJF（皖）208-2025JJF1059.1-2012《測量不確定度評(píng)定與表示》共本規(guī)范適用于醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第一部分：光學(xué)性能及測試方法》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位YY0068.1-2008界定的術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.2.2入瞳視場角單位：度；符號(hào)：°。硬性內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用于無創(chuàng)或微創(chuàng)診查、輔助治療或非開放性腔內(nèi)手術(shù)。硬性內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成(見圖1)。工作原理為：被觀察物經(jīng)物鏡成倒像后，由轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將其轉(zhuǎn)為正像，再由目鏡放大，最后為人眼所觀察。JJF（皖）208-2025表1邊緣均勻性計(jì)量特性標(biāo)稱視向角范圍均勻≤25%30<θ≤50°≤35%50°<θ≤45%注：以上所有指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。6.1.1溫度20±10）℃;6.1.4電源電壓：供電源的電壓應(yīng)在標(biāo)稱電壓值上保持穩(wěn)定，電壓穩(wěn)定度應(yīng)控制在±2%2JJF（皖）208-2025W（1）D——內(nèi)窺鏡或者測標(biāo)移動(dòng)距離的平均值，單位：mm。3JJF(皖)208-202547.2.4按照公式(2)計(jì)算視場角相對(duì)誤差：△W入瞳視場角示值相對(duì)誤差，%;Wi——入瞳視場角三次測量值的平均值，單位：°;Wp——內(nèi)窺鏡入瞳視場角標(biāo)稱值，單位：°。7.3視向角移動(dòng)內(nèi)窺鏡或者視場角測標(biāo)，使視場角測標(biāo)經(jīng)內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)成像后，在圖像視場邊緣上呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)同心正圓環(huán)，讀取視向角標(biāo)準(zhǔn)板測量的視軸相對(duì)于鏡體主軸的角度，作為視向角的測量值。重復(fù)上述測量過程3次，取平均值作為測量結(jié)果。按照公式(3)計(jì)算視△θ視向角示值誤差，單位：°;θi——視向角三次測量值的平均值，單位：°;θ——視向角標(biāo)稱值，單位：°。JJF（皖）208-20257.4.2通過內(nèi)窺鏡觀察或在監(jiān)視器上觀察，橫向和/或縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或分辨力板，使極rad1/arctandard（4）d——光學(xué)工作距，單位：mm。a5JJF(皖)208-20256四個(gè)正交方位測量點(diǎn)的示意圖見圖3,如果視場形狀非圓形，正交位置在對(duì)角線上，見圖4,測量點(diǎn)為四個(gè)小圓處。8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡出具校準(zhǔn)證書，參考格式見附錄A,校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF1071-2010中5.12的要求，并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)證d)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接7收日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。校準(zhǔn)原始記錄參考格式見附錄B,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式見附錄C,測量不確定度評(píng)定示例見附錄D、E、F。9復(fù)校時(shí)間間隔儀器復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過一年。8附錄A角分辨力測標(biāo)A型分辨力板的圖案由線寬遞減的25個(gè)線條組合單元、菱形圖案，以及兩對(duì)短線標(biāo)記組成(見圖A.1)。JJF（皖）208-2025委托單位證書編號(hào)制造單位型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)/規(guī)格編號(hào)不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差有效期校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度℃濕度%RH1入瞳視場角相對(duì)誤差123平均值2視向角123平均值3角分辨力光學(xué)工作距d（mm）內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離a（mm）最大線對(duì)數(shù)r(d)（lp/mm）角分辨力標(biāo)稱值（C/°)角分辨力測得值（C/°)相對(duì)誤差4邊緣均勻性測量序號(hào)1234UL測量值5測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：入瞳視場角示值誤差測量結(jié)果的不確定度：角分辨力示值誤差測量結(jié)果的不確定度：邊緣均勻性測量結(jié)果的不確定度：9JJF（皖）208-2025校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果1.校準(zhǔn)前檢查2.入瞳視場角3.視向角4.角分辨力5.邊緣均勻性6.測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度入瞳視場角示值誤差測量結(jié)果的不確定度：角分辨力示值誤差測量結(jié)果的不確定度：邊緣均勻性測量結(jié)果的不確定度：JJF（皖）208-2025ΔWWp1（D.1）ipWiWsn1WW2nJJF（皖）208-2025u210.25%窺鏡移動(dòng)距離D=15mm，則：u222 u21u220.5%表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表不確定度分量不確定度來源不確定度值u1測量重復(fù)性引入u2標(biāo)準(zhǔn)器引入0.5%1c22 u1u2Urelkuc3%JJF（皖）208-2025rad1/arctandard（E.1）A——內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離，單位：mm；D——光學(xué)工作距，單位：mm。srr2n1JJF（皖）208-2025表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表不確定度分量不確定度來源不確定度值u1測量重復(fù)性引入0.95%u2鋼直尺引入1c22 u1u2Urelkuc4%JJF（皖）208-2025