2025年醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)管理協(xié)議范本

2025年醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)管理協(xié)議范本一、協(xié)議背景鑒于我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，滿足市場需求，甲方（制造商）與乙方（經(jīng)銷商）特此簽訂本協(xié)議，共同遵守醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)管理相關(guān)要求。二、協(xié)議主體1.甲方：____醫(yī)療器械有限公司2.乙方：____醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司三、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系（1）甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（2）乙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立經(jīng)營質(zhì)量管理體系。2.質(zhì)量保證（1）甲方應(yīng)對生產(chǎn)過程中使用的原輔材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（2）乙方應(yīng)對所銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.合規(guī)性評價(jià)（1）甲方應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行合規(guī)性評價(jià)，確保產(chǎn)品滿足____年國家醫(yī)療器械監(jiān)管要求。（2）乙方應(yīng)定期對所銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行合規(guī)性檢查，確保產(chǎn)品符合____年醫(yī)療器械監(jiān)管政策。4.質(zhì)量改進(jìn)（1）甲方應(yīng)根據(jù)客戶反饋、市場投訴等信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。（2）乙方應(yīng)根據(jù)客戶反饋、市場投訴等信息，及時(shí)向甲方反饋，協(xié)助甲方進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（1）甲方應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制。（2）乙方應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對銷售過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制。6.質(zhì)量信息溝通（1）甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提供產(chǎn)品質(zhì)量信息，包括但不限于產(chǎn)品批次、檢驗(yàn)報(bào)告等。（2）乙方應(yīng)及時(shí)向甲方反饋客戶投訴、市場反饋等信息，以便甲方及時(shí)采取措施。7.質(zhì)量培訓(xùn)（1）甲方應(yīng)定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和管理水平。（2）乙方應(yīng)定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和服務(wù)水平。四、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，至____年____月____日止。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，可自動(dòng)續(xù)約。五、違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.如因一方違約導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量問題，造成人身損害、財(cái)產(chǎn)損失等后果，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可向協(xié)議簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.本協(xié)議簽訂后，如國家法律法規(guī)有新的規(guī)定，雙方應(yīng)按照新的規(guī)定執(zhí)行。甲方（蓋章）