TCACM 1616-2024 基于中藥新藥研發(fā)的中醫(yī)古籍文獻(xiàn)檢索規(guī)范

ICS11.020CCSC10團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CACM1616—2024基于中藥新藥研發(fā)的中醫(yī)古籍文獻(xiàn)檢索規(guī)范TechnicalspecificationofsearchingforChinesemedicineancientbooksbasedonthedevelopmentofnewChinesemedicinaldrugs2024111120241111中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布T/CACM1616—2024T/CACM1616—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語定義 14醫(yī)籍獻(xiàn)索驟 25醫(yī)籍獻(xiàn)索告 3文檢結(jié)預(yù)理 3成專評小組 3文的入排除 4形檢資的理論核處檢報告 46醫(yī)論據(jù)價素 5附錄A（料）推醫(yī)古籍庫入口 7附錄B（料）中籍文作及處素重要評結(jié)果 8參考獻(xiàn) 10T/CACM1616—2024T/CACM1616—2024IIII前 言GB/T1.1—20201本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本文件起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（江蘇省中醫(yī)院）。本文件起草負(fù)責(zé)人：高蕊、李敬華。本文件主要起草人：高蕊、李敬華、王保和、丁紅、元唯安、鄒沖、于琦。本文件參與起草人：楊靜、呂行、訾明杰、李慶娜、趙陽、楊巧寧、孫明月、何健、尹昀東、張顥齡、史萬忠、閻博華、徐強、史麗萍、祖雅琪、李國祥、馬唯、高洪陽、栗蕊、王建新。T/CACM1616—2024T/CACM1616—2024IIIIII引 言2019[1][2]。2022“三結(jié)合”體系中中醫(yī)藥理論體系的構(gòu)建主要基于歷代文獻(xiàn)的梳理，對于形成中醫(yī)藥理論證據(jù)體系至關(guān)重要。中醫(yī)藥文化有著千年的傳承和應(yīng)用，已形成了豐富的中醫(yī)藥理論體系，中醫(yī)藥理論是指導(dǎo)臨床診療和用藥的根本，是中藥新藥研發(fā)及臨床評價提出科學(xué)假設(shè)、確定目標(biāo)人群、選擇療效指標(biāo)的基礎(chǔ)[3]。立足于中藥新藥研發(fā)，可以發(fā)現(xiàn)目前中醫(yī)理論申報資料在撰寫的過程中存在著諸多問題：缺乏規(guī)范的文獻(xiàn)檢索要求、缺乏規(guī)范的檢索內(nèi)容報告格式、缺乏形成證據(jù)的評價要素。因此，本規(guī)范基于三結(jié)合體系下中藥新藥研發(fā)的需求，探討文獻(xiàn)檢索的關(guān)鍵步驟和檢索內(nèi)容的報告格式，確定中醫(yī)理論形成證據(jù)的評價要素，為中醫(yī)理論從文獻(xiàn)檢索到形成證據(jù)的一系列環(huán)節(jié)提供規(guī)范指導(dǎo)，同時也為中醫(yī)理論在其他領(lǐng)域的應(yīng)用提供參考和依據(jù)。T/CACM1616—2024T/CACM1616—2024PAGEPAGE10基于中藥新藥研發(fā)的中醫(yī)古籍文獻(xiàn)檢索規(guī)范范圍本文件規(guī)定了中醫(yī)理論的文獻(xiàn)檢索步驟與報告規(guī)范，以及證據(jù)評價要素。本文件適用于科研院所、各級醫(yī)療機構(gòu)、藥物審批機構(gòu)、中藥研發(fā)企業(yè)的專業(yè)人員用于中藥新藥研發(fā)的中醫(yī)理論檢索與證據(jù)評價。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16751.1—20231GB/T16751.2—20212GB/T16751.3—2023中醫(yī)臨床診療術(shù)語第3部分：治法GB/T40670—2021中醫(yī)藥學(xué)主題詞表編制規(guī)則ISO/TS（HealthinformaticsTraditionalChinesemedicineliteraturemetadata）世界衛(wèi)生組織西太區(qū)中醫(yī)藥術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（WHOInternationalStandardTerminologiesonTraditionalMedicineintheWesternPacificRegion）下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1retrievallanguage3.2文獻(xiàn)索 informationretrieval根據(jù)學(xué)習(xí)和工作的需要獲取文獻(xiàn)的過程。3.3中醫(yī)籍 ancientChinesemedicalbooks公元1911年以前形成的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。3.4主題詞 subjectheadings從自然語言中優(yōu)選出的經(jīng)規(guī)范化處理、有組配功能、顯示語義關(guān)系的名詞術(shù)語。立足于中藥新藥研發(fā)，完整規(guī)范的古籍文獻(xiàn)檢索對于三結(jié)合體系中醫(yī)理論證據(jù)形成與評價至關(guān)重要，因此中醫(yī)理論證據(jù)體系的構(gòu)建應(yīng)先建立規(guī)范的古籍文獻(xiàn)檢索步驟，現(xiàn)提出中醫(yī)古籍的檢索步驟：明確檢索問題和需求：中醫(yī)強調(diào)理法方藥的一致性，檢索時則應(yīng)明確“病、癥、機（理）、法、方藥、效”六個方面的需求，“病”指疾病，包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病名稱和對應(yīng)的中醫(yī)相關(guān)D(diseaseMtherapeuticmethodsR(recipe)E(effectDSPMREDSPMRE目前中醫(yī)古籍?dāng)?shù)據(jù)庫的建設(shè)尚不完備，不同數(shù)據(jù)庫差異較大，本文件推薦4個中醫(yī)古籍?dāng)?shù)據(jù)庫：中華醫(yī)典、愛如生中醫(yī)典海、博覽醫(yī)書、國醫(yī)典藏（檢索入口見附錄A）。手工檢索常采用書目檢索，常用的醫(yī)藥書目包括《中國中醫(yī)古籍總目》、《全國中醫(yī)圖書聯(lián)合目錄》等，或者類書、辭書、表譜等進(jìn)行檢索。明確檢索詞：在明確檢索問題和需求的基礎(chǔ)上制定檢索詞，檢索詞需具體到檢索問題的每個方面。中醫(yī)古籍的檢索也需要“主題詞”和“自由詞”，以疾病病名為例，中醫(yī)病名的多樣性是檢索的難題，構(gòu)建檢索詞時，應(yīng)注意中西醫(yī)檢索詞間的互通性，對于檢索詞的確定，必要時應(yīng)該由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行確定。此外，還應(yīng)該對檢索詞進(jìn)行規(guī)范，依據(jù)中醫(yī)臨床診療術(shù)語[4][5]表1規(guī)范檢索詞的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和詞典及專著國際標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)術(shù)語規(guī)范辭典及專著世界衛(wèi)生組織西太區(qū)中醫(yī)藥術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS17948：2014GB/T16751.1-2023GB/T16751.2-2021GB/T16751.3-2023GB/T40670—2021中醫(yī)臨床術(shù)語系統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)主題詞表中醫(yī)證候規(guī)范中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)大辭典中醫(yī)癥狀鑒別診斷學(xué)中國藥典DSPMRE確定檢索方法，構(gòu)造檢索式。計算機檢索方法有布爾邏輯檢索、位置檢索等檢索技術(shù)，手工檢索方法有工具法、追溯法、瀏覽法、交替法等。綜合運用多種檢索方法達(dá)到最佳檢索效果。根據(jù)檢索策略，構(gòu)建一定的檢索式，表達(dá)各種復(fù)雜的概念關(guān)系。執(zhí)行檢索并檢驗檢索結(jié)果：用已制定好的檢索式和檢索策略進(jìn)行嘗試性檢索，并對檢索結(jié)果進(jìn)行評價，如果檢索結(jié)果符合需求，則進(jìn)入下一步；若檢索結(jié)果不符合需求，則需要修改檢索策略，以確保最終獲得理想的檢索結(jié)果。保存檢索式和檢索策略，并確保后來者根據(jù)所列舉的檢索式在相應(yīng)的檢索范圍內(nèi)可以獲取相同的結(jié)果。EXCEL對于古籍庫的檢索資料，由于不同數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)化程度的差異，應(yīng)根據(jù)報告規(guī)范對檢索內(nèi)容進(jìn)行預(yù)處理及納入排除，應(yīng)選定至少兩名臨床醫(yī)生對檢索內(nèi)容進(jìn)行預(yù)處理、分類及納入排除。在對檢索資料納入排除前，或可存在以下情況：如在進(jìn)行全文檢索時，因中醫(yī)存在同病異治等情況，或可在不同疾病篇章出現(xiàn)“治同前法”，即主題詞相同但并不符合檢索需求的檢索結(jié)果，此時應(yīng)對不相關(guān)條文結(jié)果進(jìn)行排除；再比如相同書籍因多次出現(xiàn)檢索主題詞，但古籍庫檢索結(jié)果或以不同條文羅列，此時應(yīng)對相同書籍主題詞的不同條文進(jìn)行整理合并，在合并前應(yīng)注意是否為不同篇章、不同疾病，及時排除與檢索需求不相關(guān)病癥；檢索結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)案醫(yī)話時，通常為患者就診時所描述癥狀，可包含病人主訴癥狀、醫(yī)生判斷的疾病相關(guān)癥狀及伴隨的全身癥狀等，應(yīng)根據(jù)所需要的核心要素對檢索資料進(jìn)行提煉，刪去連接詞、重復(fù)詞或無效描述，對于無法明確概念、提煉或確定分類的資料可以采取小組討論、專家咨詢等方法進(jìn)行審定；再比如在檢索結(jié)果中常常出現(xiàn)多種類書引用相同條文，如“目不瞑”作為檢索詞進(jìn)行檢索時，歷代許多醫(yī)家、古籍均引用了《內(nèi)經(jīng)》中“陰虛故目不瞑”的說法進(jìn)行論述，不能僅以類書的記載直接作為理論依據(jù)，以避免類書編纂傳抄造成的訛誤，應(yīng)進(jìn)一步查閱原著，以原著作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選定，也應(yīng)關(guān)注被重復(fù)引用的條文可能表示歷代大多數(shù)醫(yī)家的認(rèn)可，或可作為較高證據(jù)等級評判依據(jù)，應(yīng)對此類條目進(jìn)行術(shù)語規(guī)范以明確內(nèi)涵，并進(jìn)行詞頻統(tǒng)計；此外，如書名、作者、內(nèi)容提要、版本等或可作為古籍證據(jù)分級參考的重要指標(biāo)。如古籍《傷寒論》目前中醫(yī)界有桂林古本、長沙古本、涪陵古本等多個版本，其中各版本間相同條文內(nèi)容亦有增補刪減，如何選擇并作為較高的證據(jù)以供參考，需專家評價小組進(jìn)一步考證和明確。程圖[6，7]應(yīng)當(dāng)根據(jù)說明與主治相關(guān)的中醫(yī)藥理論來源，闡述主治病癥的發(fā)病原因、疾病發(fā)展過程及轉(zhuǎn)歸、2表2中醫(yī)理論古籍檢索報告表——病名/癥名/證型主要癥狀核心病機治則治法療效臨床證據(jù)分級內(nèi)容及出處注：總結(jié)完成后填寫本表。對于擬定處方的中醫(yī)藥理論，應(yīng)當(dāng)明確并簡要說明處方藥味、處方藥量、劑型、適用人群（及人群范圍）表3中醫(yī)理論古籍檢索核心處方報告表處方用量用法理論來源、歷史變革及現(xiàn)代計量折算備注功能主治藥物組成、用藥部位及用量煎煮法及用法炮制規(guī)格或特殊禁忌處方1處方2…注：總結(jié)完成后填寫本表。如擬定處方的方解，應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，圍繞主治病證的病因病機和治則治法，清晰闡釋組方原理，體現(xiàn)方證一致，方解應(yīng)當(dāng)歸納全方的功能和配伍特點。一般可以采用“君臣佐使”的組方分析理論進(jìn)行分析：對于君藥、臣藥、佐藥和使藥齊備者，方解中應(yīng)當(dāng)明確君藥、臣藥、佐藥和使藥及其配伍原理，說明單味藥的功效或多味藥相合的功效；對于君藥、臣藥、佐藥和使藥難以齊備或確定者，應(yīng)當(dāng)明確君藥及其功效，其他藥味至少按其方藥作用歸類，分清主次，說明配伍原理和功效。難以采用“君臣佐使”的方式進(jìn)行方解的，可以采用其他符合中醫(yī)藥理論的組方配伍分析方法。在用法用量方面，應(yīng)當(dāng)結(jié)合主治病證、用藥人群、藥性理論等特點和人用經(jīng)驗或臨床實踐的結(jié)果，說明用法用量確定的依據(jù)。對于中醫(yī)特色的用法（如藥引、穴位給藥等），應(yīng)當(dāng)著重闡述其所依據(jù)的中醫(yī)藥理論。其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，可結(jié)合經(jīng)典名方古籍中的記載，說明用法用量確定的依據(jù)。4（5表4中醫(yī)理論證據(jù)評價要素（傳統(tǒng)中醫(yī)理論）基于古籍文獻(xiàn)的傳統(tǒng)中醫(yī)理論證據(jù)來源作者及出處知名度參考高穎團隊研究成果（見附錄B）成書年代戰(zhàn)國至秦漢，魏晉隋唐，宋金元，明清證據(jù)內(nèi)容理論類核心病機；治則治法；疾病相關(guān)的理論淵源及出處理論+案例類診斷；病因病機；治則治法；方劑/藥物組成；療效；總結(jié)體悟表5中醫(yī)理論證據(jù)評價要素（創(chuàng)新中醫(yī)理論）基于近現(xiàn)代文獻(xiàn)的創(chuàng)新中醫(yī)理論證據(jù)來源作者知名度按等級排列：19122003＞院士、國醫(yī)大師等臨床專家＞全國名中醫(yī)、全國老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗繼承工作指導(dǎo)老師、岐黃學(xué)者＞省級名中醫(yī)、首都國醫(yī)名師、首都名老中醫(yī)、省級老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗繼承工作指導(dǎo)老師＞國家級、省級中醫(yī)藥重點學(xué)科學(xué)術(shù)帶頭人證據(jù)內(nèi)容是否有相關(guān)人用經(jīng)驗支撐指南/標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)/專家共識；臨床研究證據(jù)；經(jīng)過系統(tǒng)總結(jié)的名醫(yī)經(jīng)驗例類證據(jù)，理論類證據(jù)從3個要素去評價：核心病機，治則治法，疾病相關(guān)的理論淵源及出處（歷代應(yīng)用6//附 錄 A（資料性）推薦中醫(yī)古籍庫的入口推薦中醫(yī)古籍庫的入口如下。5USB：/V1.03CS（WINOWSB/S（C/S（WINDOWS/登錄方式：IP地址登錄個人賬號后即可使用，部分功能需付費開通會員后使用。/search.htm#登錄方式：注冊后可登錄個人賬號或機構(gòu)賬號，即可免費使用數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫為網(wǎng)絡(luò)版，通過瀏覽器在線使用。附 錄 B（資料性）中醫(yī)古籍文獻(xiàn)作者及出處因素的重要性評價結(jié)果高穎團隊對于中醫(yī)古籍文獻(xiàn)作者及出處因素的重要性評價結(jié)果見表B.1。表B.1中醫(yī)古籍文獻(xiàn)作者及出處因素的重要性評價結(jié)果作者/出處重要性評價均值作者出處等級作者/出處重要性評價均值作者出處等級黃帝內(nèi)經(jīng)4.93著名作者王清任4.11知名作者張仲景4.85著名作者朱肱4.07知名作者官修文獻(xiàn)4.70著名作者嚴(yán)用和4.07著名作者李時珍4.70著名作者徐春甫4.07知名作者皇甫謐4.59著名作者甄立言4.07一般作者孫思邈4.59著名作者龐安時4.04知名作者劉完素4.56著名作者竇材4.04一般作者李杲4.56著名作者許叔微4.04知名作者朱震亨4.48著名作者寇宗奭4.04一般作者王叔和4.44著名作者蘭茂4.04一般作者巢元方4.44著名作者韓保升4.04一般作者陳言4.44知名作者王好古4.00知名作者張元素4.44著名作者倪維德4.00知名作者張從正4.44著名作者楊濟時4.00知名作者雷敩4.41一般作者萬全3.96知名作者葛洪4.37著名作者藺道人3.93知名作者陶弘景4.37知名作者虞摶3.93知名作者王冰4.33著名作者許胤宗3.93一般作者扁鵲4.31著名作者汪機3.92知名作者錢乙4.30著名作者高武3.92一般作者王燾4.26知名作者樓英3.89知名作者張杲4.26知名作者龔?fù)①t3.89知名作者吳謙4.22知名作者羅天益3.88知名作者