TCAMDI 129-2024 醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料

ICS11.040.20CCSC30團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI129—2024醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料Cyclicolefincopolymermaterialformedicaldevice2024-12-31發(fā)布 2025-1-3實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI129—2024II目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范引文件 13術(shù)語定義 14要求 25試驗(yàn)法 36標(biāo)志包、輸貯存 5附錄A（資性生評價(jià)驗(yàn) 6附錄B（規(guī)性壓和注片制備 7T/CAMDI129—2024前 言本文件按照GB/T1.1—20201本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。（IIT/CAMDIT/CAMDI129—2024IIIIII引 言（COC）專用料的要求，旨在規(guī)范市場，推動(dòng)和引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，保障人民生命健康。T/CAMDIT/CAMDI129—202411醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本文件適用于環(huán)狀烯烴和α–烯烴在催化劑作用下聚合制得的顆粒狀（文件。GB/T1033.1—2008 料 泡塑密的定 第1漬液體重法滴法GB/T1845.2—2021 料 乙烯(PE)模和出材第2分試制備性測定GB/T2410—2008 GB/T6682—2008 GB/T8170—2008 GB/T9352—2008 料 熱性料料樣壓塑GB/T14233.1—2022 用輸、血注器檢驗(yàn)法 第1部：學(xué)分方法GB/T14233.2—2005 用輸、血注器檢驗(yàn)法 第2部：物學(xué)驗(yàn)法GB/T16886.1—2022 療器生學(xué)價(jià) 第1部分風(fēng)管過中評價(jià)試驗(yàn)GB/T17037.1—2019 料 塑塑材注試樣制備 第1部一般理多途樣和條試的備GB/T19466.2—2004 料 示描熱（DSC）第2部：璃溫的測定中華民和藥（2020年）部T/CAMDI106—2023 下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1環(huán)烯烴共聚物cyclicolefincopolymer由環(huán)狀烯烴和α–烯烴通過配位聚合得到的熱塑性共聚物。T/CAMDIT/CAMDI129—202422要求材料COCT/CAMDI106—20238.2外觀本色透明顆粒狀，色澤均勻，不應(yīng)有燒焦粒子，無外來雜質(zhì)。COC材料物理性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 COC材物性能項(xiàng)目指標(biāo)密度g/cm3標(biāo)稱值0.03透光率（2mm）/%≥89玻璃化轉(zhuǎn)變溫度/℃標(biāo)稱值2·COCCOC材料溶出物的化學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 COC材溶物學(xué)性能項(xiàng)目指標(biāo)水溶出物色澤澄明無色酸堿度（與空白對照液pH值之差）≤1.0紫外吸光度（220nm~350nm）≤0.1還原物質(zhì)（0.002mol/LKMnO4，消耗量），mL≤0.5重金屬總量（以Pb計(jì)），mg/L≤1.0鎘（Cd）含量，mg/L＜0.1酸溶出物金屬元素鋁（Al），μg/g≤2.5鈦（Ti），μg/g≤2.5鋅（Zn），μg/g≤2.5鋯（Zr），μg/g≤2.5鎳（Ni），μg/g≤0.05COCCOC材料的化學(xué)性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。T/CAMDIT/CAMDI129—202433表3 COC材的學(xué)能項(xiàng)目指標(biāo)熾灼殘?jiān)?%≤0.1揮發(fā)分/%≤0.03應(yīng)按GB/T16886.1—2022給出的指南對COC材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。注：附錄A給出了COC材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的基本要求。通則除非另有說明，在分析中僅使用分析純的試劑和符合GB/T6682—2008中規(guī)定的二級水。GB/T8170—20084.3.3外觀在自然光線下，用正?；虺C正視力目測觀察。按照GB/T1845.2—2021規(guī)定制備樣品。按GB/T1033.1—2008規(guī)定進(jìn)行密度測試。按照GB/T2410—2008規(guī)定進(jìn)行測定。按照GB/T19466.2—2004規(guī)定進(jìn)行測定。COC試片制備方法見附錄B。25.0g500mL5G44hT/CAMDIT/CAMDI129—202444以不加試片的同批次水，同時(shí)操作，制備空白對照液。50按照GB/T14233.1—2022中5.4.1的規(guī)定進(jìn)行測定。按照GB/T14233.1—022中5.7的規(guī)定進(jìn)行測定。10GB/T14233.1—20225.2.2按照GB/T14233.1—2022中5.6.1的規(guī)定進(jìn)行測定。（Cd）按照GB/T14233.1—2022中5.9的規(guī)定進(jìn)行測定。100.0g250mL0.1mol/L60用潔凈的G40.1mol/L250以不加試片的同批次水，同時(shí)操作，制備空白對照液。按照GB/T14233.1—2022中5.9.2的規(guī)定進(jìn)行測定。COC按照GB/T14233.1—20228g0.0001g。T/CAMDIT/CAMDI129—202455（2020）08000831m010gm1105℃2h301h1hm2（1）計(jì)算揮發(fā)分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)：式中：A——揮發(fā)分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)；m0——干燥恒重后稱量瓶質(zhì)量，單位為克（g）；m1——樣品取樣量，單位為克（g）；m2——干燥后樣品和稱量瓶質(zhì)量，單位為克（g）。標(biāo)志

………………（1）產(chǎn)品包裝袋應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、批號、生產(chǎn)單位、地址、商標(biāo)、凈含量、生產(chǎn)日期等。包裝COC材料應(yīng)至少采用兩層密封包裝，應(yīng)確保不破損；或采用其他與用戶協(xié)商的包裝方式，包裝應(yīng)保證COC材料不受污染。運(yùn)輸COC材料按非?；愤\(yùn)輸，應(yīng)注意干燥、保持清潔，避免日曬雨淋。運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、干燥并備有廂棚或苫布；搬運(yùn)時(shí)小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。貯存COC材料應(yīng)貯存在清潔、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得接觸熱源和有機(jī)溶劑，不應(yīng)受到日光直射。T/CAMDIT/CAMDI129—202466附錄A（）在新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時(shí)，應(yīng)按GB/T16886.1—2022的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，可以選擇以下基本評價(jià)試驗(yàn)：GB/T14233.2—2005規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法是GB/T16886.1—2022中規(guī)定的方法的補(bǔ)充。生物學(xué)評價(jià)宜基于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。T/CAMDIT/CAMDI129—202477附錄B（規(guī)范性）壓塑片和注塑片的制備GB/T9352—2008COCGB/T17037.1—2019進(jìn)行COC材料注塑片的制備。使用表B.1B.2（1.001cm2表B.1 片模條件材料熱壓冷卻模塑溫度/℃預(yù)熱全壓全壓壓力a/MPa脫模溫度/℃壓力/M