器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)培訓(xùn) - 副本課件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

廣元市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2015年7月22日1MDR基本知識(shí)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因１.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)２．醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞

３．在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷（1）設(shè)計(jì)因素：受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。（２）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問(wèn)題，并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。（３）臨床應(yīng)用因素主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械比如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過(guò)程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過(guò)程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。２．醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時(shí)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。標(biāo)題文字標(biāo)題文字標(biāo)題文字平均每年通過(guò)MDR網(wǎng)上系統(tǒng)收到16萬(wàn)份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，這可能不足實(shí)際發(fā)生情況的1%在醫(yī)院里與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品有關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高一年內(nèi)有45萬(wàn)人因?yàn)槭艿搅伺c醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看急診，其中近6萬(wàn)人因此死亡或者導(dǎo)致住院

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋

器械的分類(lèi)器械的分類(lèi)二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件器械的分類(lèi)三類(lèi)：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)

角膜接觸鏡的使用人群相當(dāng)廣泛，有效地改善了使用者的視覺(jué)質(zhì)量和視覺(jué)功能關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)

2、據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》2月2日?qǐng)?bào)道，英國(guó)一名42歲的母親杰奎·斯通由于佩戴隱形眼鏡日拋鏡片導(dǎo)致左眼球真菌感染，先后接受了包括2次角膜移植在內(nèi)的22次手術(shù)和17周的住院治療也無(wú)濟(jì)于事，最終摘除了左眼球。

導(dǎo)致的可疑不良事件（案例）：關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)禁忌癥眼部感染者無(wú)法適應(yīng)配戴過(guò)程中發(fā)生的暫時(shí)性不適者有手抖或關(guān)節(jié)炎而妨礙戴取接觸鏡者嚴(yán)重干眼病或角膜知覺(jué)缺失者關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)

配戴者在配鏡前，應(yīng)到醫(yī)院、視覺(jué)光學(xué)中心及有資質(zhì)的眼鏡店進(jìn)行眼部檢查和醫(yī)學(xué)驗(yàn)光，根據(jù)檢查結(jié)果確定是否適于配戴，并在醫(yī)療技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)下選擇適宜的角膜接觸鏡和配戴方式；使用中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的程序進(jìn)行清潔、消毒等護(hù)理，定期復(fù)查并按要求更換鏡片；出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即

停止配戴，并及時(shí)就醫(yī)。提醒關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)癥的預(yù)防原則預(yù)防為主，早發(fā)現(xiàn)，早治療

熟悉戴鏡方式日戴型不要過(guò)夜，長(zhǎng)戴型最長(zhǎng)不超過(guò)

7天定期隨訪(fǎng)，鏡片要嚴(yán)格消毒、

保養(yǎng)嚴(yán)格掌握配戴適應(yīng)癥關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)晚上將隱形眼鏡放入多功能護(hù)理液之前，必須用手指揉搓鏡片并且用多功能護(hù)理液徹底沖洗。拋棄型隱形眼鏡使用期不能超過(guò)生產(chǎn)商提供的說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的期限。在鏡片儲(chǔ)存盒中的多功能護(hù)理液必須每天更換，即使在白天不使用鏡片的情況下，也必須更換。鏡片儲(chǔ)存盒至少應(yīng)每3個(gè)月更換一次。如果發(fā)現(xiàn)眼睛紅、痛、視力模糊，使用者應(yīng)該停止使用并尋求醫(yī)生的指導(dǎo)。正確使用隱形眼鏡和護(hù)理液長(zhǎng)戴“美瞳”的危害

很多人鐘愛(ài)于美瞳，是因?yàn)槊劳梢愿淖兺椎念伾?，可以讓自己更加的靚麗動(dòng)人。但是有些為了過(guò)分的追求美麗，不是很注重眼睛的健康，特別是長(zhǎng)時(shí)間的佩戴美瞳，甚至是當(dāng)做普通隱形眼鏡來(lái)使用，往往會(huì)給眼造成很大的威脅。溫馨提示透氧和抗蛋白能力較差不要長(zhǎng)期佩戴美瞳每次使用的時(shí)間不要超過(guò)６個(gè)小時(shí)不能用彩片來(lái)代替普通隱形眼鏡使用把美瞳當(dāng)做普通隱形眼鏡來(lái)佩戴是錯(cuò)誤的佩戴前要確保眼部沒(méi)有異樣方可使用

從2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。

將美瞳納入了角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管按照新辦法，商家如果沒(méi)有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”售賣(mài)隱形眼鏡不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元到10萬(wàn)元罰款；貨值超過(guò)1萬(wàn)元，處貨值最高20倍罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

（2008年12月29日頒布實(shí)施）主要內(nèi)容共分6章43條。第一章總則第二章管理職責(zé)第三章不良事件報(bào)告第四章再評(píng)價(jià)第五章控制第六章附則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》2012年11月19日發(fā)布共六章四十五條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

第十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第二十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第三十九條

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)