《生理信號(hào)數(shù)據(jù)交換技術(shù)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

1T/SZIOTXXX—2025生理信號(hào)數(shù)據(jù)交換技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿戴式監(jiān)測(cè)設(shè)備與刺激設(shè)備的通用數(shù)據(jù)封裝格式、數(shù)據(jù)的流傳輸協(xié)議及傳輸安全的相關(guān)技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生理信號(hào)監(jiān)測(cè)和刺激設(shè)備的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸，增加了對(duì)人工智能和神經(jīng)調(diào)控等技術(shù)的支持；也適用于單通道或多通道的心電、腦電、血氧等生物信號(hào)采集記錄和神經(jīng)電刺激的雙向交互相關(guān)應(yīng)用場(chǎng)景。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T32907—2016信息安全技術(shù)SM4分組密碼算法GB/T32918—2016信息安全技術(shù)SM2橢圓曲線(xiàn)公鑰密碼算法RFC2145HTTP(HyperTextTransferProtocol)協(xié)議規(guī)范RFC2459InternetX.509公鑰基礎(chǔ)設(shè)施：證書(shū)和CRL簡(jiǎn)介(InternetX.509publickeyinfrastructurecertificateandCRLprofile)RFC2630加密消息語(yǔ)法(CryptographicMessageSyntax)ECMA404JSON數(shù)據(jù)互交換格式(TheJSONdatainterchangeformat)NISTSP800-38A塊加密模式的操作方式推薦(RecommendationforBlockCipherModesofOperation)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1加密encryption為了產(chǎn)生密文，即隱藏?cái)?shù)據(jù)的信息內(nèi)容，由密碼算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行(可逆)變換。3.2解密decryption與加密過(guò)程相對(duì)應(yīng)的逆過(guò)程，即由密碼算法對(duì)密文數(shù)據(jù)進(jìn)行逆變換。3.3密鑰key控制密碼變換操作(例如：加密、解密、密碼校驗(yàn)函數(shù)計(jì)算、簽名生成或簽名驗(yàn)證)的符號(hào)序列。3.4SM4國(guó)家商用密碼體系的一種對(duì)稱(chēng)加密算法。[來(lái)源：GB/T32907-2016]4縮略語(yǔ)2T/SZIOTXXX—2025下列縮略語(yǔ)適用于本文件。AES高級(jí)數(shù)據(jù)加密標(biāo)準(zhǔn)(AdvancedEncryptionStandard)Ag/AgCl銀/氯化銀電極(Silver/SilverChlorideReferenceElectrode)Bodytemp體溫(BodyTemperature)degreeC攝氏度(degreesCelsius)EDF歐洲數(shù)據(jù)格式(EuropeanDataFormat)ECG心電圖(Electrocardiogram)EEG腦電圖(Electroencephalogram)EMG肌電圖(Electromyogram)FLOAT浮點(diǎn)數(shù)類(lèi)型(Float)GDF通用數(shù)據(jù)格式(GeneralDataFormat)HP高通濾波(High-passFilter)HTTP超文本傳輸協(xié)議(HyperTextTransferProtocol)Hz赫茲（Hertz）INT整數(shù)類(lèi)型(Integer)LP低通濾波(Low-passFilter)Modelparam模型參數(shù)(ModelParameters)String字符類(lèi)型(String)UCHAR無(wú)符號(hào)字節(jié)型(UnsignedChar)UIMSBF高有效位優(yōu)先的無(wú)符號(hào)整數(shù)(UnsignedInteger,MostSignificantBitFirst)UINT無(wú)符號(hào)整型(UnsignedInteger)5概述5.1格式定義本文件規(guī)定了通用生理信號(hào)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)交互的標(biāo)準(zhǔn)格式GDF(GeneralDataFormat)，即通用數(shù)據(jù)格式。通用數(shù)據(jù)格式是一種流格式，同時(shí)也適合做一種離線(xiàn)格式。GDF是為了彌補(bǔ)EDF(EuropeanDataFormat)格式在實(shí)用場(chǎng)景下的不足而設(shè)計(jì)的。GDF是滿(mǎn)足可讀、靈活、精度高，擴(kuò)展性和兼容性較好的生理信號(hào)數(shù)據(jù)交互標(biāo)準(zhǔn)。該格式通過(guò)流式傳輸設(shè)計(jì)和安全校驗(yàn)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生理信號(hào)數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)與后續(xù)智能分析環(huán)節(jié)的技術(shù)統(tǒng)一。5.2應(yīng)用場(chǎng)景GDF格式適用于以下三類(lèi)數(shù)據(jù)傳輸場(chǎng)景：a)流式傳輸場(chǎng)景：采用JSON格式和自定義分片實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)生理信號(hào)傳輸，通過(guò)數(shù)據(jù)加密、數(shù)字簽名和水印注入技術(shù)保障傳輸安全；b)人工智能應(yīng)用：支持平臺(tái)與設(shè)備之間的訓(xùn)練標(biāo)簽自定義、生理信號(hào)特征數(shù)據(jù)集、模型參數(shù)和推理結(jié)果在異構(gòu)平臺(tái)間的標(biāo)準(zhǔn)化傳輸；c)雙向人機(jī)交互設(shè)備：建立優(yōu)先級(jí)控制通道，采用時(shí)間同步協(xié)議實(shí)現(xiàn)控制指令，生理反饋信號(hào)和刺激響應(yīng)數(shù)據(jù)的同步傳輸與校驗(yàn)。6通用數(shù)據(jù)格式通用數(shù)據(jù)格式(GDF)由文件頭和數(shù)據(jù)區(qū)(DataSection)組成。文件頭為JSON格式的字符串，以字符'\0'結(jié)尾，分為場(chǎng)景元(Header)和信號(hào)元(SignalMeta)兩個(gè)部分，分別存儲(chǔ)場(chǎng)景元數(shù)據(jù)(包括但不限于設(shè)備、用戶(hù)標(biāo)識(shí))和信號(hào)元(包括但不限于信號(hào)標(biāo)識(shí)，信號(hào)名稱(chēng))數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)區(qū)用于存儲(chǔ)生理信號(hào)數(shù)據(jù)。6.1文件頭6.1.1場(chǎng)景元(Header)場(chǎng)景元數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表1。3T/SZIOTXXX—2025表1場(chǎng)景元(Header)Version文件版本String可變YGatewayID網(wǎng)關(guān)標(biāo)識(shí)String可變NIPAddressString可變NDataSource數(shù)據(jù)來(lái)源與場(chǎng)景String可變NDataStandard數(shù)據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)及版本String可變NPatientID本地患者標(biāo)識(shí)String可變YRecordingID本地記錄標(biāo)識(shí)String可變YStartTime記錄起始日期和時(shí)間(精確到毫秒)String可變YNrDataRecorders記錄數(shù)量(-1ifunknown)UINT4NNrSignals信號(hào)數(shù)量UINT2NIsEncrypted是否加密(1or0)UCHAR1YEncryptionAlgo加密算法版本String可變NReaderVersion通用數(shù)據(jù)格式閱讀器或編輯器最低版本號(hào)String可變YEncryptionCert加密算法證書(shū)索引String可變NIsSigned是否開(kāi)啟水印(1or0)UCHAR1YReserved保留字段String可變N字段說(shuō)明：1)ReaderVersion：通用數(shù)據(jù)格式閱讀器（GDFReader）用于瀏覽、訪(fǎng)問(wèn)通用數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)，管理通用格式數(shù)據(jù)的加密和解密過(guò)程；6.1.2信號(hào)元（SignalMeta）信號(hào)元數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表2。表2信號(hào)元（SignalMeta）DeviceID設(shè)備標(biāo)識(shí)-2YSignalID信號(hào)標(biāo)識(shí) 2YPriorityID優(yōu)先級(jí)標(biāo)識(shí) 2YSignalDirection信號(hào)流向由外到內(nèi)刺激(1)或由內(nèi)到外采UCHAR1YSignalLabel信號(hào)的名稱(chēng)EEGFpz-Cz或Bodytemp或Modelparams或NervePulseString可變YTransducerType傳感器類(lèi)型Ag/AgClelectrodeString可變YPrefiltering預(yù)濾波HP:0.1Hz,LP:75HzString可變Y4T/SZIOTXXX—2025PhysiDim物理信號(hào)度量uV或degreeCString4YDataType記錄的數(shù)據(jù)格式(INT4,INT8,INT16,INT24,INT32,INT64,FLOAT)String4YPhysiBaseline物理信號(hào)基準(zhǔn)值-4YPhysiMin物理信號(hào)最小值-4YPhysiMax物理信號(hào)最大值-4YDigiMin數(shù)字信號(hào)最小值-可變YDigiMax數(shù)字信號(hào)最大值-4YStartTime信號(hào)起始時(shí)間-String2YDurationDR每條記錄的采樣時(shí) FLOAT2YNrSampleDR每條記錄的信號(hào)樣本數(shù)量-可變YSampleRate每條記錄的采樣率-4NSampleType采樣方式100HzStringXNNrDataRecorders信號(hào)的記錄數(shù)量(-1ifunknown)Uniform或Non-Uniform可變NDataLabel信號(hào)標(biāo)簽缺省為None，可為列表形式：String可變NAIModelAI模型標(biāo)識(shí) String可變NReserved保留字段-String可變YFECMode前向糾錯(cuò)方法缺省為None，可選：CRC-16，CRC-CCITT，CRC-32，CRC-32CString4Y1）NrSampleDR：如DurationDR為5秒，采樣率16.2數(shù)據(jù)區(qū)數(shù)據(jù)區(qū)由多個(gè)數(shù)據(jù)段(DataSection)拼接構(gòu)成,每個(gè)數(shù)據(jù)段由數(shù)據(jù)段元和數(shù)據(jù)構(gòu)成。6.2.1DataSection數(shù)據(jù)區(qū)（DataSection）的數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表3。表3數(shù)據(jù)區(qū)(DataSection)SignalID信號(hào)標(biāo)識(shí)2YNumSampleDR信號(hào)的樣本數(shù)2YSeqSamleDR信號(hào)樣本序號(hào)4YData信號(hào)數(shù)據(jù)或模型參數(shù)BINXYDataLabel信號(hào)標(biāo)簽StringXNFECFEC校驗(yàn)值，具體方式根據(jù)SignalMeta中的FECMode字段決定，對(duì)除了FECMode的整個(gè)數(shù)據(jù)(包括頭和數(shù)據(jù)區(qū))進(jìn)行校驗(yàn)。2Y5T/SZIOTXXX—2025字段說(shuō)明：1)NumSampleDR：如果信號(hào)的樣本數(shù)為0，表示當(dāng)前信號(hào)的時(shí)間序列數(shù)據(jù)已結(jié)束；2)SeqSamleDR：信號(hào)樣本序號(hào)為信號(hào)樣本的數(shù)量計(jì)數(shù)，從0開(kāi)始。如果某信號(hào)發(fā)送的第一段時(shí)間序列數(shù)據(jù)中SeqSamleDR為0，NumSampleDR為100，那么該信號(hào)發(fā)送的第二段數(shù)據(jù)的SeqSamleDR就是100。引入SeqSamleDR對(duì)信號(hào)樣本進(jìn)行計(jì)數(shù)帶來(lái)如下優(yōu)勢(shì)：a)作為序號(hào)，消除傳輸中局部亂序?qū)φw數(shù)據(jù)的影響；b)根據(jù)序號(hào)和DurationDR和StartTime，可以追蹤回溯該時(shí)間序列數(shù)據(jù)的錄制時(shí)間。3)Data：信號(hào)元中的數(shù)據(jù)格式(DataType)決定了時(shí)間序列信號(hào)數(shù)據(jù)中的每個(gè)數(shù)據(jù)的類(lèi)型和長(zhǎng)度。a)類(lèi)型：DataTypeb)數(shù)據(jù)長(zhǎng)度(X)：NumSampleDR*NrSamleDR*對(duì)應(yīng)DataType的長(zhǎng)度。比如某信號(hào)的NrSamleDR為500，NumSampleDR為10，DataType是INT32（4字節(jié)），那么Data總共有500*10*2=10000字節(jié)。7通用數(shù)據(jù)格式的流傳輸GDF使用HTTP方式進(jìn)行流傳輸。GDF既是流數(shù)據(jù)格式又是靜態(tài)存儲(chǔ)格式，傳輸時(shí)的差別在于：靜態(tài)文件的信號(hào)元在頭部，而流文件的信號(hào)元可在中間出現(xiàn)。7.1傳輸流程6T/SZIOTXXX—2025圖1GDF數(shù)據(jù)傳輸流程GDF文件傳輸流程如下：a)密鑰交換：僅在加密傳輸(IsEncrypted為1)的情況下進(jìn)行密鑰交換，非加密情況可跳過(guò)這一步。b)密鑰交換過(guò)程由通用數(shù)據(jù)格式閱讀器進(jìn)行管理：1)確認(rèn)雙方支持的加密算法；2)接收方向傳輸方發(fā)送證書(shū)；3)傳輸方用證書(shū)公鑰加密并發(fā)送密鑰；4)接收方用私鑰解密得到密鑰，完成交換。發(fā)送場(chǎng)景元數(shù)據(jù)：包括設(shè)備標(biāo)識(shí)碼、用戶(hù)標(biāo)識(shí)碼；發(fā)送信號(hào)元數(shù)據(jù)：包括信號(hào)標(biāo)識(shí)碼、信號(hào)個(gè)數(shù)；發(fā)送數(shù)據(jù)段：包含信號(hào)元所對(duì)應(yīng)各信號(hào)數(shù)據(jù)段；重復(fù)3、4直至信號(hào)傳輸結(jié)束。每次發(fā)送的信號(hào)元數(shù)據(jù)不必一致。7.2接口7.2.1傳輸Header消息使用HTTPPOST方法URL為http://cloud/device/<device_id>/header返回：HTTP/1.1201Created7T/SZIOTXXX—2025范例（注意這里Content-Length是后面JSON字符串長(zhǎng)度，估計(jì)不止15字節(jié)，最后要以實(shí)際為準(zhǔn)）：POST/device/1212234/headerHTTP/1.1Host:8:8007Connection:Keep-AliveContent-Type:text/jsonContent-Length:15{"Header":{"Version":"0","GatewayID":"xxxxxxxxxxxx","IPAdress":"8","DataSource":"BeijingTongren","DataStandard":"GDF","PatientID":"NA","RecordingID":"NA","StartTime":"2016-11-1722:23:01:001","NrDataRecorders":"","NrSignals":"2"，"IsEncrypted":"0"，"EncryptionAlgo":"NA"，"ReaderVersion":"NA"，"EncryptionCert":"NA"，"IsSigned":"0","Reserved":""}HTTP/1.1201Created7.2.2傳輸SignalMeta消息使用HTTPPOST方法URL為http://cloud/device/<device_id>/signalmeta返回：HTTP/1.1201Created假如對(duì)于同一個(gè)POSTURL，多次SendSinglaMeta消息里面出現(xiàn)相同的SignalID，那么后面出現(xiàn)的會(huì)覆蓋前面的SignalMeta定義，強(qiáng)烈建議不采取該措施。范例（注意這里Content-Length是后面JSON字符串長(zhǎng)度，估計(jì)不止15字節(jié)，最后要以實(shí)際為準(zhǔn)）：POST/device/1212234/signalmetaHTTP/1.1Host:8:8007Connection:Keep-AliveContent-Type:text/jsonContent-Length:15{"SignalMeta":[{"DeviceID":"xxxxxxxx""SignalID":"1","SignalLabel":"EEG(sec)","PriorityID":"0","SignalDirection":"0","TransducerType":"NA","Prefiltering":"HP:0.1Hz","PhysiDim":"uV","DataType":"INT8","PhysiBaseline":"0","PhysiMin":"-125","PhysiMax":"125",8T/SZIOTXXX—2025"StartTime":"2016-11-1722:23:01:001","DurationDR":"1","NrSamleDR":"125","SampleRate":"125","SampleType":"Uniform","NrDataRecorders":"1200"，"Reserved":"","FECMode":"NA"{"DeviceID":"xxxxxxxx""SignalID":"2","SignalLabel":"EMG","PriorityID":"0","SignalDirection":"0","TransducerType":"NA","PhysiDim":"uV","Prefiltering":"LP:75Hz","DataType":"INT8","PhysiBaseline":"0","PhysiMin":"-31.25","PhysiMax":"31.25","StartTime":"2016-11-1722:23:01:001","DurationDR":"1","NrSamleDR":"125","SampleRate":"125","SampleType":"Uniform","NrDataRecorders":"1200"，"Reserved":""，"FECMode":"NA"}}HTTP/1.1201Created7.2.3傳輸DataSection信息POST里面直接發(fā)送二進(jìn)制的DataSections，可以發(fā)送多個(gè)，但每個(gè)DataSection需保證完整性。使用HTTPPOST方法，URL為http://cloud/device/<device_id>/signaldata返回：HTTP/1.1201CreatedPOST/device/1212234/signalmetaHTTP/1.1Host:8:8007Connection:Keep-AliveContent-Type:text/jsonContent-Length:15{"DataSection":[{"SignalID":"1","NumSampleDR":"100","SeqSamleDR":"0",9T/SZIOTXXX—2025"DataLabel":"Wake"，"Reserved":"","FEC":"NA",{"SignalID":"2","NumSampleDR":"1200","SeqSamleDR":"0","DataLabel":"Wake"，"Reserved":"""FEC":"NA",}}HTTP/1.1201Created8數(shù)據(jù)加密8.1加密算法內(nèi)容加密應(yīng)使用公認(rèn)安全的對(duì)稱(chēng)加密算法，本規(guī)范支持以下算法：a)AES-256：高級(jí)加密標(biāo)準(zhǔn)算法；b)SM2：國(guó)家商用密碼體系的一種非對(duì)稱(chēng)加密算法，參見(jiàn)GB/T32918-2016；c)SM3：國(guó)家商用密碼體系的一種密碼雜湊算法，參見(jiàn)GB/T32905-2016；d)SM4：國(guó)家商用密碼中的分組密碼算法，參見(jiàn)GB/T32907-2016。8.2加密方案本方案在通用數(shù)據(jù)格式閱讀器(GDFReader)和編輯器(GDFEditor)內(nèi)嵌入加解密算法，采用專(zhuān)用閱讀器對(duì)GDF格式數(shù)據(jù)進(jìn)行加密和解密。密鑰交換時(shí)只需確認(rèn)閱讀器版本，即可獲知所支持的加密算法。證書(shū)傳遞時(shí)只需獲知證書(shū)索引，即可按索引獲得對(duì)應(yīng)證書(shū)。相比一般傳輸協(xié)議，本方案既減少了不必要的信息傳遞，又在提高效率的同時(shí)，提升了診療數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?。如需接入至AI算法，如聯(lián)邦學(xué)習(xí)場(chǎng)景中，可以按照5.2描述流程進(jìn)行生理信號(hào)流傳輸。T/SZIOTXXX—2025歐洲數(shù)據(jù)格式A.1EDF格式介紹歐洲數(shù)據(jù)格式EDF是一種在睡眠呼吸監(jiān)測(cè)行業(yè)較多使用的用于交換和存儲(chǔ)生理信號(hào)的約定俗成的數(shù)據(jù)格式[1][2]，目前尚無(wú)正式標(biāo)準(zhǔn)。這些信號(hào)可以有不同的物理維度和采樣頻率。EDF出版于1992年的《腦電圖和臨床神經(jīng)生理學(xué)》期刊，廣泛用于多導(dǎo)睡眠圖記錄(Polysomnography)。EDF包含一個(gè)頭、一條或多條數(shù)據(jù)記錄。頭包含一般的信息（病人身份、起始時(shí)間等）和每個(gè)信號(hào)的技術(shù)規(guī)格（校準(zhǔn)、采樣率、濾波等），都被編碼成美國(guó)信息交換標(biāo)準(zhǔn)代碼AmericanStandardCodeforInformationInterchange（ASCII）字符。ASCII是基于拉丁字母的一套電腦編碼系統(tǒng)，主要用于顯示現(xiàn)代英語(yǔ)和其他西歐語(yǔ)言，參見(jiàn)ISO/IEC646。數(shù)據(jù)記錄包含低位編址整數(shù)的采樣數(shù)據(jù)。EDF格式由文件頭(HEADERRECORD)和數(shù)據(jù)記錄(DATARECORD)部分構(gòu)成:1)文件頭可以分為定長(zhǎng)的文件頭A(HeaderA)(256字節(jié)）和不定長(zhǎng)的文件頭B(HeaderB)。定長(zhǎng)的文件頭A定義了信號(hào)的數(shù)量，文件頭B則對(duì)每一個(gè)信號(hào)的詳細(xì)參數(shù)進(jìn)行了定義。2)數(shù)據(jù)記錄根據(jù)采樣頻率、信號(hào)時(shí)長(zhǎng)等參數(shù)記錄了每個(gè)信號(hào)的時(shí)間序列數(shù)據(jù)。文件頭A表1文件頭A(HeaderA)定義字段說(shuō)明數(shù)據(jù)類(lèi)型長(zhǎng)度(字節(jié))versionofthisdataformat(0)文件版本，目前為0ASCII8localpatientidentification本地患者標(biāo)識(shí)ASCIIlocalrecordingidentification本地記錄標(biāo)識(shí)ASCIIstartdateofrecording記錄起始日期A(yíng)SCII8starttimeofrecording記錄起始時(shí)間ASCII8numberofbytesinheaderrecord頭文件字節(jié)數(shù)ASCII8reserved保留字段ASCII44numberofdatarecords記錄數(shù)ASCII8durationofadatarecord,inseconds記錄的信號(hào)時(shí)長(zhǎng)ASCII8numberofsignals(ns)indatarecord記錄的信號(hào)數(shù)量(ns)ASCII4文件頭B(HeaderB)文件頭B的每一個(gè)字段都會(huì)重復(fù)多次，每一次對(duì)應(yīng)一個(gè)不同的信號(hào)，所指重復(fù)次數(shù)決定于文件頭A中定義的信號(hào)數(shù)量(numberofsignalsindatarecord或ns)。表2文件頭B(HeaderB)定義字段說(shuō)明示例數(shù)據(jù)類(lèi)型長(zhǎng)度(字節(jié))T/SZIOTXXX—2025label信號(hào)標(biāo)簽EEG或BodytempASCIItransducertype傳感器類(lèi)型Ag/AgClelectrodeASCIIphysicaldimension物理信號(hào)度量單位μV或degreeCASCIIphysicalminimum物理信號(hào)最小值-500或34ASCIIphysicalmaximum物理信號(hào)最大值500或40ASCIIdigitalminimum數(shù)字信號(hào)最小值-2048ASCI