非藥品培訓(xùn)知識(shí)課件

供應(yīng)商資質(zhì)

與供應(yīng)商合作，首先要看這個(gè)企業(yè)的資質(zhì)是否齊全，所有資質(zhì)上要加蓋此企業(yè)的公章，并且均在有效期之內(nèi)，與網(wǎng)上所查一致。收貨時(shí)要看每批貨的合格證或同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。一、供應(yīng)商資質(zhì)首先包括營業(yè)執(zhí)照（應(yīng)包括上年度的企業(yè)信用信息公示）、組織機(jī)構(gòu)代碼證（應(yīng)有上一年度的年檢貼花）、稅務(wù)登記證（應(yīng)有一般納稅人證明），或者已經(jīng)三證合一，三證合一的營業(yè)執(zhí)照上的號(hào)碼為統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。此部分內(nèi)容可上全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進(jìn)行查詢，上面可查詢到此企業(yè)的公示、違規(guī)、處罰等情況。二、查看供應(yīng)商是否具有相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營資格，此部分內(nèi)容將在后面一一細(xì)說。三、查授權(quán)委托書以及業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件（是否為本人），授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。四、質(zhì)量保證協(xié)議書，一般提供我們的模板。五、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。根據(jù)安全性醫(yī)療器械分為三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）

第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。舊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)及產(chǎn)品備案、注冊(cè)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)（我們需要看的產(chǎn)品的廠方資質(zhì)）一類器械備案三類器械注冊(cè)器械經(jīng)營須知（審核供應(yīng)商資質(zhì)）三類器械許可須知醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

藥監(jiān)機(jī)關(guān)檢查經(jīng)營企業(yè)的方法查看產(chǎn)品的資質(zhì)包括兩方面：一、查供貨商的資質(zhì)，分別是營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)證明文件（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，二三類為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或者經(jīng)營證明文件（第一類不需要備案，二類備案，三類經(jīng)營許可）。二、查產(chǎn)品的資質(zhì)。1、產(chǎn)品的備案或者注冊(cè)證書的復(fù)印件，這個(gè)可以和藥監(jiān)網(wǎng)上的數(shù)據(jù)查詢進(jìn)行核對(duì)。2、產(chǎn)品說明書（不得有夸大宣傳，進(jìn)口的有中文標(biāo)識(shí)）及外包裝。3.產(chǎn)品合格證。4.產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5.注冊(cè)商標(biāo)。6.一年內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告。7.從批發(fā)購進(jìn)需出示該品種代理委托書。藥監(jiān)機(jī)關(guān)的檢查內(nèi)容就是我們平時(shí)工作需要注意的地方。食品許可

供人類食用或飲用的物質(zhì)，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質(zhì)?！吨腥A人民共和國食品安全法》自2015年10月1日起施行。在《食品安全法》第三十五條國家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得許可。所以，食品生產(chǎn)和經(jīng)營必須有許可證。預(yù)包裝食品

供應(yīng)商的經(jīng)營許可證上一般都寫著預(yù)包裝食品，要注意批準(zhǔn)的是批發(fā)還是零售。預(yù)包裝食品(prepackagedfoods)，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品;包括預(yù)先定量包裝以及預(yù)先定量制作在包裝材質(zhì)和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識(shí)的食品。預(yù)包裝食品有兩大特征，一是應(yīng)當(dāng)預(yù)先包裝，二是包裝上要有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積的標(biāo)示。食品制度一、生產(chǎn)許可證制度。對(duì)符合條件食品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)放食品生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；未取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不準(zhǔn)生產(chǎn)食品。食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由以前由英文大寫QS與12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。2015年10月1日后食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。到2018年10月1日，食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品全部不再使用“QS”標(biāo)志。證書有效期由原來的3年變?yōu)?年。此部分內(nèi)容上藥監(jiān)網(wǎng)上可以進(jìn)行查詢核對(duì)。二、強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的食品不準(zhǔn)出廠銷售。食品標(biāo)簽

食品標(biāo)簽所有內(nèi)容，不得以錯(cuò)誤的、引起誤解的或欺騙性的方式描述或介紹食品，也不得以直接或間接暗示性的語言、圖形、符號(hào)導(dǎo)致消費(fèi)者將食品或食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆。此外，食品標(biāo)簽的所有內(nèi)容必須通俗易懂、準(zhǔn)確、科學(xué)。食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括強(qiáng)制標(biāo)示內(nèi)容和非強(qiáng)制標(biāo)示內(nèi)容。根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其條例、《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》的規(guī)定，預(yù)包裝食品標(biāo)簽中“營養(yǎng)成分表”的樣式應(yīng)如圖所示：（NRV為營養(yǎng)素參考值）我們需要索取的食品資質(zhì)1、根據(jù)供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)索取相應(yīng)的食品生產(chǎn)或食品經(jīng)營的證明文件（包括衛(wèi)生許可證、全國工業(yè)生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營許可證等等）。2.代理委托書(從批發(fā)商購進(jìn)的品種)。3.省級(jí)以上疾病預(yù)防控制中檢驗(yàn)報(bào)告(近半年之內(nèi)的)。4.注冊(cè)商標(biāo)。5.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。6.產(chǎn)品說明書及外包裝。7.進(jìn)口食品還應(yīng)提供進(jìn)口食品標(biāo)簽審核證書及衛(wèi)生證書(與樣品同批號(hào))。8.食品合格的證明文件。保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。保健食品、藥品、特殊膳食食用食品的區(qū)別藥品是治療疾病的物質(zhì)；保健食品的本質(zhì)仍是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)。食品中還有一類特殊膳食食用食品，是"通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品"。如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需要的嬰幼兒食品、經(jīng)添加營養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，都屬于這類食品。特殊膳食食用食品與保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì)，適于特定人群食用。區(qū)別：前者不需要通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)；而后者須通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)，有明顯、穩(wěn)定的功效作用。保健食品產(chǎn)品標(biāo)志

天藍(lán)色圖案，下有保健食品字樣，俗稱“藍(lán)帽子標(biāo)志”。正規(guī)外包裝盒上標(biāo)出天藍(lán)色形如“藍(lán)帽子”的保健食品專用標(biāo)志，下方標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，如“國食健字G年號(hào)×××號(hào)”，或“衛(wèi)食健字（年號(hào)）第×××號(hào)”。

2003年之前國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)食健字”，進(jìn)口保健食品是“衛(wèi)食健進(jìn)字”。2003年6月后由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其格式為“國食健字G****”或“國食健字J****”(進(jìn)口保健食品)。我們需要索取的保健食品資質(zhì)

1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可或經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可；2.代理委托書(從批發(fā)商購進(jìn)的品種)；3.保健食品批準(zhǔn)證書，需和網(wǎng)上、產(chǎn)品作對(duì)比，是否一致；4.省級(jí)以上疾病預(yù)防控制中檢驗(yàn)報(bào)告(近期)；5.與樣品同批號(hào)廠檢；6.注冊(cè)商標(biāo)；7.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；8.產(chǎn)品說明書及外包裝；9.進(jìn)口保健食品還應(yīng)提供進(jìn)出口食品標(biāo)簽審核證書及衛(wèi)生證書(與樣品同批號(hào)的)。國家對(duì)化妝品監(jiān)管趨勢我國對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施審批制，有兩個(gè)方面，首先是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立需要審批，監(jiān)管部門按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)工廠進(jìn)行審核，審核合格后批準(zhǔn)，并發(fā)出《衛(wèi)生許可證》領(lǐng)取《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。其次是對(duì)于特殊用途的化妝品實(shí)施審批，審批合格后才能生產(chǎn)，“特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、胎毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品”。

我國法律規(guī)定，特殊用途的化妝品，必須要獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)、進(jìn)口及銷售?！皣鴬y特字”就是代表該化妝品屬于我國生產(chǎn)的特殊用途化妝品。具體表示方法應(yīng)為“國妝特字G”再加8位數(shù)字（前四位數(shù)字代表獲得批準(zhǔn)文號(hào)的那個(gè)年份）。如果是進(jìn)口的此類化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)由“衛(wèi)妝備進(jìn)字”或“衛(wèi)妝進(jìn)字”打頭。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該類批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放與管理。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品?；瘖y品標(biāo)簽

化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)；小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)?；瘖y品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。我們需要索取的化妝品資質(zhì)1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可或經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照；2.代理委托書(從批發(fā)商購進(jìn)的品種)；3.省級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)報(bào)告(近期);4.特殊化妝品應(yīng)提供特殊化妝品衛(wèi)生許可批件;5.注冊(cè)商標(biāo);6.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);7.產(chǎn)品說明書及外包裝;8.進(jìn)口化妝品還應(yīng)提供國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)證書，進(jìn)出口化妝品標(biāo)簽審核證書及衛(wèi)生證書(與樣品同批號(hào)的).9.進(jìn)貨時(shí)應(yīng)檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下述標(biāo)記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷售。國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。消毒產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看，對(duì)消毒產(chǎn)品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品；（2）在作用機(jī)理上，它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品，而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品；（3）在作用對(duì)象上，它是針對(duì)環(huán)境中的病源微生物，而不是針對(duì)人的疾病的一種產(chǎn)品。消毒

產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號(hào)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。一、備案文號(hào)格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消備字(發(fā)證年份)第××××號(hào)。備案憑證在全國范圍內(nèi)有效。進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國市場銷售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。備案文號(hào)格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字(發(fā)證年份)第××××號(hào)。二、衛(wèi)生部對(duì)批