《藥品生產(chǎn)車間虛擬仿真實訓(xùn)》課程教學(xué)大綱

ADDINCNKISM.UserStyle《藥品生產(chǎn)車間虛擬仿真實訓(xùn)》課程教學(xué)大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號1723S00013開課單位藥學(xué)院課程名稱（中文）藥品生產(chǎn)車間虛擬仿真實訓(xùn)（英文）Drugproductionworkshopvirtualsimulationtraining課程性質(zhì)選修考核類型考查課程學(xué)分1課程學(xué)時1周課程類別專業(yè)拓展課程先修課程藥劑學(xué)、藥事管理學(xué)、制藥工程原理與設(shè)備、化工原理適用專業(yè)（類）藥學(xué)二、課程描述及目標(biāo)（一）課程簡介藥品生產(chǎn)車間虛擬仿真實訓(xùn)是河北大學(xué)藥學(xué)院根據(jù)本科人才培養(yǎng)方案，建設(shè)的虛擬仿真實訓(xùn)課程。它以學(xué)生為中心、任務(wù)為驅(qū)動，借助于3D虛擬仿真技術(shù)，將虛擬的生產(chǎn)場景與過程融入到課前預(yù)習(xí)、課上實訓(xùn)和課后實踐等環(huán)節(jié)中，彌補了傳統(tǒng)實驗的高危險性、高危害性、不可逆性等缺點，實現(xiàn)了從學(xué)校到企業(yè)的無縫銜接。學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容為安全管理及制度、注射劑車間、固體制劑車間、凍干粉針車間、生物制藥車間、藥物合成車間、中藥提取車間、公用工程車間等方面的基本技能和常識。培養(yǎng)學(xué)生具有從事藥品生產(chǎn)方面的研究、開發(fā)和應(yīng)用的能力，為我國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展輸送人才。（二）教學(xué)目標(biāo)通過學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)車間虛擬仿真實訓(xùn)》課程，使學(xué)生掌握和了解了藥品生產(chǎn)車間的相關(guān)安全管理、制度，以及各個生產(chǎn)車間的基本操作技能和注意事項，并進行了虛擬訓(xùn)練，比如注射劑車間、固體制劑車間、凍干粉針車間、生物制藥車間、藥物合成車間、中藥提取車間、公用工程車間等。通過上述學(xué)習(xí)，從而使學(xué)生能夠掌握藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)知識和能力，從而使學(xué)生能夠為今后從事該領(lǐng)域研究，以及在藥品生產(chǎn)車間的實際操作打下較為堅實的基礎(chǔ)。課程目標(biāo)1：使學(xué)生了解和掌握典型的藥物制劑的制備，最大限度地幫助學(xué)生熟悉并掌握化學(xué)化工生產(chǎn)企業(yè)對GMP的基本要求，將“在企業(yè)生產(chǎn)過程中，所有的操作都應(yīng)有據(jù)可依，所有的操作都應(yīng)有所記錄”的思想根植于應(yīng)化專業(yè)學(xué)生的心中。課程目標(biāo)2：通過學(xué)生的反復(fù)操作，使其熟悉并掌握人員更衣、領(lǐng)料稱量、粉碎過篩、流化床制粒、混合濕法制粒干燥、擠壓制粒干燥、整粒總混、壓片、膠囊填充、顆粒包裝、軟件囊填充、包衣、中控檢測等崗位的基本流程、標(biāo)準操作規(guī)程以及中間控制點。課程目標(biāo)3：掌握化學(xué)化工企業(yè)專用設(shè)備的工作原理、特點、選用方法，以及應(yīng)化專業(yè)工藝設(shè)計的基本知識，最終實現(xiàn)全面提高學(xué)生綜合能力的目的。課程目標(biāo)4：運用所學(xué)的藥品生產(chǎn)車間基本知識和技能，能夠在今后實踐過程中順利的生產(chǎn)；課程目標(biāo)5：能夠參與藥品生產(chǎn)車間相關(guān)技術(shù)的研究與開發(fā)，合理應(yīng)用相關(guān)技術(shù)，熟知我國相關(guān)的方針、政策和法規(guī)，為我國藥品生產(chǎn)利用貢獻一份自己的力量；課程目標(biāo)6：能夠激發(fā)學(xué)生熱愛我國藥品生產(chǎn)事業(yè)的熱情，促進我國藥品生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代化，為我國藥品生產(chǎn)事業(yè)的發(fā)展而努力。三、課程目標(biāo)對畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標(biāo)點課程目標(biāo)權(quán)重1-1：掌握藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)、藥事管理學(xué)、制藥工程、化工原理等學(xué)科的基本理論、基本知識和基本技能；2-2：具備從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、管理、質(zhì)量控制和藥學(xué)服務(wù)等工作的基本能力；課程目標(biāo)10.41-4：了解藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科的發(fā)展動態(tài)和前沿信息；2-1：具備文獻檢索、資料查詢及運用現(xiàn)代信息技術(shù)獲取相關(guān)信息的能力；2-2：具備從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、管理、質(zhì)量控制和藥學(xué)服務(wù)等工作的基本能力。課程目標(biāo)20.22-1：具備文獻檢索、資料查詢及運用現(xiàn)代信息技術(shù)獲取相關(guān)信息的能力；3-1：具有初步的科學(xué)研究和實際工作能力，具有一定的批判性思維能力；課程目標(biāo)30.21-5：具有一定的文化知識，包括科學(xué)基礎(chǔ)和人文基礎(chǔ)通識性知識；2-3：具有社會責(zé)任感和職業(yè)道德、較強的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)意識，人際溝通交流能力、團隊合作精神，以及終身學(xué)習(xí)和自主學(xué)習(xí)的能力；3-4：具有廣泛的人文社會科學(xué)基礎(chǔ)，培養(yǎng)良好的文化修養(yǎng)和人文關(guān)懷精神。課程目標(biāo)40.11-5：具有一定的文化知識，包括科學(xué)基礎(chǔ)和人文基礎(chǔ)通識性知識；2-3：具有社會責(zé)任感和職業(yè)道德、較強的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)意識，人際溝通交流能力、團隊合作精神，以及終身學(xué)習(xí)和自主學(xué)習(xí)的能力；3-2：達到國家政治思想教育及職業(yè)素質(zhì)等方面的要求；課程目標(biāo)50.1四、教學(xué)方式與方法課堂教學(xué)采用講授、課堂討論與計算機虛擬實訓(xùn)結(jié)合的方式。結(jié)合基本理論知識、列舉藥品生產(chǎn)實例，進行虛擬仿真實訓(xùn)，有利于培養(yǎng)學(xué)生應(yīng)用操作技能的能力，收到以訓(xùn)釋理的效果；針對課堂涉及的知識，聯(lián)系實際以老師提問學(xué)生回答或?qū)W生間相互討論等多種形式給出題目，在師生或?qū)W生之間進行互動，以提高學(xué)生理論聯(lián)系實際和增強學(xué)生應(yīng)用知識分析問題、解決問題的能力，同時激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生學(xué)習(xí)的自覺性和目的性。五、教學(xué)重點與難點（一）教學(xué)重點藥品生產(chǎn)車間虛擬仿真實訓(xùn)的內(nèi)容和目的。安全生產(chǎn)是指企事業(yè)單位在勞動生產(chǎn)過程中的人身安全、設(shè)備和產(chǎn)品安全，以及交通運輸安全、等，主要內(nèi)容涉及了安全管理體系、企業(yè)安全工作12項制度、制藥行業(yè)安全管理特點、安全生產(chǎn)管理制度、安全檢查。注射劑車間，主要包括：最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線（簡稱小容量注射劑生產(chǎn)線）、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)線（塑料容器）（簡稱塑料瓶大輸液生產(chǎn)線）、最終滅菌大容量注射劑（復(fù)合膜）生產(chǎn)線（簡稱軟袋大輸液生產(chǎn)線）等三條生產(chǎn)線，車間包括稱量室、配液室、聯(lián)動線室、滅菌室、燈檢室、包裝室、起泡實驗室、燃氣室、工具清洗室、潔具室等，能夠完成包括原輔料的準備、配液、灌封、滅菌、質(zhì)檢等各個工序。主要設(shè)備有：配液系統(tǒng)（濃配+稀配）、小容量注射劑聯(lián)動線、塑料瓶大輸液聯(lián)動線、軟袋大輸液聯(lián)動線和蒸汽滅菌柜等。固體制劑車間，主要有片劑和膠囊劑，主要以淀粉、糊精為輔料生產(chǎn)空白顆粒及空白片生產(chǎn)主要操作單元包括：粉碎、過篩、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、膠囊填充、包衣及內(nèi)包裝等。凍干粉針車間，車間內(nèi)的凍干粉針劑生產(chǎn)線主要包括兩套生產(chǎn)設(shè)備，分別是西林瓶洗灌封聯(lián)動線和真空冷凍干燥機。凍干粉針車間實訓(xùn)包括稱量配液、除菌過濾，西林瓶洗灌封及冷凍干燥三個三個實訓(xùn)崗位培訓(xùn)內(nèi)容，其中西林瓶洗灌封與冷凍干燥崗位為主要培訓(xùn)崗位。凍干車間生產(chǎn)主要包括稱量配液、除菌過濾、洗瓶烘干、藥液灌裝、半壓塞、凍干、全壓塞、軋蓋、貼簽外包裝等工序。凍干粉針車間是目前藥品生產(chǎn)凈化級別要求最高的重要生產(chǎn)車間。生物制藥車間，以L-天冬酰胺酶的工業(yè)生產(chǎn)過程作為車間設(shè)計的主線，參照生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置分為菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化四個崗位。在布局上按工藝流程需要的空氣潔凈級別合理、緊湊地設(shè)置功能區(qū)域，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉,同時也考慮到了生產(chǎn)操作、設(shè)備安裝和維修、管線布置以及氣流流型等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。主要設(shè)備有雙人凈化臺、生化培養(yǎng)箱、恒溫搖床、全自動發(fā)酵系統(tǒng)、CIP工作站、連續(xù)流離心機、板框壓濾機、超濾系統(tǒng)、層析系統(tǒng)等等。此外，完善的水、電、風(fēng)、冷、汽配套設(shè)施和完備的分析儀器設(shè)備，保證了本車間可以按國家GMP要求進行生產(chǎn)實訓(xùn)，實現(xiàn)了對生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控。藥物合成車間，藥物合成車間是化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)車間，其中撲熱息痛生產(chǎn)線是根據(jù)撲熱息痛的合成路線設(shè)計的，包括?；铣?、精制、濃縮回收等工序，車間配有反應(yīng)釜、離心過濾、熱交換器、干燥、酸霧凈化等設(shè)備，車間安全符合行業(yè)設(shè)計要求。中藥提取車間，中藥提取生產(chǎn)線主要包括浸出提取、過濾、濃縮、醇沉、干燥、粉碎等工序?，F(xiàn)有粗粉碎機、多功能提取罐、醇沉罐、離心式噴霧干燥機等設(shè)備。公用工程車間，公用工程現(xiàn)有全自動控制1000L/H雙級反滲透純化水機，LD500/5G多效蒸餾水機，組合式空調(diào)機組，螺桿式冷水機組和螺桿式空壓機。（二）教學(xué)難點注射劑車間的稱量、配液，小容量注射劑、塑料瓶大輸液、軟袋大輸液的聯(lián)動線，滅菌、檢漏等方面的操作技能?？诜腆w制劑車間設(shè)備的基本操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢測及管理等方面的專業(yè)綜合職業(yè)技能。HYPERLINK安全管理及制度注射劑車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握注射劑車間的稱量、配液，小容量注射劑、塑料瓶大輸液、軟袋大輸液的聯(lián)動線，滅菌、檢漏等方面的操作技能。熟悉生產(chǎn)過程中常見問題及處理方；熟悉安全管理及制度相關(guān)內(nèi)容。了解藥品生產(chǎn)的發(fā)展簡史及其最新研究進展。了解注射劑車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)52第三章固體制劑車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握口服固體制劑車間設(shè)備的基本操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢測及管理等方面的專業(yè)綜合職業(yè)技能，改善學(xué)生的心智，為就業(yè)后從事相應(yīng)的工藝生產(chǎn)管理、工程技術(shù)和質(zhì)量管理等崗位打下良好的基礎(chǔ)。熟悉生產(chǎn)過程中常見問題及處理方。了解固體制劑車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)53第四章凍干粉針車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握凍干粉針車間的西林瓶洗灌封與冷凍干燥崗位的操作技能；凍干車間生產(chǎn)主要包括稱量配液、除菌過濾、洗瓶烘干、藥液灌裝、半壓塞、凍干、全壓塞、軋蓋、貼簽外包裝等工序。熟熟悉生產(chǎn)過程中常見問題及處理方。了解凍干粉針車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)54第五章生物制藥車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握車間內(nèi)設(shè)備的SOP，了解其結(jié)構(gòu)、工作原理，熟悉維護方法。熟悉進行生產(chǎn)線上各崗位的單元操作，正確填寫生產(chǎn)記錄。熟悉生產(chǎn)過程中常見問題及處理方。了解生物制藥車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)55第六章合成車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握合成車間撲熱息痛生產(chǎn)線的設(shè)計，包括?；铣伞⒕啤饪s回收等工序。熟悉生產(chǎn)過程中常見問題及處理方。了解合成車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)56第七章中藥提取車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握工藝流程、崗位SOP操作、QC管理、安全生產(chǎn)注意事項、驗證方法、文件編寫、偏差及變更管理等。熟悉車間GMP要求、各崗位設(shè)備的結(jié)構(gòu)功能，影響產(chǎn)品質(zhì)量的可能因素及解決方法。了解提取生產(chǎn)中的各類方法、原理；中藥提取車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)57第八章公用工程車間計算機3D虛擬實訓(xùn)掌握公用工程車間制藥用水、空氣凈化等的成產(chǎn)過程，操作技能。熟悉車間的操作原理。了解公用工程車間的設(shè)計、工藝布局及內(nèi)部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓(xùn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)5合計7天七、實驗內(nèi)容、基本要求與學(xué)時分配序號實驗項目名稱實驗內(nèi)容與要求學(xué)時類型對應(yīng)課程目標(biāo)1演示性課程目標(biāo)12驗證性課程目標(biāo)23設(shè)計性課程目標(biāo)34探究性課程目標(biāo)1其他……合計注：實驗要求包括必修、選修；實驗類型包括“演示性”、“驗證性”、“設(shè)計性”、“探究性”、“其它”等。八、學(xué)業(yè)評價和課程考核（一）考核類型：考試考查（二）考核方式：開卷考試閉卷考試課程論文課程報告其它：（三）成績評定：考核依據(jù)建議分值（百分比）考核/評價細則對應(yīng)課程目標(biāo)平時考核60%出勤10%遲到（2），早退（2），缺勤（6）課程目標(biāo)5作業(yè)20%作業(yè)正確程度（10），作業(yè)是否及時上交（10）課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4表現(xiàn)10%課堂回答問題積極性與正確性（8），課堂紀律性（2）課程目標(biāo)5實驗考核期末考核40%根據(jù)教務(wù)處要求，從《天然藥物化學(xué)》試題庫隨機抽取考試試題，閉卷。課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4課程目標(biāo)5九、課程目標(biāo)達成評價課程目標(biāo)的實際達成效果計算方式如