CNAS-CL02-A001：2023 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求

2023年08月01日發(fā)布2023年12月01日實施醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則中國合格評定國家認可委員會 3 4 4 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 8 8 8 8 8 8 9 9 9 9 9 9 9 9 9 10 10 11 11 12 12 12 12 13 13 15 15 18 18 18 18使用。此外，我國對醫(yī)學實驗室的相關法律法規(guī)要求，15189:2022對應條款后給出，無需進一步具體說明實施要求的，不列條款號，CNAS-CL02-A001：2021《醫(yī)學實驗室質量和能力認CNAS-CL02-A001:2023醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求本文件規(guī)定了CNAS-CL02:2023所引用的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版WS/T408臨床化學設備線性評價指南WS/T492臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證WS/T505定性測定性能評價指南WS/T661靜脈血液標本采集指南WS/T779兒童血細胞分析參考區(qū)間WS/T780兒童臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間CNAS-R01認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則1)有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的相關檢驗（檢查）項目，如微生物學檢查、細胞形態(tài)學檢驗、流式細胞術檢測、組織病理檢查、4)基因變異檢測報告簽發(fā)人員應通過參加相6)認可的授權簽字人應具備中級及以上專業(yè)技術職務資格，從事申請認可授權簽字領域專業(yè)檢驗（檢查）工作至少3年。實驗室應制定員工3)病理實驗室：應定期對室內及實驗室排氣口處的空氣進行甲醛和二甲苯濃度監(jiān)測，確保安全；宜設置標本接收、取材、組織處理、制片、染色、快速冰凍切片與診斷、免疫組織化學和分子病理檢測、病理診斷、細胞學4)分子診斷實驗室：基因擴增檢驗實驗室各工作區(qū)域的設置、進入方向及氣流控制等應符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》及《醫(yī)審核與診斷，病例資料檔案保存、外周血細胞和羊水細胞成品樣片存放等1)應依據所用檢測設備和檢測過程的要求，制定環(huán)境條件（含溫、濕度）控制要求并記錄；如果失控，應有處理措施并記錄。不同類型的設備置于同一區(qū)域時，如環(huán)境控制要求有差異，則控制條件應滿足該區(qū)域鍵設備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱、實驗1)應依據臨床樣品、試劑和耗材的保存要求，制定溫度（必要時，包括設備發(fā)生故障后，應首先分析故障原因，如設備故能，故障修復后，可通過以下合適的方式進行相關檢測，驗證相應準的要求，并符合CNAS-CL01-G0應遵循行業(yè)標準或制造商說明書要求對檢驗項目進行校準，如的項目校準可參考WS/T347；在試劑批和質量標準。實驗室應選用由相關部門批準或者備案不同批號試劑盒組分不應混用，如混用則實病理實驗室：檢查項目、檢查方法、樣品要求報告、檢查周期、非預期結果和特殊病例（如國家規(guī)定必須上報的檢驗申請、樣品采集、運送、儲存等檢驗前活動宜參考《全國臨床檢驗操CNAS-CL02-A001:20232）微生物實驗室：申請單應包括臨床診斷，必要時說明感a)標本的采集部位，需檢查的病灶的大體描述（采樣由細胞病理室進行時適用及特殊要求（例如：多點穿刺和需預留標本進行輔助檢查時，b)申請單應包括：病史（癥狀和體征手術（包括內鏡檢查）所見；既往臨床治療信息；既往病理檢查情況（包括原病理號和診斷實驗室檢驗/影像學檢查結果（適用時女性患者申請婦產科病理檢查，應有月經史和妊娠史；必要時，包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、1)應包括特殊患者身份的識別，如昏迷患者、新生兒、沒有監(jiān)護人在場a)明確說明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術、合適的樣品量。用于診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細菌感染時，應在不同部位抽血至少2b)痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結核分枝桿菌培養(yǎng)，應送檢三a)確認患者符合細胞學檢查前要求，例如：食道拉網患者是否禁食、CNAS-CL02-A001:2023b)病理學檢查標本容器應至少有兩種標識（例如，患者姓名和另一種標識信息病理切片應以病理號作為唯一標識（不能單獨名作為標識送檢切片上所作的新標識不應毀去切片原有的標識；每張切片及每個容器均應分別標識；對標本容器和切片的標識方法應文c)由臨床醫(yī)師或細胞病理人員進行的細胞學樣品采集，應記錄采集者的姓名、科室/單位、采集過程和采集日期，對于有特殊要求的檢查（例如需進行雌孕激素受體免疫組化檢測的樣品）應記錄采集及固定時間（到分鐘采集過程記錄除操作過程、患者情況外，應包括對所2)體液實驗室：所有體液樣品應用密閉容器運送。3)病理實驗室：樣品應在采集后完整地送至實驗室進行檢查，若有特殊a)所有接收的病理標本應給予病理編號，對標本/容器和申請單增理號標識；應確保在檢查過程中始終以病理號作為原始標本、病理檢b)基于組織/細胞學形態(tài)基礎的分子檢測項目應由具有病理診斷資質的醫(yī)師確認標本/樣品是否滿足檢測要求；對于石蠟包埋樣品，應由病理醫(yī)師首先評估原病理診斷是否正確，從組織形態(tài)學對腫瘤細胞的存在c)當送檢標本/樣品存在不同程度缺損，可能導致病理診斷/評估不準時，應拒收，和申請單一并退回申請醫(yī)師，并注明原因；若標本/樣品CNAS-CL02-A001:2023不可替代，采取繼續(xù)檢查時，應在最終報告中說明問題的性質，適用2)輸血實驗室：急診用血應建立綠色通道和緊急預案。應有急診樣品處理程序和與臨床溝通程序，并有相應記錄。需要時，對稀有血型樣品微生物實驗室：檢驗程序應至少符合國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準敏感性試驗方法及結果判斷至少應遵循上一年的標準。法定傳的檢驗程序應至少符合國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準，當培養(yǎng)過程告范圍；定性檢驗程序的分析性能驗證內容至血液、體液實驗室：應建立血細胞、尿液有形成分儀器分析結復檢程序，在檢驗結果出現異常計數、警示行復檢。復檢程序應包括：建立和確認顯微CNAS-CL02-A001:20232)生物參考區(qū)間評審內容應包括：參考區(qū)間來源、檢測系統結果可比性、參考人群適用性等，評審過程應有臨床醫(yī)生參加。控物的類型、濃度和檢測頻度；質控物位置（如酶聯免疫物?？衫觅|控圖對質控數據進行統計分析，包括失控時的分b)應監(jiān)測檢查結果與既往病理診斷的符合率、術中冰凍和石蠟切片診CNAS-CL02-A001:2023a)若開展核酸提取，適當時，應7)微生物實驗室：應至少對使用中的染色劑、凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗等進行質量控制。應貯存與質控物，以便在染色、試劑、試驗、鑒定系統和抗菌中使用。藥敏用標準菌株種類和數量應滿足工作要求，證活動開展頻次，申請認可的每個檢驗（檢查）b)對于監(jiān)督評審和復評審的實驗室，基于可獲得的能力驗證活動開展2)應保留參加室間質量評價的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應的選擇原則（如使用相同檢測系統/檢測方CNAS-CL02-A001:20234)如與其它實驗室的比對不可行，實驗室應制定評價檢驗（檢查）結果2)應規(guī)定由多個人員進行的手工檢驗項目比對的方法和判斷標準，例如：3)應有防止數據傳輸錯誤的程序文件和記錄，并核查報告單查閱終端（如結果與原始輸入數據（包括復檢數據）是否一致。應定期核查數據在處理5)產前篩查報告應由兩個以上相關技術6)輸血實驗室：對所有出現血型定型困難、疑難配血的樣品應制定立即報CNAS-CL02-A001:20237)LIS應有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現危急值結果并發(fā)出預警。應通過相關程序及時通知臨床（如醫(yī)師、護士工作站閃相關信息，危急值的接收者、接收的日期和時間，b)應結合患者的臨床信息發(fā)布病理報告，當病理結果與臨床診斷明顯c)應有程序規(guī)定報告發(fā)送的方式，若需人工發(fā)送報告應授權專人進行，者以前的結果進行比較，如存在差異，實驗室應分析原因，采取相應微生物實驗室：血液、腦脊液、國家規(guī)定立即上報的法定細菌性傳染病顯CNAS-CL02-A001:20232)LIS宜有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現不合理或不可能的結果，數據細胞絕對計數的單位為(×109/Ld)檢驗報告中的形態(tài)學檢驗項目，應只報告確認后的正確結果a)尿液沉渣顯微鏡檢查宜以每高/低倍視野中的不同種類有形成分數量果臨床意義的簡要解讀、進一步檢測的建議；腫瘤分子CNAS-CL02-A001:2023診結果應包含在患者的最終報告中，除通用要求，還應包括以下內容：1)分子診斷實驗室：應規(guī)定用于產前診斷的原始樣品、核酸提取物和/或2)免疫實驗室：為便于追溯，凝膠圖像和斑點