醫(yī)療器械考試必考題庫(kù)

醫(yī)療器械考試必考題庫(kù)整理1、醫(yī)療器械廣告有效期為1年2、醫(yī)療器械廣告是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的。3、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械安全、有效4、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對(duì)公民處以50元以下罰款，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。5、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以予查封扣押。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以5000元以上10000元以下罰款。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以5000元以上20000元以下罰款。8、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是人民法院。9、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，違法所得在1萬(wàn)元以上的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得3-5倍罰款。10、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該依據(jù)《條例》，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)行處罰。12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷(xiāo)手續(xù)。13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以5000元以上20000元以下罰款。14、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為一般不停止執(zhí)行。15、醫(yī)療器械廣告有聲、視、文方式。16、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。17、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告被越級(jí)所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。18、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。19、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。20、突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》21、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告22、收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn)，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省衛(wèi)生廳23、省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定的指導(dǎo)和監(jiān)督工作，并建立、維護(hù)和傳遞醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。24、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。25、生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任26、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。27、生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。28、生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)2年。29、境內(nèi)生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。30、境內(nèi)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。31、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。32、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。33、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。34、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。35、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。36、醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)，但醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的2倍。37、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。38、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)；報(bào)告；評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程39、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè).40、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年41、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)42、生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化，申請(qǐng)重新注冊(cè)43、注冊(cè)地址發(fā)生改變，申請(qǐng)注冊(cè)證變更44、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令45、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致46、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。47、同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍48、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》局令第12號(hào)49、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令第24號(hào)50、購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等51、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度52、對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。53、導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告54、企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人55、二類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)別56、經(jīng)驗(yàn)二類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)別及以下的，應(yīng)配備至少1名專(zhuān)職質(zhì)量管理人員57、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員58、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)59、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)60、質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)61、經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)62、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，每門(mén)店至少1名。63、專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于20平方米，兼營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米.64、零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》65、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任66、零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米67、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷68、經(jīng)營(yíng)二類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)配備至少2名專(zhuān)職質(zhì)量管理人員69、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建立相應(yīng)檔案。70、企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。71、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核并保留記錄72、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。73、有效的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存至有效期滿(mǎn)后二年，但不得少于三年，無(wú)效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存三年74、零售連鎖企業(yè)應(yīng)在最高層中指定專(zhuān)人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。75、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放76、醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。77、《醫(yī)療器械召回管理辦法》衛(wèi)生部令第82號(hào)78、醫(yī)療器械分為三級(jí)召回：一級(jí)嚴(yán)重健康危害二級(jí)可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害三級(jí)引起危害的可能性較小但仍需要召回的。79、一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者80、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬(wàn)以下罰款81、造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》82、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》局令第16號(hào)83、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)84、按GB7636-87《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與代碼》規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)代碼為6885、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。89、生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。90、企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。91、監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。92、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。93、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。94、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。95、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。96、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)97、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人98、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)變更99、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)?/p>