DB31∕T 840-2020 數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線 設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范

代替DB31/T840—2014設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范Specificationfortestingo上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替DB31/T840—2014《數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范》,與DB31/T840—2014相比，主要技術(shù)變化如下：——修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍(見第1章，2014年版的第1章);——增加了“規(guī)范性引用文件”一章(見第2章);——刪除了部分術(shù)語和定義(見2014年版的2.5～2.11);——修改了質(zhì)量控制檢測要求(見第4章，2014年版的第3章);——修改了質(zhì)量控制檢測結(jié)果評價及處理(見6.1、6.2,2014年版的4.1、4.2、4.3);——刪除了檢測項目“X射線管電壓指示的偏離”(見2014年版的7.1);——修改了透視受檢者入射體表空氣比釋動能率衰減層的要求(見5.1,2014年版的7.4);——增加了檢測項目“入射屏前空氣比釋動能率”(見5.3);——增加了檢測項目“自動亮度控制”(見5.5);—修改了DSA可視空間分辨力要求值(見附錄A表A.2,2014年版的附錄A表A.2);——刪除了檢測項目“對比度線性”(見2014年版的7.10);——刪除了檢測項目“影像失真度”(見2014年版的7.12)。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：復(fù)旦大學(xué)放射醫(yī)學(xué)研究所、上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字減影血管造影(digitalsubtractionangiography,DSA)X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢本標(biāo)準(zhǔn)適用于數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備(簡稱DSA機)的質(zhì)量控制檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于DSA機生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制以及與DSA機配套使用的影像顯示系統(tǒng)和硬拷貝2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS76醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范3術(shù)語和定義WS76界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。數(shù)字減影血管造影digitalsubtractionangiography;DSA自造影前后不同時相而位相相同的影像所獲得的兩個不同的數(shù)字矩陣，經(jīng)計算機處理后，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H保留血管影像而消除了骨骼和軟組織影像的一種特殊血管造影成像技術(shù)。DSA可視空間分辨力DSAvisualspatialresolution數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備顯示高對比度細小結(jié)構(gòu)的能力。DSA對比靈敏度DSAcontrastsensitivity數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備顯示低對比度血管相對于背景的能力，是一種對低對比度血管影像可視性的衡量。能用于減影的衰減范圍，此范圍內(nèi)的減影圖像中均能觀察到血管系統(tǒng)。2減影圖像上不應(yīng)出現(xiàn)的明顯可見的干擾圖影，它既不是體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。4質(zhì)量控制檢測要求4.1.1質(zhì)量控制檢測分為驗收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。質(zhì)量控制檢測條件的設(shè)置不應(yīng)超過X射線管組件最大功率額定值。4.1.2DSA機的檢測項目與技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的要求，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢指標(biāo)應(yīng)在檢測報告中加以說明。及標(biāo)準(zhǔn)要求。4.1.4檢測用計量儀器的量值應(yīng)溯源至國家基準(zhǔn)或社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.5檢測模體由衰減層和結(jié)構(gòu)元件組成，模體可以獨立或組合方式使用。衰減模體應(yīng)保證在所適用檢測條件下使全部有用線束得到衰減。檢測模體的技術(shù)性能應(yīng)符合附錄B,模體結(jié)構(gòu)示意見附錄C。4.1.6驗收檢測和狀態(tài)檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)實施，穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)自身實施或委托有能力的技術(shù)機構(gòu)實施。4.2.1新安裝或重大維修后的DSA機應(yīng)進行驗收檢測。設(shè)備狀態(tài)檢測中發(fā)現(xiàn)某項指標(biāo)不符合要求，且無法判斷原因時，應(yīng)采取進一步的驗收檢測方法進行檢測。4.2.2DSA機驗收檢測前，應(yīng)有完整的技術(shù)資料，包括訂貨合同或雙方協(xié)議、供貨方提供的設(shè)備手冊或組成清單、設(shè)備性能指標(biāo)、使用說明書或操作維修規(guī)范。4.2.3驗收檢測應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)要求進行檢測，驗收檢測結(jié)果應(yīng)符合隨機文件中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)、雙方合同或協(xié)議中技術(shù)條款，但不得低于附錄A的要求。供貨雙方未規(guī)定的項目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1使用中的DSA機應(yīng)每年實施狀態(tài)檢測。4.3.2穩(wěn)定性檢測結(jié)果的偏差大于表A.1的要求，且無法判斷原因時應(yīng)實施狀態(tài)檢測。4.4.1使用中的DSA機應(yīng)按表A.1要求的時間周期實施穩(wěn)定性檢測。4.4.2每次穩(wěn)定性檢測宜使用相同的設(shè)備并做記錄；各次穩(wěn)定性檢測中，所選擇的曝光參數(shù)及檢測的幾何位置應(yīng)保持一致。3調(diào)整焦點一影像接收器距離(SID)為系統(tǒng)允許的最小值，將不帶附加屏蔽材料的劑量儀放置在至略小于衰減層尺寸。在自動照射量率控制(AERC)方式下，選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條增加一塊不小于2mm厚的鉛板遮蔽影像接收器(或關(guān)閉影像接收器),照射野調(diào)節(jié)至略小于鉛板尺寸，選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件，測量空氣比釋動能率。應(yīng)在影像接收器前無濾線柵的條件影像接收器輸入面垂直距離為30cm,進行自動板可見最小孔的直徑。檢測時應(yīng)設(shè)置照射野與低對比度分辨力測試板大小一致。5.4.3狀態(tài)檢測時，當(dāng)不能分辨直徑為5mm的孔徑時，可使用一塊2cm厚鋁板和低對比度分辨力測試板重復(fù)測量一次，此時圓孔與其周圍的對比度由2%變?yōu)?%。5.5.1將一塊2cm厚的鋁板放在診視床上，照射野調(diào)節(jié)至略小于鋁板尺寸。在自動亮度控制條件下視后再測量監(jiān)視器屏中心點的亮度。5.5.3將2cm厚鋁板透視時測得的熒屏亮度與2cm厚鋁板加1.5mm厚銅板透視時測得的熒屏亮度5.5.4改變照射野尺寸至原尺寸的一半，重復(fù)5.5.1和5.5.2,測量監(jiān)5.6.1檢測有用線束半值層應(yīng)采用純度不低于99.9%,厚度尺寸誤差±0.1mm范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)鋁吸4調(diào)至70kV,選一常用mAs,分別將不同厚度(0mm,1mm~5mm)的鋁吸收片放置在距X射線管焦動能降到初始值(無吸收片)一半時的鋁吸收片厚度為有用線束半值層(HVL)。5.6.3有用線束半值層的測量也可采用半值層測量儀器直接讀數(shù)。當(dāng)對結(jié)果有異議時應(yīng)采用5.6.2方5.7.1將SID調(diào)至最小，測量模體水平置于診視床上，診視床表面與影像接收器輸入面垂直距離為減影采集之間選擇3s~5s的延遲，在此狀態(tài)下對含有造影劑濃度為150mg/mL和不同畸變尺寸合表A.1的技術(shù)要求。按5.7.1條件，在自動控制減影狀態(tài)下，用DSA對比靈敏度模塊采集影像。該模塊含有長度為150mm的三組不同造影劑濃度(2.5mg/mL、5.0mg/mL、10.0mg/mL),每組有四種不同直徑按5.7.1條件，在模體上放置厚度為0.5cm、1.0cm、1.5cm的骨骼模塊，以3幀/s的采集速率、為150mg/mL)采集影像，記錄減影后仍能清晰分辨的模擬人體動脈血管直徑，應(yīng)符合表A.1的技術(shù)按5.7.1條件，使得階梯模塊與DSA對比靈敏度模塊相互垂直方向移動，在自動控制減影狀態(tài)下用模擬人體動脈血管模塊在自動控制減影狀態(tài)下，以3幀/s的采集速率、10mm/s~50mm/s的6.1質(zhì)量控制檢測結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)中附錄A的技術(shù)要求為合格。適用時驗收檢測還應(yīng)符合合同約定5b)重復(fù)檢測結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)要求時，應(yīng)核查檢測設(shè)備及檢測方法的可2)對無法校正或校正后檢測仍不合格的設(shè)備，應(yīng)做出更換DSA機部件、換DSA機處理。7.2DSA機使用部門應(yīng)保存設(shè)備資料。當(dāng)設(shè)備的整套資料存放在負責(zé)設(shè)備管理或維修部門時，使用6(規(guī)范性附錄)數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的檢測項目與技術(shù)要求數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的檢測項目與技術(shù)要求應(yīng)符合表A.1和表A.2的要求。表A.1數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的檢測項目與技術(shù)要求檢測項目狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測周期周期氣比釋動能率典型值/1年氣比釋動能率最大值/一—一一率/(μGy/min)見表A.2見表A.21年一一辨力1年同狀態(tài)檢測自動亮度控制不同厚度衰減1年同狀態(tài)檢測1年一一能看到碘濃度為150mg/mL、直徑為1mm的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變能看到碘濃度為150mg/mL、直徑為1mm的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變1年一一DSA可視空間分辨力1年DSA對比靈敏度能均勻分辨碘濃度為5.0mg/mL,直徑2.0mm的模能均勻分辨碘濃度為5.0mg/mL,直徑2.0mm的模1年一加載骨骼模塊后能分辨濃度為150mg/mL、直徑2.0mm模擬血管加載骨骼模塊后能分辨濃度為150mg/mL、直徑2.0mm模擬血管1年—7檢測項目狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測周期周期動態(tài)范圍能清晰看到DSA階梯模塊6級階階梯模塊5級階1年一 能清晰看到DSA階梯模塊6級階階梯模塊5級階(包括圖像拖尾)(包括圖像拖尾)同狀態(tài)檢測表A.2入射屏前空氣比釋動能率和DSA可視空間分辨力要求率/(μGy/min)率/(μGy/min)8(規(guī)范性附錄)DSA性能模體技術(shù)要求B.1衰減層模塊衰減層模塊應(yīng)滿足下列要求：a)水模：水模尺寸不小于300mm×300mm,厚度為200mm,箱壁由有機玻璃制成；b)銅板：銅板尺寸不小于180mm×180mm,厚度為1.5mm,純度不小于99.5%;c)鋁板：鋁板尺寸不小于180mm×180mm,厚度為20mm,純度不小于99.5%。B.2用于測試動態(tài)范圍的楔形階梯楔形階梯應(yīng)包括但不限于具有等厚材料構(gòu)成的六級階梯。B.3模擬人體動脈血管模塊B.3.1模塊應(yīng)包含直徑為1mm、2mm和4mm的模擬血管，碘濃度范圍包含150mg/mL～300mg/mL。該模擬血管尺寸應(yīng)使它的可探測能力不受空間分辨力的影響。通常情況是模擬血管較小尺寸方向上應(yīng)覆蓋影像的5個及以上像素。B.3.2應(yīng)提供模擬人體血管模塊在X射線束內(nèi)部和外部兩種狀態(tài)切換的方法。B.4DSA對比靈敏度模塊模塊應(yīng)包含模擬血管。該模擬血管應(yīng)模擬5mg/mL~10mg/mL碘濃度范圍的對比度。該模擬血管應(yīng)使它的探測能力不受空間分辨力的影響。通常情況是模擬血管較小尺寸方向上應(yīng)覆蓋影像的5個及以上像素。B.5骨骼模塊尺寸為20cm×20cm×2.5cm的骨骼模塊(包含0.5cm、1.0cm、1.5cm等三種厚度的模擬鈣骨質(zhì))。B.6分辨力測試卡分辨力測試卡應(yīng)包含0.6lp/mm～5lp/mm空間分辨力，鉛厚度為0.05mm～0.1mm。9(資料性附錄)若干檢測配件示意圖若干檢測配件示意圖見圖C.1～圖C.5。圖C.1楔形階梯模塊示意圖|圖C.2插槽模塊示意圖圖C.3骨骼模塊示意圖圖C.4DSA對比靈敏度模塊示意圖1/2動脈寬度1/4動脈寬度圖C.5模擬人體動脈血管模塊示意圖[1]GB9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部[2]GB/T19042.3--2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗[4]JJG1067—2011醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源[5]IEC60601-2-43:2000Medicalelectricalequipment—Part