橡膠避孕套質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書

PAGE橡膠避孕套質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書適用范圍本審核作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了按GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)橡膠避孕套生產(chǎn)的組織認(rèn)證審核的基本要求。本指導(dǎo)書的適用范圍時(shí)14DH，對(duì)應(yīng)的專業(yè)小類為25.13。引用文件GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系—要求EJJI0901專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書編寫程序規(guī)則主要顧客群直接顧客：國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)；間接顧客：商店、代理銷售商；最終顧客：育齡夫婦。生產(chǎn)流程簡(jiǎn)介合成乳膠配合劑天然乳膠脫氨配制硫化熱水洗干燥浸乳膠干燥（避孕套模具）卷邊浸凝固劑干燥熱水浸泡脫模洗模具干燥水洗硫化干燥電檢成品5審核要點(diǎn)序號(hào)主要過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款涉及的主要部門審和要點(diǎn)1必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器6.3設(shè)備科質(zhì)檢科生產(chǎn)車間（1）提供設(shè)備一覽表和檢測(cè)儀器一覽表（2）是否包括以下設(shè)備：生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線、散體研糜機(jī)、膠乳硫化設(shè)備、電檢機(jī)、包裝機(jī)等；（3）是否具備檢測(cè)儀器：爆破儀、充水試驗(yàn)儀、拉力機(jī)、厚度儀、老化箱等；（4）日常設(shè)備的維修保養(yǎng)。2生產(chǎn)環(huán)境要求6.4包裝車間（1）包裝環(huán)境應(yīng)干凈、無(wú)灰塵；工人應(yīng)更衣、戴帽、戴手套；（2）溫度、濕度適宜。3識(shí)別產(chǎn)品的合同7.2銷售科避孕套合同有四種：計(jì)劃安排和計(jì)劃外生產(chǎn)，要識(shí)別兩種合同，分別處理。（1）計(jì)劃安排：不需要審評(píng)；（2）計(jì)劃外生產(chǎn)：按正常合同進(jìn)行審評(píng)。4計(jì)劃和開(kāi)發(fā)7.3技術(shù)科（1）避孕套外形發(fā)生變化、需對(duì)模具和改形后的避孕套強(qiáng)度予以考慮；（2）顏色的改變，需要考慮膠乳配方的改變。5生產(chǎn)過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行7.5.1生產(chǎn)車間（1）各工序是否有操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書（2）是否有明確的關(guān)鍵工序或控制點(diǎn)；（3）凡是溫度、壓力、時(shí)間又要求的工序是否進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，是否保留記錄（4）投料前，電檢前后，包裝前后是否對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視；（5）在用設(shè)備是否運(yùn)行良好，有無(wú)帶病運(yùn)轉(zhuǎn)的情況6顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別7.5.4供應(yīng)科（1）有無(wú)顧客來(lái)科加工的情況；（2）顧客提供模具，加工特殊形狀的產(chǎn)品。7生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.3技術(shù)科質(zhì)檢科（1）是否制定了生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的作業(yè)文件；（2）重點(diǎn)檢查原料加工和配料、硫化工藝電檢和包裝各工序的控制；（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)工序的控制情況。8產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4質(zhì)檢科生產(chǎn)車間（1）是否認(rèn)真按有關(guān)程序執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)；（2）緊急執(zhí)行的原材料是否作了標(biāo)識(shí)和記錄，是否按常規(guī)作了檢驗(yàn)，不合格時(shí)能否立即返回；（3）配料、膠乳投用前、電檢前后是否進(jìn)行了驗(yàn)證；（4）例外執(zhí)行是否經(jīng)過(guò)審批，有無(wú)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；（5）出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否是現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB7544）（6）是否具備以下檢測(cè)儀器：溫度計(jì)、爆破儀、充水試驗(yàn)儀、拉力機(jī)、厚度計(jì)、裁刀、老化箱、長(zhǎng)寬測(cè)定尺等；（7）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)，包括老化試驗(yàn)，合格后方可生產(chǎn)；（8）是否保留的全部檢驗(yàn)記錄。9監(jiān)視和測(cè)量裝置的標(biāo)準(zhǔn)7.6質(zhì)檢科或設(shè)備科（1）一般的監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器、儀表是否按期進(jìn)行計(jì)量檢定，如溫度計(jì)、壓力表拉力機(jī)、厚度計(jì)等；（2）國(guó)家無(wú)檢定規(guī)程的自校儀器是否制定了自校規(guī)程？有無(wú)批準(zhǔn)？是否按周期校準(zhǔn)？是否保留校準(zhǔn)記錄？如：爆破儀、沖水試驗(yàn)儀等。6有關(guān)法律、法規(guī)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定——中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第5號(hào)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法——中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公共2001年第1號(hào)第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄——中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公共2001年第33號(hào)GB7544《橡膠避孕套》