醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題復(fù)習(xí)試題及答案

第頁醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題（2014版規(guī)范）復(fù)習(xí)試題及答案1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作()。A、案卷B、檔案C、記錄D、文案【正確答案】：C2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有()。A、檢驗程序文件B、產(chǎn)品放行程序文件C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、合格證明【正確答案】：D3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和()。A、科學(xué)性B、準(zhǔn)確性C、時限性D、有效性【正確答案】：D4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、()、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。A、判斷B、定性C、記錄D、銷毀【正確答案】：C5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和()。A、儀器B、設(shè)施C、檢驗人員D、記錄人員【正確答案】：B6.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,()、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、檢驗D、檢測【正確答案】：A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其(),并保存相應(yīng)記錄。A、生產(chǎn)有效期B、校準(zhǔn)有效期C、滅菌有效期D、產(chǎn)品有效期【正確答案】：B8.程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和()管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。A、過程B、設(shè)計C、開發(fā)D、質(zhì)量【正確答案】：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品()制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。A、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、原材料標(biāo)準(zhǔn)C、技術(shù)要求D、檢驗標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的()。A、生產(chǎn)規(guī)程B、特殊過程C、試驗規(guī)程D、操作規(guī)程【正確答案】：D11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、()和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。A、人員任命文件B、銷售記錄C、技術(shù)文件D、分發(fā)記錄【正確答案】：C12.生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝()、操作人員等內(nèi)容。A、符號B、參數(shù)C、指數(shù)D、對數(shù)【正確答案】：B13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者()。A、專職檢驗人員B、專職計量檢測人員

C、專職質(zhì)量管理員D、專職生產(chǎn)操作人員【正確答案】：A14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的(),記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。A、使用記錄B、生產(chǎn)記錄C、檢驗記錄D、銷售記錄【正確答案】：A15.銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;()、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。A、原材料批號B、生產(chǎn)批號C、滅菌批號D、檢驗批號【正確答案】：B1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;C、組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

【正確答案】：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械()、()、()等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。A、設(shè)計開發(fā)B、生產(chǎn)C、銷售和售后服務(wù)D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測【正確答案】：ABC3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:A、記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;B、記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;C、記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由;D、記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯?！菊_答案】：ABCD4.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。A、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。B、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品技術(shù)需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。C、產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。D、產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品技術(shù)產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。【正確答案】：AC5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求:A、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄;B、文件更新或者修訂時,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);C、分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識,防止誤用。D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要?！菊_答案】：ABC1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止預(yù)期使用。A、正確B、錯誤【正確答案】：B2.驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。A、正確B、錯誤【正確答案】：A3.關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品生產(chǎn)起決定性作用的工序。A、正確B、錯誤【正確答案】：B4.企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿