設(shè)備管理-管理人員培訓(xùn)

設(shè)備管理

管理人員－－培訓(xùn)一.制藥設(shè)備與GMPGMP中關(guān)于廠房與設(shè)施，設(shè)備的規(guī)定，總計(jì)30條，占總條數(shù)的34％。我公司有關(guān)設(shè)備的文件有200多個(gè)。設(shè)備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，本錢，平安，環(huán)保，工人的勞動(dòng)情緒〔生活〕無(wú)不受設(shè)備的影響。實(shí)施GMP是以硬件〔廠房設(shè)備〕為根本條件，以軟件〔人員，組織，制度，工藝等管理制度〕為根底，以人員素質(zhì)為保障。專家將GMP解釋為“藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)及維修管理標(biāo)準(zhǔn)〞。將后者作為前者的支持及根底。所以設(shè)備的維護(hù)管理是實(shí)施GMP的日常工作。廠房設(shè)備管理不好，藥品生產(chǎn)的GMP就失去了根底。GMP從幾個(gè)方面對(duì)設(shè)備管理/使用提出了原那么要求：第四章，設(shè)備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗(yàn)證；第八章，文件；第九章，生產(chǎn)管理；第十章，質(zhì)量管理?？梢钥闯鲋扑幵O(shè)備管理同藥品生產(chǎn)管理一樣，需要全員，全過(guò)程控制。**藥業(yè)〔2006版〕SOP.SD-TG-008<設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程>規(guī)定：1，責(zé)任：設(shè)備副總〔生產(chǎn)副總〕，設(shè)備部長(zhǎng)〔生產(chǎn)部長(zhǎng)〕，車間主任，設(shè)備管理員，維修工，設(shè)備操作工?！矊?duì)設(shè)備維修保養(yǎng)管理承擔(dān)責(zé)任〕。2，設(shè)備使用：〔1〕定人定機(jī)；〔2〕多人操作由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)；人員保持相對(duì)穩(wěn)定；〔3〕上機(jī)前要經(jīng)培訓(xùn)做到“四懂三會(huì)〞經(jīng)設(shè)備部考核合格前方可上崗。3，日常保養(yǎng)：由操作人員進(jìn)行〔時(shí)間15－30min〕內(nèi)容檢查，清潔，潤(rùn)滑，緊固。4，三級(jí)保養(yǎng)；FM〔設(shè)備維修保養(yǎng)記錄〕，F(xiàn)M〔設(shè)備運(yùn)行記錄〕同樣是批紀(jì)錄。2，管理/維修/操作者必須做到“四懂三會(huì)〞四懂：懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途。三會(huì)：會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障。每一個(gè)部門，每個(gè)崗位，每項(xiàng)操作都要嚴(yán)格執(zhí)行SOP并有相應(yīng)的記錄。GMP36條，37條規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備的使用者必須能同時(shí)從事設(shè)備一般的清潔及保養(yǎng)工作〞。做不到“四懂三會(huì)〞的管理/維修/操作者是不合格的。二.了解制藥設(shè)備設(shè)備參數(shù)所說(shuō)明的意義是：〔1〕，設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)；是藥品生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)；是進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證，工藝過(guò)程制定的依據(jù)。〔2〕，設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品平安生產(chǎn)的參數(shù)。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，就會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不平安隱患〔如F0值〕?！?〕，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝中的參數(shù)要全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，如壓力，流量，溫度，電流等?！?〕，通過(guò)設(shè)備參數(shù)可以對(duì)企業(yè)的水源，電力，蒸汽等能源進(jìn)行計(jì)量監(jiān)控。

三.設(shè)備管理設(shè)備的各階段的管理工作，是決定一個(gè)企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，本錢，平安，環(huán)保，工人的勞動(dòng)情緒無(wú)不受設(shè)備的影響。設(shè)備管理要根據(jù)GMP的要求做到“操作有規(guī)程，運(yùn)行有監(jiān)控，過(guò)程有記錄，事后有總結(jié)〞。1，設(shè)備的運(yùn)行管理設(shè)備的運(yùn)行管理是設(shè)備使用期間〔過(guò)程〕的養(yǎng)護(hù)，檢修或校正，運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控及相關(guān)的記錄的管理。其主要內(nèi)容：〔1〕，日常管理：為防止藥品的污染及混淆，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，根據(jù)GMP〔36，37〕的規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備的使用者必須做好設(shè)備日常的清潔及保養(yǎng)工作。這種日常清潔維護(hù)保養(yǎng)工作是一件重復(fù)性工作，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后制定相關(guān)的SOP，使這項(xiàng)工作有章可循，并有真實(shí)的記錄〔記錄是使用，監(jiān)督，管理的重要依據(jù)〕?！?〕，設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控：設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，其運(yùn)行參數(shù)是在一定的范圍內(nèi)，如偏離了正常參數(shù)范圍就可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。尤其是空調(diào)凈化系統(tǒng)〔溫濕度〕，制水系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)必須加以控制，工藝設(shè)備〔對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響〕的運(yùn)行狀態(tài)也應(yīng)控制?！?〕設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程〔sop〕應(yīng)包括：a.按崗位實(shí)行包機(jī)負(fù)責(zé)制，做到每臺(tái)設(shè)備，每塊儀表，每個(gè)閥門，每條管線都有專人維護(hù)保養(yǎng)。b.嚴(yán)格執(zhí)行操作指標(biāo)，設(shè)備操作應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。嚴(yán)禁超溫，超壓，超速，超負(fù)荷運(yùn)行。操作人員有及時(shí)處理和反映設(shè)備缺陷的責(zé)任，有對(duì)危及平安可能造成嚴(yán)重?fù)p失的設(shè)備停止使用的權(quán)利，但必須迅速向有關(guān)人員報(bào)告。要明確的告訴員工“不懂的事千萬(wàn)不要做，要查sop問(wèn)主管〞。3，搞好員工培訓(xùn)工作是設(shè)備管理的重要內(nèi)容管理人員崗位責(zé)任制都有培訓(xùn)員工的責(zé)任〔sop-.zh-崗位職責(zé)001--014〕。必須做到“自己懂，能培訓(xùn)〞。設(shè)備操作者經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，是GMP的原那么性要求，是公司“三令五申〞的，是管理者的責(zé)任。員工有申請(qǐng)培訓(xùn)的權(quán)利，管理者要將員工培訓(xùn)做為管理工作的主要內(nèi)容。4，建立設(shè)備事故調(diào)查制度是搞好設(shè)備管理的重要手段。“不懂需要培訓(xùn)，不做必須懲罰〞。設(shè)備出現(xiàn)事故必須進(jìn)行調(diào)查，才能消除軟件和硬件上的事故隱患。smp.sd-tg-013<設(shè)備事故的管理規(guī)程>5，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)〔過(guò)程〕設(shè)備管理〔1〕，標(biāo)準(zhǔn)清潔〔sop〕〔2〕，正確潤(rùn)滑〔sop“五定〞“三過(guò)濾〞〕smp.sd-tg-014〔3〕，檢查緊固〔結(jié)合清潔，潤(rùn)滑一起做〕〔4〕，明確責(zé)任〔到人并有獎(jiǎng)懲措施〕〔5〕，有效監(jiān)督〔記錄，質(zhì)監(jiān)，全過(guò)程受控〕〔6〕，正確指導(dǎo)，經(jīng)常培訓(xùn)〔不斷提高素質(zhì)〕！四.設(shè)備故障管理設(shè)備故障，一般是指設(shè)備或系統(tǒng)在使用中喪失或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象。我公司GMP改造后，設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜性增加，自動(dòng)化程度高，人員素質(zhì)相對(duì)較低，因而設(shè)備經(jīng)常出現(xiàn)故障。設(shè)備故障直接影響產(chǎn)品的數(shù)量，質(zhì)量及生產(chǎn)本錢。對(duì)故障進(jìn)行調(diào)查，對(duì)故障原因進(jìn)行分析，以采取有效的措施來(lái)控制故障的發(fā)生，這就是我們所說(shuō)的設(shè)備故障管理smp.sd-tg-013<設(shè)備事故的管理規(guī)程>。設(shè)備故障的分類

1，按故障發(fā)生狀態(tài)，可分為：

〔1〕，漸發(fā)性故障。是由于設(shè)備初始參數(shù)逐漸劣化而產(chǎn)生的，大局部機(jī)器的故障都屬于這類故障。這類故障與材料的磨損、腐蝕、疲勞等過(guò)程有密切的關(guān)系。

〔2〕，突發(fā)性故障。因機(jī)器使用不當(dāng)或出現(xiàn)超負(fù)荷運(yùn)行而引起零件折斷；因設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)到達(dá)極值而引起的零件變形和斷裂。此類故障往往是突然發(fā)生的，事先無(wú)任何征兆。

2，按故障性質(zhì)劃分，可分為：

〔1〕，間斷性故障，設(shè)備在短期內(nèi)喪失其某些功能，稍加修理調(diào)試就能恢復(fù)，不需要更換零部件。

〔2〕，永久性故障，設(shè)備某些零部件已損壞，需要更換或修理才能恢復(fù)使用。3，按影響程度劃分，可分為：〔1〕，完全性故障，導(dǎo)致設(shè)備完全喪失功能。〔2〕，局部性故障，導(dǎo)致設(shè)備某些功能喪失。

4，按故障發(fā)生原因劃分，可分為：〔1〕，磨損性故障，由于設(shè)備正常磨損造成的故障。

〔2〕，錯(cuò)用性故障，由于操作錯(cuò)失誤維護(hù)不當(dāng)造成的故障。

〔3〕，固有的薄弱性故障，由于設(shè)計(jì)問(wèn)題，使設(shè)備出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，在正常使用時(shí)產(chǎn)生的故障。

5.按故障的危險(xiǎn)性劃分，可分為：

〔1〕，危險(xiǎn)性故障，例如平安保護(hù)系統(tǒng)在需要?jiǎng)幼鲿r(shí)因故障失去保護(hù)作用，造成人身傷害和機(jī)床故障；制動(dòng)系統(tǒng)失靈造成的故障等。

〔2〕，平安性故障，例如平安保護(hù)系統(tǒng)在不需要?jiǎng)幼鲿r(shí)發(fā)生動(dòng)作；設(shè)備不能起動(dòng)的故障。6，按故障的發(fā)生、開(kāi)展規(guī)律劃分，可分為：

〔1〕，隨機(jī)故障。故障發(fā)生的時(shí)間是隨機(jī)的。

〔2〕，有規(guī)那么故障。故障的發(fā)生有一定規(guī)律。

每一種故障都有其主要特征，即所謂故障模式，或故障狀態(tài)。各種設(shè)備的故障狀態(tài)是相當(dāng)復(fù)雜的，但可歸納出以下數(shù)種：異常振動(dòng)、磨損、疲勞、裂紋、破裂、過(guò)度變形、腐蝕、剝離、滲漏、堵塞、松弛、絕緣老化、異常聲響、油質(zhì)劣化、材料劣化、粘合、污染及其它。預(yù)防性維護(hù)就是要解決上述問(wèn)題，必須由生產(chǎn)部/設(shè)備部,操作工/維修工密切配合才能做到，才能做好。二、故障分析與故障排除程序

為確保故障分析與排除的快捷、有效，必須遵循一定的程序，這種程序大致如下〔由設(shè)備使用部門進(jìn)行〕：

〔1〕，詢問(wèn)操作人員

①.發(fā)生了什么故障?在什么情況下發(fā)生的?

什么時(shí)候發(fā)生的?

②.設(shè)備已經(jīng)運(yùn)行了多久?

③.故障發(fā)生前有無(wú)任何異?，F(xiàn)象?有何聲響或聲光報(bào)警信號(hào)?有無(wú)煙氣或異味?有無(wú)誤操作〔注意詢問(wèn)方式〕?

④.控制系統(tǒng)操作是否正常?操作程序有無(wú)變動(dòng)?在操作時(shí)是否有特殊困難或異常?〔2〕，觀察整機(jī)狀況、查看各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)記錄

①.有無(wú)明顯的異?，F(xiàn)象?零件有無(wú)卡阻或損傷?管線有否松動(dòng)或泄漏?電纜〔線〕有無(wú)破裂、擦傷或燒毀?模具，配件是否安裝正確?有無(wú)缺損?

②.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)有何變化?有無(wú)明顯的干擾信號(hào)?有無(wú)明顯的損壞信號(hào)?

〔3〕，檢查監(jiān)測(cè)指示裝置

①.檢查所有讀數(shù)值是否正常，包括壓力表及其他儀表讀數(shù)，油面高度情況。

②.檢查過(guò)濾器、報(bào)警器及聯(lián)鎖裝置、打印輸出或顯示器是否正常?！?〕，點(diǎn)動(dòng)設(shè)備檢查〔在允許的條件下〕

檢查間歇情況、持久情況、快進(jìn)或慢進(jìn)時(shí)的情況，看在這些情況下是否影響輸出，是否可能引起損壞或其它危險(xiǎn)。動(dòng)力電，配電系統(tǒng)，易燃易爆，壓力容器故障排除前不得進(jìn)行點(diǎn)動(dòng)檢查。對(duì)故障設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)動(dòng)檢查，必須經(jīng)過(guò)論證和批準(zhǔn)，并有詳細(xì)的記錄。設(shè)備故障70％是由清潔，潤(rùn)滑，緊固等維護(hù)保養(yǎng)不到位引起的。

五.關(guān)鍵設(shè)備及原理壓力容器壓力容器的定義：容器是指由曲面〔壓力分布〕構(gòu)成用于盛裝物料的空間構(gòu)件。工業(yè)生產(chǎn)中具有特定的工藝功能并承受一定壓力的設(shè)備，稱壓力容器。貯運(yùn)容器、反響容器、換熱容器和別離容器均屬壓力容器。

壓力容器的壓力源

1.源于外部：壓力的產(chǎn)生和增大來(lái)源于蒸汽鍋爐或氣體壓縮機(jī)。

2.源于內(nèi)部：

(1)容器內(nèi)介質(zhì)的聚集狀態(tài)發(fā)生改變；

(2)氣體介質(zhì)在容器內(nèi)受熱，溫度升高；

(3)介質(zhì)在容器內(nèi)發(fā)生體積增大的化學(xué)反響等。

〔2〕，閥門，我公司有上幾百只各式各樣的閥門，閥門使用量大。開(kāi)閉頻繁，由于制造、使用選型、維修不當(dāng)，經(jīng)常發(fā)生跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并有可能引起爆炸、中毒、燙傷事故?；蛘咴斐僧a(chǎn)品質(zhì)量低劣，能耗提高，設(shè)備腐蝕，物耗提高，環(huán)境污染，甚至造成停產(chǎn)等事故。但在管理中卻易被無(wú)視。所以在使用中要注意閥門的選型〔不可隨意代用，不能亂用〕，質(zhì)量〔材質(zhì)，加工質(zhì)量，必須有證書(shū)〕，性能〔溫度，壓力，耐酸堿度〕，操作〔一人操作，一人監(jiān)控，防止誤操作〕，維護(hù)〔防止跑冒滴漏，消除事故隱患〕。壓力單位換算表

注：K絕對(duì)溫度K＝℃＋273.5

℃=K-273.5

Pa帕bar巴kgf/cm2atmatTorrmmH2OmmHgPsi1Pa帕10.000010.000010.000010.000010.00750.101970.00750.000141bar巴10000011.019720.98691.01972750.06210.1972750.06214.5041kgf/cm298066.50.9806710.96781735.610.000735.614.221atm標(biāo)準(zhǔn)大氣壓1013251.013251.0331

76010.33276014.71at工程大氣壓980670.9806710.96781735.610.000735.614.221Torr托133.30.001330.001360.001320.00136113.610.01934H2O1mm毫米水柱9.80670.0000980.00010.00009680.00010.0735610.073560.001421mmHg毫米汞133.3220.001330.001360.001320.00136113.595110.019341Psi磅/寸26894.760.068950.070310.068050.0703151.7149703.0751.714912，微波設(shè)備微波又稱超高頻電磁波，波長(zhǎng)1－0，001m，頻率在300MHz－300GHz的電磁波。我公司用的是2450MHZ,每秒共振頻率24.5億次。電磁波譜：長(zhǎng)波－中波－短波－微波－遠(yuǎn)紅外－紅外－可見(jiàn)光－紫外－α射線－β射線－ν射線。同其它波段相比，具有以下獨(dú)特的性質(zhì)；〔1〕，似光特性：頻率高，波長(zhǎng)短，與幾何光學(xué)相似，具有直線傳播的特點(diǎn)?！?〕，穿透特性：當(dāng)微波輻射物體外表時(shí)，不同的物質(zhì)會(huì)呈現(xiàn)三種不同的特性，這正是微波加熱所需要的。a，反射性；輻射到金屬外表時(shí)被反射，入射角等于反射角，金屬不發(fā)熱。b，穿透性；微波能穿透某些非金屬物質(zhì)，這些物質(zhì)對(duì)微波來(lái)說(shuō)相當(dāng)于透明體，故不會(huì)發(fā)熱。c，吸收性；某些物質(zhì)能夠吸收微波而發(fā)熱，其中水是最好的介質(zhì)。微波還有熱特性；物質(zhì)對(duì)微波的吸收性表現(xiàn)在微波能夠穿透至物質(zhì)內(nèi)部，穿透深度隨頻率的增加而減少。微波具有加熱均勻，熱轉(zhuǎn)換率高，加熱時(shí)間短的特點(diǎn)。非熱特性〔生物效應(yīng)〕；微生物體內(nèi)的水分在微波交變電磁場(chǎng)的作用下引起強(qiáng)烈的極性振蕩，導(dǎo)致電容性細(xì)胞膜破裂，或細(xì)胞分子間氫鍵松馳等，使組成生物體的最根本單元－－細(xì)胞的生存環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，以致細(xì)胞死亡。微波實(shí)現(xiàn)了低溫滅菌。而微波加熱的原理有兩個(gè)方面。一是通過(guò)“介電損耗〞〔介電加熱〕。具有永久偶極的分子在2450MHz的電磁場(chǎng)中所能產(chǎn)生的共振頻率極高，使分子超高速旋轉(zhuǎn)，動(dòng)能迅速增加，從而導(dǎo)致溫度升高。二是通過(guò)離子傳導(dǎo)。離子化的物質(zhì)在超高頻電磁場(chǎng)中以超高速運(yùn)動(dòng)，因摩擦而產(chǎn)生熱效應(yīng)。根據(jù)微波枯燥原理，在丸劑枯燥時(shí)要注意：微波使水分子無(wú)規(guī)那么運(yùn)動(dòng)加劇，藥丸內(nèi)外同時(shí)升溫。當(dāng)外部溫度過(guò)大時(shí)，內(nèi)部蒸汽不能及時(shí)排出〔熱膨脹〕，就會(huì)重新液化而放出熱量，使局部溫度升高〔過(guò)高〕造成藥丸糊化，不利崩解。解決方法：減少鋪丸厚度，增大排風(fēng)量。微波設(shè)備承擔(dān)枯燥滅菌任務(wù)，是GMP關(guān)鍵設(shè)備，工藝參數(shù)改變必須做驗(yàn)證；設(shè)備運(yùn)行記錄要有每個(gè)微波源的記錄；加工工期，菌檢，崩解度檢驗(yàn)要表達(dá)微波枯燥滅菌的特點(diǎn)。3，制粒設(shè)備〔1〕，制粒機(jī)工作原理開(kāi)始攪拌槳對(duì)物料進(jìn)行干混，加粘合劑后進(jìn)行濕混。要根據(jù)物料和粘合劑的特性調(diào)整攪拌槳的旋轉(zhuǎn)速度和時(shí)間確保產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)渦流，使物料充分混合。制粒刀才能處在交匯區(qū)域?qū)⒎v的物料團(tuán)充分打碎成顆粒。攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生三維運(yùn)動(dòng)，顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、細(xì)致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。注意：干粉混合的時(shí)間不是制粒時(shí)間、粘合劑成分，填加速度，混合時(shí)間都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。保證氣壓，不得在線清洗；不得超負(fù)荷運(yùn)行；每天檢查聯(lián)軸器排水孔防止燒毀電機(jī)。制粒機(jī)工作原理圖〔2〕，攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速的影響

顆粒粒徑的大小與均勻，與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān)，當(dāng)切割刀轉(zhuǎn)速慢時(shí)，顆粒粒徑變大，而轉(zhuǎn)速快那么顆粒粒徑變小；當(dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時(shí)，顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快那么顆粒粒徑大，也可用制粒時(shí)間調(diào)整?！?〕，混合、制粒程序及時(shí)間的影響

由于在高速混合制粒機(jī)運(yùn)行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動(dòng)使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動(dòng)作接二連三地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時(shí)間被磨圓逐漸呈球形。切割時(shí)間對(duì)顆粒大小有直接關(guān)系。4，沸騰枯燥機(jī)的工作原理空氣在高壓離心風(fēng)機(jī)的吸引下，經(jīng)過(guò)亞高效空氣過(guò)濾器進(jìn)入空氣熱交換器，加熱至設(shè)定溫度，然后通過(guò)氣體分布板形成無(wú)數(shù)高速氣流束沖擊物料，氣束間形成的負(fù)壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強(qiáng)了傳熱效果。因此，在較短的時(shí)間內(nèi)促使物料中的水分蒸發(fā)別離，而濕氣流透過(guò)捕集袋由風(fēng)機(jī)排出，截留下來(lái)的物料即為枯燥顆粒。從以上工作原理看，操作的關(guān)鍵問(wèn)題是應(yīng)使物料成為沸騰狀，具有流動(dòng)性，防止集結(jié)成一團(tuán)，并去除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮枯燥的效果，所以不能超載運(yùn)行。檢查并排除進(jìn)風(fēng)口或排風(fēng)口過(guò)濾器堵塞現(xiàn)象〔清理過(guò)濾布，捕集袋〕，適當(dāng)調(diào)節(jié)風(fēng)門開(kāi)度，讓枯燥室有足夠的風(fēng)速和風(fēng)壓，使枯燥室的物料到達(dá)最正確的沸騰效果。注意：先開(kāi)動(dòng)攪拌負(fù)壓吸料，然后加熱。由于濕顆粒進(jìn)入料倉(cāng)后，其顆粒表層的水未蒸發(fā)，仍然會(huì)集結(jié)在一起，流動(dòng)性還是受到影響，容易產(chǎn)生“料頭多〞的現(xiàn)象。作業(yè)后要關(guān)閉引風(fēng)閥，防止空氣倒灌造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量〔此工序在滅菌后〕。制粒的質(zhì)量直接影響壓片和膠囊填充的質(zhì)量。5，

三維混合機(jī)的根本原理

按粉體在混合運(yùn)動(dòng)過(guò)程的狀態(tài)、混合操作的原理理，歸納起來(lái)有3種根本運(yùn)動(dòng)形式：〔1〕對(duì)流混合，粉粒子之間相對(duì)產(chǎn)生上下、左右移動(dòng)；

〔2〕擴(kuò)散混合，粉粒子擴(kuò)散到新出現(xiàn)的粉體面上〔移位的同時(shí)擴(kuò)散〕；

〔3〕剪切混合，粉體形成滑移面。

但實(shí)際混合過(guò)程中發(fā)生的對(duì)流、剪切、擴(kuò)散3種混合機(jī)理不可能在各自的區(qū)域獨(dú)立起作用，而是隨著混合的進(jìn)行而同時(shí)出現(xiàn)，而其他混合機(jī)總是以運(yùn)用某一原理為主。其混合特性如下圖。三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及運(yùn)動(dòng)軌跡三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)集“旋轉(zhuǎn)－擺動(dòng)－顛倒〞三個(gè)動(dòng)作為一體。物料在混合器中處于“旋轉(zhuǎn)拋落－平移－顛倒落體〞的復(fù)雜湍動(dòng)狀態(tài)。粉體混合不同于液體，它的特點(diǎn)是，在開(kāi)始時(shí)粉料各組分之間迅速地進(jìn)行混合，到達(dá)最正確混合狀態(tài)后要向反方向變化即出現(xiàn)偏析〔或叫反混合，分層〕。此時(shí)，混合與偏析〔一正一反〕將同時(shí)進(jìn)行。但是，一般情況下達(dá)不到最初的最正確混合狀態(tài)，并非隨意延長(zhǎng)時(shí)間就可以提高混合均勻度的。真空上料機(jī)配套使用可以增加混合均勻度。主軸轉(zhuǎn)速0－8轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁超載運(yùn)行。6，壓片機(jī)〔sop,設(shè)備手冊(cè)〕〔1〕，加油部位要按維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行維護(hù)，上沖，下沖及軌道這些重點(diǎn)加油部位，每班要加1-2遍〔注意加油量〕。對(duì)于物料較澀〔粘〕的品種，要注意檢查上下沖的活動(dòng)情況。發(fā)緊時(shí)要清潔?？?，沖模。壓輪，軸承要定期加油！

〔2〕，每批第一次調(diào)機(jī)應(yīng)先調(diào)節(jié)片重，此時(shí)壓力在最小值。否那么容易引起壓力過(guò)大而停車現(xiàn)象。對(duì)于因超壓而停車的，應(yīng)先減壓力至最小值，手動(dòng)盤機(jī)，活動(dòng)自如后再開(kāi)車。

〔3〕，刮粉器與轉(zhuǎn)盤一定要有縫隙〔0.05－0.1毫米〕，一般用塞尺去測(cè)量。安裝時(shí)螺絲要禁固，一定要水平?！?〕，模具清潔時(shí)一定要及時(shí)枯燥。否那么很容易銹蝕！清潔枯燥完加油保養(yǎng)〔用侵油的毛巾覆蓋在模具上〕。

〔5〕，保證壓輪的油壓〔是事故多發(fā)源要有記錄〕。

〔6〕，主軸齒輪箱內(nèi)的潤(rùn)滑油視情況每半年或一年補(bǔ)加一次，平時(shí)注意油面。

〔7〕，中模頂絲一定要緊固，否那么易把刮粉器打破〔每班檢查〕。

〔8〕，模具使用壽命不能無(wú)限制，一般在2000萬(wàn)-3000萬(wàn)片時(shí)〔設(shè)計(jì)依據(jù)2000萬(wàn)片〕就應(yīng)該報(bào)廢也可視情況定，老沖子沖尾易磨斷，易造成機(jī)械故障。

六.設(shè)備潤(rùn)滑管理在設(shè)備的機(jī)械故障中〔不含人為故障〕，近80％的原因是由于機(jī)件磨損。在實(shí)施GMP管理中設(shè)備潤(rùn)滑管理非常重要。GMP規(guī)定無(wú)論何種情況潤(rùn)滑劑，清潔劑都不得與藥物接觸，包括掉入，滲入的可能。潤(rùn)滑油是設(shè)備的血液，對(duì)設(shè)備正常運(yùn)行起著重要作用。金屬與金屬在有潤(rùn)滑和無(wú)潤(rùn)滑之間的磨擦系數(shù)差2－8倍。制藥設(shè)備幾乎包括了所有機(jī)械傳動(dòng)及運(yùn)動(dòng)的方式。機(jī)構(gòu)中有軌跡，三維，回轉(zhuǎn)，擺動(dòng)等運(yùn)動(dòng)方式。物料〔粘性〕，清潔方式〔清潔劑，清潔頻率〕都對(duì)設(shè)備的潤(rùn)滑產(chǎn)生影響。1，設(shè)備為什么要進(jìn)行潤(rùn)滑：磨擦力：兩個(gè)互相接觸的物體，彼止作相對(duì)運(yùn)動(dòng)或有相對(duì)運(yùn)動(dòng)姿勢(shì)時(shí)，相互作