T-SHQAP 008-2024 藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術要求文檔管理

CCSC07drugproduction——DocumentmIT/SHQAP008－2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4縮略語 5通用要求 26追溯內容要求 26.1基本信息追溯 26.2文檔起草追溯 26.3文檔修訂追溯 36.4文檔撤銷追溯 36.5文檔審批追溯 36.6文檔生效追溯 36.7文檔分發(fā)追溯 36.8文檔回收追溯 36.9文檔定期審核追溯 36.10文檔歸檔追溯 36.11文檔銷毀追溯 37追溯索引要求 38數(shù)據(jù)管理要求 48.1訪問和權限 48.2數(shù)據(jù)存儲和備份 48.3數(shù)據(jù)安全性 48.4數(shù)據(jù)通訊 49運行維護要求 4參考文獻 5T/SHQAP008－2024本文件按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件是DB31/T1400－2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》的補充，共同構成藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海市醫(yī)藥質量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會提出。本文將由上海市醫(yī)藥質量協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海復宏漢霖生物制藥有限公司、上海君實生物工程有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海上藥睿爾藥品有限公司、上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司、上海寶信軟件股份有限公司。本文件主要起草人：邱瀟、史嵐、李夢龍、楊洋、朱哲、金于蘭、陳承清、夷征宇、吳耀衛(wèi)、李明剛、張宏、張麗春、宋正敏、黃建強、傅民、朱艷玲、劉偉強、許雯。本文件首期承諾執(zhí)行單位：上海復宏漢霖生物制藥有限公司、上海君實生物工程有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海上藥睿爾藥品有限公司。T/SHQAP008－2024《上海市藥品安全與高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中明確要通過數(shù)字化轉型，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合升級。藥品質量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質量管控的重要手段。通過數(shù)字化轉型實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程信息數(shù)字化追溯，可以打通藥品生產(chǎn)、檢驗各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，促進風險發(fā)現(xiàn)和控制、偏差預防和糾正，確保操作流程的合規(guī)性和信息透明度，從而持續(xù)保證藥品的安全、有效和質量可控。上海市發(fā)布了DB31/T1400－2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》。為支持該地方標準的推進落實，上海市醫(yī)藥質量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會著手制定藥品生產(chǎn)領域的生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實驗室信息管理、文檔管理、質量管理等一系列數(shù)字化追溯團體標準。本文件是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文檔管理提出了數(shù)字化追溯的技術要求，圍繞文檔起草、修訂、撤銷、審批、生效、分發(fā)、回收、定期審核、歸檔、銷毀等全生命周期管理，以及數(shù)據(jù)可靠性方面做出相關規(guī)定，以指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求的文檔管理數(shù)字化系統(tǒng)。1T/SHQAP008－2024藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術要求文檔管理本文件規(guī)定了文檔管理數(shù)字化追溯的通用要求及追溯內容、追溯索引、數(shù)據(jù)管理、運行維護等要求。本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)全過程文檔管理的數(shù)字化追溯。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19023質量管理體系文件指南GB/T20271－2006信息安全技術信息系統(tǒng)通用安全技術要求DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范3術語和定義GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1原始數(shù)據(jù)originaldata初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。[來源：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行），第二十八條]3.2元數(shù)據(jù)metadata用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。[來源：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行），第二十八條]3.3電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數(shù)據(jù)。[來源：DB31/T1400－2023，3.2]4縮略語下列縮略語適用于本文件。DMS：文檔管理系統(tǒng)(DocumentManagementSystem)LIMS：實驗室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)2T/SHQAP008－2024MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)QMS：質量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)TMS：培訓管理系統(tǒng)（TrainingManagementSystem)WMS：倉庫管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1DMS應建立包括文檔起草、修訂、撤銷、審批、生效、分發(fā)、回收、定期審核、歸檔、銷毀等全生命周期管理的追溯體系。5.2DMS可與LIMS、MES、QMS、WMS、TMS等系統(tǒng)集成對接，提高文檔檢索和查閱效率，滿足企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及監(jiān)管追溯的要求，對于LIMS、MES、QMS等其他系統(tǒng)中形成的電子記錄宜在其系統(tǒng)中進行相應的受控管理。企業(yè)系統(tǒng)集成參見GB/T20720相關內容。注：追溯的要素并非局限在DMS內實現(xiàn)，也存在由多系統(tǒng)（如LIMS5.3DMS應遵循數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+），應數(shù)據(jù)完整、可靠、不可篡改和可追溯。5.4DMS應具備必要的用于描述原始數(shù)據(jù)所需的元數(shù)據(jù)，包括時間戳、唯一識別號/碼等描述。5.5DMS確認與驗證應符合DB31/T1400－2023中7.2的規(guī)定。5.6DMS中的人員操作行為應使用電子簽名來進行確認。包括但不限于文檔的修訂、撤銷、審批、分發(fā)、定期審核等關鍵操作行為。6追溯內容要求6.1基本信息追溯DMS應對文檔各類基本信息進行定義，包括文檔分類、文檔編號及版本、文檔生命周期、用戶數(shù)據(jù)等，明確各基本信息的編碼、屬性構成及關聯(lián)關系，具備文檔管理的追溯功能。文檔分類宜按照GB/T19023的層次結構進行分類?；拘畔⒆匪莸膬热莅ǖ幌抻冢篴)文檔分類，如質量手冊、管理規(guī)程、操作規(guī)程、報告和記錄等；b)文檔屬性，如文檔名稱、文檔編號及版本、生效日期等；c)文檔生命周期配置信息，按照文檔分類與風險相適應的審批、分發(fā)、定期審核的管理策略；d)用戶數(shù)據(jù)，如用戶名、所屬組織、分組、角色與權限等。6.2文檔起草追溯6.2.1DMS應具備文檔創(chuàng)建功能，對文檔創(chuàng)建過程進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔分類或存儲路徑、文檔名稱、編號及版本、文檔內容、起草人、起草部門、是否需要培訓。6.2.2新起草的文檔，應明確標題、用途、適用范圍，確定文檔編號及版本。文檔編號應具有唯一性。6.2.3文檔應與其附件創(chuàng)建關聯(lián)關系。6.2.4DMS宜建立支持協(xié)同編輯的文檔模板，并可與其相關聯(lián)的其他文檔創(chuàng)建關聯(lián)關系，以提示后續(xù)文檔變更時對其關聯(lián)文檔進行影響評估。3T/SHQAP008－20246.3文檔修訂追溯6.3.1文檔修訂應根據(jù)影響程度來確認是否發(fā)起變更流程，并可追溯變更編號。6.3.2DMS應具備文檔修訂功能，對文檔修訂過程的數(shù)據(jù)進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔版本、修訂人、修訂內容、文檔審批過程的修改意見、修訂歷史。6.4文檔撤銷追溯DMS應具備文檔撤銷功能，對文檔撤銷過程進行追溯，追溯內容包括但不限于撤銷理由、發(fā)起人、批準人、批準時間、電子簽名。6.5文檔審批追溯DMS應具備文檔審批功能，對文檔審批的全過程進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔編號及版本、審批類型、審核人、審核時間、審核意見、批準人、批準時間、批準意見、電子簽名。6.6文檔生效追溯6.6.1DMS應具備文檔生效功能，對文檔生效過程進行追溯，追溯內容至少包括文檔生效日期。6.6.2生效文檔應具有唯一性，文檔的所有歷史版本均應可追溯。6.7文檔分發(fā)追溯DMS應具備文檔分發(fā)功能，記錄文檔分發(fā)過程的數(shù)據(jù)，追溯內容至少包括分發(fā)受控編號。6.8文檔回收追溯6.8.1DMS應具備文檔回收功能，記錄文檔回收過程的數(shù)據(jù)，追溯內容至少包括文檔編號及版本。6.8.2在文檔需回收的情況下檢索文檔分發(fā)信息，確認需要回收的文檔數(shù)量，以便分發(fā)和回收數(shù)量保持一致。6.9文檔定期審核追溯6.9.1DMS應具備文檔定期審核功能，為不同的文檔類別配置不同的定期審核周期，追溯內容包括但不限于定期審核意見、電子簽名。6.9.2DMS宜具備到期提醒功能。6.10文檔歸檔追溯DMS宜具備文檔歸檔功能，對舊版文件及各類已填寫記錄進行保存，并記錄歸檔信息。追溯內容包括但不限于檔案編號、文檔分類、存儲位置、文檔名稱、編號及版本。6.11文檔銷毀追溯DMS宜具備文檔銷毀管理功能，追溯內容包括但不限于銷毀文檔名稱及編號、銷毀申請人和申請日期、銷毀原因、銷毀方式、銷毀數(shù)量、批準人、批準日期、執(zhí)行人、電子簽名。7追溯索引要求4T/SHQAP008－2024DMS應對不同類別的文檔建立相匹配的索引關鍵字，確保文檔的快速檢索與準確追溯。索引關鍵字應包括但不限于：a)質量標準、管理規(guī)程、操作規(guī)程等指導文件的名稱、編號、版本；b)生產(chǎn)、包裝、檢驗等記錄的名稱、產(chǎn)品批號；c)倉儲記錄的物料/產(chǎn)品批號；d)輔助記錄的廠房、設備與設施編號；e)偏差、變更、糾正和預防措施（CAPA）等質量活動的記錄編號和涉及的物料/產(chǎn)品批號；f)驗證、審計、回顧等報告的編號；g)受控下發(fā)的文檔受控編號。8數(shù)據(jù)管理要求8.1訪問和權限8.1.1DMS應有用戶權限設置和分配功能，以及權限控制策略，能夠對權限的設置、修改進行追溯和查詢。8.1.2系統(tǒng)管理員應在系統(tǒng)生命周期內維護系統(tǒng)內活動用戶和非活動用戶列表，未經(jīng)許可的用戶不應進入和使用系統(tǒng)。8.1.3DMS應提供靈活的訪問控制策略，宜按照GB/T20271－2006中4.3.5條的規(guī)定執(zhí)行。8.2數(shù)據(jù)存儲和備份8.2.1電子數(shù)據(jù)應具備對文檔信息的結構化、半結構化和非結構的存儲功能。8.2.2備份數(shù)據(jù)應包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設定。8.2.3備份和恢復流程有效性應經(jīng)過驗證，具備數(shù)據(jù)災難備份和數(shù)據(jù)恢復策略。8.3數(shù)據(jù)安全性8.3.1DMS應具有完善的密碼保障體系，保證文檔與數(shù)據(jù)的安全。相關密碼應用宜參照GB/T39786-2021的規(guī)定。8.3.2根據(jù)文檔與數(shù)據(jù)的重要性和敏感程度，對文檔進行分類分級管理，采取不同的保護措施。8.3.3應采用防火墻、網(wǎng)閘或虛擬網(wǎng)絡等技術手段確保DMS的應用與數(shù)據(jù)安全。8.4數(shù)據(jù)通訊DMS可與企業(yè)辦公系統(tǒng)、LIMS、MES、QMS、WMS、TMS、設備管理等系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)通訊，符合DB31/T1400－2023第8章規(guī)定的數(shù)據(jù)結構和數(shù)據(jù)傳輸要求，并具備日志查詢功能。9運行維護要求9.1應明確DMS運維人員，落實運維責任，保持系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。9.2日常運行維護應檢查DMS所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)可靠性，保證文檔信息可追溯。9.3應制定DMS突發(fā)事件應急預案和系統(tǒng)恢復預案，當系統(tǒng)發(fā)生突發(fā)事件應及時響應與處置。5T/SHQA