JJF(津) 3029-2023 醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(津)3029-2023醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布JJF(津)3029-2023醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡CalibrationSpecificationforJJF(津)3029-2023本規(guī)范主要起草人：蔣君杰(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)趙特(河北省計量監(jiān)督檢測研究院)范培蕾(北京市計量檢測科學(xué)研究院)王成罡(天津市南開醫(yī)院)董新宇(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)劉夢軍(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)高原(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)I 1范圍 2引用文件 3術(shù)語和計量單位 ………(1)3.2計量單位 5計量特性 5.1入瞳視場角 5.2角分辨力 5.3邊緣均勻性 5.4邊緣與中心亮度比 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備 7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 7.1入瞳視場角 7.2角分辨力 7.3邊緣均勻性 7.4邊緣與中心亮度比 8校準(zhǔn)結(jié)果表達 9復(fù)校時間間隔 附錄A原始記錄推薦格式 附錄B證書內(nèi)頁推薦格式 附錄C醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡邊緣均勻性測量結(jié)果的不確定度評定示例 附錄D醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡角分辨力測量結(jié)果的不確定度評定示例 附錄E角分辨力測標(biāo) JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范的基礎(chǔ)性規(guī)范。本規(guī)范參照了YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法》、YY0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》技術(shù)文件。本規(guī)范為首次發(fā)布。1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的校準(zhǔn)。本規(guī)范引用了下列文件：YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法》YY0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語JJF1001-2018、YY0068.1-2008界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1.1內(nèi)窺鏡endoscopes[YY0068.1-2008,3.1]通過自然孔道或者為醫(yī)療目的而創(chuàng)建的外科切口進入人體腔內(nèi)，擁有觀察手段的醫(yī)療器械。3.1.2硬性內(nèi)窺鏡rigidendoscopes[YY0068.1-2008,3.2]內(nèi)窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或曲的內(nèi)窺鏡。3.1.3硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡rigidopticalendoscopes[YY0068.1-2008,3.3]光學(xué)鏡3.1.4光學(xué)工作距workingdistance[YY0068.1-2008,3.7],d被觀察物體和光學(xué)鏡末端之間的距離。3.1.5視場fieldofview[YY0068.1-2008,3.8]JJF(津)3029-20232通過光學(xué)鏡觀察到的物體空間成像區(qū)域。3.1.6視軸axisofview[YY0068.1-2008,3.16]光學(xué)鏡入瞳中心與物方視場中心的連線。3.1.7入瞳視場角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.12],w物體到光學(xué)鏡成像系統(tǒng)入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對值。3.1.8視向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17],θ光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],r.(d)光學(xué)鏡的入瞳中心對給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角3.1.10景深depthoffield景象平面上所獲得的成像清晰的物空間深度。3.2計量單位3.2.1照度單位：勒克斯；符號：lux或1x。3.2.2亮度單位：坎德拉每平方米；符號：cd/m2。3.2.3入瞳視場角單位：度；符號：(°)。3.2.4角分辨力單位：周/度；符號：C/°。4概述醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡是一種經(jīng)人體自然孔道或者外科切口進入，對人體體腔和臟器進行直接觀察、診斷的醫(yī)用光學(xué)儀器。醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成(見圖1)。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。圖1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡示意圖1.目鏡罩2.目鏡3.光椎4.照度光纖5.棒狀鏡6.視向角棱鏡7.目鏡窗8.視場光闌9.外鏡管10.內(nèi)鏡管11.物鏡12.負(fù)透鏡13.保護片允許誤差為-10%(上限不計)。表1邊緣均勻性要求邊緣均勻性U30°<θ≤50°50°<θ測量范圍(0～200)mm,分度值：1mm,a)可測內(nèi)窺鏡直徑范圍：(2～20)mm;e)工作白板表面應(yīng)平整、潔凈，白度值應(yīng)大于80,均勻性應(yīng)優(yōu)于95%。4視場角測標(biāo)上有一組同心圓(見圖2),兩圓直徑分別為50mm和25mm,最大允測量范圍為(1～100)lp/mm,線寬為(10～80)μm,分辨力測標(biāo)示意圖見圖3。符合一級光照度計技術(shù)要求。符合一級亮度計技術(shù)要求。7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1入瞳視場角把被校內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效設(shè)備上，調(diào)節(jié)視場中心軸與視場角測標(biāo)靶面垂直，5且視場中心軸與視場角測標(biāo)靶面中心重合，使內(nèi)窺鏡頭量3次，取平均值作為測量結(jié)果。7.1.2按公式(1)計算入瞳視場角wp:按公式(2)計算入瞳視場角相對誤差△w,:6作距處，并使測標(biāo)面垂直視軸固定于內(nèi)窺鏡末端前。通過內(nèi)窺鏡或監(jiān)視器觀察，橫向、縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或測標(biāo)，使測標(biāo)與視場重合。上下左右調(diào)節(jié)測標(biāo)使最小的可分辨線對居于視場正中央，按公式(3)計算角分辨力r(d):r(d)——可分辨的最大線對數(shù)，單位：lp/mm;d光學(xué)工作距的實測值，單位：mm。按公式(4)計算角分辨力的相對誤差△r(d):ra(d)'——角分辨力的標(biāo)稱值，單位：C/°;ra(d)——角分辨力的測量值，單位：C/°。7.3邊緣均勻性環(huán)境照度不大于1.01x條件下，在有效景深范圍內(nèi)選擇一個光學(xué)工作距(不小于50mm),在該工作距的垂軸平面上確定入瞳視場角的90%對應(yīng)的視場帶，用照度計測量該視場帶所劃圓錐的四個正交方位的照度值，E、E?、E?、E?,按公式(5)計算邊緣均勻性U:E,——四個測量點中的最大值，單位：lx;E,——四個測量點中的最小值，單位：lx;四個正交方位測量點的示意圖見圖5,如果視場形狀非圓形，正交位置在對角線上，7見圖6,測量點為四個小圓處。7.4邊緣與中心亮度比在有效景深范圍內(nèi)選擇一個光學(xué)工作距(不小于50mm),在該工作距的垂軸平面上放入工作白板，確定入瞳視場角的90%對應(yīng)的視場帶，用亮度計測量該視場帶所成像區(qū)域的中心和四個正交方位處的亮度值。按公式(6)計算邊緣與中心亮度比L:L,—四個正交方位處的亮度值，單位：cd/m2;8校準(zhǔn)結(jié)果表達校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式參見附錄B,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以b)實驗室名稱和地址；8c)進行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；接收日期；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；0)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。建議復(fù)校時間間隔為1年。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。JJF(津)3029-20239附錄A原始記錄推薦格式客戶名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)依據(jù)環(huán)境條件相對濕度%環(huán)境照度lx入瞳視場角測量值(°)平均值入瞳視場角標(biāo)稱值(°)入瞳視場角相對誤差%最大線對數(shù)rd)(lp/mm)角分辨力標(biāo)稱值(C/°)角分辨力測量值(C°)角分辨力相對誤差%正交方位照度值(1x)照度最大與最小差值(1x照度平均值(1x)邊緣均勻性正交方位亮度值(cd/m2)平均值中心亮度值(cd/m2)邊緣與中心亮度比入瞳視場角測量結(jié)果的不確定度：;角分辨力測量結(jié)果的不確定度：;照度計測量結(jié)果的不確定度：;O亮度計測量結(jié)果的不確定度：O校準(zhǔn)員：核驗員：校準(zhǔn)日期：證書編號：××××-××××校準(zhǔn)項目測量值相對誤差測量結(jié)果的不確定度入瞳視場角角分辨力邊緣均勻性邊緣與中心亮度比注：標(biāo)稱視向角第×頁共×頁醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡邊緣均勻性測量結(jié)果的不確定度評定示例C.1概述醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡邊緣均勻性測量結(jié)果的不確定度來源主要是照度計、讀數(shù)分散C.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度22.5℃;相對濕度：48%;環(huán)境照度：1.0lx。C.1.2標(biāo)準(zhǔn)裝置：一級光照度計。C.1.3測量方法：本規(guī)范7.3。C.2建立數(shù)學(xué)模型，列出不確定度傳播規(guī)律C.2.1測量模型E,——四個測量點中的最大值，單位：lx;E,——四個測量點中的最小值，單位：lx;C.2.2方差與靈敏系數(shù)式(C.1)各個輸入量間相互獨立，靈敏系數(shù)絕對值為1,所以方差可表示為式(C.2)。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來源及評定C.3.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ure4mm口徑內(nèi)窺鏡探頭10次測得的照度值，具體數(shù)據(jù)見表C.1。測量次數(shù)123456789照度測量值入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為0.002%,小于測量重復(fù)性引入的不確定度分量，兩者取測量根據(jù)溯源證書可知其擴展不確定度U=1.2%,包含因子k=2,所以照度計引入的不確定度分量不確定度來源不確定度量值uirel測量重復(fù)性u?rel照度計醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡角分辨力測量結(jié)果不確定度評定示例D.1概述醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡角分辨力測量結(jié)果的不確定度來源主要是鋼直尺、讀數(shù)分散性。D.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度22.5℃;相對濕度：48%。D.1.2標(biāo)準(zhǔn)裝置：角分辨力測標(biāo)，鋼直尺(最小分度值1mm)。D.1.3測量方法：本規(guī)范7.2。D.2建立數(shù)學(xué)模型，列出不確定度傳播規(guī)律D.2.1測量模型r(d)——角分辨力，單位：C/°;r(d)——可分辨的最大線對數(shù)，單位：lp/mm;a—內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離，單位：mm;d——光學(xué)工作距，單位：mm。D.2.2方差與靈敏系數(shù)式(D.1)各個輸入量間相互獨立，靈敏系數(shù)絕對值為1,所以方差可表示為式(D.2)。D.2)D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來源及評定D.3.1測量重復(fù)性給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量urel重復(fù)測量10次的角分辨力值，數(shù)據(jù)見表D.1。測量次數(shù)123456789角分辨力校準(zhǔn)時以單次測量值為測量的結(jié)果，則D.3.2