TZCHSP 008-2024 抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)技術規(guī)范

ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/ZCHSP008—2024抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)技術規(guī)范Technicalspecificationofartificialintelligence-assistedevidence-basedsystemforoff-labeluseofantineoplasticdrugs2024-09-02發(fā)布 2024-10-02實施浙江省健康服務業(yè)促進會??發(fā)布T/ZCHSP008T/ZCHSP008—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1縮略語 2建設框架 2概述 2基礎層 2技術層 3應用層 3管理層 4技術流程 4系統(tǒng)功能 5用戶交互 5信息檢索 5證據(jù)識別與提取 5輔助決策與交叉驗證 5系統(tǒng)維護 6人員資質(zhì)與培訓 6運行維護 6參考文獻 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由浙江省健康服務業(yè)促進會提出并歸口。T/ZCHSP008T/ZCHSP008—2024PAGEPAGE1抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)技術規(guī)范范圍規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。藥品說明書druglabeling經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準已上市的，藥品生產(chǎn)單位印制并提供的，用以指導臨床醫(yī)務工作者和患者正確使用藥品的技術性資料，是具有法律效力的法定文件。抗腫瘤藥物antineoplasticdrugs抗腫瘤藥物拓展性臨床使用off-labeluseofantineoplasticdrugs[來源：T/CHAS20-4-12-3-2023，3.5]人工智能artificialintelligence<學科>針對人類定義的給定目標，產(chǎn)生諸如內(nèi)容、預測、推薦或決策等輸出的一類工程系統(tǒng)相關機制和應用的研究和開發(fā)。[來源：GB/T41867—2022，3.1.2]機器學習machinelearning通過計算技術優(yōu)化模型參數(shù)的過程，使模型的行為反映數(shù)據(jù)或經(jīng)驗。[來源：GB/T41867—2022，3.2.10]增強學習reinforcementlearning一種通過與環(huán)境交互，學習最佳行動序列，使回報最大化的機器學習方法。[來源：GB/T41867—2022，3.2.25]自然語言處理naturallanguageprocessing<系統(tǒng)>基于自然語言理解和自然語言生成的信息處理。[來源：GB/T41867—2022，3.3.16]縮略語下列縮略語適用于本文件。AI：人工智能（ArtificialIntelligence）ASCO：美國臨床腫瘤學會（AmericanSocietyofClinicalOncology）CSCO：中國臨床腫瘤學會（ChineseSocietyofClinicalOncology）EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）ESMO：歐洲腫瘤內(nèi)科學會（EuropeanSocietyforMedicalOncology）FDA：食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）NCCN：美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NationalComprehensiveCancerNetwork）NLP：自然語言處理（NaturalLanguageProcessing）NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）PICSPariciantInervntinConrolOutom，研究設計（Studydesign）PMDA：獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）建設框架抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)建設框架見圖1，至少包括基礎層、技術層、應用層、管理層四個模塊?？鼓[瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)框架抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)框架管理層管理層統(tǒng)一的循證管理服務：至少包括基本要求、用戶體系、作業(yè)管理、交叉驗證與完善應用層證據(jù)評價、決策建議、人工審核校正和循證報告技術層臨床知識搜索及應用一站式解決方案：至少包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、自然語言處理、機器學習、知識檢索和輔助決策等技術基礎層醫(yī)學專業(yè)知識數(shù)據(jù)庫：至少包括腫瘤相關術語、藥品說明書、臨床證據(jù)、臨床試驗等數(shù)據(jù)類型圖1 抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)建設框架基礎層基本要求腫瘤相關術語藥品說明書NMPAFDAEMA及PMDA等已上市審批的抗腫瘤藥品說明書，并定期更新。臨床證據(jù)臨床指南、臨床規(guī)范注：學協(xié)會或組織至少應包括中華醫(yī)學會、中國抗癌協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、NCCN、CSCO、ESMO、ASCO等。生物醫(yī)學文獻覆蓋國內(nèi)外專業(yè)生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫，并定期更新。注：文獻數(shù)據(jù)庫至少應包括Medline、Embase、CochraneLibrary、CNKI中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺等。臨床試驗ClinicalTrials及中國臨床試驗注冊中心在內(nèi)的臨床試驗數(shù)據(jù)資料，并定期更新。技術層基本要求數(shù)據(jù)采集應開發(fā)并實現(xiàn)高效的藥品說明書、臨床證據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)采集功能，可自動從權威的數(shù)據(jù)源獲取最新數(shù)據(jù)。具備定期自動更新各種數(shù)據(jù)的能力，包括網(wǎng)頁、文本、圖像等多種格式的數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)存儲至構建的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)處理自然語言處理機器學習可基于深度學習、增強學習等算法，結合智能標注和人工標注的大量醫(yī)學數(shù)據(jù)資源，訓練并評估模型，對證據(jù)的自動識別、分類、分析和挖掘。人工智能模型建模成功后，采用處理新數(shù)據(jù)與已存儲知識相似性評價方法，通過增量自學習對由于新增的數(shù)據(jù)引起的變化進行模型更新與優(yōu)化。輔助決策輔助決策引擎可根據(jù)檢索的臨床問題進行智能分析，將AI算法和決策模型相結合，進行智慧決策。應用層基本要求證據(jù)篩選和識別支持自動篩選和識別與檢索信息相符的各類證據(jù)，包括藥品說明書及臨床證據(jù)等。證據(jù)評價支持根據(jù)所判定的證據(jù)類型，自動選用國際公認的質(zhì)量評價工具來進行證據(jù)質(zhì)量評價。注：可集成和參考如AGREEII、AMSTAR量表、JADAD量表和NOS量表評價醫(yī)學指南、系統(tǒng)評價研究、隨機對照試驗、非隨機對照觀察性研究等質(zhì)量評價工具。支持基于國際公認的證據(jù)分級標準，自動且動態(tài)進行循證證據(jù)的等級評價。注：可集成和參考如GRADE標準、牛津大學循證醫(yī)學中心制定的證據(jù)等級標準進行證據(jù)等級劃分。決策建議分析循證證據(jù)的句法結構和語義關系并實現(xiàn)類腦的文本自動閱讀功能，自動進行有效性和安全性等判定。NLP人工審核校正支持人工校正決策建議，并對證據(jù)判別及決策建議邏輯增加結構化規(guī)則配置。循證報告應具備生成循證報告的功能。報告應包括以下內(nèi)容：藥物名稱及疾病類型等需求描述，檢索范圍、管理層基本要求至少包括用戶體系、作業(yè)管理、系統(tǒng)管理、交叉驗證與完善在內(nèi)的統(tǒng)一管理。用戶體系作業(yè)管理支持輸出總結報告，便于離線閱讀、篩選及分析。報告采用易于編輯和閱讀的文件格式。支持系統(tǒng)后臺定期自動運行，監(jiān)測更新的證據(jù)，并予以提醒；同時支持用戶手動更新證據(jù)。交叉驗證與完善技術流程拓展檢索主題自動生成檢索式證據(jù)檢索證據(jù)篩選和識別信息識別與提取證據(jù)評價拓展檢索主題自動生成檢索式證據(jù)檢索證據(jù)篩選和識別信息識別與提取證據(jù)評價人工審核校正生成輔助循證報告拓展主題的關鍵詞、檢索式及PICOS信息生成中/英文檢索邏輯式檢索藥品說明書、臨床證據(jù)、臨床試驗等證據(jù)證據(jù)分類并篩選符合納入條件的證據(jù)識別并提取納入證據(jù)的關鍵信息支持輸出常用格式的報告文檔證據(jù)質(zhì)量評價工具及證據(jù)分級標準人工審核與校正自動評價的證據(jù)等級及決策建議等圖2 抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證技術流程識別并提取納入證據(jù)的關鍵信息支持輸出常用格式的報告文檔證據(jù)質(zhì)量評價工具及證據(jù)分級標準人工審核與校正自動評價的證據(jù)等級及決策建議等系統(tǒng)功能用戶交互信息檢索檢索模塊應支持以下功能：根據(jù)自動構建的檢索式檢索各類證據(jù)數(shù)據(jù)，并提供清晰的檢索結果列表；自動進行證據(jù)的二次語義檢索和相似度排序；基于最終證據(jù)集合進行去重和過濾。證據(jù)識別與提取證據(jù)識別與提取模塊應支持以下功能：對醫(yī)學證據(jù)進行分類；PICOS自動提取證據(jù)關鍵信息。輔助決策與交叉驗證輔助決策及交叉驗證模塊應支持以下功能：使用質(zhì)量評價工具自動評估證據(jù)質(zhì)量，使用分級標準自動判定證據(jù)等級；人工校正自動評價的證據(jù)質(zhì)量和等級，校正結果實時更新；整合納入證據(jù)的詳細信息，生成輔助決策文本總結，提供參考文獻；交叉驗證輔助決策數(shù)據(jù)并進行結構化存儲；對交叉驗證數(shù)據(jù)進行深度學習。系統(tǒng)維護人員資質(zhì)與培訓人員資質(zhì)要求包括：系統(tǒng)管理員應具有計算機科學或信息技術相關專業(yè)背景，熟悉軟硬件和網(wǎng)絡基礎知識，具備計算機系統(tǒng)維護經(jīng)驗；審核人員應具備腫瘤相關專業(yè)的醫(yī)藥學或循證醫(yī)學背景，了解藥品拓展性臨床使用的原則和標準。用戶培訓要求包括：提供系統(tǒng)使用說明書和培訓資料；培訓內(nèi)容應包含理論培訓和系統(tǒng)操作培訓，配備培訓計劃；可使用集中授課、網(wǎng)絡培訓等培訓形式，應具有相應培訓環(huán)境；進行培訓質(zhì)量管理，學員應掌握系統(tǒng)基本操作，可獨立開展循證作業(yè)；提供培訓后服務，繼續(xù)提供技術支持。運行維護權限管理系統(tǒng)權限管理要求包括：管理員權限：應具備管理和配置人工智能輔助循證系統(tǒng)的權限，包括用戶管理、數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)設置；用戶權限：應具備訪問系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)、運行分析、生成報告和導出結果的權限，并可進行證據(jù)檢索、數(shù)據(jù)提取、分析和可視化；審核人員權限：具備對系統(tǒng)報告的準確性進行審核的權限。軟硬件部署數(shù)據(jù)安全和隱私備份和恢復性能監(jiān)控和優(yōu)化合規(guī)性遵守版本控制和升級應建立版本控制機制，并定期升級系統(tǒng)以修復漏洞、增強功能和提升性能。報告和記錄參 考 文 獻GB/T41867 信息技術人工智能術語T/GDPA1-2021T/CHAS20-4-12-3 4-12-3藥品說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕1號）抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號）抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕336號）國家新一代人工智能標準體系建設指南（國標委聯(lián)〔2020〕35號）FairmanKA,CurtissFR.Regulatoryactionsontheoff-labeluseofprescriptiondrugs:ongoingcontroversyandcont