TCEEAS 009-2024 醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)服務(wù)指南

.S9SC0.團 體 標 準S4醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)服務(wù)指南sde6發(fā)布 6實施中國企業(yè)評價協(xié)會 發(fā)布中國標準出版社 出版S4目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)環(huán)境醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)治理

…………………2…………………2醫(yī)藥企業(yè)對營銷服務(wù)提供者的要求 5醫(yī)藥企業(yè)委托服務(wù)提供者提供的服務(wù)項目 7醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)流程 9醫(yī)藥企業(yè)對服務(wù)提供者的服務(wù)保障要求 0附錄A規(guī)范性)醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺信息化系統(tǒng)技術(shù)要求 2參考文獻 6ⅠS4前 言本文件按照標準化工作導則 第1部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國企業(yè)評價協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位中國企業(yè)評價協(xié)會北京知行同德信息科技有限公司北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司營銷分公司醫(yī)學事業(yè)部北京國際貿(mào)易有限公司北京市安理律師事務(wù)所。本文件主要起草人李春偉劉李佳于越周小鈺劉順利雷曉亞張京虎劉越之王彥郭海濤、宋健許旭亮。ⅢS4引 言當前醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥營銷推廣活動面臨更加嚴格的監(jiān)管。隨著7年醫(yī)藥行業(yè)兩票制的推行和0年醫(yī)藥代表備案管理辦法試行的發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)營銷推廣活動進行合規(guī)改革已成為醫(yī)藥企業(yè)開拓市場穩(wěn)健發(fā)展的唯一道路醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)處在營銷推廣合規(guī)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。在此背景下由于醫(yī)藥企業(yè)營銷推廣活動的復雜性差異性和易逝性醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏合規(guī)開展醫(yī)藥營銷推廣活動的參考標準。醫(yī)藥企業(yè)各自為戰(zhàn)試圖在復雜的營銷活動和政策環(huán)境中摸索出一條合規(guī)之路已成為阻礙醫(yī)藥行業(yè)開展合規(guī)營銷的最大痛點。同時在當前監(jiān)管環(huán)境下監(jiān)管部門普遍從銷售費用的角度切入主要審查醫(yī)藥企業(yè)銷售費用的真實性合法性與合理性。由于醫(yī)藥企業(yè)在開展營銷推廣活動時對營銷推廣活動中涉及的各角色界定不明確對營銷活動全過程中的合規(guī)要求認識不充分對各類營銷活動中服務(wù)提供者的要求參差不齊導致各服務(wù)提供者向醫(yī)藥企業(yè)提供營銷服務(wù)時無所適從使得醫(yī)藥企業(yè)銷售費用的處理無法滿足監(jiān)管部門的要求。因此無論從醫(yī)藥企業(yè)的角度亦或是監(jiān)管部門的角度醫(yī)藥行業(yè)都亟需一部能夠指導醫(yī)藥企業(yè)進行營銷合規(guī)治理定義各類營銷推廣服務(wù)提供者明確各角色合規(guī)要求的指南。為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深化標準化工作改革方案的相關(guān)要求制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標準滿足醫(yī)藥企業(yè)對合規(guī)營銷標準的迫切需求本文件規(guī)范了醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥營銷推廣活動時的合規(guī)環(huán)境合規(guī)治理合規(guī)流程和醫(yī)藥企業(yè)對參與營銷推廣活動相關(guān)服務(wù)提供者的一般標準。本文件從醫(yī)藥企業(yè)視角闡述了醫(yī)藥企業(yè)自身營銷合規(guī)的要求以及在開展營銷推廣活動全流程中對藥品醫(yī)療器械合同銷售組織共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺和營銷人員的要求為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)開展營銷活動提供明確的指導。ⅣS4醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)服務(wù)指南范圍本文件規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)環(huán)境營銷合規(guī)治理對營銷服務(wù)提供者的要求委托服務(wù)提供者提供的服務(wù)項目營銷合規(guī)流程以及對服務(wù)提供者的服務(wù)保障要求。本文件適用于醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)服務(wù)1)活動的開展。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。9信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

醫(yī)藥企業(yè)de生產(chǎn)和制造醫(yī)藥產(chǎn)品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。營銷合規(guī)環(huán)境 t企業(yè)在營銷活動中遵守的法律法規(guī)行業(yè)規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)部規(guī)范的總和以確保企業(yè)營銷活動合法合規(guī)符合行業(yè)標準和道德要求。營銷合規(guī)治理 e醫(yī)藥企業(yè)在進行營銷活動時通過梳理企業(yè)內(nèi)部管理者的需要和期望合規(guī)管理體系營銷合規(guī)組織等要素對營銷活動進行的合規(guī)治理。醫(yī)療器械合同銷售組織O與醫(yī)藥企業(yè)簽訂推廣合同取得藥品或醫(yī)療器械推廣權(quán)的銷售推廣組織其組織雇用醫(yī)藥代表進行推廣行為取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人的授權(quán)。共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)t基于互聯(lián)網(wǎng)現(xiàn)代信息技術(shù)為企業(yè)和靈活用工人員提供服務(wù)項目眾包交易處理智能報稅靈工保障等共享經(jīng)濟綜合服務(wù)的平臺化組織。為醫(yī)藥企業(yè)在營銷活動中提供營銷策略合規(guī)解決方案組織營銷推廣活動等符合相關(guān)法律法規(guī)政策和標準的服務(wù)避免因可能存在的營銷合規(guī)風險和違規(guī)行為帶來的各項損失。1S4醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺m為醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)療器械合同銷售組織共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)營銷人員提供醫(yī)藥營銷服務(wù)接洽及相關(guān)審核服務(wù)的第三方機構(gòu)組織。服務(wù)提供者s為醫(yī)藥企業(yè)提供營銷服務(wù)的藥品醫(yī)療器械合同銷售組織共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺營銷人員等的集合。營銷合規(guī)風險 k醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品推廣和營銷活動時可能涉及的違反法律法規(guī)行業(yè)標準及相關(guān)規(guī)范等方面的違規(guī)行為和失誤所導致的潛在合規(guī)風險這些風險可能會對醫(yī)藥企業(yè)造成法律風險行政監(jiān)管風險財務(wù)損失商業(yè)信譽等負面的影響。醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)環(huán)境遵守法律法規(guī)醫(yī)藥企業(yè)在營銷活動中應嚴格遵守法律法規(guī)包括但不限于中華人民共和國廣告法中華人民共和國反不正當競爭法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國個人信息保護法中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法等確保所有營銷活動合法合規(guī)。遵循行業(yè)規(guī)范及標準醫(yī)藥企業(yè)應遵循行業(yè)規(guī)范及標準如醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會制定的行業(yè)準則行業(yè)自律公約及相關(guān)標準等確保企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的行為符合行業(yè)標準和道德要求。政策追蹤與分析醫(yī)藥企業(yè)應對政策進行追蹤和分析關(guān)注政策變化對營銷活動的影響及時調(diào)整營銷策略和推廣重點確保企業(yè)營銷活動與政策環(huán)境保持同步。醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)治理管理者的需要和期望企業(yè)實際控制人法定代表人財務(wù)負責人業(yè)務(wù)負責人及必要的企業(yè)合規(guī)管理負責人等管理者應以風險與效益相平衡原則指導營銷合規(guī)工作向前推進制定醫(yī)藥營銷戰(zhàn)略時應確保其與企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略相一致。在企業(yè)經(jīng)營過程中管理者應正確評估企業(yè)及個人的合規(guī)風險統(tǒng)一合規(guī)理念達成營銷成果與合規(guī)風險相平衡實現(xiàn)效益最大化的總體目標。合規(guī)管理體系營銷合規(guī)管理制度服務(wù)準入企業(yè)可通過組建直營營銷團隊或選擇外部來源開展營銷活動。企業(yè)選擇外部來源開展營銷服務(wù)2的對服務(wù)提供者進行服務(wù)準入評審:

S4企業(yè)應建立營銷服務(wù)提供者盡職調(diào)查準入評審制度選取符合準入條件的主體承接服務(wù)央企國企等大中型企業(yè)應按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對服務(wù)提供者進行詢價競爭性談判或招投標對已通過評審符合準入條件的服務(wù)提供者宜設(shè)置評審有效期臨近評審期限的應重新組織人員對其開展盡職調(diào)查和評審確保已準入企業(yè)在其服務(wù)期內(nèi)持續(xù)滿足要求;企業(yè)通過使用第三方機構(gòu)以信息化系統(tǒng)進行醫(yī)藥營銷活動審核服務(wù)的應建立技術(shù)及功能準入條件確保其功能及安全性滿足營銷活動開展以及信息安全保護要求。營銷人員企業(yè)開展營銷活動應組建由營銷人員構(gòu)成的營銷團隊可選擇直營營銷團隊的專職人員開展營銷活動或采用外部靈活就業(yè)人員開展營銷活動:營銷人員是專職人員的企業(yè)應根據(jù)其計劃開展的營銷服務(wù)類型對專職服務(wù)人員進行資格審查保證其從業(yè)資質(zhì)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求;營銷人員是靈活就業(yè)人員的除要求外還應根據(jù)靈活用工的相關(guān)法律法規(guī)建立靈活就業(yè)人員資格審查內(nèi)容確保人員資格合法合規(guī);制定營銷人員行為準則明確其禁止行為宜簽訂營銷人員行為承諾書。營銷活動醫(yī)藥企業(yè)應對各類營銷活動進行標準化管理制定統(tǒng)一管理的營銷方式針對不同營銷活動限定不同的營銷價格。醫(yī)藥企業(yè)在開展營銷活動過程中應采用合法合規(guī)的營銷手段如通過專業(yè)平臺推廣利用社交媒體建立品牌形象使用醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺真實完整記錄營銷活動等不應采用虛假宣傳夸大療效違反國家對藥品分級分類的管理要求虛構(gòu)營銷活動等違法違規(guī)手段。醫(yī)藥企業(yè)營銷活動包含但不限于以下內(nèi)容:產(chǎn)品介紹向臨床醫(yī)生藥店店員或患者進行產(chǎn)品的介紹和說明;聯(lián)系和溝通與臨床醫(yī)生藥師醫(yī)院科室基層醫(yī)療渠道零售渠道商業(yè)渠道或其他相關(guān)人員保持良好的聯(lián)系和溝通以便其及時了解市場信息并傳遞產(chǎn)品信息;學術(shù)活動通過不同的推廣培訓活動科室會活動患者教育活動以會議講座培訓等方式對醫(yī)療機構(gòu)客戶患者開展學術(shù)活動傳遞學術(shù)觀點指導安全用藥提高產(chǎn)品的知名度;數(shù)據(jù)分析和報告定期收集并分析市場數(shù)據(jù)如銷售量市場占有率競爭對手情況庫存數(shù)據(jù)收集等并形成相關(guān)的報告和分析制定對應的營銷策略和計劃。營銷費用支付醫(yī)藥企業(yè)應建立健全資金支付制度和審批流程根據(jù)取得的營銷服務(wù)原始憑據(jù)依法依規(guī)的支付營銷費用其中原始憑據(jù)應至少滿足合同流服務(wù)主體業(yè)務(wù)流票據(jù)流資金流五流合一。風險管理醫(yī)藥企業(yè)應建立風險管理體系確保在每個階段都能夠有效地識別評估應對和控制風險從而保證營銷推廣活動的順利進行和企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)宜按如下方法對營銷活動進行風險控制:醫(yī)藥企業(yè)宜在營銷活動的事前事中和事后3個階段制定風險管理內(nèi)容涵蓋策略制定與審查資源分配與預算控制合作伙伴選擇與審查實時監(jiān)控與調(diào)整危機應對與公關(guān)處理合規(guī)執(zhí)行與監(jiān)督效果評估與總結(jié)反饋收集與改進以及資料歸檔與風險記錄等方面;醫(yī)藥企業(yè)宜通過建立風險識別清單崗位合規(guī)職責清單流程管控清單建立和更新風險3S4識別庫實施動態(tài)的風險管理措施。營銷計劃及預算醫(yī)藥企業(yè)應對某一周期內(nèi)的營銷活動制定營銷計劃根據(jù)企業(yè)總體經(jīng)營目標確定開展營銷活動的營銷目標明確各類型營銷活動的合規(guī)要求確定營銷活動的預算。醫(yī)藥企業(yè)應按如下要求制定營銷預算。根據(jù)統(tǒng)一制定的銷售指標應劃分不同品類醫(yī)藥營銷份額根據(jù)不同品類的營銷合規(guī)要求市場監(jiān)管要求營銷團隊構(gòu)成制定合規(guī)策略分配合規(guī)資源。為計劃營銷的醫(yī)藥產(chǎn)品制定區(qū)別化的營銷策略以合規(guī)監(jiān)管結(jié)合營銷預算情況開展營銷活動。企業(yè)委托營銷人員對外開展醫(yī)藥營銷活動時應遵守相關(guān)法律法規(guī)組織企業(yè)內(nèi)醫(yī)藥營銷合規(guī)團隊對一線營銷活動推廣人員開展合規(guī)培訓充分評估從事營銷活動可能存在的法律風險。制定預算時應根據(jù)不同品類的營銷策略分配預算符合同行業(yè)銷售費用占比規(guī)律同時結(jié)合不同品類的合規(guī)情況給予不同程度的預算傾斜以應對不同品類不同營銷方式下可能給企業(yè)造成風險的因素。營銷合規(guī)組織通用要求醫(yī)藥企業(yè)應以企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的營銷合規(guī)方針指定專門的營銷合規(guī)負責人員或組建合規(guī)團隊開展合規(guī)治理。同時保障營銷合規(guī)體系能夠獲取足夠的資源指導和支持營銷合規(guī)人員開展合規(guī)工作保證企業(yè)營銷合規(guī)體系實現(xiàn)預期結(jié)果。營銷合規(guī)方針醫(yī)藥企業(yè)應制定統(tǒng)一的營銷合規(guī)方針開展合規(guī)治理。主要內(nèi)容如下:營銷合規(guī)方針應與企業(yè)的價值觀目標和經(jīng)營戰(zhàn)略保持一致;合規(guī)方針的制定應符合醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定;明確企業(yè)管理者與營銷合規(guī)團隊的合規(guī)職能;明確不遵守企業(yè)的合規(guī)規(guī)定流程和程序的后果。營銷合規(guī)組織及職責醫(yī)藥企業(yè)應指定營銷合規(guī)負責人。營銷合規(guī)負責人宜具備企業(yè)合規(guī)師中級或以上能力可參見統(tǒng)籌管理營銷合規(guī)工作監(jiān)督落實國家行政部門對醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)的監(jiān)管要求。營銷合規(guī)負責人主要職責如下:組織制定各項醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理制度和流程;明確界定各部門與營銷合規(guī)相關(guān)的管理職責;監(jiān)督營銷合規(guī)制度和流程的執(zhí)行落實情況;建立營銷合規(guī)風險評估機制完善風險評估流程;審閱由營銷合規(guī)執(zhí)行部門提交的風險評估報告;組織擬定和實施營銷合規(guī)教育培訓計劃。醫(yī)藥企業(yè)宜建立營銷合規(guī)團隊其中核心人員宜具備企業(yè)合規(guī)師或以上能力根據(jù)營銷合規(guī)方針及營銷合規(guī)負責人的工作安排具體開展營銷合規(guī)工作。營銷合規(guī)團隊主要職責如下:4S4執(zhí)行并指導相關(guān)部門各項合規(guī)管理制度和流程;定期按一定比例抽查營銷推廣活動的合規(guī)性及合理性;開展營銷合規(guī)風險評估推進識別營銷合規(guī)風險出具風險評估報告;分析和評價經(jīng)風險評估后識別出的風險確認是否需要采取整改措施;定期對服務(wù)提供者的服務(wù)合規(guī)情況評級評分出具評定結(jié)果;對業(yè)務(wù)部門開展營銷合規(guī)培訓提升整體組織的合規(guī)意識;定期向企業(yè)管理者進行營銷合規(guī)風險匯報。醫(yī)藥企業(yè)對營銷服務(wù)提供者的要求醫(yī)療器械合同銷售組織基礎(chǔ)要求醫(yī)藥企業(yè)應對藥品醫(yī)療器械合同銷售組織提出以下合規(guī)基礎(chǔ)要求以應對潛在的服務(wù)中斷風險、法律風險:醫(yī)療器械合同銷售組織應為法人或其他組織;應具備實際辦公的經(jīng)營場所;醫(yī)療器械合同銷售組織及其實際控制人未被列入嚴重違法失信名單不存在經(jīng)營異常;醫(yī)療器械合同銷售組織及其實際控制人未被列入失信被執(zhí)行人名單:醫(yī)療器械合同銷售組織及其實際控制人未被列入重大稅收違法失信主體名單;醫(yī)療器械合同銷售組織應具備健全的企業(yè)管理制度營銷合規(guī)管理制度和會計制度并可按照稅務(wù)機關(guān)要求出具第三方機構(gòu)審計報告。推薦要求醫(yī)藥企業(yè)對藥品醫(yī)療器械合同銷售組織的要求除滿足1的要求外還應滿足以下要求:具備醫(yī)藥行業(yè)營銷推廣服務(wù)的經(jīng)驗或能力由藥品醫(yī)療器械合同銷售組織專職人員合作人員或第三方服務(wù)合作者根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)實際情況設(shè)計符合醫(yī)藥企業(yè)營銷特點的營銷方案;醫(yī)療器械合同銷售組織應具備管理團隊配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的合理人數(shù)最低不少于3個專職人員并具有合法存續(xù)的納稅社保記錄崗位設(shè)置不限于營銷策劃人員風控人員、財務(wù)人員等;應配合醫(yī)藥企業(yè)的準入考察盡職調(diào)查等合規(guī)審核。共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)除應符合1的要求外還應滿足如下要求:具有專業(yè)經(jīng)驗的專職財稅服務(wù)人員;具備提供財務(wù)稅務(wù)服務(wù)應取得的相應資質(zhì); 具有業(yè)務(wù)風險管理制度具備識別防范管控和應對業(yè)務(wù)風險的措施和能力;通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)n進行檢索。通過中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)n進行檢索。通過信用中國n進行檢索。5S4具備支付業(yè)務(wù)許可證或與具備結(jié)算支付能力的平臺合作;提供信息化服務(wù)系統(tǒng)的共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)具備信息和數(shù)據(jù)安全管理能力;風控人員應定期對靈活就業(yè)人員進行抽檢回訪核實任務(wù)執(zhí)行過程真實合規(guī);共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)向自由職業(yè)者支付費用應為其進行稅務(wù)申報并繳納稅款。醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺基礎(chǔ)要求醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺除應符合1的要求外還應滿足如下條件以應對復雜的營銷場景:核心團隊具有醫(yī)藥行業(yè)營銷推廣經(jīng)驗深度了解醫(yī)藥行業(yè)營銷業(yè)務(wù)模式的歷史沿革和現(xiàn)狀根據(jù)不同醫(yī)藥企業(yè)在營銷推廣業(yè)務(wù)上的需求設(shè)計和實施審核方案;擁有商務(wù)及運營團隊為醫(yī)藥企業(yè)的全流程數(shù)字化營銷推廣業(yè)務(wù)服務(wù)提供咨詢協(xié)助和審核;擁有對醫(yī)藥企業(yè)在營銷活動過程中形成證據(jù)的統(tǒng)一審核標準;具備對醫(yī)藥企業(yè)共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)及服務(wù)人員進行風險識別評估和風險管理的能力。推薦要求醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺除應符合1的要求外還滿足以下要求:醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺宜采用信息化系統(tǒng)自有產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)團隊業(yè)務(wù)流程設(shè)計應符合醫(yī)藥行業(yè)營銷推廣業(yè)務(wù)的真實場景符合所服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)的營銷規(guī)范;信息化系統(tǒng)功能包括但不限于實名認證權(quán)限管理電子簽約任務(wù)工單流轉(zhuǎn)稅收票證管理、結(jié)算支付管理數(shù)據(jù)統(tǒng)計或分析記錄存證等功能同時擁有醫(yī)院及其醫(yī)生的公開基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫能夠為醫(yī)藥企業(yè)提供營銷標準化服務(wù)交易流程閉環(huán)服務(wù)交易結(jié)構(gòu)服務(wù)過程全面留痕可追溯以及結(jié)算支付管控的合規(guī)信息化功能;在信息化系統(tǒng)中實現(xiàn)按照醫(yī)藥營銷活動的規(guī)則通過對交易價格頻次業(yè)務(wù)邏輯敏感詞等多種不同維度進行智能化的自動任務(wù)工單初篩審核可降低醫(yī)藥企業(yè)在開展營銷活動中的驗收及合規(guī)成本;醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺信息化系統(tǒng)應滿足附錄A的規(guī)定。服務(wù)人員全職專業(yè)人員全職專業(yè)人員應具備相應的經(jīng)驗或技能了解專業(yè)人員相關(guān)的行業(yè)知識或法律法規(guī)具體要求為:醫(yī)藥企業(yè)開展營銷活動應至少配置一名能夠根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品和營銷體系設(shè)計匹配營銷場景的專業(yè)服務(wù)人員;風控人員應掌握醫(yī)藥行業(yè)營銷推廣專業(yè)知識并能夠識別營銷活動中存在的風險點;財務(wù)人員應具備專業(yè)崗位的職業(yè)技能熟悉醫(yī)藥行業(yè)涉稅管理的相關(guān)規(guī)定;具備相適應的醫(yī)藥知識和營銷技能鼓勵一線全職營銷推廣人員完成醫(yī)藥代表備案。自由職業(yè)者醫(yī)藥企業(yè)采用外部來源提供營銷服務(wù)的營銷人員為自由職業(yè)者時應滿足以下要求:年滿8周歲且未滿5周歲具有完全民事行為能力的中華人民共和國公民;使用信息化系統(tǒng)實施營銷活動的自由職業(yè)者應通過權(quán)威性的實名認證;6S4營銷任務(wù)需求企業(yè)及其關(guān)聯(lián)方的雇員董事監(jiān)事高級管理人員或政府公職人員事業(yè)單位在編工作人員不應作為自由職業(yè)者實施營銷任務(wù);自由職業(yè)者應具備良好的個人信用記錄無違法違規(guī)行為未被列入行業(yè)黑名單;自由職業(yè)者應具備足夠匹配實施服務(wù)任務(wù)的經(jīng)驗或營銷技能或具備醫(yī)學藥學相關(guān)教育背景鼓勵完成醫(yī)藥代表備案;自由職業(yè)者應自愿通過線下簽約或線上電子簽章簽署相關(guān)協(xié)議。醫(yī)藥企業(yè)委托服務(wù)提供者提供的服務(wù)項目營銷方案設(shè)計設(shè)計要求服務(wù)提供者應根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的真實營銷業(yè)務(wù)場景為醫(yī)藥企業(yè)設(shè)計符合其營銷現(xiàn)狀和產(chǎn)品推廣真實邏輯的營銷方案。方案內(nèi)容營銷方案應至少包括任務(wù)場景任務(wù)內(nèi)容說明任務(wù)數(shù)量實施人員任務(wù)區(qū)域任務(wù)周期任務(wù)費用任務(wù)規(guī)則服務(wù)人員對任務(wù)的實施過程應有記錄任務(wù)結(jié)束后服務(wù)提供者應提供完整的匯總材料或任務(wù)報告材料可為紙質(zhì)材料或不可篡改的電子格式包括但不限于統(tǒng)計分析說明照片音視頻文書、表單工作軌跡等。營銷推廣任務(wù)的承接醫(yī)療器械合同銷售組織及共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)總包或分包承接任務(wù)應包括掌握各自的審核內(nèi)容或標準向服務(wù)人員傳遞和培訓相關(guān)任務(wù)信息及規(guī)則組織服務(wù)人員實施完成任務(wù)同時審核驗收任務(wù)。風險管理風險識別醫(yī)藥企業(yè)開展營銷活動時應在事前對潛在風險進行識別風險識別要求如下。風險識別范圍包括服務(wù)提供者風險識別營銷方案風險識別其他營銷合規(guī)的相關(guān)風險。風險識別程序應包括初次識別時建立服務(wù)提供者的信息識別機制登記并審核驗證其基本信息在業(yè)務(wù)關(guān)系存續(xù)期間對其發(fā)生重大變化下持續(xù)進行風險跟蹤識別設(shè)立并完善其風控檔案當其重要信息發(fā)生變更和交易業(yè)務(wù)內(nèi)容情況出現(xiàn)異常時應對其進行重新評估。風險識別方法包括但不限于實地調(diào)查背景調(diào)查訪談公開信息查詢隨機抽樣檢查第三方調(diào)查詢證等。信息數(shù)據(jù)來源包括但不限于監(jiān)管機構(gòu)和司法機構(gòu)公開的信息數(shù)據(jù)社會媒體公開的信息數(shù)據(jù)、收集的醫(yī)藥企業(yè)提供的信息數(shù)據(jù)等。風險分析自由職業(yè)者風險對自由職業(yè)者信息進行風險分析包括但不限于以下方面:自由職業(yè)者姓名身份證號碼或者個人用戶生物特征等表明用戶身份的要素;7S4銀行卡號或第三方支付收款賬戶是否與自由職業(yè)者身份一致;自由職業(yè)者是否為所服務(wù)的企業(yè)用戶的董監(jiān)高員工;自由職業(yè)者是否為涉案違法人員;自由職業(yè)者是否為軍人政府公職人員事業(yè)單位在編人員;自由職業(yè)者是否具備提供服務(wù)所需的專業(yè)資質(zhì);抽查回訪自由職業(yè)者是否真實實施相關(guān)任務(wù)。醫(yī)療器械合同銷售組織及共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)風險醫(yī)療器械合同銷售組織或共享經(jīng)濟靈活用工服務(wù)機構(gòu)信息進行風險分析包括但不限于以下方面:企業(yè)資質(zhì)經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照有效期股權(quán)信息實際控制人等基本信息;稅收違法欠稅公告行政處罰經(jīng)營異常等經(jīng)營風險信息;司法案件裁判文書股權(quán)凍結(jié)立案信息等法律風險信息;財務(wù)預警監(jiān)管預警等其他負面輿情信息;對企業(yè)用戶任務(wù)企業(yè)及供應商定期進行回訪評級并結(jié)合評級情況適時調(diào)整業(yè)務(wù);業(yè)務(wù)流程中對合同及法律文書的重要條款內(nèi)容;資金支付流轉(zhuǎn)的合理性及結(jié)算通道的安全性。營銷方案風險服務(wù)提供者應按照政府監(jiān)管部門的要求指引和風險提示從業(yè)務(wù)性質(zhì)交易金額時間頻率等多維度分析并建立異常交易監(jiān)測指標用于監(jiān)測異常交易包括但不限于以下方面。業(yè)務(wù)場景與自由職業(yè)者信息及行為邏輯是否相符。應根據(jù)不同業(yè)務(wù)場景特征設(shè)置相應風控閾值規(guī)則判斷業(yè)務(wù)場景與人群年齡性別收入等信息是否匹配。交易金額與實際生產(chǎn)經(jīng)營場景是否相符。應通過大數(shù)據(jù)分析得出每類個人用戶人群單位時長的收入?yún)^(qū)間及平均收入的實際情況判斷交易單筆金額或總金額是否明顯偏離公允金額或?qū)嶋H情況。交易時間與實際生產(chǎn)經(jīng)營場景是否相符。應關(guān)注自由職業(yè)者交易的時間如實際交易時間不在通常的業(yè)務(wù)場景時段存在業(yè)務(wù)不真實風險。交易頻次與實際生產(chǎn)經(jīng)營場景是否相符。應關(guān)注自由職業(yè)者交易的頻次如實際交易頻次不符合通常的業(yè)務(wù)場景交易頻次存在業(yè)務(wù)不真實風險。財稅與支付服務(wù)要求醫(yī)藥企業(yè)驗收通過后服務(wù)提供者應向其分別收取相應的服務(wù)費用。為保障資金的安全與合規(guī)醫(yī)藥企業(yè)和服務(wù)提供者應采用至少兩個第三方具有支付業(yè)務(wù)許可證的結(jié)算通道和產(chǎn)品以4小時實時到賬方式規(guī)避各方在支付和收取服務(wù)費用時的資金風險。董指公司董事包括董事長執(zhí)行董事等監(jiān)指監(jiān)事高指高級管理人員包括公司的經(jīng)理副經(jīng)理財務(wù)負責人董事會秘書等。8費用支付

S4服務(wù)提供者向服務(wù)人員支付的服務(wù)費用應根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)最終驗收合格的服務(wù)按實際金額支付并依法依規(guī)納稅。財稅要求合同流服務(wù)主體業(yè)務(wù)流票據(jù)流及資金流應保持一致五流合一。發(fā)票要求根據(jù)中華人民共和國發(fā)票管理辦法任何服務(wù)提供者不應開具與實際業(yè)務(wù)情況不符的發(fā)票。醫(yī)藥企業(yè)營銷合規(guī)流程營銷合規(guī)流程醫(yī)藥企業(yè)應設(shè)立營銷流程在開展營銷活動的過程中保留各階段的相關(guān)業(yè)務(wù)證據(jù)確保營銷活動中各環(huán)節(jié)可追溯的總體合規(guī)目標。營銷合規(guī)流程見圖。推薦營銷合規(guī)流程

圖1營銷合規(guī)流程醫(yī)藥企業(yè)開展營銷活動宜選取專業(yè)的醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺通過醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺所建立的信息化系統(tǒng)對接醫(yī)藥企業(yè)所制定的營銷需求設(shè)計營銷方案發(fā)布營銷推廣任務(wù)并在營銷推廣人員完成服務(wù)后通過信息系統(tǒng)預先設(shè)定的自動化預審規(guī)則進行服務(wù)審核篩查以滿足業(yè)務(wù)合規(guī)行為合規(guī)及財稅合規(guī)有效降低醫(yī)藥企業(yè)在營銷活動開展過程中所帶來的合規(guī)風險。推薦營銷合規(guī)流程見圖。9S4圖2推薦營銷合規(guī)流程醫(yī)藥企業(yè)對服務(wù)提供者的服務(wù)保障要求合規(guī)保障總體要求醫(yī)藥企業(yè)應建立對服務(wù)提供者進行評估篩選監(jiān)督溝通和改進的閉環(huán)合規(guī)機制確保與合規(guī)性較高的服務(wù)提供者建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系共同推動行業(yè)的合規(guī)發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。合規(guī)性評估與篩選營銷推廣服務(wù)提供者應接受醫(yī)藥企業(yè)對其持續(xù)進行合規(guī)性評估。評估內(nèi)容包括服務(wù)提供者的資質(zhì)信譽業(yè)務(wù)合規(guī)記錄等方面評估結(jié)果作為與醫(yī)藥企業(yè)合作的重要依據(jù)確保醫(yī)藥企業(yè)與合規(guī)性較高的服務(wù)提供者建立合作關(guān)系。合規(guī)約束營銷推廣服務(wù)提供者需遵守營銷合規(guī)環(huán)境的約束。宜與醫(yī)藥企業(yè)簽訂合規(guī)條款明確雙方合規(guī)責任和義務(wù)并定期提交合規(guī)報告以便醫(yī)藥企業(yè)及時了解其合規(guī)情況。0合規(guī)監(jiān)督

S4營銷推廣服務(wù)提供者應接受醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)監(jiān)督定期配合醫(yī)藥企業(yè)的評級評分確保其遵守營銷合規(guī)環(huán)境下的相關(guān)要求。如被醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)服務(wù)提供者存在違法違規(guī)行為醫(yī)藥企業(yè)應及時采取措施進行糾正甚至終止合作關(guān)系。信息共享與溝通營銷推廣服務(wù)提供者與醫(yī)藥企業(yè)之間應積極建立有效的信息共享和溝通機制以便及時獲取醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)方面的信息和要求以確保雙方對合規(guī)要求的理解和執(zhí)行保持一致提高合作效率和合規(guī)水平。持續(xù)改進與優(yōu)化營銷推廣服務(wù)提供者應根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)評估結(jié)果不斷調(diào)整和優(yōu)化合作策略以滿足合規(guī)要求并提高自身的合規(guī)水平。同時醫(yī)藥企業(yè)還應持續(xù)關(guān)注并收集營銷合規(guī)環(huán)境的變化及時調(diào)整對服務(wù)提供者的合規(guī)要求以促進服務(wù)提供者與醫(yī)藥企業(yè)的合作始終合規(guī)并與時俱進。服務(wù)保障醫(yī)藥企業(yè)應持續(xù)關(guān)注服務(wù)提供者所提供服務(wù)的質(zhì)量在與其合作的有效期內(nèi)發(fā)生重大風險事件或涉嫌嚴重違規(guī)事件的應及時查明情況及時采取措施防控風險。醫(yī)藥企業(yè)應要求服務(wù)提供者建立售后服務(wù)體系設(shè)置專門的售后服務(wù)部門和人員提供專業(yè)服務(wù)為醫(yī)藥企業(yè)提供完善周到的維護和支持服務(wù)。售后服務(wù)內(nèi)容包括但不限于服務(wù)類型維護和應急措施培訓服務(wù)升級服務(wù)回訪及跟蹤服務(wù)以及后續(xù)服務(wù)等。1S4信息系統(tǒng)運行維護系統(tǒng)運行維護運行維護環(huán)境運行維護環(huán)境要求如下:

附 錄A規(guī)范性)醫(yī)藥營銷服務(wù)平臺信息化系統(tǒng)技術(shù)要求機房管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施應滿足9中1的要求;網(wǎng)絡(luò)管理應保證網(wǎng)絡(luò)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)帶寬網(wǎng)絡(luò)區(qū)域劃分滿足業(yè)務(wù)需要;安全區(qū)域邊界設(shè)置應建立邊界防護保證網(wǎng)絡(luò)通過受控邊界設(shè)備接入內(nèi)部網(wǎng)絡(luò);審計管理信息系統(tǒng)應建立審計日志記錄機制記錄系統(tǒng)和應用程序的關(guān)鍵操作事件和異常行為。云計算環(huán)境使用云服務(wù)搭建信息系統(tǒng)的云計算服務(wù)提供商應滿足T9中云計算安全擴展要求云計算基礎(chǔ)設(shè)施應位于中國境內(nèi)。訪問控制信息系統(tǒng)應設(shè)置嚴格的訪問控制措施確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可訪問系統(tǒng)和敏感數(shù)據(jù)具體做法包括:對登陸的用戶分配賬戶的權(quán)限嚴格控制管理員賬號建立權(quán)限分配策略;配置訪問控制策略規(guī)定對登陸用戶的訪問控制規(guī)則;授予管理用戶所需的最小權(quán)限實現(xiàn)管理用戶的權(quán)限分離;以非本地化方式搭建信息系統(tǒng)的應在虛擬化網(wǎng)絡(luò)邊界部署訪問控制機制設(shè)置訪問控制規(guī)則。數(shù)據(jù)備份及恢復所有業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)應擁有可靠備份應支持在業(yè)務(wù)中斷后最長恢復時間小于或等于業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)不丟失。業(yè)務(wù)可用性排除外力因素即非本企業(yè)可控因素業(yè)務(wù)可用性應達到9數(shù)據(jù)備份及恢復的技術(shù)要求方面要求如下。應至少每月1次對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進行備份。采取嚴格的存取訪問控制機制。數(shù)據(jù)庫軟件應具備從各種人為故障軟件故障和硬件故障中進行恢復的能力數(shù)據(jù)庫均應配置操作日志記錄功能并保留操作記錄以備安全審計使用。信息安全數(shù)據(jù)加密當信息系統(tǒng)存在相互之間的對接或存儲傳輸敏感數(shù)據(jù)時應采取以下2個措施對數(shù)據(jù)進行加密2處理確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的保密性:

S4加密算法方面應至少采用非對稱算法或國密算法等密碼長度應不低于8位;網(wǎng)絡(luò)傳輸層方面通過使用安全套接層或傳輸層安全協(xié)議協(xié)議對數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中進行加密保護。隱私保護和數(shù)據(jù)合規(guī)醫(yī)藥企業(yè)營銷活動中使用信息系統(tǒng)涉及收集傳輸存儲使用委托處理共享個人信息時應采取以下相應的個人信息保護措施以滿足數(shù)據(jù)合規(guī)的總體要求:收集個人信息方面?zhèn)€人信息的收集者應以最小范圍必須收集為原則主動向個人信息主體告知收集使用個人信息的目的方式和范圍獲取個人信息主體單獨同意方可收集;存儲個人信息方面?zhèn)€人信息控制者應對存儲的個人信息進行去標識化處理對于敏感的個人信息應采用加密等安全措施;使用個人信息方面?zhèn)€人信息控制者不應超出與收集個人信息時所聲稱的目的使用個人信息確需超出范圍的應再次征得個人信息主體的明示同意;個人信息主體權(quán)利實現(xiàn)方面?zhèn)€人信息控制者應為個人信息主體提供響應其行使查詢更正、刪除撤回授權(quán)同意注銷賬戶獲取個人信息副本投訴請求的方式;個人信息委托處理及共享方面?zhèn)€人信息控制者應向個人信息主體告知其委托處理共享個人信息的目的和接受方的類型。去標識化信息系統(tǒng)應至少從以下方面對敏感數(shù)據(jù)進行去標識化處理:姓名的去標識化;身份證號的去標識化;銀行卡號的去標識化;電話號碼的去標識化;地址信息的去標識化。安全漏洞管理安全漏洞管理是信息系統(tǒng)安全的重要組成部分信息系統(tǒng)上線應定期進行漏洞掃描具備完善的安全漏洞管理機制明確漏洞發(fā)現(xiàn)和報告漏洞接收漏洞驗證漏洞處置漏洞跟蹤。惡意代碼防范應針對網(wǎng)絡(luò)安全應用安全主機安全方面建立惡意代碼防范機制對系統(tǒng)開發(fā)中的代碼規(guī)范進行明確規(guī)定在關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)節(jié)點處對惡意代碼進行檢測和清除及時識別入侵和病毒行為并將其有效阻斷。信息系統(tǒng)功能要求支付信息系統(tǒng)應支持醫(yī)藥企業(yè)與服務(wù)提供者進行資金往來至少接入銀行或第三方支付機構(gòu)用于三者間的資金支付。信息系統(tǒng)應按照如下要求實現(xiàn)支付結(jié)算賬戶管理訂單批量導出訂單查詢等功能便于醫(yī)藥企業(yè)對已發(fā)生計劃發(fā)生的服