醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度規(guī)定

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度規(guī)定一、總則1.為了規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。2.本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管的單位和個(gè)人。3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，保障消費(fèi)者和當(dāng)事人的合法權(quán)益。二、投訴受理與處理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴受理部門，公布投訴電話、電子郵箱等信息，方便投訴人投訴。2.投訴人可以以書面或者口頭形式向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位投訴。投訴內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、使用單位名稱、投訴人名稱及聯(lián)系方式等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位收到投訴后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，對投訴內(nèi)容屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，及時(shí)糾正；對投訴內(nèi)容不屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知投訴人。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立投訴檔案，記錄投訴內(nèi)容、調(diào)查過程、處理結(jié)果等信息，并保存不少于2年。三、事故調(diào)查與處理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并采取有效措施，防止事故的發(fā)生。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取有效措施，防止事故的擴(kuò)大。3.藥品監(jiān)督管理部門接到事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，對事故原因進(jìn)行分析，確定事故責(zé)任，并采取有效措施，防止事故的再次發(fā)生。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立事故檔案，記錄事故內(nèi)容、調(diào)查過程、處理結(jié)果等信息，并保存不少于2年。四、報(bào)告制度1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理情況。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理情況進(jìn)行匯總、分析，并向社會公布。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立報(bào)告檔案，記錄報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告時(shí)間等信息，并保存不少于2年。五、法律責(zé)任1.違反本規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并可以處以罰款。2.拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可證。3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2.本規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度規(guī)定二、投訴受理與處理1.投訴受理部門應(yīng)當(dāng)對投訴內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，對于屬于本部門職責(zé)范圍內(nèi)的投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理；對于不屬于本部門職責(zé)范圍內(nèi)的投訴，應(yīng)當(dāng)告知投訴人向相關(guān)部門投訴。2.投訴受理部門應(yīng)當(dāng)對投訴人的信息予以保密，未經(jīng)投訴人同意，不得向他人透露投訴人的姓名、聯(lián)系方式等信息。3.投訴受理部門應(yīng)當(dāng)對投訴處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并告知投訴人。對于投訴人不同意處理結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)告知投訴人可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。4.投訴受理部門應(yīng)當(dāng)建立投訴處理檔案，記錄投訴內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果等信息，并保存不少于2年。三、事故調(diào)查與處理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取有效措施，防止事故的擴(kuò)大。2.藥品監(jiān)督管理部門接到事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，對事故原因進(jìn)行分析，確定事故責(zé)任，并采取有效措施，防止事故的再次發(fā)生。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查，提供必要的資料和信息。4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對事故調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，并告知相關(guān)單位。對于事故責(zé)任單位不同意調(diào)查結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)告知事故責(zé)任單位可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立事故處理檔案，記錄事故內(nèi)容、調(diào)查過程、處理結(jié)果等信息，并保存不少于2年。四、報(bào)告制度1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理情況。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理情況進(jìn)行匯總、分析，并向社會公布。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立報(bào)告檔案，記錄報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告時(shí)間等信息，并保存不少于2年。五、法律責(zé)任1.違反本規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并可以處以罰款。2.拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可證。3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2.本規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度規(guī)定三、事故調(diào)查與處理1.在事故調(diào)查過程中，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱、復(fù)制與事故有關(guān)的文件、資料，詢問相關(guān)人員，并要求相關(guān)單位提供必要的協(xié)助。2.事故責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)積極配合調(diào)查，如實(shí)提供與事故有關(guān)的資料和信息，不得拒絕、阻礙或者隱瞞。3.藥品監(jiān)督管理部門在完成事故調(diào)查后，應(yīng)當(dāng)形成事故調(diào)查報(bào)告，明確事故原因、責(zé)任劃分及處理建議。4.事故責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)事故調(diào)查報(bào)告，采取有效措施，防止類似事故的再次發(fā)生，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.對于重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公布事故調(diào)查和處理情況，保障公眾的知情權(quán)。四、報(bào)告制度1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取有效措施，防止事故的發(fā)生。2.藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，對事故原因進(jìn)行分析，確定事故責(zé)任，并采取有效措施，防止事故的再次發(fā)生。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理情況。4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理情況進(jìn)行匯總、分析，并向社會公布。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立報(bào)告檔案，記錄報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告時(shí)間等信息，并保存不少于2年。五、法律責(zé)