北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和獸藥安全使用，規(guī)范獸藥經(jīng)營市場，

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等

規(guī)定,制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則合用于北京市轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章場所與設(shè)施

第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且標(biāo)識明顯、清晰。租賃經(jīng)營場

所和倉庫的，須有租賃合同.經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨(dú)立。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生

活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)

量的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫或者冷凍庫等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，并符合以下規(guī)定：

（一）經(jīng)營場所面積應(yīng)不小于30平方米.

（二）常溫庫總面積不得小于40平方米;陰涼庫面積不得小于1。平方米;冷藏庫或者冷

凍庫，面積不得小于15平方米。

（三）獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一區(qū)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、

設(shè)備.常溫庫總面積不得少于100平方米，陰涼庫面積不得少于20平方米，冷藏庫或者冷凍

庫面積不得少于25平方米.

（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營飼料等產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具有相對獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域，不得占用獸藥經(jīng)

營場所和倉庫的面積。

經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立建造區(qū)域的固體消毒劑專庫。

經(jīng)營雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存設(shè)施、設(shè)備。

（五）設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志,

需要校驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)。

第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營

許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置.

從事互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁醒目位置公開其營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)或者經(jīng)

營許可證明文件，并將網(wǎng)址、網(wǎng)店賬號、入駐第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺名稱等信息備案至頒發(fā)

經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門.

變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30

個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案.

第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、干燥、光潔，

門、窗結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營獸藥品種、數(shù)量相適應(yīng)的貨架、柜臺、陳列柜，專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)

除外；

（二）適宜的避光、通風(fēng)、防火和照明的設(shè)施、設(shè)備；

（三）經(jīng)營的獸藥中有需要避光和控溫陳列的，應(yīng)具有符合獸藥陳列條件要求的溫度、濕

度、光照等控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表，專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)除外；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備，專門從事批發(fā)的獸

藥經(jīng)營企業(yè)除外;

（五）衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備;

（六）實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備.

第八條獸藥倉儲應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）適宜的通風(fēng)、避光、防火、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（二）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；

（五）洗手消毒、清潔包裝、清潔衛(wèi)生的設(shè)施、設(shè)備等；

（六）獸藥拆包和打包的工具、設(shè)備；

（七）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射忤藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫和保險

柜等特殊設(shè)備，符合國家和本市有關(guān)規(guī)定；

（八）經(jīng)營善用生物制品的，應(yīng)具備確保庫房停電后產(chǎn)品質(zhì)量保障的設(shè)施、設(shè)備或者采取的

相應(yīng)控制措施.

第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)配備車輛等運(yùn)輸工具的，其性能應(yīng)滿足獸藥儲存、運(yùn)輸要求，不損

害獸藥包裝和產(chǎn)品質(zhì)量;有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸過程中應(yīng)具有溫控設(shè)施、設(shè)備，并配

備至少1個溫度記錄跟蹤儀.

第三章機(jī)構(gòu)與人員

第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立固定、合理的與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理、采購、保管、

銷售等組織機(jī)構(gòu)或者人員，明確各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確設(shè)立企業(yè)負(fù)責(zé)人。

獸藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具有相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識.

第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并明確主管質(zhì)

量的負(fù)責(zé)人。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)

量管理機(jī)構(gòu)，并明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任；和企

業(yè)采購人員不得兼任。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)以下職能：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核；

（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收,指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（八）采集和分析獸藥質(zhì)量信息；

（九）1辦助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或者培訓(xùn)；

（十）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)經(jīng)營臺帳記錄的真實(shí)性，按要求錄入并上傳數(shù)據(jù)；

（十一）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。

第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)

知識，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)

技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上

學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人,主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有善藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、

獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉獸用生物制品專業(yè)知識.

第十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有不受干擾履行質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)利。

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、充足，

不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個

工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)

歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定.

第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。技術(shù)服務(wù)人員

應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技

術(shù)職稱，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定.

第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行獸藥法律、法規(guī)、獸藥安

全使用知識、獸醫(yī)職業(yè)道德等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章規(guī)章制度

第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作

程序、記錄樣張等質(zhì)量管理文件，如實(shí)填寫記錄，并定期檢查制度執(zhí)行情況.

第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);

（三）員工培訓(xùn)教育和持證上崗制度；

（四）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（五）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（六）人員、設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營場所、倉庫等衛(wèi)生管理制度；

（七）對具有溫濕度控制和特殊管制要求的獸藥的監(jiān)控制度；

（八）獸藥不良反應(yīng)報告制度和不良反應(yīng)處理程序；

（九）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（十）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（十一）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)、人員聘用、考核、激勵和獎懲等管理制度；

（十三）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度；

（十四）獸藥安全管理制度。

第二十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中及時有效建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、

完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（三）所經(jīng)營獸藥品種的供應(yīng)商質(zhì)量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸萩的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；

（九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄；

（十）安全生產(chǎn)隱患定期排查記錄.

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、

注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨.

第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并

由專人負(fù)責(zé)。

獸藥質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（二）每一個產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括產(chǎn)品的采購合同、查驗(yàn)記錄、存儲的貨位卡、開具的處方、

進(jìn)貨或者銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等；

（三）購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期

后一年.

第五章采購與入庫

第二十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資

質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合下列基本條件:

（一）與取得的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍相一致；

（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的，法律、法規(guī)、政策規(guī)定允許經(jīng)營和使用的；

（三）進(jìn)口獸藥產(chǎn)品具有合法進(jìn)口手續(xù)，包括《進(jìn)口獸藥注冊證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、

善用生物制品批簽發(fā)文件等；

（四）獸藥標(biāo)簽及說明書等包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；

（五）原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應(yīng)符合有關(guān)藥品'獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；

（六）獸藥精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品等特殊管制藥品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，應(yīng)依照國家獸藥法律、法規(guī)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和

合同約定,對每批（件）獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容

主要包括：

（一）每件包裝中的產(chǎn)品合格證或者產(chǎn)品分析單等產(chǎn)品質(zhì)量證明文件；

（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的商品名、通用名、

規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或者說明書上還應(yīng)有獸藥的成份、

適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等；進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽

和說明書需與農(nóng)業(yè)部備案批準(zhǔn)的一致。

（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或者說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；

（四）獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或者說明書的包裝標(biāo)識符合國家的有關(guān)規(guī)定；

（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書.

（六）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附質(zhì)量合格標(biāo)志.中藥材包裝應(yīng)標(biāo)明品名、原產(chǎn)地、供

貨單位；中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和

中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

必要時，獸藥經(jīng)營企業(yè)可對購進(jìn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報告

應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一同保存.

第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做

到有效憑證、賬、貨相符.

采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、

生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第二十六條獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系

統(tǒng),并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與采購合同、進(jìn)貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識含糊不清的；

（四）質(zhì)量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章陳列與儲存

第二十七條檢查驗(yàn)收合格的獸藥，應(yīng)按產(chǎn)品不同的儲存條件入庫存放，實(shí)行標(biāo)識管理，

并建立貨位卡。

獸藥入庫后，應(yīng)按儲存條件要求，選擇一定的數(shù)量樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜

條件的貨架'柜臺上。

大包裝獸藥、原料藥、危（wei）險藥品，以及對環(huán)境溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可

只陳列包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或者照片°

第二十八條陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別'用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

常溫庫溫度為0℃~30℃,陰涼庫溫度不高于20℃,冷藏庫溫度為2℃~10℃,冷凍庫

溫度為-15℃~-18℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（三）與倉庫地面、墻、屋頂?shù)戎g保持一定間距.與倉庫屋頂（房梁）的距離不小于

50厘米,與倉庫散熱器或者供暖管道的間距不小于30厘米，與倉庫地面的間距不小于10厘米;

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、強(qiáng)腐

蝕性、危（wei）險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)、同一批號的產(chǎn)品集中存放；

（七）對獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫，

具有保險柜等特殊設(shè)備，采購、運(yùn)輸、保管、檢查驗(yàn)收、銷售實(shí)施雙人雙鎖等安全監(jiān)管制度，

符合國家和本市有關(guān)規(guī)定；

（八）經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地,并設(shè)置中藥標(biāo)本柜。

第二十九條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識.標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、

字跡清晰.

獸藥類別實(shí)行顏色標(biāo)識，不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；

合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。

第三十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀

態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄。

第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的假劣獸藥，并做好記錄。

第三十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)不得以代購、代銷、展示等名義,陳列、儲存、銷售未經(jīng)質(zhì)量

評估的獸藥.

第七章銷售與運(yùn)輸

第三十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號順序出庫的原則。

第三十四條獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄,并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品

追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量'日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容.

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標(biāo)識含糊不清或者脫落的；

（二）外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名

稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、錯售數(shù)量、銷售日期、

經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第三十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相

符.

第三十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售善用處方藥的，應(yīng)遵守以下規(guī)定:

（一）獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋銷售;

（二）獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或者分柜擺放；

（三）獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售；

（四）對獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上；

（五）單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上；

（六）在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼善用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語.

第三十八條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元.

第三十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制

要求的獸藥，在運(yùn)輸時應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄.

第八章售后服務(wù)

第四十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)

定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

第四十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、

合理使用獸藥。在營業(yè)場所顯著位置張貼獸藥管理法規(guī)，明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾,發(fā)布獸

醫(yī)行政管理部門監(jiān)督電話,設(shè)置意見簿。

第四十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意采集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假劣獸藥、質(zhì)量可疑獸藥、

有嚴(yán)重不良反應(yīng)的獸藥以及不適合按獸用非處方藥管理的獸藥時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行

政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作.

第四十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的宣傳材料。

第九章附則

第四十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、

放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。

第四十五條經(jīng)營獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

第四十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受和配合縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的檢

查、抽檢活動，不得拒絕.

第四十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極參預(yù)縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的搶險救災(zāi)、

動物防疫、疫病凈化、獸藥殘留控制等社會公益活動，參預(yù)應(yīng)急響應(yīng)和調(diào)配物資。

第四十八條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和獸藥安全使用，規(guī)范獸藥經(jīng)營市場，

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等

規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則合用于北京市轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章場所與設(shè)施

第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且標(biāo)識明顯、清晰。租賃經(jīng)營場

所和倉庫的，須有租賃合同。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨(dú)立。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活

區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染.

第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)

量的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫或者冷凍庫等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，并符合以下規(guī)定:

（一）經(jīng)營場所面積應(yīng)不小于30平方米.

（二）常溫庫總面積不得小于40平方米;陰涼庫面積不得小于10平方米;冷藏庫或者冷凍庫,

面積不得小于15平方米。

（三）獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一區(qū)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的,可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)

施、設(shè)備。常溫庫總面積不得少于100平方米，陰涼庫面積不得少于20平方米，冷藏庫或者

冷凍庫面積不得少于25平方米.

（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營飼料等產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具有相對獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域，不得占用獸藥經(jīng)營

場所和倉庫的面積。

經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立建造區(qū)域的固體消毒劑專庫。

經(jīng)營雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存設(shè)施、設(shè)備。

（五）設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)

志，需要校驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)。

第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營

許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。

從事互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁醒目位置公開其營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)或者經(jīng)

營許可證明文件，并將網(wǎng)址、網(wǎng)店賬號、入駐第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺名稱等信息備案至頒發(fā)

經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門。

變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個

工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、干燥、光潔，門、

窗結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營獸藥品種、數(shù)量相適應(yīng)的貨架、柜臺、陳列柜，專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營

企業(yè)除外；

（二）適宜的避光、通風(fēng)、防火和照明的設(shè)施、設(shè)備；

（三）經(jīng)營的獸藥中有需要避光和控溫陳列的，應(yīng)具有符合獸藥陳列條件要求的溫度、濕度、

光照等控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表，專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)除外；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備，專門從事批發(fā)的獸

藥經(jīng)營企業(yè)除外；

（五）衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；

（六）實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。

第八條獸藥倉儲應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）適宜的通風(fēng)、避光、防火、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（二）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；

（五）洗手消毒、清潔包裝、清潔衛(wèi)生的設(shè)施、設(shè)備等；

（六）獸藥拆包和打包的工具'設(shè)備；

（七）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫和保險柜

等特殊設(shè)備，符合國家和本市有關(guān)規(guī)定;

（A）經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)具備確保庫房停電后產(chǎn)品質(zhì)量保障的設(shè)施、設(shè)備或者采取的

相應(yīng)控制措施。

第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)配備車輛等運(yùn)輸工具的，其性能應(yīng)滿足獸藥儲存、運(yùn)輸要求,不傷害

獸藥包裝和產(chǎn)品質(zhì)量;有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸過程中應(yīng)具有溫控設(shè)施,設(shè)備，并配備

至少1個溫度記錄跟蹤儀.

第三章機(jī)構(gòu)與人員

第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立固定、合理的與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理、采購、保

管、銷售等組織機(jī)構(gòu)或者人員,明確各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確設(shè)立企業(yè)負(fù)責(zé)人。

獸藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識.

第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并明確主管質(zhì)量的

負(fù)責(zé)人.獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管

理機(jī)構(gòu)，并明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人.

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任；和企業(yè)

采購人員不得兼任.

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)以下職能：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核；

（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;

（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;

（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（八）采集和分析獸藥質(zhì)量信息；

（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或者培訓(xùn)；

（十）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)經(jīng)營臺帳記錄的真實(shí)性，按要求錄入并上傳數(shù)據(jù)；

（十一）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作.

第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專

業(yè)知識，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專

業(yè)技術(shù)職稱.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上

學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人,主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、

獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉獸用生物制品專業(yè)知識。

第十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有不受干擾履行質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)利.

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、充足,

不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30

個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案.

第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售等工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)

歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定.

第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具各與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。技術(shù)服務(wù)人員

應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技

術(shù)職稱，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定.

第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行獸藥法律、法規(guī)、獸藥安全

使用知識、獸醫(yī)職業(yè)道德等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)、考核,并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章規(guī)章制度

第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操

作程序、記錄樣張等質(zhì)量管理文件，如實(shí)填寫記錄,并定期檢查制度執(zhí)行情況.

第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

（三）員工培訓(xùn)教育和持證上崗制度；

（四）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（五）獸藥采購,驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（六）人員、設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營場所、倉庫等衛(wèi)生管理制度；

（七）對具有溫濕度控制和特殊管制要求的獸藥的監(jiān)控制度；

（八）獸藥不良反應(yīng)報告制度和不良反應(yīng)處理程序；

（九）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（十）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（十一）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)I、人員聘用、考核'激勵和獎懲等管理制度

（十三）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度;

（十四）獸藥安全管理制度。

第二十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中及時有效建立各類真實(shí)、準(zhǔn)

確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)'保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（三）所經(jīng)營獸藥品種的供應(yīng)商質(zhì)量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；

（九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄；

（+）安全生產(chǎn)隱患定期排查記錄.

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、

注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，

并由專人負(fù)責(zé)。

獸藥質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括:

（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（二）每一個產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括產(chǎn)品的采購合同、查驗(yàn)記錄、存儲的貨位卡、開具

的處方、進(jìn)貨或者銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等；

（三）購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效

期后一年。

第五章采購與入庫

第二十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、

質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同.

第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合下列基本條件：

（一）與取得的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍相一致；

（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的，法律、法規(guī)、政策規(guī)定允許經(jīng)營和使用的；

（三）進(jìn)口獸藥產(chǎn)品具有合法進(jìn)口手續(xù)，包括《進(jìn)口獸藥注冊證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、

獸用生物制品批簽發(fā)文件等；

（四）獸藥標(biāo)簽及說明書等包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；

（五）原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應(yīng)符合有關(guān)藥品、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；

（六）獸藥精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品等特殊管制藥品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，應(yīng)依照國家獸藥法律、法規(guī)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合

同約定，對每批（件）獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查.檢查內(nèi)容主要

包括：

（一）每件包裝中的產(chǎn)品合格證或者產(chǎn)品分析單等產(chǎn)品質(zhì)量證明文件;

（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的商品名、通用

名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或者說明書上還應(yīng)有獸藥的成份、

適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等；進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和

說明書需與農(nóng)業(yè)部備案批準(zhǔn)的一致。

（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或者說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；

（四）獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或者說明書的包裝標(biāo)識符合國家的有關(guān)規(guī)定；

（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。

（六）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志.中藥材包裝應(yīng)標(biāo)明品名、原產(chǎn)地、供

貨單位;中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和

中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

必要時，獸藥經(jīng)營企業(yè)可對購進(jìn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報告

應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一同保存。

第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，

做到有效憑證、賬、貨相符。

采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、

生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第_十六條獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，

并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與采購合同、進(jìn)貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;

（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識含糊不清的;

（四）質(zhì)量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章陳列與儲存

第二十七條檢查驗(yàn)收合格的獸藥，應(yīng)按產(chǎn)品不同的儲存條件入庫存放，實(shí)行標(biāo)識管理,

并建立貨位卡。

獸藥入庫后,應(yīng)按儲存條件要求，選擇一定的數(shù)量樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜條

件的貨架、柜臺上.

大包裝獸藥、原料藥、危（wei）險藥品，以及對環(huán)境溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，

可只陳列包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或者照片。

第二十八條陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求,分類、分區(qū)或者專庫存放；

常溫庫溫度為0℃~30℃,陰涼庫溫度不高于20℃,冷藏庫溫度為2℃~10℃,冷凍庫溫

度為—15℃~?18℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（三）與倉庫地面、墻,屋頂?shù)戎g保持一定間距。與倉庫屋頂（房梁）的距離不小于50

厘米，與倉庫散熱器或者供暖管道的間距不小于30厘米，與倉庫地面的間距不小于10厘

米；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、強(qiáng)腐

蝕性、危（wei）險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;

（六）同一企業(yè)、同一批號的產(chǎn)品集中存放；

（七）對獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫，具

有保險柜等特殊設(shè)備，采購、運(yùn)輸、保管、檢查驗(yàn)收、銷售實(shí)施雙人雙鎖等安全監(jiān)管制度，

符合國家和本市有關(guān)規(guī)定；

（八）經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地,并設(shè)置中藥標(biāo)本柜