后疫情時期混合流行形成趨勢呼吸道多聯(lián)檢市場有望持續(xù)擴容

2新冠疫情以來，全球各地季節(jié)性呼吸道疾病流行情況較疫情前均呈現(xiàn)增加態(tài)勢，檢測需求大幅增長，伴隨我國分級診療體系不斷推進、多項呼吸道相關(guān)臨床實踐指南及專家共識發(fā)布、患者早診早治的就診意識提升等多方面因素，呼吸道檢測行業(yè)迅速擴容。2024年，圣湘生物呼吸道類產(chǎn)品營業(yè)收入同比實現(xiàn)翻倍，英諾特總收入同比增長30%，其中2024年上半年同比增長88%。當前新冠病毒與流感病毒逐漸呈現(xiàn)出交替流行的模式，我們認為后疫情時期季節(jié)性流感將出現(xiàn)更多混合感染態(tài)勢，多聯(lián)檢測有利于實現(xiàn)對呼吸道感染精準診療，有望推動檢測市場長期拓展。鑒別診斷逐步成為行業(yè)共識，多聯(lián)檢覆蓋面更廣價格更低。臨床上進行病原體鑒別診斷有助于針對性治療，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的醫(yī)療質(zhì)量控制指標，醫(yī)療機構(gòu)抗在流感病毒藥物使用前要用流感病原學診斷陽性率指標進行質(zhì)量控制。多聯(lián)檢產(chǎn)品可一次性對多種常見呼吸道病原體實現(xiàn)精準快速鑒定，檢測效率更高、性價比更高，有充分的臨床價值，有望成為更有效的診斷方案。國內(nèi)呼吸道檢測產(chǎn)品院內(nèi)空間預期超80億元，2C端市場有望進一步拓展。2008、2013及2018年居民呼吸道疾病(上呼吸道感染、肺炎)兩周就診率分別為千分之39.2、千分之23.7、千分之49.5，分別對應每年13.6億、8.4億和18.0億的相關(guān)呼吸道就診人次。以18億人次為基數(shù)(未考慮住院患者)進行測算，假設(shè)10~20%滲透率，出廠均價按照20~50元計算，更低價格對應更高滲透率的情況下，我們測算中性預期下院內(nèi)市場將有81億元空間。多聯(lián)檢有望成為行業(yè)趨勢，建議關(guān)注英諾特、圣湘生物、九安醫(yī)療、萬孚生物。國內(nèi)呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品中核酸檢測產(chǎn)品競爭相對激烈，抗原抗體產(chǎn)品相對較少，英諾特具備呼吸道抗原/抗體多聯(lián)檢多項獨家產(chǎn)品，圣湘生物則聯(lián)合美團推動“居家快檢模式”。美國呼吸道多聯(lián)檢OTC產(chǎn)品壁壘相對較高，到2024年以來獲批數(shù)量才逐步增加，獲得FDA居家檢測EUA授權(quán)的中國企業(yè)包括九安醫(yī)療、萬孚生物和艾康生物。我們認為，產(chǎn)品拿證較早、品類全面的公司有望獲得更大機會，建議關(guān)注英諾特、圣湘生物、九安醫(yī)療、萬孚生物等。風險提示：呼吸道疾病流行情況波動風險，行業(yè)政策風險，產(chǎn)品研發(fā)不達預期的風險，估值波動風險等。1疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超過往年，流感季混合感染情況增加4 建議關(guān)注：英諾特、圣湘生物、九安醫(yī)療、萬孚生物2呼吸道病原體鑒別診斷有助于針對性治療，多聯(lián)檢覆蓋面更廣價格更低3國內(nèi)呼吸道檢測產(chǎn)品院內(nèi)空間預期超80億元，2C端市場有望進一步拓展3資料來源：呼吸道感染病原體檢測技術(shù)與發(fā)展趨勢，丁香園檢驗時間公眾號，海通證券研究所病毒傳播方式高危人群流性特征潛伏期臨床表現(xiàn)肺炎支原體飛沫、直接接觸傳播兒童、青少年秋冬季1~3周發(fā)熱、咳嗽為主要表現(xiàn)血清型腺病毒呼吸道、飛沫或消化道傳播0~5歲兒童、免疫力低下者北方：冬春季；南方：夏秋季中位數(shù)5.6d可引起咽結(jié)膜炎和肺炎肺炎衣原體呼吸道、飛沫、接觸等兒童、青少年、免疫力低下者四季均可發(fā)病1~3周輕微呼吸道感染，可導致肺炎、支氣管炎或咽炎呼吸道合胞病毒飛沫、直接接觸傳播嬰幼兒、老年人及有基礎(chǔ)疾病人群

北方：十月中旬至次年五月中旬；南方：冬季和潮濕雨季4~5d以下呼吸道感染最為常見流感病毒飛沫、空氣和接觸傳播基礎(chǔ)病癥、免疫力低下、老人及兒童等好發(fā)于冬春季節(jié)1~7d以高熱、乏力、頭痛、全身肌肉酸痛等全身癥狀為主，而呼吸道癥狀較輕人偏肺病毒飛沫、密切接觸傳播幼兒、老年人。相較于RSV感染患兒年齡偏大晚冬和春季3~9d初期以上呼吸道感染最為常見人副流感病毒飛沫、直接或間接接觸傳播5歲以下幼兒為主，3型是最主要的全年都可發(fā)病5~10d可出現(xiàn)肺炎或毛細支氣管炎呼吸道感染是指由多種病原微生物包括病毒、細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、寄生蟲等引起的感染性疾病。臨床上根據(jù)感染部位的不同，分為上呼吸道感染與下呼吸道感染。上呼吸道感染主要由病毒引起，占70%～80%，包括鼻病毒、冠狀病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、?？刹《尽⒖滤_奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且預后良好。下呼吸道感染包括社區(qū)獲得性肺炎(CAP)

、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)

、支氣管炎、毛細支氣管炎和氣管炎，病原體主要為細菌、支原體、衣原體、病毒。下呼吸道感染多表現(xiàn)為重癥，死亡率高、預后差。常見呼吸道病原體特點45資料來源：sciencedirect，美國CDC，海通證券研究所2017年-2022年美國RSV流行情況353025201510502022/10/12022/11/12022/12/12023/1/12023/2/12023/3/12023/4/12023/5/12023/6/12023/7/12023/8/12023/9/12023/10/12023/11/12023/12/12024/1/12024/2/12024/3/12024/4/12024/5/12024/6/12024/7/12024/8/12024/9/12024/10/12024/11/12024/12/12025/1/12025/2/1COVID-19InfluenzaRSV在COVID-19流行之前，美國每年的呼吸道合胞病毒(RSV)感染都遵循可預測的季節(jié)性模式，在COVID-19大流行的第1年，即2020年2月到3月積極實施非藥物干預(NPI)后不久，RSV病例數(shù)量驟降，但隨著相關(guān)措施逐步放松，病例出現(xiàn)淡季回升現(xiàn)象。2022年秋季，美國的RSV病例出現(xiàn)早發(fā)、高發(fā)趨勢，RSV感染高峰峰值幾乎為21年的一倍。而從美國流感、RSV后COVID-19時期的流行情況來看，RSV和流感均在2023年再次出現(xiàn)感染高峰，但較2022年情況稍低。2024年中下旬，美國再次出現(xiàn)新冠感染高峰，2024年末至2025年初流感再次出現(xiàn)感染高峰。2022年以來美國RSV、流感、新冠的流行情況(縱軸為呼吸道病毒檢測陽性率，%)5根據(jù)Journal

of

Medical

Virology發(fā)布研究表明，與2011-2019年疫情前的流感季相比，2022-2023年的流感季在中國南方、中國北方和美國分別縮短了45%、47.1%和57.1%，而相應的流感感染規(guī)模分別增加140.1%、74.8%和50.9%，人群對流感的易感性也分別增加了60.3%、72.9%和45.1%。中國南方、中國北方和美國的流感季節(jié)中，人群易感性均有所增加，中國的增幅大于美國，導致2022-2023年流感季出現(xiàn)大規(guī)模高強度的流感感染情況。從往年流行情況來看，流感流行往往從國慶之后開始爬坡，元旦和春節(jié)間達到高峰?；仡?020年第1周，我國內(nèi)地絕大多數(shù)省份流感活動水平處在持續(xù)上升，已進入冬季流行季，部分地區(qū)流行水平較高，同樣在2019年第1

周，我國內(nèi)地南北方省份流感活動水平處在上升階段，達到流感流行高峰水平，暴發(fā)疫情數(shù)明顯增多。在新冠疫情后，2023-2024年的流感高峰階段，我國流感樣病例ILI%均顯著高于疫前水平情。6資料來源：Journal

of

MedicalVirology，中國CDC，海通證券研究所南方省份哨點醫(yī)院報告的流感樣病例%北方省份哨點醫(yī)院報告的流感樣病例%2011–2023年中國及美國流感流行情況6資料來源：中國CDC，海通證券研究所7根據(jù)《中國疾病預防控制中心周報》發(fā)布最新研究成果顯示，新冠病毒與流感病毒呈現(xiàn)“此消彼長”的交替流行模式，新冠病毒可能趨向流感化，形成季節(jié)性流行模式。研究結(jié)果顯示，2023年11月至2024年4月的呼吸道病原體呈現(xiàn)4輪流行：首輪以肺炎支原體為主；隨后甲流、乙流相繼成為優(yōu)勢毒株；新冠病毒在2024年2月底出現(xiàn)顯著回升，形成第4輪流行高峰。同時，當甲流或乙流處于高活躍期時，新冠病毒傳播會受到抑制，反之亦然。這表明新冠病毒可能趨向流感化，形成季節(jié)性流行模式。22年底-24年我國新冠和流感病毒陽性率變化趨勢2023-2024年我國四輪呼吸道病原體流行情況71疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超過往年，流感季混合感染情況增加4 建議關(guān)注：英諾特、圣湘生物、九安醫(yī)療、萬孚生物2呼吸道病原體鑒別診斷有助于針對性治療，多聯(lián)檢覆蓋面更廣價格更低3國內(nèi)呼吸道檢測產(chǎn)品院內(nèi)空間預期超80億元，2C端市場有望進一步拓展889呼吸道疾病鑒別診斷趨勢臨床上病原學診斷對經(jīng)驗性治療方案的選擇尤為重要，臨床上仍有20%~65%的呼吸道感染缺乏病原學依據(jù)，而在進行了抗原或核酸檢測，明確診斷后就能夠進行針對性治療。2023年11月13日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了關(guān)于印發(fā)感染性疾病等4個專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(2023年版)的通知。對醫(yī)療機構(gòu)抗流感病毒藥物(奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋、瑪巴洛沙韋、阿比多爾等)使用前要用流感病原學診斷陽性率指標進行質(zhì)量控制。政策方案發(fā)布時間內(nèi)容《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》2020年8月19日新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別，尤其對疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測和多重PCR核酸檢測等方法，對常見呼吸道病原體進行檢測《全國流行性感冒防控工作方案(2020年版)》2020年9月29日充分發(fā)揮發(fā)熱門診“哨點”作用，規(guī)范預檢分診、發(fā)熱

門診工作流程，強化呼吸、兒科診療能力，支持同時開展新冠病毒、流感病毒等多種病原的檢測，做好鑒別診斷，確保及時采取針對性防控措施?！蛾P(guān)于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學中心設(shè)臵標準的通知》2022年11月7日要求國家檢驗中心在必備檢驗項目清單“臨床細胞分子遺傳學檢驗”中，要求常規(guī)進行呼吸道病原核酸檢測：甲型流感病毒通用型、乙型流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺炎衣原體、肺炎支原體、博卡病毒鼻病毒、腺病毒等?！度似尾《靖腥驹\療方案(2023年版)》2023年7月7日hMPV感染主要與流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒等呼吸道病毒感染以及百日咳、肺炎支原體、衣原體感染等鑒別?！陡腥拘约膊I(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(2023年版)》2023年11月13日對于醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于抗流感病毒藥物包括：奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋、瑪巴洛沙韋、阿比多爾等的使用，要使用抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率進行質(zhì)量控制，反映抗流感病毒藥物使用及管理情況?！蛾P(guān)于指導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好冬春季呼吸道疾病健康服務有關(guān)工作的通知》2023年12月4日指導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)合實際組織經(jīng)過兒科專病診治培訓的全科醫(yī)生開展兒科診療服務，加強兒童呼吸道疾病早期識別診斷，對發(fā)現(xiàn)的重癥患兒要及時指導轉(zhuǎn)診。資料來源：衛(wèi)健委，上海臨床檢驗中心，中國政府網(wǎng)，海通證券研究所9項目免疫學檢測核酸檢測抗原檢測lgM檢測lgG檢測檢測樣本血清、組織、分泌物、體液、排泄物等血清、血漿或全血血清、血漿或全血血液、組織、分泌物、體液、排泄物等檢測要求方法學間存在差異，通常免疫層析對人員設(shè)備要求低，酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光相對要求較高需要專用擴增設(shè)備，操作復雜，對人員、設(shè)備要求高技術(shù)特點特異性好，能夠鑒別具體病原體，檢測結(jié)果信號的強弱和樣本中病原體含量呈正相關(guān)特異性好，能夠鑒別具體病原體特異性好，能夠鑒別具體病原體，有效檢測期覆蓋痊愈后的較長時間區(qū)間特異性好，通過擴增技術(shù)可實現(xiàn)較高的靈敏度，可實現(xiàn)高通量檢測有效檢測期從發(fā)生感染至病原體被完全清除之前均可進行檢測，但在病程早期和后期，抗原濃度較低，影響檢出率發(fā)生感染并產(chǎn)生抗體后才可進行檢測，感染后人體產(chǎn)生的IgM抗體在一定時間內(nèi)在人體內(nèi)持續(xù)存在發(fā)生感染并產(chǎn)生抗體后才可進行檢測，IgG抗體檢測在感染痊愈后的較長時間內(nèi)仍然能夠有效檢測從發(fā)生感染至病原體被完全清除之前均可進行檢測，應用場景各類醫(yī)療機構(gòu)，多用于感染前期的快速篩查各類醫(yī)療機構(gòu)，尤其適合感染急性期檢測各類醫(yī)療機構(gòu)，可用于流行病學監(jiān)測各類醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、傳染性疾病的大范圍篩查檢測成本方法學間存在差異，通常免疫層析和酶聯(lián)免疫相對較低，化學發(fā)光相對較高相對較高優(yōu)勢1、可實現(xiàn)快速檢測1、采樣穩(wěn)定，檢測結(jié)果受樣本采集和處理的影響小2、可實現(xiàn)快速檢測1、采樣穩(wěn)定，檢測結(jié)果受樣本采集和處理的影響小2、可實現(xiàn)快速檢測3、可用于流行病學的檢測1、靈敏度高，特異性好2、可實現(xiàn)高通量檢測和快速檢測劣勢1、病程早期和后期抗原濃度較低，影響檢

1、不適用于人體尚未產(chǎn)生有效抗體的感染

1、不適用于人體尚未產(chǎn)生有效抗體的感染

1、檢測速度較慢2、對人員、設(shè)備、場地出率 前期和潛伏期 前期和潛伏期 要求高3、成本較高資料來源：英諾特招股書，海通證券研究所10資料來源：兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)，兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(2023

年版)，中國政府網(wǎng)，海通證券研究所根據(jù)《兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)》，肺支原體的臨床診斷中，核酸檢測可用于早期診斷，血清抗體可作為感染標準，酶聯(lián)免疫吸附法和化學發(fā)光法具體一定價值但無統(tǒng)一標準，免疫膠體金法適合門急診患兒快速篩查病原體培養(yǎng)：診斷MP感染的“金標準”，但由于MP培養(yǎng)需要特殊條件且生長緩慢，難于用于臨床診斷。核酸檢測：包括MP-DNA或MP-RNA檢測，靈敏度和特異性高，適用于MPP的早期診斷?？贵w測定：MP-IgM

抗體一般在感染后4-5d出現(xiàn)，可作為早期感染的診斷指標。顆粒凝集法(PA法)是實驗室測定血清MP-IgM

抗體的主要方法，單份血清抗體滴度≥1:160

可以作為MP近期感染的標準。測定IgM、IgA、IgG等亞類抗體的酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法對診斷MP感染也有價值，但陽性折點國內(nèi)尚無統(tǒng)一標準。免疫膠體金法可定性檢測MP-IgM抗體，陽性提示MP感染，陰性則不能完全排除MP感染，適合門急診患兒快速篩查，但也可出現(xiàn)假陽性。RSV實驗室診斷中的靈敏度及檢測時間方法類型靈敏度/%特異性/%檢測時間備注核酸檢測快速核酸檢測法90.6~10099.4~10013min~1

h新的主流方法；注意它在檢測臨床上低水平病毒滴度時可能過于敏感；需定時通過外部質(zhì)量評估化驗性能傳統(tǒng)核酸檢測86.4~10097.7~1001~8h抗原檢測快速抗原72.4~90.089.51~100<0.5h一代的靈敏度有限；自動化測試提供了更好的性能，陰性標本應采用其他方法進行驗證病毒培養(yǎng)直接免疫熒光法93.5~94.196.8~99.81~4h需收集適當數(shù)量的上皮細胞快速病毒培養(yǎng)--1~2d傳統(tǒng)上被認為是金標準；許多因素影響病毒分離的成功病毒培養(yǎng)--3~7d11資料來源：Miners

et

al.

BMC

Pulmonary

Medicine，海通證券研究所根據(jù)社區(qū)獲得性肺炎(CAP)住院患者中應用呼吸道多聯(lián)檢的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益的研究，三家英國，法國和西班牙醫(yī)院在診治CAP患者過程中，通過引入兩種呼吸道聯(lián)檢項目可替換目前評估CAP患者的部分常規(guī)檢測項目：免疫功能正常CAP患者SoC包含20項檢測項目，采用Panel

1可替代4項檢測，Panel

3可替代7項檢測，聯(lián)合使用可替代9項檢測。與SoC相比，采用Panel1+3策略在英國將患者的平均診斷成本降低了22.09歐元，在法國降低了99.60歐元，在西班牙降低了27.07歐元。免疫功能低下CAP患者SoC有37項檢測項目，采用Panel

1可替代5項檢測，Panel

3可替代11項檢測，聯(lián)合使用可替代14項檢測。與SoC相比，采用Panel

1+3策略在英國將診斷的平均成本降低了26.12歐元，法國為108.77歐元，西班牙為51.87歐元。UK(€) UK

(￡) France Spain免疫功能正常的患者

(%)免疫功能低下的患者

(%)“典型”月份的患者總數(shù)(中位數(shù))“繁忙”月份的患者總數(shù)(中位數(shù))76.30%23.80%85.3140.976.30%23.80%85.3140.955.00%45.00%41.768.967.00%33.00%60.8126.1每位患者的成本標準治療(SoC)免疫功能正常的患者標準治療(SoC)免疫功能低下的患者標準治療(SoC)所有社區(qū)獲得性肺炎(CAP)患者€

85.99€

102.34€

89.87￡72.03￡85.73￡75.28€

277.58€

379.96€

323.65€

127.85€

211.11€

155.32Panel1+3策略免疫功能正常的患者Panel1+3策略免疫功能低下的患者Panel1+3策略所有CAP患者€

63.90€

76.23€

66.83￡53.53￡63.85￡55.98€

177.98€

271.18€

219.92€

100.78€

159.24€

120.07醫(yī)院每個“典型”月份的平均總成本標準治療(SoC)Panel1+3策略標準治療(SoC)與Panel1+3策略之間成本差€

7,666.04€

5,700.46-€

1,965.58￡

6,421.28￡

4,774.85-￡

1,646.42€

13,496.04€

9,170.71-€

4,325.33€

9,443.71€

7,300.21-€

2,143.50醫(yī)院每個“繁忙”月份的平均總成本標準治療(SoC)Panel1+3策略標準治療(SoC)與Panel1+3策略之間成本差€

12,662.90€

9,416.12-€

3,246.78￡10,606.78￡

7,887.19-￡

2,719.59€

22,299.21€

15,152.56-€

7,146.65€

19,586.38€

15,140.73-€

4,445.64CAP住院患者中應用呼吸道多聯(lián)檢的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益分析121疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超過往年，流感季混合感染情況增加4 建議關(guān)注：英諾特、圣湘生物、九安醫(yī)療、萬孚生物2呼吸道病原體鑒別診斷有助于針對性治療，多聯(lián)檢覆蓋面更廣價格更低3國內(nèi)呼吸道檢測產(chǎn)品院內(nèi)空間預期超80億元，2C端市場有望進一步拓展13資料來源：Danaher官網(wǎng)，海通證券研究所回顧美國此前疫情放開后的呼吸道感染情況，2022年Q3以來賽沛呼吸道檢測產(chǎn)品收入持續(xù)超預期，主要由于美國呼吸道疾病的持續(xù)流行，患者偏好賽沛的四合一檢測產(chǎn)品，并進行提前儲備。2023年第三季度Cepheid

呼吸檢測收入約為

3.5

億美元，遠超出約

1

億美元的預期。呼吸道病毒的流行率高于預期，以及為應對北半球預計內(nèi)更嚴重的流感季而提前采購，流行率高于預期導致了更高的儀器容量和對Cepheid四合一呼吸測試的普遍偏好，以檢測SARS-CoV-2、流感A

/B和呼吸道合胞病毒美國呼吸道疾病流行季Q4快速開啟，呼吸道合胞病毒和流感迅速傳播，Cepheid

的4

合1

檢測量增加以及

4合1測試、僅針對新冠病毒的檢測組合使用更加廣泛帶動超預期四合一檢測數(shù)量增加以及四合一檢測和僅針對新冠病毒的檢測的組合的銷量提升Cepheid

第二季度的呼吸檢測收入約3億美元，高于約1.75

億美元的預期，主要由于四合一檢測數(shù)量增加以及四合一檢測和僅針對新冠病毒的檢測的組合的銷量提升Cepheid

第三季度呼吸檢測收入約為

3.5

億美元，超出約

1

億美元的預期，這得益于四合一檢測與僅新冠檢測的積極組合以及更高的檢測量14資料來源：中國衛(wèi)生健康年鑒，中國統(tǒng)計局，海通證券研究所2008、2013及2018年居民呼吸道疾病(上呼吸道感染、肺炎)兩周就診率分別為千分之39.2、千分之23.7、千分之49.5，分別對應每年13.6億、8.4億和18.0億的相關(guān)呼吸道就診人次。以18億人次為基數(shù)(未考慮住院患者)進行測算，假設(shè)10~20%滲透率，出廠均價按照20~50元計算，更低價格對應更高滲透率的情況下，我們測算中性預期院內(nèi)市場將有81億元空間。此外，我們認為多聯(lián)檢產(chǎn)品在OTC市場還將進一步獲得增量空間。呼吸道系統(tǒng)疾病年就診人次估算200820132018總?cè)丝?萬人)132802136072139538當年就診率計算調(diào)查人數(shù)(萬人)17.827.425.6年就診人次數(shù)估算(億人)13.68.418.0呼吸道檢測產(chǎn)品市場空間測算滲透率LOWMIDDLEHIGH%)呼吸道就診人次(億人)18呼吸道檢測產(chǎn)品滲透率(%)10%15%20%出廠價均價(元)503020呼吸道檢測產(chǎn)品市場空間908172呼吸系統(tǒng)疾病兩周就診率(‰)39.2023.7049.50其中：急上呼感染37.2023.1048.2050.042.535.027.520.0肺炎2.000.601.30901139613511595158134110871801531269972呼吸道檢測市場空間敏感性分析(億元)呼吸道系統(tǒng)疾病年就診人次(億人)(10%13%15%18%20%15資料來源：NMPA，海通證券研究所類別公司名稱檢測病原體標本類型方法學項目數(shù)量注冊年份核酸圣湘生物新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2021甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原體咽拭子PCR-熒光探針法6項2021副流感病毒1型、2型和3型咽拭子熒光PCR法3項2024安圖生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子PCR-熒光探針法3項2022肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒痰液PCR-熒光探針法3項2022中臶生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E屬、肺炎支原體、肺炎衣原體咽拭子雙擴增法7項2015呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒咽拭子雙擴增法3項2015呼吸道合胞病毒、副流感病毒的1/2/3型咽拭子RNA恒溫擴增-金探針層析法4項2024和信健康肺炎鏈球菌、肺炎支原體和流感嗜血桿菌痰液PCR-熒光探針法3項2023甲流、乙流、腺病毒咽拭子PCR-熒光探針法3項2022伯杰醫(yī)療呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型咽拭子熒光PCR法6項2021創(chuàng)瀾生物新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2023海爾施甲流、甲流H1N1(2009)、季節(jié)性H3N2病毒、乙流、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、肺炎支原體、衣原體痰液/咽拭子PCR毛細電泳片段分析法13項2018卡尤迪生物新冠、甲型、乙流咽拭子熒光PCR法3項2023明德新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2023默樂生物沙眼衣原體、肺炎衣原體和肺炎支原體痰液熒光PCR法3項2014生科原新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2023思路迪新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2021知微生物新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2023卓誠惠生甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型鼻拭子PCR熒光探針法6項2021宏微特斯新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2024聯(lián)合醫(yī)學新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2024基蛋生物新冠、甲流、乙流咽拭子熒光PCR法3項2024萬孚生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子熒光PCR法3項2024健為診斷甲流、乙流、呼吸道合胞病毒痰液熒光PCR法3項2025麗珠試劑新冠、甲流、乙流咽拭子PCR熒光探針法3項2025達安基因甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子PCR熒光探針法3項2024新冠、甲流、乙流咽拭子PCR熒光探針法3項2024艾科諾生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子實時熒光PCR法3項2024抗原博暉創(chuàng)新甲流、乙流、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原鼻咽拭子免疫熒光法4項2015英諾特甲流、乙流和肺炎支原體口咽拭子膠體金法3項2022IgM抗體呼吸道合胞病毒、人細小病毒B19、柯薩奇病毒B組、腺病毒、腮腺炎病毒血清膠體金法5項2019肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒B組血清或全血膠體金法5項2016流感病毒A型、流感病毒B型、副流感病毒IgM血清或全血膠體金法3項2016肺炎支原體，肺炎衣原體，甲流，乙流，副流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，柯薩奇病毒B組，嗜肺軍團菌血清1型血清間接免疫熒光法9項2016康華生物肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒血清或全血膠體金法7項202416資料來源：FDA，海通證券研究所項目公司名稱產(chǎn)品名稱方法學及檢測模式獲批日期核酸VisbyMedical,

Inc.VisbyMedicalRespiratoryHealth

TestRT-PCR2022/12/23ThermoFisher

ScientificTaqPathCOVID-19,FluA,FluBCombo

KitReal-timeRT-PCR2021/2/10RocheMolecularSystems,Inc.cobasliatSARS-CoV-2,InfluenzaA/B&RSVnucleicacid

testRT-PCR2024/6/7cobasSARS-CoV-2&InfluenzaA/Bv2Real-timeRT-PCR2023/11/16cobasSARS-CoV-2&InfluenzaA/BReal-timeRT-PCR2020/9/3Revvity,

Inc.RespiratorySARS-CoV-2RT-PCRPanel

1Real-timeRT-PCR2021/10/6QuestDiagnosticsNichols

InstituteQuestDiagnosticsRCCOVID-19+Flu

RT-PCRReal-timeRT-PCR,Home

Collection2020/12/4QIAGEN

GmbHQIAstat-DxRespiratorySARS-CoV-2

PanelReal-timeRT-PCR2020/3/30Pfizer

Inc.LucirabyPfizerCOVID-19&FluHome

TestRT,LAMP,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2023/2/24LucirabyPfizerCOVID-19&Flu

TestRT-LAMP2022/11/22OPTIMedicalSystems,

Inc.OPTISARS-CoV-2/InfluenzaA/BRT-PCRTest(Version1andVersion

2)Real-timeRT-PCR2022/4/21LuminexMolecularDiagnostics,

Inc.NxTAGRespiratoryPathogenPanel+SARS-CoV-2RT-PCR2021/3/3LaboratoryCorporationofAmerica

(Labcorp)LabcorpSeasonalRespiratoryVirusRT-PCR

TestReal-timeRT-PCR,Home

Collection2022/5/17LabcorpSeasonalRespiratoryVirusRT-PCRDTC

TestDirecttoConsumer(DTC),Real-timeRT-PCR,Home

Collection2022/5/16LabcorpSARS-CoV-2&InfluenzaA/B

AssayReal-timeRT-PCR,Home

Collection2021/9/30Hologic,

Inc.AptimaSARS-CoV-2/FluassayReal-timeTMA,chemiluminescent2020/12/16GenMarkDiagnostics,

Inc.ePlexRespiratoryPathogenPanel

2RT-PCRandelectrochemical

detection2020/10/7Everlywell,

Inc.EverlywellCOVID-19&FluTestHomeCollection

KitHomeCollection

Kit2021/7/1Cleveland

Clinic

RobertJ.Tomsich

Pathology

and

Laboratory

Medicine

InstituteSelfCheckcobasSARS-CoV-2+Flu

AssayReal-timeRT-PCR,Home

Collection2022/4/11CepheidXpertXpressCoV-2/Flu/RSV

plusReal-timeRT-PCR2021/9/10CentersforDiseaseControlandPrevention

(CDC)InfluenzaSARS-CoV-2(FluSC2)Multiplex

AssayReal-timeRT-PCR2020/7/2BioFireDiagnostics,

LLCBioFireRespiratoryPanel2.1-EZ

(RP2.1-EZ)RT,Nestedmultiplex

PCR2020/10/2AppliedBioCode,

Inc.BioCodeCoV-2FluPlus

AssayRT-PCR2021/12/15AbbottMolecular

Inc.Alinitym

Resp-4-PlexReal-timeRT-PCR2021/3/4抗原Wondfo

USA

Co.,

Ltd（萬孚生物）WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA&BHome

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/4/30WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA&B

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Read2024/4/19Watmind

USASpeedySwabRapidCOVID-19+FluA&BAntigen

Self-TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/5/24SpeedySwabRapidCOVID-19+FluA&BAntigen

TestLateralFlow,Visual

Read2024/5/8SEKISUIDiagnostics,

LLCOSOMFluSARS-CoV-2ComboHome

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/2/29OSOMFluSARS-CoV-2ComboTestLateralFlow,Visual

Read2024/2/29Quidel

CorporationSofia2Flu+SARSAntigen

FIALateralFlow,Fluorescence,Instrument

Read2020/10/2PrincetonBioMeditech

Corp.ViraDxSARS-CoV-2/FluA+BRapidAntigen

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Read2023/9/8StatusCOVID-19/Flu

A&BLateralFlow,Visual

Read2021/2/4OSANGLLCOHCCOVID-19/FluAntigenTest

Pro03/21/2024LateralFlow,Visual

Read2024/4/3QuickFinderCOVID-19/FluAntigenSelf

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/4/3Nano-Ditech

CorporationNano-CheckInfluenza+COVID-19Dual

TestLateralFlow,Visual

Read2024/7/8iHealth

Labs,

Inc.（九安醫(yī)療）iHealthCOVID-19/FluA&BRapidTest

ProLateralFlow,Visual

Read2024/5/31iHealthCOVID-19/FluA&BRapid

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/5/7HealgenScientific,

LLC（東方生物）HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette

(Swab)LateralFlow,Visual

Read2024/6/10CorDx,

Inc.CorDxTyFastFluA/B&COVID-19AtHomeMultiplexRapid

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/4/5CorDxTyfastFluA/B&COVID-19MultiplexRapid

TestLateralFlow,Visual

Read2024/3/21Becton,DickinsonandCompany

(BD)BDVeritorSystemforRapidDetectionofSARS-CoV-2&Flu

A+BChromatographicDigitalImmunoassay,Instrument

Read2021/3/24ACON

Laboratories,

Inc.

（艾康生物）FlowflexPlusCOVID-19andFluA/BHome

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/7/23171疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超過往年，流感季混合感染情況增加4 建議關(guān)注：英諾特、圣湘生物、九安醫(yī)療、萬孚生物2呼吸道病原體鑒別診斷有助于針對性治療，多聯(lián)檢覆蓋面更廣價格更低3國內(nèi)呼吸道檢測產(chǎn)品院內(nèi)空間預期超80億元，2C端市場有望進一步拓展18資料來源：英諾特2024年半年報，英諾特投資者關(guān)系活動記錄表，英諾特官網(wǎng)，Wind，海通證券研究所英諾特成立于

2006

年，專注于

POCT

快速診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的產(chǎn)品以呼吸道病原體檢測為主，同時覆蓋消化道、優(yōu)生優(yōu)育、肝炎等多個檢測領(lǐng)域。截至2024年12月，公司已獲證的呼吸道病原體檢測試劑盒有

20

多個，覆蓋大部分常見的病原體。除大等級醫(yī)院及基層醫(yī)療市場的開拓外，C

端市場也成為公司的一大戰(zhàn)略方向，公司已配備獨立的研發(fā)團隊、營銷團隊等，公司判斷隨著未來業(yè)務發(fā)展成熟，C端有望成為公司新的業(yè)務增長點。英諾特呼道聯(lián)檢產(chǎn)品產(chǎn)品名稱產(chǎn)品用途及特性介紹產(chǎn)品圖片全血呼吸五項檢測試劑盒國內(nèi)特色產(chǎn)品，使用全血或血清樣本，同時對呼吸道感染高發(fā)且易導致重癥的五種病原體(肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒

B

組的

IgM

抗體)進行聯(lián)合檢測。血清呼吸五項檢測試劑盒國內(nèi)特色品種，使用血清樣本對婦兒人群易導致嚴重并發(fā)的呼吸道病毒的

IgM

抗體檢測。可同時對呼吸道合胞病毒

IgM抗體、人細小病毒

B19IgM

抗體、柯薩奇病毒

B

組

IgM

抗體、腺病毒

IgM

抗體、腮腺炎病毒

IgM

抗體進行鑒別診斷。吸流感抗原三項檢測試劑盒國內(nèi)特色品種，使用口咽拭子樣本，同時對流感樣癥候群高發(fā)流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原體，進行聯(lián)合鑒別診斷。流感抗原三項檢測試劑盒國內(nèi)特色品種，使用口咽拭子樣本，同時對流感樣癥候群高發(fā)流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原體，進行聯(lián)合鑒別診斷；呼吸道病原體九聯(lián)間接免疫熒光試劑盒國內(nèi)特色品種，使用血清樣本對呼吸道多癥候群病原體的

IgM抗體檢測，同時對肺炎支原體、肺炎衣原體、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒

B

組和嗜肺軍團菌的

IgM

抗體進行鑒別診斷；19資料來源：圣湘生物2024年半年報，圣湘生物2023年4月投資者關(guān)系活動記錄表，圣湘生物官網(wǎng)，美團買藥，海通證券研究所圣湘生物成立于2008年，是一家以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心，集診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以及第三方醫(yī)學檢驗服務于一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司在呼吸道感染分子診斷領(lǐng)域已深耕近10年，形成了精準可及的全場景化整體解決方案，在實際產(chǎn)品推廣過程中，公司在產(chǎn)品線組合、技術(shù)積累、產(chǎn)品質(zhì)量、客戶服務、利用現(xiàn)有場地人員及實驗條件解決問題的能力等方面具有充分的優(yōu)勢，新進入的企業(yè)面臨的較大的競爭難度與進入壁壘。呼吸道檢測領(lǐng)域，公司推出的上、下呼吸道六聯(lián)檢，可檢測流感、肺炎等12項常見呼吸道疾?。话l(fā)布全新的直擴滴管產(chǎn)品OTA-IVD計劃，以更高的靈敏度、更低的成本、更簡單的操作開展呼吸道核酸檢測，引領(lǐng)公司在分子診斷領(lǐng)域搶先邁入“直擴法”時代。隨