醫(yī)藥生物行業(yè)前沿高值耗材研究系列-四-：PFA全景圖：脈沖一日乘風(fēng)起快速發(fā)展可期待-平安證券

證券分析師葉寅投資咨詢資格編號(hào)：S1060514100001倪亦道投資咨詢資格編號(hào)：S1060518070001裴曉鵬投資咨詢資格編號(hào)：S10605230900022025年3月10日電脈沖產(chǎn)生強(qiáng)高壓脈沖電場(chǎng)，借助不可逆電穿孔的機(jī)制消融組織，實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離，可用于過速性心律失常治療，尤其是在房顫治療中具有良好全性?；诿}沖電場(chǎng)產(chǎn)生機(jī)制和組織選擇性等原理，PFA脈沖電場(chǎng)消融應(yīng)用于房顫消融術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著：1）減的安全性，減少并發(fā)癥發(fā)生；4）PFA消融的貼靠要求低、術(shù)者學(xué)習(xí)曲線短。盡管PFA應(yīng)用還不成熟，但其優(yōu)勢(shì)有望解決目前房顫介入治療推廣的幾大痛點(diǎn)，推動(dòng)手術(shù)量提升。根據(jù)海外經(jīng)驗(yàn)和第三方機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，未來三年內(nèi)可能將有一半的房顫消融術(shù)改用PFA，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到13億元，預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163治療用時(shí)進(jìn)一步縮短，受到市場(chǎng)廣泛關(guān)注。其中ADVENT試驗(yàn)子分析和SPHEREPer-AF研究將PFA與傳統(tǒng)消融方式進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明PFA在有效性和安全均有一定的優(yōu)勢(shì)?；诙囗?xiàng)研究成果，2024年中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)房顫脈沖消融專家共識(shí)發(fā)布于《中國(guó)心臟起搏與心電生理雜志》，為國(guó)內(nèi)臨床推廣技術(shù)實(shí)力差距有限。2023年底美敦力PFA產(chǎn)品獲得FDA首個(gè)批準(zhǔn)，后續(xù)波科產(chǎn)品獲批，2024年美國(guó)市場(chǎng)PFA獲得了快速發(fā)展；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，2023年底首個(gè)獲批的PFA產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)的錦江電子PulsedFA，脈沖電場(chǎng)消融或許能夠成為國(guó)產(chǎn)品牌“彎道超車”的細(xì)分領(lǐng)域，隨后德諾電生理、波科、美敦力、惠泰醫(yī)療、玄宇醫(yī)療的PFA產(chǎn)品相繼獲得NMPA批準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲批進(jìn)度靠前；此外微電生理、邁微醫(yī)療、艾柯脈醫(yī)療等多家企業(yè)也在加快推進(jìn)PFA產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批。隨著國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)有望憑借其在技術(shù)創(chuàng)新、本地化服務(wù)等方面的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迅速占據(jù)一席之地、打破進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期投資建議：PFA有望成為突破性房顫技術(shù)獲得快速發(fā)展，行業(yè)趨勢(shì)愈加清晰，建議關(guān)注PFA產(chǎn)品布局和進(jìn)展靠前、研發(fā)和商業(yè)化能力較強(qiáng)的國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)廠商）：心臟電生理手術(shù)術(shù)式中，用于過速性心律失常導(dǎo)管消融術(shù)是一種有效的房顫治療手段，通過不同能量破壞心臟異常電活動(dòng)的部位，以恢復(fù)正常心律。然而射頻消融和冷凍消融，存在一些不可避免的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥。PFA脈沖電場(chǎng)消融作為一種新興的房顫消融技術(shù)，通過傳遞超快速（微秒至納秒）電脈沖產(chǎn)生強(qiáng)高壓脈沖電場(chǎng)，利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放消融能量，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔，使心肌細(xì)胞因胞外陽離子進(jìn)入而碎裂死亡，并最終實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。臨床前和臨床研究表明，由于不同組織的電穿孔閾值不同，通過優(yōu)化電壓幅度、相位波形和脈沖序列，PFA消融可以降低對(duì)心臟周圍結(jié)構(gòu)（如食管和膈神經(jīng)）損傷的風(fēng)年代初，人們嘗試應(yīng)用直流電脈沖消融心動(dòng)過速，但由于認(rèn)知有限安全性無法保證而終止。21世紀(jì)初Davalos教授應(yīng)用脈沖電場(chǎng)成功地破壞了實(shí)體腫瘤組織，2012年Fred首次應(yīng)用脈沖電場(chǎng)技術(shù)和環(huán)形電極對(duì)豬的心外膜心肌組織進(jìn)行消融，驗(yàn)證了脈沖電場(chǎng)在心肌組織內(nèi)可以形成連續(xù)的損傷，且損傷深度足可以實(shí)現(xiàn)肺靜脈的隔離。近年來國(guó)內(nèi)外公司已經(jīng)基于PFA原理進(jìn)行了大規(guī)模的心臟電生理消融臨床試驗(yàn)，2021年初波科的FarapulsePFA系統(tǒng)獲CE批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)也誕生了大量相關(guān)企業(yè)，相關(guān)技術(shù)向更加FDA批準(zhǔn)基于高頻脈沖電場(chǎng)的納米刀技術(shù)用于腫FDA批準(zhǔn)基于高頻脈沖電場(chǎng)的納米刀技術(shù)用于腫穿孔主要指生物細(xì)胞膜暴露于足夠高的外部電場(chǎng)中可導(dǎo)致其電導(dǎo)率和滲透率快速大幅提升，達(dá)到不可逆電穿孔。果直接取決于電場(chǎng)強(qiáng)度和控制精確度。例如心肌細(xì)胞形成IRE的場(chǎng)強(qiáng)閾值為400V/cm，紅細(xì)胞位1600V/cm，血管內(nèi)皮細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞為1750V/cm，神經(jīng)細(xì)胞為3800V/cm，心肌細(xì)胞閾值低可能然而，脈沖電場(chǎng)的場(chǎng)強(qiáng)受多重因素影響，如脈沖波的參數(shù)（輸出電壓、脈寬等）、消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)（電極大求）等。因此不同系統(tǒng)需要持續(xù)不斷迭代以確定最佳參數(shù)來提供最佳場(chǎng)強(qiáng)范圍，以實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌細(xì)胞的選0例如，脈沖持續(xù)時(shí)間增加將對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生更大的電穿孔效應(yīng)，相較毫秒級(jí)、微秒級(jí)脈沖，納秒級(jí)脈沖需要更強(qiáng)的電壓以達(dá)到更好的電穿孔效果；脈沖形狀也會(huì)影響相關(guān)效果，如雙極高頻脈沖在高頻下使用非常短的脈沖（低至不到1微秒）可以防同時(shí)還會(huì)帶來最小的疼痛或者沒有疼痛感；最初PFA使用單相波形，但由于其具有骨骼肌激活作用，已被雙相波取脈沖數(shù)量和重復(fù)頻率也會(huì)有一定的影響，但不是完全線性的。目前尚不清楚需要施加的脈沖數(shù)量是否有一個(gè)臨界閾值，但一些單細(xì)胞數(shù)據(jù)提示，當(dāng)施加超過16個(gè)脈沖時(shí)，通透性或50%細(xì)胞群的死亡沒有顯著差異。電穿孔依賴于脈沖重復(fù)率，但目前文獻(xiàn)并沒有取得一致的認(rèn)微秒低-高高低長(zhǎng)-短基于PFA技術(shù)原理，PFA脈沖電場(chǎng)消融應(yīng)用于房顫消融術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著：1）減少組織損傷：與主流的射頻消融技術(shù)相比，PFA消融具有組織選擇性，能夠選擇性消融，減少周圍組織（食道、膈神經(jīng)等）損傷，精準(zhǔn)度、安全性更高。2）更短的手術(shù)時(shí)間：PFA的速度極快，消毫秒計(jì)，單次脈沖電場(chǎng)能量發(fā)放可在一次心動(dòng)周期內(nèi)完成，同時(shí)不需要熱能傳導(dǎo)，消融過程高效快捷，可以顯著縮短消融時(shí)間。使用射頻消融技術(shù)完成一臺(tái)手術(shù)時(shí)間需要2-3個(gè)小時(shí)，使用冷凍消融技術(shù)則需要1.5-2個(gè)小時(shí)，而使用PFA技術(shù)只需要0.5-1個(gè)小時(shí)。3）潛在安全性：PFA的機(jī)制為非熱性消融，降低熱能并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和肺靜脈周圍組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)。而環(huán)肺靜脈的射頻織貼靠5克以上的壓力，繼而依靠熱傳導(dǎo)損傷組織。一旦接觸不良，產(chǎn)生不完全透壁損傷，房顫消融后復(fù)發(fā)率就會(huì)大幅提高。而PFA消融利用電場(chǎng)較好的能量穿透性損傷組織，在消融過程中只需要將導(dǎo)管貼靠組織即可，對(duì)壓力無嚴(yán)格要求，即便是心耳內(nèi)凹凸不平的梳狀肌位置3）操作流程、最佳參數(shù)尚未確定：雖然PFA具有許多潛在優(yōu)勢(shì)，但操作者需要具操作參數(shù)（如輸出電壓、導(dǎo)管設(shè)計(jì)參數(shù)、脈沖數(shù)、脈沖持續(xù)時(shí)間等）尚未標(biāo)準(zhǔn)化，可能需要進(jìn)一步的研究來不斷優(yōu)化。4）對(duì)心臟植入物的影響：PFA對(duì)心臟植入物（如支架、起搏器及瓣膜等）的影響尚5）患者體驗(yàn)不佳：脈沖電壓較高，具有一定的刺激性，患者骨骼肌肉收縮和疼痛感會(huì)更強(qiáng)烈，尤其是長(zhǎng)時(shí)程的單相脈沖波消融時(shí)加脈沖波頻率可以顯著降低骨骼肌的收縮和有效性較差，導(dǎo)管消融治療目前已成為指南一線推進(jìn)療法，而對(duì)于非器質(zhì)性心臟病房顫患患者病程推進(jìn)尤其是進(jìn)展為持續(xù)性房顫，治愈成功率持續(xù)降低。而限制導(dǎo)管消融治療滲透率提升的幾大痛點(diǎn)：1）患者依從性較差求非常高，房顫手術(shù)時(shí)長(zhǎng)2-5小時(shí)不等；3）傳統(tǒng)射頻消融與冷凍消融均可能損傷周圍組織，存在治療方式治療成功率提高生活質(zhì)量陣發(fā)性房顫持續(xù)性房顫陣發(fā)性房顫持續(xù)性房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)82.00%65.30%24.80%19.10%藥物治療22.40%19.30%1.90%3.40%推薦級(jí)別證據(jù)級(jí)別ⅠCⅠA癥狀性持續(xù)性房顫患者,無論是否合并復(fù)發(fā)的主要預(yù)測(cè)因索,經(jīng)至少一種Ⅰ類或Ⅲ類AAD治療后效果不ⅠA合并左心室射血分?jǐn)?shù)下降的房顫患者,若高ⅠB對(duì)只有心血管危險(xiǎn)因素的新診斷房顫患者(1年內(nèi)),應(yīng)積極進(jìn)行包括導(dǎo)管消融在內(nèi)的早ⅠBA伴有快慢綜合征的房顫患者,導(dǎo)管消融可為BB高齡患者(≥75歲)或肥厚型心肌病患者房顫導(dǎo)管消融適應(yīng)證與一般患者相同B合并房顫復(fù)發(fā)的主要預(yù)測(cè)因素的癥狀性持續(xù)性房顫患者,在使用ⅠC對(duì)具有心血管危險(xiǎn)因素的新診斷無癥狀房顫患者(1年內(nèi)),可積極進(jìn)行包括導(dǎo)管消融在內(nèi)的早期節(jié)律控BⅢCⅢC資料來源：微電生理招股書、《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議(以不可逆電穿孔機(jī)制消融心臟組織。由于脈沖電場(chǎng)具有獨(dú)特的非熱性比，PFA安全性更高、發(fā)揮作用更快，有望解決房顫介入治療滲透痛點(diǎn)，帶動(dòng)手2023年以來多項(xiàng)PFA臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布，證明脈沖場(chǎng)消融治療在陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中治療有效、安全性更高，且治療用時(shí)進(jìn)一步縮短。2023年12月美敦力PFA產(chǎn)品PulseSelect獲批FDA上市，成為FDA首個(gè)獲批的PFA技術(shù)產(chǎn)品，2024年1月波科的FARAPULSE系列獲得FDA批準(zhǔn)上市，海外尤其是美國(guó)市場(chǎng)PFA開始了大范圍商業(yè)化推廣階段。波士頓科學(xué)最新的2024三季報(bào)顯示，得益于Farapulse系統(tǒng)，公司電生理學(xué)業(yè)務(wù)的手術(shù)量增加，第三季度的銷售額比一年前增長(zhǎng)了公司產(chǎn)品獲批及臨床進(jìn)度波士頓科學(xué)FARAPULSE系列2021年獲得歐盟認(rèn)證AFFERA（美敦力子Sphere系列2023年3月獲得CE批準(zhǔn)PulseSelect2023年11月CE批準(zhǔn)上市PulseSelect2023年12月FDA獲批上市波士頓科學(xué)FARAPULSE系列2024年1月獲得FDA批準(zhǔn)BiosenseWebsterVARIPULSE等系列2024年11月獲得FDA批準(zhǔn)6543210監(jiān)局，2023年12月底錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲得NMPA上市批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首款批準(zhǔn)上市的PFA心臟電生理產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)醫(yī)生提供新的選擇。此后德諾電生理、波科、美敦力、惠泰等產(chǎn)品相繼獲得NMPA上市，持續(xù)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。根據(jù)第三方預(yù)測(cè)，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163億元，期間CAGR為43.73%。中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模占電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的00 2023年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）會(huì)議上，首次直接比較PFA技術(shù)與射頻導(dǎo)管、冷凍球囊消融用于治療陣發(fā)性房顫的有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照研究ADVENTIDE試驗(yàn)結(jié)果公布，研究數(shù)據(jù)顯示，盡管絕大多數(shù)效性終點(diǎn)（即刻手術(shù)和遠(yuǎn)期成功率）和主要安全性終點(diǎn)（7天內(nèi)與導(dǎo)管或手術(shù)本身相關(guān)嚴(yán)重不良事件及12個(gè)月隨訪期內(nèi)發(fā)生肺靜脈狹窄），ADVENT研究是一項(xiàng)多中心、前瞻性、單盲、非劣性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，納入75歲及以下陣發(fā)性房顫患者，要求至少一種AAD藥物治療無效經(jīng)歷，其中PFA組305例，常規(guī)導(dǎo)管消融組中射頻消融167例、冷凍消融135例。在隨訪的12個(gè)月中，PFA組單次手術(shù)后無口服抗心律失常用藥情況下的治療成功率為73.1%，熱能消融組為71.3%（射頻消融RFA69.2%、冷凍消融CBA73.6%）,達(dá)到其主要有效性終點(diǎn)。PFA組消融時(shí)間(29.2±14.3分鐘)顯著低于熱能消融組(50.0±24.6分鐘)。而且臨床資料來源：2023資料來源：2023ESC大會(huì)，平安證券研究所MANIFEST-PF（Multi-NationalSurveyontheMETHODS,EfficacyandSafetFieldAblation）是一項(xiàng)國(guó)際多中心房顫患者。研究在2021年3月至2022年5月期間共納入1568例接受PFA治療的患者，這些患者均患有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫并進(jìn)行了首次的消融治療。其中陣發(fā)性房顫占比65%，持續(xù)性占比32%，長(zhǎng)程持續(xù)性3%。大多數(shù)手術(shù)在深度鎮(zhèn)靜下進(jìn)行、未進(jìn)行氣管插管（80%），6.4%的患者在手術(shù)當(dāng)天出院。中位手術(shù)時(shí)間為61min（15-362min，包含術(shù)中的電解剖標(biāo)測(cè)）,術(shù)中的透視時(shí)間為3-114min，中位時(shí)間12min。心律失常）的比例為78.1%，陣發(fā)性房顫患者有效性高于持續(xù)性患者（81.6%VS71.5%）。此外，主要并發(fā)癥的發(fā)生安全性終點(diǎn)N=1568（%）主要并發(fā)癥30（1.9）輕微并發(fā)癥63（4.0）血管并發(fā)癥41（2.6）一次性膈神經(jīng)損傷6（0.4）一次性腦缺血發(fā)作MANIFEST-17K研究是一項(xiàng)回顧性觀察研究，MANIFEST-PF研究為初始24個(gè)中心研究數(shù)據(jù)，而17K研究包含了更多的中心和患者數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估PFA在真實(shí)世界臨床應(yīng)用中的安全性。研究數(shù)據(jù)來自于使用五輻樣式導(dǎo)管（pentasplinecatheter）進(jìn)行PFA治療后17642名房顫患者的病例，研究邀請(qǐng)了所有使用該導(dǎo)管進(jìn)行臨床病例的116個(gè)中心，最終有106個(gè)中心參與。患者中57.8%為陣發(fā)性房顫（paroxysmal），本次研究顯示，在17642名接受PFA治療的患者中，無任何食管并發(fā)癥、肺靜脈狹窄或持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹病例報(bào)告，僅有0.06%的患PFA也是心律學(xué)會(huì)年會(huì)HeartRhythm2024上討論最多的技術(shù)。根據(jù)多項(xiàng)研究的總體結(jié)果表明，成熟的消融導(dǎo)管技術(shù)和PFA之間的療效大致相同，但PFA在安全性和速度方面表現(xiàn)出色，心律失常學(xué)會(huì)主任VivekReddy在年會(huì)上反饋通常用PFA做手術(shù)比用熱消融快50%甚至更ADVENT試驗(yàn)子分析：2023年ADVENT研究首次將PFA與傳統(tǒng)消融方式進(jìn)行了對(duì)照分析，而2024年該子分析將Far融方法進(jìn)行了比較。在以前的試驗(yàn)中，傳統(tǒng)的30秒截止時(shí)間來定義成功并不理想；需要對(duì)AF負(fù)擔(dān)進(jìn)行更細(xì)致的測(cè)量，分析顯示，PF性房顫的無房性心律失常復(fù)發(fā)率分別為80%、66%、67%，單次手術(shù)成功率高、安全性良好、手術(shù)時(shí)間響，既往有冷凍球囊消融經(jīng)驗(yàn)者并發(fā)癥較少。SPHEREPer-AF研究評(píng)估了AfferaSphere-9晶格狀雙能量（射頻和脈沖電場(chǎng)）導(dǎo)管治療持續(xù)性房顫的安全性和有效性，32個(gè)中心納入了），陣發(fā)性房顫持續(xù)性房顫長(zhǎng)程持續(xù)性房顫成功率資料來源：心律學(xué)會(huì)年會(huì)HeartRhythm2024，《脈沖消融術(shù)治療心房顫動(dòng)臨床使用及操作流多項(xiàng)研究成果顯示，PFA用于房顫消融省時(shí)、有效、相對(duì)安全，但仍缺乏長(zhǎng)時(shí)間隨訪結(jié)果，遠(yuǎn)期外產(chǎn)品陸續(xù)獲批，PFA技術(shù)開始快速推廣、普及?；诙囗?xiàng)研究成果，2024年中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)房顫脈沖消融專家共識(shí)發(fā)布于《中國(guó)心臟起搏與心電生理雜志》，為國(guó)內(nèi)臨床推廣提供參考。項(xiàng)目建議PFA參數(shù)指標(biāo)影響PFA效果的具體因素有脈沖波的參數(shù)（脈沖輸出電壓、脈沖寬度、持續(xù)時(shí)間、脈沖形狀單相還是雙相）、電極導(dǎo)管的設(shè)計(jì)等設(shè)備要求心臟脈沖消融儀、三維心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（可選）、心臟脈沖消融導(dǎo)管（環(huán)形、網(wǎng)籃型、花瓣型）等麻醉方式PFA總一次放電實(shí)為一次“電休克”治療，部分患者疼痛及肌肉抽搐較為明顯，良好的波形選擇和參數(shù)優(yōu)化對(duì)于PFA手術(shù)效果和病人手術(shù)體驗(yàn)至關(guān)重要，目前局麻、深度鎮(zhèn)靜、氣管插管全麻等方式均有存在，需根據(jù)脈沖系統(tǒng)特點(diǎn)、醫(yī)院麻醉力量和患者意愿等選擇并發(fā)癥預(yù)防迷走神經(jīng)反射伴嚴(yán)重心動(dòng)過緩是PFA治療房顫術(shù)中的常見并發(fā)癥，心肌壓塞、栓塞并發(fā)癥、外溶血性腎功能衰竭等并發(fā)癥也有一定幾率發(fā)生，需長(zhǎng)期隨訪資料來源：《脈沖消融術(shù)治療心房顫動(dòng)臨床使用及根據(jù)專家共識(shí)，目前PFA手術(shù)可分為局部麻醉、患者本人意愿進(jìn)行選擇。目前已有PFA手術(shù)采用與射頻相同的麻醉方式-局麻，術(shù)中病人感受良好、并未出現(xiàn)麻醉相關(guān)的不良反應(yīng)和患者不耐受，但與之匹配的可能是電壓較低、影響效率等問題；深度鎮(zhèn)靜是目前全球范圍內(nèi)使用最多的PFA麻醉方式，在大樣本量真實(shí)世界研究MANIFEST-PF中80%的患者采用深度鎮(zhèn)靜，有效性和安全性表現(xiàn)良好。從國(guó)內(nèi)目前醫(yī)院的麻醉配置力量來看，局麻更容易推廣，但在目前臨床數(shù)據(jù)下深度鎮(zhèn)靜為更加保守穩(wěn)健的選擇，局麻仍需要更多參數(shù)迭代提供臨床證據(jù)，以支持PFA技術(shù)在國(guó)內(nèi)的大范圍推廣。囊形等，不同導(dǎo)管形狀在環(huán)肺靜脈隔離時(shí)有不同的操作手法，同時(shí)電極排列差異也會(huì)造成消融效果的差異效場(chǎng)強(qiáng)的范圍易出現(xiàn)消融漏點(diǎn)，通常需要在原消融平面適當(dāng)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管，再進(jìn)行數(shù)次消融，覆蓋電極間的漏點(diǎn)。目前臨床積累數(shù)據(jù)最多的是波科的花瓣形導(dǎo)管，但其余形狀導(dǎo)管臨床數(shù)據(jù)同樣顯示出了較高的安全性和有效性。根據(jù)目前臨床研究結(jié)論，PFA手術(shù)效果主要看電極排布和相關(guān)設(shè)計(jì)，與形狀關(guān)系或許不大。但也有部分研究表明，盡管環(huán)狀和花瓣?duì)顚?dǎo)管臨床較為常見，花瓣形導(dǎo)管臨床上仍存在貼靠不佳、對(duì)血液放電次數(shù)過多進(jìn)而引起的溶血問題，對(duì)于特殊解剖結(jié)構(gòu)放電位置較難控制；而環(huán)狀導(dǎo)管氣泡產(chǎn)生概率更高，同樣電流密度下安全性差一些；而同樣電流下球囊導(dǎo)管具有最佳功效，環(huán)狀導(dǎo)管仍需要更高電流實(shí)現(xiàn)類似的透壁損傷；因此，臨床仍在持續(xù)探索兼具有效性和安全性的導(dǎo)管形狀。注：中間圖導(dǎo)管從上往下分別為：多電極球囊導(dǎo)管、寬交錯(cuò)球囊導(dǎo)管、單極球囊導(dǎo)管、多電極花瓣/網(wǎng)籃導(dǎo)管、寬交錯(cuò)花瓣/網(wǎng)籃、單極花瓣/網(wǎng)籃、剩余三注：中間圖導(dǎo)管從上往下分別為：多電極球囊導(dǎo)管、寬交錯(cuò)球囊導(dǎo)管、單極球囊導(dǎo)管、多電極花瓣/網(wǎng)籃導(dǎo)管、寬交錯(cuò)花瓣/網(wǎng)籃、單極花瓣/網(wǎng)籃、剩余三規(guī)模推廣主要基于二維系統(tǒng)，因此PFA治療中目前兩者并存，由于三維系統(tǒng)可以較大程度上提升導(dǎo)管消融手術(shù)的成功率，同時(shí)降低手射線輻射劑量，同時(shí)國(guó)內(nèi)電生理醫(yī)生以三維手術(shù)為主，美敦力、波科等也在補(bǔ)齊自身的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，預(yù)計(jì)基于三維系統(tǒng)下的PFA可能是盡管PFA對(duì)于貼靠要求比射頻低，脈沖電場(chǎng)的電流密度隨距離成線性衰減，而射頻能量則以距離的4次方衰減。但消融導(dǎo)可對(duì)附近組織造成一定損傷，但貼靠越緊密，損傷深度亦可增加。目前部分廠家的脈沖系統(tǒng)可以提供貼靠與否的指示，后續(xù)相關(guān)壓力貼其中美敦力和強(qiáng)生均推出了雙能導(dǎo)管，脈沖和射頻能量結(jié)合：強(qiáng)生2024年EHRA會(huì)議上公布了THERMOCOLSMARTTOUCHSF雙能消融導(dǎo)管首同時(shí)美敦力也公布了Sphere-360晶格消融導(dǎo)管的臨床研究結(jié)果，結(jié)果顯示安全性和有效性結(jié)果均為陽性，Sphere-9結(jié)合了標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航和治療功能，能夠輸送射頻能量和電脈沖能量，既能通過頭端可壓縮的晶格球體實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，也具有點(diǎn)狀消融的靈活性。資料來源：資料來源：《脈沖消融術(shù)治療心房顫動(dòng)臨床使用及操作流程專家共識(shí)》，平安證券研究所20效應(yīng)，也能減少對(duì)周圍組織的損傷；也可以采用高電壓（上萬伏）的納秒脈沖進(jìn)行消融，利用了高電壓下電場(chǎng)強(qiáng)度的急劇增加可以在極短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)電穿孔的原理，其脈寬非常窄，通常具有更快的消融速度和更高消融效率。但需要注意的是，不同的方案選擇會(huì)有不同的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，還需要廠商綜合多方面因素不斷迭代相關(guān)組合。集標(biāo)測(cè)與脈沖消融于一體的導(dǎo)管升級(jí)：部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)將脈沖織的三維建模、電生理標(biāo)測(cè)、脈沖消融及消融效果評(píng)估等全流程操作。這種一體化設(shè)計(jì)能夠提高手術(shù)精準(zhǔn)性和縮短手術(shù)時(shí)間等。強(qiáng)生發(fā)布第8次升級(jí)版本“CARTO3V8”，首次利用AI重建左心房解剖結(jié)構(gòu)，醫(yī)生無需手動(dòng)繪制輪廓，提高手術(shù)工作流程的效率和地圖精已經(jīng)批準(zhǔn)了5款PFA產(chǎn)品，包括波士頓科學(xué)的兩款（FARAPULSE和FARAWAVENAV）、美敦力的兩款（P產(chǎn)品產(chǎn)品獲批進(jìn)度PulseSelect2024年9月獲批上市2023年3月完成全球多中心臨床試驗(yàn)，2023年11月獲批CE2023年12月獲批FDA上市Sphere系列2023年3月獲得CE認(rèn)證上市，2024年11月獲批FDA認(rèn)證Farapulse2024年7月獲批上市2021年獲得CE認(rèn)證上市，2024年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市BiosenseWebster（強(qiáng)生Varipulse消融導(dǎo)管，Trupulse發(fā)生器2025年1月獲批上市2024年1月日本上市、2月獲批CE認(rèn)證，2024年11月獲得FDA認(rèn)證PulsedFA一次性心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管//CardioPulse脈沖消融系統(tǒng)2024年3月獲批上市/形脈沖消融導(dǎo)管Pulstamper2024年12月獲批上市/Rhythpulse多通道脈沖電場(chǎng)消融2025年2月獲批上市//AccuPulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)/2024年7月，波士頓科學(xué)旗下FARAPULSEPFA系統(tǒng)獲得NMPA創(chuàng)新產(chǎn)品批準(zhǔn)，成為首個(gè)同時(shí)獲得FDA、CE和NMPA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品；截至2024年10月美敦力PFA產(chǎn)品PulseSelect也已獲得CE\FDA\日本監(jiān)管\NMPA批準(zhǔn)；強(qiáng)生PFA產(chǎn)品Omnypulse于2024年9公司產(chǎn)品名稱獲批情況適應(yīng)癥標(biāo)測(cè)系統(tǒng)特點(diǎn)臨床數(shù)據(jù)圖示美敦力PulseSelect2023.11CE；2023.12FDA；AfferaPrism-1三維系統(tǒng)房顫有效率70%Sphere-92023.3CE；2024.11FDA陣發(fā)性和持續(xù)性心AfferaPrism-1三維系統(tǒng)雙能導(dǎo)管，集結(jié)了三維標(biāo)測(cè)（HD）、射頻消Sphere-360臨床研究陣發(fā)性房顫AfferaPrism-1三維系統(tǒng)Farapulse2021.1CE；2024.1FDA顫2024.10磁導(dǎo)航功能以及配-BiosenseWebsterVaripulse2024.1日本；202025.1NMPA顫Trupulse發(fā)生器（25-35mm），雙向調(diào)彎，微秒長(zhǎng)雙相脈沖InspIRE研究：術(shù)后12個(gè)月75.6%達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)ThermocoolSmarTouch-術(shù)后75天87%術(shù)后75天87%的靶向靜脈是持Omnypulse2024.9完成臨床研究入組癥狀性陣發(fā)性房顫三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)CARTO饋和增強(qiáng)的標(biāo)測(cè)功能（TRUEref）-資料來源：動(dòng)脈網(wǎng)、公司公告等，平安證券研究所資料來源：動(dòng)脈網(wǎng)、公司公告等，平安證券研究所列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場(chǎng)，是首款獲得FDA認(rèn)證的PFA產(chǎn)品，通過9個(gè)電極用于感應(yīng)、消融和起搏，可以進(jìn)行雙向轉(zhuǎn)向。但其環(huán)形設(shè)計(jì)在肺靜脈貼合性、環(huán)形尺寸單一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使美Affera是一種集成式、雙能量脈沖場(chǎng)（PF）和射頻（RF）消融系統(tǒng)，同時(shí)具備高密度標(biāo)測(cè)功能，用于心臟電生理消融手術(shù)。該系統(tǒng)包括一個(gè)標(biāo)測(cè)/消融導(dǎo)管（Sphere-9）、一個(gè)能量發(fā)生器（能夠釋放PFA和RF）、一個(gè)三維標(biāo)測(cè)軟件（Prism-1）。Sphere-9帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，含有9個(gè)微型電極/溫度傳感器（直徑0.7mm）均勻分布在表面，有效消融面積是傳統(tǒng)射頻消融導(dǎo)管的10倍，在4-5秒內(nèi)就能完成1次消融。此外，其晶格尖端設(shè)計(jì)能夠提供點(diǎn)狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線性病變等。Affera的IDE臨床研究數(shù)據(jù)顯示，跟強(qiáng)生雙能導(dǎo)管對(duì)照來看，Sphere-9組表現(xiàn)出73.8%的無心房顫動(dòng)（AF而對(duì)照組僅觀察到資料來源：心未來、美敦力官網(wǎng)，平安證券研究所資料來源：心未來、美敦力官網(wǎng)，平安證券研究所波科系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)：1）多層級(jí)脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)：FARAPULSEPFA系統(tǒng)搭載了先進(jìn)的能量源，采用雙極和雙相波形，配合專有脈沖，提供1800v、1900v、2000v三種電壓選項(xiàng)；2）獨(dú)特“花瓣”結(jié)構(gòu)導(dǎo)管：每個(gè)“花瓣”上設(shè)有四個(gè)形態(tài)，從“花苞”狀態(tài)展開至“盛開花朵”；3）采用標(biāo)準(zhǔn)化消融流程，提高了手術(shù)的流暢性和效率。年的時(shí)間才正式步入PFA市場(chǎng)，但其憑借強(qiáng)大王牌Carto3（市場(chǎng)上占有率最高的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)）也將在未來占有一席之地，也加速了美敦力和波科補(bǔ)齊三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的進(jìn)程。Varipulse消融導(dǎo)管是在強(qiáng)生之前的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Lasso導(dǎo)管基礎(chǔ)上開發(fā)出來的，是Lasso導(dǎo)管技術(shù)的延續(xù)，在環(huán)形頭端上帶有10個(gè)電極，且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)（從25到35mm），同時(shí)可雙向調(diào)彎，適用于四個(gè)肺靜脈；ThermocoolSmartTouchSF雙能量導(dǎo)管同時(shí)具備射頻消融和電脈沖的雙消融能力，其設(shè)計(jì)非常巧妙，是一款多孔頭端鹽水灌注的消融導(dǎo)管，除了均勻冷優(yōu)勢(shì)外，還繼承ThermocoolSmartTouch接觸力傳感技術(shù)優(yōu)勢(shì)。資料來源：強(qiáng)生官網(wǎng)，平安證券研究所資料來源：強(qiáng)生官網(wǎng)，平安證券研究所電場(chǎng)消融儀成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的脈沖消融系統(tǒng)，也是全球首個(gè)基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品。2024年3月，德諾電生理旗下的CardiPuls一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管及心臟脈沖電場(chǎng)消融儀也獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的花瓣?duì)蠲}沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)。2024年12月，惠泰醫(yī)療一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管AForcePlus、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管PulstamperTM、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀同步上市，成為截至目前全球首個(gè)同時(shí)擁有線形/環(huán)形磁電定位脈沖消融導(dǎo)管、心臟脈沖消融儀和產(chǎn)品名稱獲批情況適應(yīng)癥標(biāo)測(cè)系統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)+PulsedFA導(dǎo)管2023.12NMPA獲批2024.3開展持續(xù)性房顫Mapping三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)位導(dǎo)航、定位精度1mm12個(gè)月治療成功率80.8%--德諾電生理CardiPulse2024.3NMPA獲批藥物難治性、復(fù)不依賴三維系統(tǒng)花瓣?duì)蠲}沖AForcePlus一次2024.12NMPA-HTViewer磁電定位三維83.39%的術(shù)后12個(gè)月房顫消融Pulstamper一次2024.12NMPA-HTViewer磁電定位三維國(guó)內(nèi)企業(yè)錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、玄宇醫(yī)療的PFA產(chǎn)品相繼獲業(yè)也在加快推進(jìn)PFA產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批。盡管國(guó)產(chǎn)廠商在脈沖消融領(lǐng)域布局稍晚，但與國(guó)際巨頭并不存在技術(shù)實(shí)力差距懸殊的情況，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的產(chǎn)品也是國(guó)產(chǎn)錦江電子的PulsedFA，脈沖電場(chǎng)消融或許能夠成為國(guó)產(chǎn)品牌“彎道超車”的細(xì)分領(lǐng)域。隨著未來國(guó)內(nèi)脈沖電場(chǎng)消融市場(chǎng)迎來“集中拿證”的階段，研發(fā)實(shí)力更強(qiáng)、商業(yè)化推廣更有優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè)有望占據(jù)更多份額。際領(lǐng)先的同類產(chǎn)品存在一定差距，主要體現(xiàn)在發(fā)展時(shí)間晚、臨床數(shù)據(jù)不足、核心性能穩(wěn)定性及核心算法精度有待驗(yàn)證，隨著這幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入持續(xù)迭代發(fā)展，以惠泰醫(yī)療、錦江電子、微電生理為代表的國(guó)產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)逐步具備優(yōu)異的三維標(biāo)測(cè)能力，并均配合PFA系統(tǒng)進(jìn)行推廣，有助于在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。此外根據(jù)臨床和推廣情況，惠泰、錦江、微電的PFA系統(tǒng)通過參數(shù)和能量控制均采取局麻方式達(dá)到較好的有效性，更符合國(guó)內(nèi)麻醉?xiàng)l件，生產(chǎn)廠家導(dǎo)航系統(tǒng)技術(shù)平均定位精度誤差<1mm<1mm<=1mm<1mm<1mm<1mm能否快速標(biāo)測(cè)開源與否-功能特點(diǎn)2013年最早電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)3Ding，2022年2月推出磁電定位LEAD-Mapping三維系統(tǒng)，導(dǎo)管定位精度、模型準(zhǔn)確性、產(chǎn)品功能豐呼吸補(bǔ)償資料來源：微電生理招股書、錦江電子招股書、公司資料來源：微電生理招股書、錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所28錦江電子：2023年底公司脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)成為首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)脈沖系統(tǒng)，其PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管為環(huán)形設(shè)計(jì)，導(dǎo)管嵌入多個(gè)磁感應(yīng)器，搭配LEAD-Mapping心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，導(dǎo)管操作全程可視、可追溯；一環(huán)多用，可建模、標(biāo)測(cè)、消融、驗(yàn)證；一次房間隔穿刺，安全高效手術(shù)；特殊電極設(shè)計(jì)，可減少電弧、氣泡產(chǎn)生，保證非熱消融的同時(shí)提高患冊(cè)臨床顯示，PPS集（有效患者）12個(gè)月治療成功率為60.15%；公司招股書披露術(shù)后12個(gè)月治療成功率80.82%。德諾電生理：2024年3月德諾網(wǎng)籃/花瓣?duì)頟FA導(dǎo)管上市，其設(shè)計(jì)形狀與波科FARAPULSE類似，頭端為6瓣其中1個(gè)花瓣增設(shè)一個(gè)定位電極；導(dǎo)管形態(tài)靈活可變（網(wǎng)籃/花瓣具備三種直徑規(guī)格，完美適配不同肺靜脈結(jié)構(gòu)；術(shù)中依靠導(dǎo)絲引導(dǎo)快速抵達(dá)肺靜脈，不依賴三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔壁，簡(jiǎn)化術(shù)者操作流程，縮短學(xué)習(xí)曲線。臨床研究顯示術(shù)后12個(gè)月房顫消融成功率為86.7%(124/143)，僅0.7%的主要不良事件發(fā)生率，充分證明該產(chǎn)品對(duì)陣發(fā)性房顫治療的有效性和安全性。惠泰醫(yī)療：2024年12月公司脈沖消融儀、壓力PFA導(dǎo)管、環(huán)形PFA導(dǎo)管均獲批上市定位、通過壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導(dǎo)管。AForcePlus導(dǎo)管頭端1-2電極雙極放電，逐點(diǎn)消融，患者疼痛感低、肌顫小、無需全麻，配合HTViewer磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，四色打彎提示、壓力值與方向?qū)崟r(shí)現(xiàn)實(shí)，無需改變傳統(tǒng)消融手術(shù)操作習(xí)慣。注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用這一整套產(chǎn)品組合可以達(dá)到83.39%的術(shù)后12個(gè)月房顫消融成功率以及0%的主要不良事件發(fā)生率，安全性和有效性良微電生理：公司PFA產(chǎn)品包括自研的壓力脈沖消融導(dǎo)管和參股公司商陽醫(yī)療的Oneshot環(huán)形PFA導(dǎo)管，其中商陽醫(yī)療PFA導(dǎo)管目前已處于提交注冊(cè)審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2025年上半年獲得注冊(cè)，自研壓力PFA導(dǎo)管近期獲得綠色通道，臨床隨訪進(jìn)入收尾階段。此外，商陽醫(yī)療開啟了新一代三維系統(tǒng)下納秒脈沖消融系統(tǒng)的臨床研究，在減少疼痛、神經(jīng)刺激、降低溶血效益、氣泡生成等方面有顯著優(yōu)此外，仍有較多國(guó)產(chǎn)企業(yè)積極布局，例如艾脈科已公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，其有效性為87.7%，即87.7%的房顫患者在經(jīng)過脈沖消融后一年熒光消散情況資料來源：公司公告、動(dòng)脈網(wǎng)，平安證券研究所資料來源：公司公告、動(dòng)脈網(wǎng)，平安證券研究所30總體來看，PFA脈沖消融是一種新型非熱消融技術(shù)，可用于心臟電生理手術(shù)術(shù)式中，良好的有效性和安全性。2023年以來PFA臨床研究數(shù)據(jù)持續(xù)發(fā)布，真實(shí)世界中的安全性和有效性持續(xù)得到驗(yàn)證，國(guó)內(nèi)內(nèi)首個(gè)專家共識(shí)也已經(jīng)發(fā)布，行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)逐步清晰，部分研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，未來三年內(nèi)可能將有一半的房顫消融術(shù)改用PFA，PFA迎來快速發(fā)展新階段。從格局來看，盡管國(guó)產(chǎn)廠商在脈沖消融領(lǐng)域布局稍晚，但與國(guó)際巨頭并不存在技術(shù)實(shí)力差距懸殊的情況，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的產(chǎn)品也是國(guó)產(chǎn)錦江電子的PulsedFA，脈沖電場(chǎng)消融或許能夠成為國(guó)產(chǎn)品牌“彎道超車”的細(xì)分領(lǐng)域。隨著未來國(guó)內(nèi)脈沖電場(chǎng)消融市場(chǎng)迎來快速發(fā)展階段，研發(fā)實(shí)力更強(qiáng)、商業(yè)化推廣更有優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè)有望占據(jù)更多份額。EPS(元)2023A2024E2025E2026E2023A2024E2025E2026E688617688351-惠泰醫(yī)療專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，已形成了以完整冠脈通路和電生理器械為主導(dǎo)、外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)方向的業(yè)務(wù)布局，尤其在電生理領(lǐng)域品種齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具備較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管均為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢(shì)助力公司成為國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)中國(guó)產(chǎn)廠商龍頭企業(yè)，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2022