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PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatent目前 引 報 引服中成藥的療效。中成藥治療疾病的相關指南/專家共識見附錄A。目前，口服中成藥劑型豐富、種類繁多、作用機制復雜、臨床定位寬泛，臨床應用中常出現超說明書用藥、重復用藥、用藥時間過長等情況，使得不良反應、肝腎毒性等安全性問題凸顯，口服中成（WWHOCH2\h首都醫(yī)科\h大學附屬北京佑安醫(yī)院牽頭，在全國范圍內邀請藥物警戒權威專家，嚴格按照中華中醫(yī)藥學會團體標 2013〕12藥物警戒質量管理規(guī)范[國家藥監(jiān)局〔2021〕65口服中成藥oralChinesepatent處方藥receptor非處方藥overthe等。應定期對學術文獻進行檢索，制定合理的檢索策略，根據品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應具有連續(xù)性。特別是持有人應根據法規(guī)定期檢索安全性文獻。中文檢索數據庫及檢索策略按附錄C及疾病發(fā)生發(fā)展的特點等。具體內容見6.3.2～6.3.6。藥品成分及安全分類等級（慎用、忌用、禁用，L1～L5）；對制備過程影響成品質量的情況進行評估，包括由于藥材錯用、誤用、原藥材藥量不足等導致藥。接接觸藥品的包裝材料的使用也需要符合國家法定標準。按照《中華人民共和國藥典》（2020）按照《藥物警戒質量管理規(guī)范》，持有人應根據風險評估結果，對發(fā)現存在重要風險的口服中成藥，制定和實施藥物警戒計劃，并根據風險認知的變化及時更新；應開展口服中成藥毒理學研究和藥附錄A.1A.1中成藥治療疾病的相關指南/專家共識（續(xù)中成藥治療年齡相關性黃斑變性（濕性）附錄B.1五靈膠囊（丸）喉咽清口服液（顆粒）中國肝臟病雜志（電子版B.1口服中成藥治療疾病的專家共識/意見/建議（

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