藥品管理法律規(guī)定

演講人：日期：藥品管理法律規(guī)定目錄CONTENTS藥品管理基本概念與目標藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定醫(yī)療單位藥劑管理規(guī)定藥品本身管理規(guī)定特殊藥品管理與監(jiān)督措施藥品廣告與商標管理規(guī)范01藥品管理基本概念與目標藥品管理是“藥品監(jiān)督管理”的簡稱，國家通過有關(guān)行政機構(gòu)運用行政和法律手段對藥品實施的管理。藥品管理定義藥品管理是衛(wèi)生行政管理的重要內(nèi)容之一，直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，有助于保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全。藥品管理重要性藥品管理定義及重要性藥品管理目標藥品管理的主要目標是保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理原則藥品管理遵循依法管理、質(zhì)量第一、保障安全、有效利用等原則，確保藥品質(zhì)量和安全。藥品管理目標與原則國外藥品管理現(xiàn)狀國外藥品管理起步較早，建立了較為完善的藥品管理法規(guī)和監(jiān)管體系，藥品質(zhì)量和安全得到有效保障。國內(nèi)藥品管理現(xiàn)狀國內(nèi)外藥品管理現(xiàn)狀對比國內(nèi)藥品管理在近年來取得了顯著進展，但仍存在一些問題，如法律法規(guī)不完善、監(jiān)管體系不健全、藥品質(zhì)量參差不齊等。010202藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定許可證的變更與換發(fā)企業(yè)變更許可證事項需經(jīng)原審批部門批準，許可證有效期屆滿需換發(fā)新證。藥品生產(chǎn)企業(yè)許可取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可從事藥品生產(chǎn)活動，需滿足生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理等要求。藥品經(jīng)營企業(yè)許可取得《藥品經(jīng)營許可證》后方可從事藥品經(jīng)營活動，需具備相應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)施、管理制度等條件。生產(chǎn)經(jīng)營許可制度及要求質(zhì)量管理體系建設(shè)與認證標準質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）建立質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、銷售等環(huán)節(jié)。認證標準與程序持續(xù)改進與監(jiān)督企業(yè)需通過國家藥品監(jiān)督管理部門的GMP認證，認證程序包括資料審查、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)，確保企業(yè)符合GMP要求。企業(yè)應(yīng)不斷完善質(zhì)量管理體系，接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和GMP跟蹤檢查，確保持續(xù)符合認證標準。藥品監(jiān)管部門可采取日常檢查、專項檢查、跟蹤檢查等方式，對企業(yè)進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查方式對于違反藥品管理法律法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰，構(gòu)成犯罪的將追究刑事責任。違法行為處罰對于存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將責令其限期整改，并進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。整改與復(fù)查監(jiān)督檢查與違法行為處罰措施03醫(yī)療單位藥劑管理規(guī)定采購藥品必須儲存在符合規(guī)定的場所，如藥房、藥庫等，確保藥品質(zhì)量不受影響。同時，需建立藥品有效期管理制度，防止過期藥品使用。儲存使用醫(yī)療單位應(yīng)嚴格按照藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品，并遵守相關(guān)藥物配伍禁忌和用藥注意事項。醫(yī)療單位必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并按規(guī)定進行入庫驗收和記錄。藥劑采購、儲存與使用要求處方審核藥師在接到處方后，需對處方進行逐項審核，包括藥物劑量、用法、相互作用等方面，確保處方合理性。調(diào)配流程處方保存處方審核與調(diào)配流程規(guī)范藥師應(yīng)按照處方要求準確調(diào)配藥品，并在藥品包裝上注明藥品名稱、用法、用量等信息，確?；颊哂盟幇踩?。醫(yī)療單位應(yīng)妥善保存處方，以備日后查詢和統(tǒng)計使用?；颊哂盟幹笇?dǎo)與教育責任醫(yī)療單位應(yīng)向患者提供詳細的用藥指導(dǎo)，包括藥品適應(yīng)癥、用法、用量、不良反應(yīng)等方面，確?；颊哒_用藥。用藥指導(dǎo)醫(yī)療單位還應(yīng)開展藥品知識教育，提高患者藥品認知水平和用藥依從性，減少藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生。教育責任醫(yī)療單位應(yīng)設(shè)立藥品咨詢服務(wù)窗口或電話咨詢熱線，隨時解答患者用藥疑問，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品服務(wù)。咨詢服務(wù)04藥品本身管理規(guī)定藥品標準規(guī)格的制定根據(jù)藥品的性質(zhì)、用途、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等因素，制定藥品的標準規(guī)格，包括藥品的成分、含量、制劑規(guī)格等。藥品標準規(guī)格的修改隨著科學技術(shù)的進步和臨床用藥的需要，對藥品標準規(guī)格進行適時修改，確保藥品的質(zhì)量和療效。藥品標準規(guī)格的審批藥品標準規(guī)格的修改須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批，審批通過后方可執(zhí)行。藥品標準規(guī)格制定及修改程序新藥研制新藥研制需進行臨床前研究、臨床試驗和申報注冊等環(huán)節(jié)，以驗證新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。新藥審批新藥研制完成后，需向藥品監(jiān)督管理部門提交新藥申請，經(jīng)審批后方可上市銷售。新藥上市流程新藥上市需經(jīng)過生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、備案等環(huán)節(jié)，確保新藥的質(zhì)量和安全性。新藥研制、審批與上市流程藥品檢驗、淘汰與評價標準藥品檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)需對藥品進行質(zhì)量檢驗，確保藥品符合標準規(guī)定。藥品淘汰對于療效不確切、安全性差、不良反應(yīng)嚴重的藥品，應(yīng)及時淘汰，停止生產(chǎn)、銷售和使用。藥品評價標準制定科學的藥品評價標準，對藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適用性進行全面評價，為藥品淘汰提供科學依據(jù)。05特殊藥品管理與監(jiān)督措施麻醉藥品指具有依賴性潛力，濫用或不合理使用會導(dǎo)致身體依賴和精神依賴的藥品，如嗎啡、可待因等。目錄根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息及時更新。醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品，如砒霜、水銀等。目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定和發(fā)布。精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品，如氯丙嗪、利培酮等。目錄根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息及時更新。放射性藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物，如碘-131、锝-99等。目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定和發(fā)布。特殊藥品分類及目錄更新情況生產(chǎn)管理特殊藥品的生產(chǎn)需取得國家藥品監(jiān)督管理局的審批，并嚴格遵守GMP規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品需取得相應(yīng)資質(zhì)，并嚴格遵守特殊藥品使用規(guī)定，確保藥品的合理使用和安全管理。特殊藥品的經(jīng)營需取得國家藥品監(jiān)督管理局的許可，并嚴格遵守GSP規(guī)范，確保藥品來源合法、銷售渠道可追溯。特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須配備具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員，確保藥品的安全管理和合理使用。特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用要求經(jīng)營管理使用管理專業(yè)人員要求國家藥品監(jiān)督管理局和各級藥品監(jiān)管部門對特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。監(jiān)督檢查對于違反特殊藥品管理規(guī)定的單位和個人，國家藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行嚴厲處罰，包括吊銷許可證、罰款、沒收違法所得等，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。違法行為處罰監(jiān)督檢查與違法行為處罰06藥品廣告與商標管理規(guī)范藥品廣告審查與發(fā)布要求廣告內(nèi)容審查必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審查，并獲得廣告批準文號，廣告內(nèi)容需與審查批準的內(nèi)容一致。廣告發(fā)布渠道必須在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以及藥品監(jiān)管部門批準的其他媒介上發(fā)布。廣告內(nèi)容規(guī)范不得夸大藥品療效，不得含有不科學的斷言或保證，必須注明藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等。廣告監(jiān)管藥品監(jiān)管部門對廣告進行監(jiān)測和檢查，對違法廣告進行查處。商標注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)必須注冊商標才能生產(chǎn)銷售藥品，商標注冊需遵循相關(guān)法律法規(guī)。商標使用在藥品包裝、標簽、說明書和廣告中必須使用注冊商標，不得使用未注冊或過期商標。商標保護藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極保護自己的商標權(quán)益，對商標侵權(quán)行為進行打擊和維權(quán)。商標管理藥品監(jiān)管部門對商標進行監(jiān)管，對違法使用商標的行為進行查處。商標注冊、使用及保護政策藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費者，對虛假宣傳行為將依法予以處罰。未