T-LXLY 8-2021 主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊臨床應(yīng)用指南

ICS11.040.60CCSC30T/LXLY8-2021Clinicalapplicationguideofactiveprotectioninsoleforplantarheelpain2021-09-28發(fā)布T/LXLY8-2021I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4技術(shù)要求 5適應(yīng)證及禁忌證 6人員及機(jī)構(gòu)要求 7應(yīng)用場景與評價(jià) 8數(shù)據(jù)安全 參考文獻(xiàn) T/LXLY8-2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)老年病學(xué)分會(huì)提出。本文件由中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、中國殘疾人輔助器具中心、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司。本文件主要起草人：蘇佳燦、施忠民、劉國輝、張健、張紅、胡衍、陳城、胡良聰、楊寅平。T/LXLY8-2021本文件規(guī)定了主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、適應(yīng)證及禁忌證、人員及機(jī)構(gòu)要求、應(yīng)用場景與評價(jià)和數(shù)據(jù)安全。本文件適用于各類各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊的臨床應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T29292鞋類鞋類和鞋類部件中存在的限量物質(zhì)QB/T2881鞋類和鞋類部件抗菌性能技術(shù)條件QB/T5191鞋墊3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1跟痛癥plantarheelpain跟痛癥是由多種疾病導(dǎo)致的足跟部疼痛癥候群，易發(fā)于中老年人。3.2主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊activeprotectioninsoleforplantarheelpain具備足底壓力監(jiān)測、數(shù)據(jù)傳輸和自動(dòng)充放氣功能的用于緩解跟痛癥的康復(fù)鞋墊。4技術(shù)要求4.1足底壓力監(jiān)測4.1.1宜有足底不同分區(qū)壓力連續(xù)監(jiān)測功能。4.1.2壓力監(jiān)測閾值宜依據(jù)患者足底壓力基線值進(jìn)行個(gè)性化設(shè)定。4.1.3宜有壓力超限報(bào)警功能，壓力監(jiān)測超過閾值時(shí)提供報(bào)警信號。4.2數(shù)據(jù)傳輸處理T/LXLY8-202124.2.1宜有藍(lán)牙或其他數(shù)據(jù)傳輸功能，能夠向終端發(fā)送壓力信息。4.2.2終端包括智能手機(jī)、電腦和智能手表等。4.3自動(dòng)充放氣4.3.1宜有可拆卸/內(nèi)置供電組件。4.3.2宜同時(shí)有響應(yīng)數(shù)據(jù)處理組件與終端來源信息的功能。4.3.3壓力監(jiān)測超過閾值時(shí)宜主動(dòng)啟動(dòng)充氣功能。4.3.4宜有手動(dòng)放氣組件。4.4衛(wèi)生及安全性能4.4.1主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊的有害化學(xué)物質(zhì)限量應(yīng)執(zhí)行GB/T29292附錄B的物質(zhì)分類表。4.4.2主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊的有害物質(zhì)限量宜符合QB/T5191的規(guī)定。4.4.3主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊的物理機(jī)械性能宜滿足QB/T5191相關(guān)要求。注：物理機(jī)械性能包括耐磨性能、摩擦色牢度、耐汗性和粘合強(qiáng)度。4.4.4主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊抗菌性能宜符合QB/T2881的規(guī)定。5適應(yīng)證及禁忌證5.1適應(yīng)證適用于跟痛癥患者保守治療過程中的足底壓力監(jiān)測與實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)。5.2禁忌證伴局部皮膚破損或感染者慎用；伴有足踝局部感覺異常者慎用；伴有糖尿病足等缺血性疾病者慎6人員及機(jī)構(gòu)要求6.1醫(yī)師及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求6.1.1主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊宜由具備相關(guān)診療資質(zhì)的醫(yī)師指導(dǎo)使用。6.1.2醫(yī)師宜接受主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊相關(guān)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄可查可追溯。6.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜具有醫(yī)療器械使用效果評價(jià)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處理能力。6.2企業(yè)及派駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員要求T/LXLY8-20216.2.1生產(chǎn)技術(shù)人員宜熟知主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求性能。6.2.2產(chǎn)品宜通過安全性和功能性技術(shù)指標(biāo)檢測，并配備說明書。說明書宜包含使用、維護(hù)保養(yǎng)及咨詢方式內(nèi)容。6.2.3企業(yè)派駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員宜具備主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊配套軟件設(shè)計(jì)開發(fā)能力與相關(guān)專業(yè)知6.2.4企業(yè)派駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員宜具備軟件設(shè)計(jì)、運(yùn)行與數(shù)據(jù)處理能力。6.2.5企業(yè)派駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員宜接受主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊相關(guān)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄可查可追6.2.6企業(yè)派駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員宜接受醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，熟悉主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊的臨床應(yīng)用要求，并能對醫(yī)患雙方提出的個(gè)性化要求提出專業(yè)建議。7應(yīng)用場景與評價(jià)7.1應(yīng)用場景適用于患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)或醫(yī)師指導(dǎo)下的居家使用。7.2應(yīng)用效果評價(jià)與使用記錄7.2.1臨床醫(yī)師指導(dǎo)使用主動(dòng)防護(hù)跟痛癥康復(fù)鞋墊后宜作出效果評價(jià)并反饋至生產(chǎn)技術(shù)人員。評價(jià)內(nèi)容宜參考《國際糖尿病足預(yù)防和管理指南（2019）》相關(guān)部分。7.2.2衛(wèi)生及安全性能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參見“4.4衛(wèi)生及安全性能”部分。7.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜安排專業(yè)人員記錄康復(fù)過程足底壓力變化與主動(dòng)防護(hù)動(dòng)作，供專業(yè)人員進(jìn)行后續(xù)分8數(shù)據(jù)安全8.1數(shù)據(jù)獲取醫(yī)師和技術(shù)人員宜對患者進(jìn)行充分告知，并獲得書面知情同意后獲取臨床數(shù)據(jù)。8.2數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)傳輸宜使用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸方式及平臺(tái)。8.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過程宜嚴(yán)格執(zhí)行患者信息保密制度T/LXLY8-20214[1]ThomasMJ,MenzHB,MallenCD.Plantarheelpain.BMJ.2016Jun3;353:i2175.[2]SchaperNC,vanNettenJJ,ApelqvistJ,etal;PracticalGuid