醫(yī)療器械潔凈區(qū)生產(chǎn)手部消毒驗證方案

資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。醫(yī)療器械潔凈區(qū)生產(chǎn)手部消毒驗證方案1.驗證目的1.1驗證潔凈區(qū)操作人員裸手清洗消毒的效果，確保潔凈區(qū)操作人員裸手清洗消毒后符合工藝要求，防止操作人員的裸手對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。1.2驗證裸手的清洗消毒周期，證明裸手清洗消毒方法的可行性和可靠性，確保清洗消毒效果能夠達到防止污染的目的。2.適用范圍本方案適用于醫(yī)療器械潔凈區(qū)操作人員裸手清洗消毒效果的驗證。3.法規(guī)依據(jù)-《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY0033-2000）-企業(yè)相關(guān)操作規(guī)程及標準4.驗證內(nèi)容4.1人員培訓(xùn)確認目的：確認所有執(zhí)行本方案的人員均經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。程序：1.列出所有參與驗證的人員名單。2.確認每位人員是否接受過上崗及驗證相關(guān)培訓(xùn)。-可接受標準：所有執(zhí)行本方案的人員均接受過上崗及驗證相關(guān)培訓(xùn)。-確認報告：結(jié)果記錄于“附表01:人員培訓(xùn)確認表”。4.2文件確認目的：確認相關(guān)操作規(guī)程為現(xiàn)行有效版本。程序：1.檢查相關(guān)操作規(guī)程（如洗手消毒操作規(guī)程）是否為現(xiàn)行有效版本。2.記錄文件編號、版本號和生效日期。-可接受標準：所有文件均為已批準的現(xiàn)行有效版本。-確認報告：結(jié)果記錄于“附表02:文件資料確認記錄表”。4.3清洗消毒方法驗證-目的：確認所采用的清洗消毒方法能夠有效對手部進行消毒，使手部菌落總數(shù)達到規(guī)定標準。-程序：1.操作人員按照以下洗手消毒程序進行洗手消毒：a)卷起袖管；b)打開水龍頭放水，濕潤雙手；c)使用足量的洗手液擦洗手；d)雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；e)沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細菌；f)檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；g)將手烘干后穿上潔凈工作服；h)將雙手掌伸向自動殺菌凈手器，自動殺菌凈手器自動噴淋消毒液至手掌；i)然后雙手均勻搓開消毒液，晾干即可；j)進入車間操作。2.洗手采用純化水，按照洗手操作程序用純化水清洗手部，然后分別用75%酒精和0.1%新潔爾滅消毒液進行消毒，對兩種不同的消毒液分別進行消毒效果的檢測。3.手部采樣采用棉簽擦拭法：a)準備好裝有10ml生理鹽水的試管若干，用生理鹽水浸潤濕的棉簽拭子若干滅菌備用。b)用棉簽拭子對手部進行擦拭，手掌、手心、手指均勻涂抹擦拭。c)將擦拭好的棉簽折斷放入裝有10ml生理鹽水的試管中，做好標記送實驗室檢驗。4.采用平皿法進行菌落計數(shù)：a)將10ml生理鹽水的試管充分振搖，作為1:10的供試液。b)取1ml逐級別稀釋，稀釋兩個級別，即1:100和1:1000。c)將1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿，倒入TSA培養(yǎng)基，每個稀釋級別制備兩個平皿。d)將平皿倒置于培養(yǎng)箱，30-35℃培養(yǎng)3天，計數(shù)。-可接受標準：1.洗手完畢后手部細菌數(shù)：≤300cfu/只手。2.消毒完畢后手部細菌數(shù)：≤10cfu/只手。3.連續(xù)工作1h后手部細菌數(shù)：≤300cfu/只手。4.連續(xù)工作2h后手部細菌數(shù)：≤300cfu/只手。5.連續(xù)工作3h后手部細菌數(shù)：≤300cfu/只手。-確認報告：結(jié)果記錄于“附表03:手部消毒效果檢測記錄表”。5.偏差處理-如發(fā)現(xiàn)任何偏差（如菌落數(shù)超標或操作不符合程序），需記錄在偏差報告中，并分析原因，采取糾正措施。6.驗證結(jié)論-根據(jù)驗證結(jié)果，判斷裸手清洗消毒方法是否可行和可靠，是否能夠