醫(yī)療器械注冊如何做同品種比對

醫(yī)療器械注冊如何做同品種比對？同品種比對是醫(yī)療器械注冊申報過程中進行臨床評價的重要方式之一，包括通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價以及使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進行部分臨床評價。它可以有效地幫助企業(yè)節(jié)省大量研發(fā)費用，縮短新產(chǎn)品上市時間。那么在醫(yī)療器械注冊過程中哪些產(chǎn)品適合做同品種比對？醫(yī)療器械同品種比對要如何做，數(shù)據(jù)如何收集？本文將為大家進行詳細介紹。一、哪些產(chǎn)品適合做同品種比對根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）規(guī)定和要求，醫(yī)療器械臨床評價可分為三種情況：1.免于進行臨床評價；2.同品種比對；3.臨床試驗。其中免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。適用于同品種比對的產(chǎn)品，一般應(yīng)具備以下特點：技術(shù)特征相似：與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝等方面具有相似性。適用范圍相同或相近：能夠覆蓋同品種產(chǎn)品的適用人群、適用部位及適應(yīng)癥。安全性有效性已得到臨床公認：同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認知下已得到廣泛認可。例如，有源手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、骨科手術(shù)器械等，由于其技術(shù)成熟、市場應(yīng)用廣泛，因此較適合進行同品種比對。關(guān)于具體產(chǎn)品采用哪種臨床評價路徑，國家藥品監(jiān)督管理局也會不定期發(fā)布通告，對醫(yī)療器械分類目錄中相關(guān)產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑進行說明。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫此外，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)根據(jù)國家藥監(jiān)局公布信息及醫(yī)療器械分類，也對各類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了推薦臨床路徑標注與篩選，用戶在查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品的同時就能清楚其推薦臨床路徑。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)、中國醫(yī)療器械分類目錄二、如何做醫(yī)療器械同品種比對醫(yī)療器械同品種比對大致包括5個步驟：1、確定同品種醫(yī)療器械：根據(jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和適用范圍，篩選出合適的同品種醫(yī)療器械。通常是前往國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢相同或相似產(chǎn)品名稱，然后逐個產(chǎn)品進行對比，但這個方式相對比較耗時，而且往往查詢結(jié)果不夠全面。藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)支持對結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍進行檢索，更支持通用名查詢，可以一次性檢索出更為全面的同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)此外，中國上市器械篩選系統(tǒng)還支持單次對最多10個產(chǎn)品進行橫向?qū)Ρ?，從而直觀了解各產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等維度異同，便于篩選出更為合適的同品種產(chǎn)品。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)2、收集對比資料：包括同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文件、使用說明書、不良事件等信息，這些資料將作為比對分析的基礎(chǔ)，因此需要確保其全面、精準、具有可重復性。這里同樣可以通過藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國地方藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品信息、全球醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、文獻等數(shù)據(jù)庫進行相關(guān)資料查找。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國地方藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品信息圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-全球醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書3、詳細對比分析：按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求，對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價等方面進行逐項對比，確保兩者在關(guān)鍵指標上基本一致。詳細列出申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點，并論證這些差異點是否對產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。圖片來源：醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則4、臨床數(shù)據(jù)分析評價：對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行質(zhì)量評價、數(shù)據(jù)集建立、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)評價等，以確認其安全性和有效性。5、形成臨床評價報告：綜合上述分析，參考《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》附件的要求和格式，編寫臨床評價報告，作為醫(yī)療器械注冊的依據(jù)。三、同品種比對數(shù)據(jù)獲取及注意事項在獲取和使用同品種比對數(shù)據(jù)時，應(yīng)注意以下事項：1、數(shù)據(jù)合法性：確保所使用數(shù)據(jù)的合法性和真實性，避免侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)。2、數(shù)據(jù)全面性：盡可能收集全面的同品種比對數(shù)據(jù)，以保證分析結(jié)果的準確性和可靠性。3、數(shù)據(jù)時效性：關(guān)注同品種醫(yī)療器械的最新研究進展和臨床數(shù)據(jù)更新，確保比對分析結(jié)果的時效性。4、合規(guī)性：在整個同品種比對過程中，應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，確保注冊過程的合規(guī)性。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些信息過于分散，在實際工作中，絕大多數(shù)產(chǎn)品的相關(guān)信息都很難快速找到。因此，同品種比對產(chǎn)品數(shù)據(jù)的獲取成為廣大醫(yī)療器械注冊人進行同品種比對的主要難點。藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)可以提供大量醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊過程中所需的產(chǎn)品專利信息、文獻資料、技術(shù)要求、性能指標、說明書、發(fā)補記錄、臨床數(shù)據(jù)、注冊數(shù)據(jù)等，相關(guān)信息大多來