《臨床質(zhì)譜實驗室規(guī)范》征求意見稿

1臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范本文件規(guī)定了使用質(zhì)譜儀的臨床質(zhì)譜實驗室的總體要求、人員要求、實驗室設(shè)計建設(shè)要求、分析儀器及設(shè)備要求和試劑及耗材要求。本文件適用于除微生物核酸質(zhì)譜以外的臨床質(zhì)譜實驗室的建設(shè)及日常管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T574臨床實驗室試劑用純化水3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4總體要求4.1管理要求4.1.1臨床質(zhì)譜實驗室建設(shè)和運(yùn)行應(yīng)滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求。4.1.2臨床質(zhì)譜實驗室使用實驗室自建方法開展檢測時應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。4.1.3臨床質(zhì)譜實驗室開展的診療項目應(yīng)符合國家及地方相關(guān)規(guī)定。4.2實驗室架構(gòu)4.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜集中設(shè)置臨床質(zhì)譜實驗室。4.2.2臨床中心實驗室下轄臨床質(zhì)譜實驗室時，宜將其單獨(dú)設(shè)置組（室）管理。4.3檢驗項目設(shè)置4.3.1應(yīng)評估擬開展檢驗項目的臨床實用性。4.3.2應(yīng)評估擬開展檢驗項目的技術(shù)可行性，包括但不限于實驗室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間質(zhì)量評價等4.4檢驗項目可開展以下定性或定量檢驗項目：2a)內(nèi)分泌相關(guān)指標(biāo)（類固醇激素、兒茶酚胺及代謝產(chǎn)物、腎素活性等）；b)遺傳代謝病相關(guān)指標(biāo)（氨基酸、有機(jī)酸、脂肪酸、?；鈮A等）；c)治療藥物監(jiān)測指標(biāo)（免疫抑制劑、抗菌藥物、精神類藥物等）；d)營養(yǎng)素指標(biāo)（維生素、微量元素等）；e)多肽指標(biāo)（如胰島素樣生長因子、胃泌素等）；f)化學(xué)品中毒指標(biāo)（重金屬、農(nóng)藥等）。5人員要求5.1實驗室主任和/或技術(shù)主管5.1.1工作經(jīng)驗實驗室主任和/或技術(shù)主管工作經(jīng)驗應(yīng)滿足以規(guī)定：a)應(yīng)有2年以上臨床質(zhì)譜實驗室工作經(jīng)驗，中級及以上職稱；b)充分了解臨床質(zhì)譜技術(shù)及其臨床應(yīng)用；c)有一定的組織管理與協(xié)調(diào)能力。5.1.2主要職責(zé)實驗室主任和/或技術(shù)主管主要職責(zé)包括：a)組織、管理實驗室的各項檢測工作；b)確保實驗室設(shè)施設(shè)備完善；c)確保實驗室環(huán)境及日常行為符合生物安全、化學(xué)品安全和消防安全要求；d)確保使用的檢測系統(tǒng)和質(zhì)量體系有效運(yùn)行；e)制定實驗室檢測項目清單及相應(yīng)的分析性能質(zhì)量目標(biāo)；f)負(fù)責(zé)檢測報告的簽審和解釋；g)應(yīng)定期對技術(shù)人員進(jìn)行規(guī)范化操作培訓(xùn)和考核。5.2技術(shù)人員技術(shù)人員應(yīng)滿足以規(guī)定：a)應(yīng)具備臨床檢驗、分析化學(xué)、藥物分析或質(zhì)譜相關(guān)教育背景；b)應(yīng)熟練掌握色譜及質(zhì)譜技術(shù)理論、儀器設(shè)備使用維護(hù)、檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperatingprocedure，SOP）、質(zhì)量控制方法；c)完成相關(guān)崗前培訓(xùn)及實操考核。5.3崗位培訓(xùn)臨床質(zhì)譜實驗室技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過以下培訓(xùn)，考核合格方可上崗：a)色譜質(zhì)譜原理、儀器使用及維護(hù)、檢測項目SOP、結(jié)果分析處理等專項培訓(xùn)；b)離崗半年應(yīng)再次進(jìn)行操作培訓(xùn)及考核；c)離崗超過2年，應(yīng)經(jīng)過再次理論培訓(xùn)、操作培訓(xùn)及考核。6實驗室設(shè)計建設(shè)要求36.1實驗室布局6.1.1空間布局6.1.1.1質(zhì)譜實驗室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的樣本制備區(qū)、質(zhì)譜設(shè)備區(qū)、結(jié)果分析報告區(qū)，宜設(shè)置獨(dú)立的氣源區(qū)。各區(qū)域間吊頂內(nèi)部不應(yīng)互通。6.1.1.2應(yīng)滿足通風(fēng)、環(huán)境溫濕度、供電、供水等的需求。6.1.1.3應(yīng)不受震動、磁場、射頻等的影響。6.1.1.4根據(jù)前處理操作要求、設(shè)備類型和數(shù)量、工作量、存儲需求等測算臨床質(zhì)譜實驗室總面積及各分區(qū)面積，如設(shè)置獨(dú)立的氣源區(qū)，則其面積不宜少于5㎡。6.1.1.5兩實驗臺間的距離應(yīng)不小于1.6m，單側(cè)操作實驗臺距墻面或其他實體間距應(yīng)不小于1.2m。6.1.2樣本制備區(qū)6.1.2.1通風(fēng)櫥和實驗臺的數(shù)量應(yīng)滿足前處理操作要求和工作量的要求。6.1.2.2如使用自動化前處理設(shè)備，宜單獨(dú)為其配備通風(fēng)裝置。6.1.2.3樣本制備區(qū)換氣次數(shù)宜不小于16次/h。6.1.3質(zhì)譜設(shè)備區(qū)6.1.3.1宜參照每臺質(zhì)譜儀不小于6㎡規(guī)劃本區(qū)域面積，設(shè)備四周預(yù)留足夠的操作、維修空間。6.1.3.2如在吊頂內(nèi)部鋪設(shè)供氣管路，吊頂距天花板的距離不應(yīng)少于0.5m。6.1.3.3質(zhì)譜設(shè)備區(qū)換氣次數(shù)宜不小于12次/h。6.1.4結(jié)果分析報告區(qū)6.1.4.1應(yīng)配備適宜的計算機(jī)、工作軟件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，保證結(jié)果安全、正確地分析和傳輸。6.1.4.2工作人員宜可在本區(qū)域控制質(zhì)譜區(qū)設(shè)備。6.1.4.3結(jié)果分析報告區(qū)換氣次數(shù)宜不小于12次/h。6.1.5氣源區(qū)6.1.5.1應(yīng)設(shè)置適宜的存儲或制備氣體的空間。6.1.5.2宜設(shè)置獨(dú)立的集中供氣間（獨(dú)立的氣源區(qū)）。6.1.5.3氣源區(qū)不宜距離樣本制備區(qū)及質(zhì)譜設(shè)備區(qū)過遠(yuǎn)。6.1.5.4獨(dú)立的氣源區(qū)換氣次數(shù)宜不小于12次/h。6.1.6耗材區(qū)應(yīng)在常溫庫房固定位置放置耗材，定期增補(bǔ)，滿足供給需求。6.1.7樣本及檢測試劑存儲區(qū)應(yīng)配備冷藏、冷凍、低溫冷凍冰箱，檢測試劑和臨床樣本放置于合適的儲存條件，臨床樣本與檢測試劑應(yīng)分開放置。6.1.8廢液處置區(qū)6.1.8.1應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》，結(jié)合實驗室及所在單位的實際情況，制定廢液處置管理制度或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（standardoperatingprocedures，SOP）。46.1.8.2質(zhì)譜分析及樣本制備后所產(chǎn)生的含有有機(jī)溶劑、酸、堿、鹽等的污水，應(yīng)進(jìn)行必要的處理，符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入城市污水管網(wǎng)。6.1.8.3實驗室不具備處理條件時，應(yīng)集中收集污水交由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)處理。污水收集和暫存處應(yīng)相對獨(dú)立，通風(fēng)良好。6.2環(huán)境和設(shè)施要求6.2.1潔凈要求6.2.1.1儀器區(qū)應(yīng)保持環(huán)境潔凈無塵。6.2.1.2宜配備空氣凈化器、窗戶防塵網(wǎng)、空調(diào)出風(fēng)口的空氣過濾器等。6.2.1.3通風(fēng)設(shè)施良好的實驗室不建議開窗。6.2.2通風(fēng)設(shè)施6.2.2.1應(yīng)充分考慮不同操作步驟可能存在的揮發(fā)性氣體損害風(fēng)險，配置通風(fēng)櫥、萬向排風(fēng)罩等通風(fēng)設(shè)備。6.2.2.2通風(fēng)櫥、萬向排風(fēng)罩的風(fēng)速應(yīng)達(dá)0.5m/s；對揮發(fā)性較強(qiáng)、氣味較大的試劑或樣本，應(yīng)適當(dāng)增加風(fēng)速。6.2.2.3液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用（liquidchromatography-tandemmassspectrometry；LC-MS/MS）廢氣排放口距離排風(fēng)口大于3.0m以上的應(yīng)加裝排廢管路，且儀器端的排廢口風(fēng)速應(yīng)達(dá)0.5m/s以上。6.2.2.4對于無機(jī)質(zhì)譜電感耦合等離子體-質(zhì)譜法(inductivelycoupledplasma-massspectrometry；ICP-MS)應(yīng)安裝專用排風(fēng)系統(tǒng)，風(fēng)速宜達(dá)8.0m/s～15.0m/s或遵循制造商的要求，儀器端應(yīng)有防冷凝水回流裝置。6.2.2.5通風(fēng)櫥、萬向排風(fēng)罩、排廢管路等設(shè)施宜設(shè)置故障報警功能；應(yīng)根據(jù)操作過程的危險性判定是否設(shè)置備用設(shè)施。6.2.2.6樣本制備區(qū)涉及有機(jī)溶劑或揮發(fā)性酸、堿的使用均應(yīng)在通風(fēng)櫥中完成。應(yīng)充分評估項目數(shù)、標(biāo)本量及報告時間要求，設(shè)置充足的通風(fēng)櫥。當(dāng)僅設(shè)置一臺通風(fēng)櫥時，其長度宜不小于1.5m。6.2.2.7儀器區(qū)應(yīng)根據(jù)實驗室擬安裝的質(zhì)譜設(shè)備的位置和臺數(shù)配備足夠數(shù)量的萬向排風(fēng)罩，或按照每3.0㎡～4.0㎡均勻排布萬向排風(fēng)罩；廢液瓶管路接口應(yīng)密封。6.2.2.8統(tǒng)籌估算所有通風(fēng)設(shè)備的風(fēng)量及風(fēng)口，合理設(shè)計風(fēng)道及室外風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，建議單獨(dú)配置風(fēng)機(jī)系統(tǒng)電源（配電箱）。6.2.2.9ICP-MS應(yīng)根據(jù)儀器要求設(shè)置獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)，風(fēng)量應(yīng)不小于8.0m/s。6.2.2.10各類排風(fēng)系統(tǒng)的排放口均應(yīng)有防雨水倒灌回流裝置。6.2.3溫濕度6.2.3.1根據(jù)設(shè)備的工作需求分別設(shè)置各個區(qū)域的溫濕度控制范圍，應(yīng)配置溫濕度計進(jìn)行監(jiān)測，溫度波動應(yīng)小于2℃/h，濕度波動應(yīng)小于5%/h。宜配備智能監(jiān)控系統(tǒng)，溫濕度失控時能及時通知相關(guān)人員。6.2.3.2應(yīng)根據(jù)各區(qū)域的空間、光照、通風(fēng)以及相關(guān)設(shè)備的散熱量等評估所需空調(diào)的功率。宜配備獨(dú)立的空調(diào)以保證冬季制冷需求。6.2.4噪音6.2.4.1儀器區(qū)應(yīng)采用穿孔吸音板等隔音降噪材料裝修。6.2.4.2對高噪聲設(shè)備應(yīng)采取必要的隔音降噪措施，如將機(jī)械泵放入降噪箱中，優(yōu)先選擇噪音更小的干泵等。56.2.4.3工作人員進(jìn)入儀器區(qū)應(yīng)佩戴降噪耳機(jī)。6.2.5供電設(shè)施6.2.5.1應(yīng)根據(jù)各設(shè)備的用電總需求設(shè)置電源的容量。6.2.5.2應(yīng)配備不間斷電源以防止突然斷電導(dǎo)致的儀器損壞。6.2.5.3每套色譜質(zhì)譜儀或質(zhì)譜儀應(yīng)根據(jù)不同廠家的儀器配置情況配備足夠的電源插座。6.2.5.4電源電壓波動應(yīng)小于5%。電源應(yīng)具有良好的接地措施，接地電阻應(yīng)小于4Ω。電源插座有接地線、零線和火線，安裝方法應(yīng)符合電工規(guī)范。地線與零線的電壓應(yīng)小于3v。6.2.5.5設(shè)備自身未配備斷電保護(hù)功能時，外接電源應(yīng)配備斷電保護(hù)裝置，斷電后恢復(fù)供電時不應(yīng)自動上電。6.2.6供水設(shè)施6.2.6.1分析用水包括樣本制備過程用水和流動相配制用水。6.2.6.2實驗用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合WS/T574的要求并定期監(jiān)測。6.2.7供氣設(shè)施6.2.7.1應(yīng)根據(jù)設(shè)備需求供給氮?dú)?，一般要求氮?dú)獾募兌仍?9.99%以上，氣源供氣應(yīng)充足穩(wěn)定。宜采用氮?dú)獍l(fā)生器提供氮?dú)狻?.2.7.2質(zhì)譜儀輔助氣，可采用空氣壓縮機(jī)、液氬鋼瓶、氦氣鋼瓶等供氣。6.2.7.3所有的氣體管路應(yīng)無泄漏，氣體傳輸推薦使用醫(yī)用級不銹鋼管道，氣路接口應(yīng)定期進(jìn)行泄漏檢測，壓力閥應(yīng)定期進(jìn)行性能評估。6.2.7.4氣源區(qū)應(yīng)有危險氣體泄漏報警裝置和氧含量報警裝置。6.2.7.5根據(jù)擬采購的質(zhì)譜儀種類、品牌等，評估用氣種類和最大負(fù)荷流量，統(tǒng)一配置相關(guān)供氣設(shè)備。配置設(shè)備建議根據(jù)實驗室診療項目發(fā)展規(guī)劃及醫(yī)療應(yīng)急需求按不少于評估量的150%配置。6.2.8?；反鎯υO(shè)施6.2.8.1應(yīng)配備易燃試劑專用柜，實行雙人雙鎖管理，并有準(zhǔn)確的出入庫登記、使用記錄。6.2.8.2實驗室使用易腐蝕性化學(xué)品（如鹽酸等）及易制爆化學(xué)品（如硝酸等），應(yīng)配備專用的易腐蝕化學(xué)品柜和易制爆化學(xué)品柜，實行雙人雙鎖管理，有出入庫記錄，并且設(shè)有監(jiān)控。6.2.8.3定期盤點(diǎn)所有的化學(xué)品。以上物品管理應(yīng)滿足醫(yī)院及當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)對?；返墓芾硪?guī)定和要6.2.8.4應(yīng)配備防腐蝕、防火及防爆專用試劑柜。在密閉空間內(nèi)存放揮發(fā)性有機(jī)溶劑的試劑柜，應(yīng)連接排風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)量不小于0.5m/s。7分析儀器及設(shè)備要求7.1分析儀器7.1.1分析儀器的選擇7.1.1.1出具臨床檢測報告的質(zhì)譜分析儀器應(yīng)該具備中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，且出廠日期在注冊證有效期內(nèi)。應(yīng)根據(jù)臨床檢測項目需求選擇下列相應(yīng)類型的質(zhì)譜儀器。a)液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜（liquidchromatograph-triplequadrupolemassspectrometer；6LC-QQQ-MS）：實驗室開展內(nèi)源性代謝物檢測如維生素、氨基酸、膽汁酸、兒茶酚胺、類固醇激素、神經(jīng)遞質(zhì)、β-淀粉樣蛋白，以及藥物濃度監(jiān)測等項目應(yīng)配備LC-QQQ-MS儀器。b)電感耦合等離子體質(zhì)譜：實驗室開展無機(jī)元素檢測項目（如碘、鋅、硒等）應(yīng)配備ICP-MS儀器。c)氣相色譜-質(zhì)譜：實驗室開展有機(jī)酸檢測等項目應(yīng)配置氣相色譜-質(zhì)譜儀器。d)高分辨質(zhì)譜：實驗室開展毒物與藥物篩查、蛋白鑒定分型等檢測項目，在LC-QQQ-MS基礎(chǔ)上可以增配高分辨質(zhì)譜儀器。7.1.1.2調(diào)研臨床需求，確定所需要的合適的質(zhì)譜儀類型。按檢測項目可按如下分類選擇：a)對小分子代謝物定量檢測，宜配備LC-QQQ-MS；b)對無機(jī)元素定量，宜配備ICP-MS；c)對具有有機(jī)酸及相關(guān)代謝物檢測需求的實驗室，宜配備氣相色譜-質(zhì)譜儀器；d)有毒物、藥物篩查及蛋白質(zhì)組學(xué)等需求的可在LC-QQQ-MS基礎(chǔ)上配備高分辨質(zhì)譜儀器。7.1.1.3分析儀器必須經(jīng)過檢定校準(zhǔn)合格、性能驗證符合要求后方可使用，并根據(jù)設(shè)備使用年限制定驗證周期。7.1.1.4儀器應(yīng)有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識并指定專人負(fù)責(zé)管理，具有使用、維護(hù)及維修的記錄。7.1.2分析儀器的使用7.1.2.1使用儀器前儀器用試劑、電、氣均應(yīng)符合實驗要求。7.1.2.2使用儀器時應(yīng)符合下列規(guī)定：a)技術(shù)人員應(yīng)對質(zhì)譜離子源等部件進(jìn)行日常維護(hù)；b)開始進(jìn)樣前，應(yīng)對以下要點(diǎn)進(jìn)行核查：確認(rèn)離子源的類型并保證安裝正確；c)核對色譜柱型號及安裝方向正確；d)檢查流動相配制正確、體積足夠、并且在效期內(nèi)，配制流動相應(yīng)記錄配制日期、配制人等信息；e)檢查廢液桶未滿且適用（液面達(dá)90%應(yīng)更換）；f)檢查樣本室并對已測樣本進(jìn)行清理；g)啟動系統(tǒng)，排出液相系統(tǒng)管路中的氣泡，檢查質(zhì)譜儀器狀態(tài)、參數(shù)是否正常；h)調(diào)用項目方法對儀器進(jìn)行平衡，并進(jìn)行系統(tǒng)適用性測試來進(jìn)行儀器狀態(tài)考察，觀察系統(tǒng)壓力、儀器狀態(tài)、分析物色譜峰的保留時間以及質(zhì)譜的響應(yīng)值，正確設(shè)置進(jìn)樣板類型，并確保樣本盤中樣本位置與序列表中一致，滿足要求后正式進(jìn)樣。7.1.2.3使用儀器后應(yīng)符合下列規(guī)定：a)技術(shù)人員應(yīng)要根據(jù)檢測物質(zhì)及流動相對儀器進(jìn)行沖洗；b)定期對儀器系統(tǒng)適應(yīng)性結(jié)果進(jìn)行分析，回顧儀器狀態(tài)，若存在信號異常及時進(jìn)行維護(hù)或維修；c)定期進(jìn)行儀器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰塵；d)建立完整的儀器使用前、中、后操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP，嚴(yán)格按照規(guī)程操作并保留完整記錄；e)每年至少對質(zhì)譜儀進(jìn)行一次預(yù)防性維護(hù)。7.1.3分析儀器的質(zhì)量控制措施77.1.3.1可將分析儀器的質(zhì)量控制措施分為系統(tǒng)適用性測試和周期性質(zhì)量監(jiān)控。7.1.3.2系統(tǒng)適用性測試：宜至少在每個分析批次之前、預(yù)防性維護(hù)之后、儀器卸真空后或者是當(dāng)系統(tǒng)平衡出現(xiàn)問題的時候進(jìn)行系統(tǒng)適用性測試，以確保檢測系統(tǒng)處于正常狀態(tài)。7.1.3.3周期性質(zhì)量監(jiān)控：儀器設(shè)備重大維修、維護(hù)保養(yǎng)、移動后，應(yīng)評估儀器的性能指標(biāo)與維修、維護(hù)保養(yǎng)、移動前保持一致，還應(yīng)評估前后臨床樣本檢測結(jié)果的偏移程度。7.1.3.4系統(tǒng)適應(yīng)性測試既可以選擇廠家提供的校準(zhǔn)溶液，也可以選擇檢測項目的低濃度標(biāo)準(zhǔn)品溶液，測試儀器的靈敏度和穩(wěn)定性，保證滿足臨床檢測要求。7.1.3.5儀器設(shè)備校準(zhǔn)合格、性能驗證符合要求后方可使用。在用儀器設(shè)備應(yīng)實行周期校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)報告。7.2前處理機(jī)器設(shè)備的配置及使用7.2.1正/負(fù)壓裝置7.2.1.1檢測項目的樣本前處理若用到固相萃取，應(yīng)配備正壓或者負(fù)壓裝置。7.2.1.2負(fù)壓裝置應(yīng)配備真空泵，正壓裝置應(yīng)配備氮?dú)庠础?.2.2氮吹裝置7.2.2.1應(yīng)根據(jù)檢測項目的前處理需求，配備多孔氮吹儀（連接氮?dú)庠椿蚩諝庠矗?，加速樣本前處理環(huán)節(jié)中的溶劑揮發(fā)，推薦將氮吹裝置放于通風(fēng)櫥中或連接排風(fēng)裝置。7.2.2.2質(zhì)譜實驗室前處理應(yīng)根據(jù)需要配備氮吹儀、正/負(fù)壓裝置、自動樣本處理系統(tǒng)。氮吹儀和正壓裝置應(yīng)配備獨(dú)立的氣源。7.2.3全自動樣本處理系統(tǒng)根據(jù)檢測項目前處理方法學(xué)需求，可配備自動化前處理設(shè)備。7.2.4其他輔助設(shè)備的配置及相關(guān)管理要求7.2.4.1樣本前處理過程中涉及的關(guān)鍵儀器設(shè)備（包括計量器具、輔助設(shè)備等）應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)、驗證。7.2.4.2分析天平、移液器、容量瓶、pH計等器具設(shè)備應(yīng)制定計量周期，定期由法定計量部門或有資質(zhì)的計量服務(wù)機(jī)構(gòu)檢驗。7.2.4.3根據(jù)實驗需要可配制真空濃縮儀、離心機(jī)等。7.2.4.4應(yīng)配置自來水池、水池旁應(yīng)配備洗眼器。8試劑及耗材要求8.1試劑的選擇和制備應(yīng)優(yōu)先選擇獲得醫(yī)療器械注冊證的商品化試劑盒。8.1.1商品化試劑盒8.1.1.1應(yīng)建立購買、驗收入庫、貯存和使用的SOP，并有準(zhǔn)確的入庫、保存、使用和有效期記錄。8.1.1.2應(yīng)評估試劑盒的系統(tǒng)適用性，方法學(xué)評價指標(biāo)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用要求。8.1.2自制試劑88.1.2.1如臨床確需開展的項目無獲得醫(yī)療器械注冊證的商品化試劑盒，實驗室需自建方法時應(yīng)進(jìn)行全面的檢測性能確認(rèn)實驗和臨床預(yù)期用途評估。8.1.2.2實驗室自建方法時應(yīng)優(yōu)選選用商品化的校準(zhǔn)品，當(dāng)無法獲得商品化校準(zhǔn)品時，可考慮自制，自制校準(zhǔn)品的基質(zhì)盡可能同臨床樣本相似或通過基質(zhì)效應(yīng)驗證。8.1.2.3自制校準(zhǔn)品時應(yīng)優(yōu)先使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，若此物質(zhì)不可獲得，應(yīng)盡量選擇滿足權(quán)威計量和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制機(jī)構(gòu)研制的物質(zhì)或具有明確定值信息的物質(zhì)，確認(rèn)分析證書內(nèi)容的完整性并留存。分析過程涉及的標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的純度、級別、規(guī)格和來源應(yīng)符合實驗要求。8.1.2.4應(yīng)建立自制校準(zhǔn)品質(zhì)量接受指標(biāo)。8.1.2.5內(nèi)標(biāo)應(yīng)選擇樣本中不存在的物質(zhì)，可采用結(jié)構(gòu)類似物或