臨床試驗成果權(quán)益共享研究協(xié)議

臨床試驗成果權(quán)益共享研究協(xié)議第一章總則1.1合同編號_______1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：___________________聯(lián)系方式：__________________法定代表人：________________1.2.2乙方：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：___________________聯(lián)系方式：__________________法定代表人：________________1.3協(xié)議目的甲乙雙方本著公平、互利、誠實信用的原則，就臨床試驗成果權(quán)益共享事宜達(dá)成如下協(xié)議。1.4協(xié)議生效與終止本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。協(xié)議期滿后，如甲乙雙方無異議，本協(xié)議自動續(xù)簽____年。1.5定義和解釋在本協(xié)議中，除非上下文另有規(guī)定，以下詞語具有以下含義：1.5.1“臨床試驗”指根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的，以研究一種新藥的安全性和有效性為目的的臨床醫(yī)學(xué)研究活動。1.5.2“成果權(quán)益”指臨床試驗中產(chǎn)生的專利、版權(quán)、商業(yè)秘密等知識產(chǎn)權(quán)及其相關(guān)權(quán)益。1.5.3“權(quán)益共享”指甲乙雙方按照約定的比例或方式，共同享有臨床試驗成果權(quán)益。第二章臨床試驗成果的認(rèn)定2.1成果范圍本協(xié)議所述臨床試驗成果包括但不限于：2.1.1新藥注冊申請；2.1.2臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)；2.1.3專利、版權(quán)、商業(yè)秘密等知識產(chǎn)權(quán)；2.1.4其他與臨床試驗成果相關(guān)的權(quán)益。2.2成果認(rèn)定2.2.1成果的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)以臨床試驗項目結(jié)束、相關(guān)數(shù)據(jù)整理完成且經(jīng)甲乙雙方確認(rèn)后進(jìn)行。2.2.2甲乙雙方應(yīng)共同委托第三方機構(gòu)對成果進(jìn)行評估和認(rèn)定，認(rèn)定結(jié)果作為本協(xié)議執(zhí)行的基礎(chǔ)。第三章權(quán)益共享的方式3.1權(quán)益共享比例甲乙雙方根據(jù)各自對臨床試驗的貢獻(xiàn)程度，共同協(xié)商確定權(quán)益共享比例，并在本協(xié)議中明確約定。3.2權(quán)益分配方式3.2.1對于專利、版權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，甲乙雙方應(yīng)共同申請，共享所有權(quán)。3.2.2對于臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)，甲乙雙方應(yīng)共同擁有并使用，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。3.2.3對于商業(yè)秘密，甲乙雙方應(yīng)按照約定方式進(jìn)行保密和分享。3.3分享時間甲乙雙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后____個月內(nèi)完成權(quán)益的共享和分配。第四章知識產(chǎn)權(quán)的管理與保護(hù)4.1知識產(chǎn)權(quán)申請甲乙雙方應(yīng)積極合作，共同完成知識產(chǎn)權(quán)的申請工作。4.2知識產(chǎn)權(quán)的許可使用4.2.1未經(jīng)對方同意，任何一方不得擅自許可或轉(zhuǎn)讓其擁有的知識產(chǎn)權(quán)。4.2.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如甲乙雙方有共同利益，可以相互許可使用各自的知識產(chǎn)權(quán)。4.3知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)4.3.1甲乙雙方應(yīng)共同采取有效措施保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。4.3.2一旦發(fā)覺侵權(quán)行為，甲乙雙方應(yīng)立即采取行動，共同維權(quán)。第五章保密義務(wù)5.1保密內(nèi)容甲乙雙方對本協(xié)議及其附件中所包含的任何信息、數(shù)據(jù)、技術(shù)資料等均負(fù)有保密義務(wù)。5.2保密期限本協(xié)議及附件中的保密信息自協(xié)議終止之日起____年內(nèi)仍需保密。5.3保密責(zé)任5.3.1任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)對因此而造成的損失承擔(dān)全部責(zé)任。5.3.2違反保密義務(wù)的信息，甲乙雙方均有權(quán)自行終止其在該信息中的權(quán)益。第六章臨床試驗費用的分擔(dān)6.1費用構(gòu)成6.1.1臨床試驗費用包括但不限于：臨床試驗設(shè)計、實施、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、藥物供應(yīng)、保險費、倫理審查費用等。6.2分擔(dān)原則6.2.1甲乙雙方根據(jù)各自在臨床試驗中的投入和貢獻(xiàn)，按照約定的比例分擔(dān)費用。6.3費用支付6.3.1甲方承擔(dān)的費用應(yīng)在臨床試驗開始前支付，乙方承擔(dān)的費用應(yīng)在臨床試驗實施過程中支付。6.4付款方式6.4.1費用支付采用銀行轉(zhuǎn)賬方式，甲方在收到乙方開具的正式發(fā)票后支付相應(yīng)費用。6.5費用變更6.5.1如臨床試驗過程中發(fā)生不可預(yù)見的情況導(dǎo)致費用增加，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定新增費用的分擔(dān)比例。第七章臨床試驗的監(jiān)查與數(shù)據(jù)管理7.1監(jiān)查要求7.1.1乙方負(fù)責(zé)對臨床試驗的實施進(jìn)行監(jiān)查，保證臨床試驗符合倫理要求、研究方案和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。7.2數(shù)據(jù)管理7.2.1數(shù)據(jù)管理應(yīng)由甲方負(fù)責(zé)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和保密性。7.3數(shù)據(jù)共享7.3.1甲方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，向乙方提供臨床試驗數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。7.4數(shù)據(jù)質(zhì)量保證7.4.1甲方應(yīng)保證所提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八章臨床試驗的成果利用8.1成果利用方式8.1.1成果利用應(yīng)遵循科學(xué)性、合理性、合法性的原則。8.2成果轉(zhuǎn)化8.2.1甲乙雙方可共同摸索臨床試驗成果的轉(zhuǎn)化途徑，如藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。8.3成果分享8.3.1成果分享應(yīng)以促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和患者福祉為出發(fā)點，甲乙雙方應(yīng)共同決定成果分享的具體方式。第九章協(xié)議的變更與解除9.1變更9.1.1協(xié)議的任何變更均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。9.2解除9.2.1協(xié)議在以下情況下可以解除：9.2.1.1協(xié)議期限屆滿；9.2.1.2雙方協(xié)商一致解除；9.2.1.3一方違約，經(jīng)對方書面通知后仍未糾正；9.2.1.4不可抗力因素導(dǎo)致協(xié)議無法履行。第十章協(xié)議的終止10.1終止條件10.1.1協(xié)議在以下情況下應(yīng)終止：10.1.1.1協(xié)議期限屆滿；10.1.1.2雙方協(xié)商一致終止；10.1.1.3一方違約，經(jīng)對方書面通知后仍未糾正；10.1.1.4不可抗力因素導(dǎo)致協(xié)議無法履行。10.2終止程序10.2.1協(xié)議終止應(yīng)書面通知對方，并在終止通知送達(dá)對方之日起正式生效。10.3終止后的處理10.3.1協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)妥善處理剩余事宜，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、費用的結(jié)算、數(shù)據(jù)的安全等。第十一章附則11.1通知11.1.1任何通知或通訊按照本協(xié)議規(guī)定的聯(lián)系方式送達(dá)對方，即視為已有效送達(dá)。11.2不可抗力11.2.1由于不可抗力因素導(dǎo)致任何一方無法履行本協(xié)議部分或全部義務(wù)的，該方有權(quán)暫時或永久免除其責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方。11.3語言文本11.3.1本協(xié)議以中文文本為準(zhǔn)，其他語言文本僅供參考。11.4法律適用11.4.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行、修改和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十二章爭議解決12.1協(xié)商12.1.1甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決與協(xié)議相關(guān)的任何爭議。12.2爭議解決機制12.2.1如果協(xié)商未能解決爭議，爭議應(yīng)提交至中華人民共和國____人民法院進(jìn)行訴訟解決。第十三章其他13.1本協(xié)議的任