司庫奇尤單抗注射液-藥品臨床應用解讀

司庫奇尤單抗注射液1

申請新增銀屑病關節(jié)炎基本信息、安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性2兒童銀屑病現(xiàn)行支付范圍擴展至<50kg人群總結內(nèi)容（基本信息、安全性、有效性）申報幻燈目錄通用名司庫奇尤單抗注射液（可善挺?)注冊規(guī)格0.5ml:75mg;1ml:150mg（主規(guī)格）

;2ml:300mg同通用名藥品

上市情況無，獨家藥品現(xiàn)行醫(yī)保支付范圍?銀屑病：用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者?

強直性脊柱炎：用于常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者新增適應癥本品適用于對于既往傳統(tǒng)的改善病情抗風濕藥（cDMARDs）療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者。司庫奇尤單抗可單獨使用或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。用法用量推薦劑量為每次150mg，在第0、

1、2、3、4周皮下注射給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次首年16針，第二年及以后13針，兩年平均14.5針參照藥品建議申請烏帕替尼作為參照藥品，理由如下：?適應癥一致：烏帕替尼是談判目錄內(nèi)唯一治療銀屑病關節(jié)炎的藥物?

臨床應用廣泛：烏帕替尼是銀屑病關節(jié)炎領域臨床應用廣泛的藥物司庫奇尤單抗協(xié)議到期申請簡易新增銀屑病關節(jié)炎，建議參照藥品為烏帕替尼銀屑病關節(jié)炎基本信息司庫奇尤單抗納入醫(yī)保目錄4年，安全性在臨床實踐中得到了充分的驗證?臨床應用廣泛：上市已滿5年，納入醫(yī)保目錄已滿4年

，每年持續(xù)為眾多中國銀屑病和強直性脊柱炎患者帶來顯著臨床獲益，在臨床實踐中得到了廣泛的

應用和認可?安全性驗證：廣泛的臨床應用充分驗證其安全性疾病負擔沉重?

銀屑病患者中銀屑病關節(jié)炎的比例為

10.4%1，

其中

53%合并中重度斑塊狀銀屑病

1,2，

已可

報銷

，新增部分人數(shù)僅占銀屑病患者4.9%。

考慮就診率、診斷率和治療率

，使用靶向藥物

的患者占銀屑病比例僅為0.3%1,3,4?銀屑病關節(jié)炎患者存在多部位疾病受累

，可造

成不可逆性結構損傷

，導致終身疼痛和殘疾

，

54.1%患者影響日?；顒?相比于烏帕替尼優(yōu)勢?作用機制：精準直擊關鍵通路IL-17A?安全性：真實世界研究和超百萬患者年監(jiān)測數(shù)據(jù)驗證安全性7-9?有效性：指南推薦治療地位優(yōu)先于烏帕替尼10，

六個核心維度全部獲得強烈推薦11?經(jīng)濟性：年均費用低于烏帕替尼司庫奇尤單抗可滿足銀屑病關節(jié)炎患者長期用藥的安全性需求，安全性已在廣泛臨床應用中得到充分驗證長期用藥的安全性需求高?

銀屑病關節(jié)炎需要長期治療，藥物選擇應考

慮長期安全性?談判目錄內(nèi)唯一治療銀屑病關節(jié)炎藥品烏帕

替尼說明書具有【黑框警告】（嚴重感染、死亡、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和血栓形成）6

，長期用藥增加患者肝腎代謝

負擔1.Zhang

H,Chen

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Chin

MedJ

(Engl).

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Ferreira

RJO.et

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RheumDis.2024

May

15;83(6):706-719.

11.

GRAPPA:updatedtreatmentrecommendationsforpsoriatic

arthritis

2021現(xiàn)有治療藥物無法滿足銀屑病關節(jié)炎患者長期用藥的安全性需求，司庫奇尤單抗可提供更為安全、強效、經(jīng)濟的治療選擇銀屑病關節(jié)炎基本信息烏帕替尼說明書具有多個黑框警告，特殊人群需謹慎使用，

司庫奇尤單抗安全性更優(yōu)，無特殊人群限制藥品代謝途徑不良反應事件特殊人群嚴重感染惡性腫瘤死亡心血管不良事件

和血栓形成帶狀皰疹司庫奇尤單抗（IL-17i）不通過肝腎，不增加肝腎負擔無結核和乙肝

再激活風險7腫瘤風險與普通

人群無區(qū)別7--無無限制烏帕替尼（JAKi）通過肝腎代謝，增加肝腎負擔

【黑框警告】8

【黑框警告】8

【黑框警告】8

【黑框警告】8帶狀皰疹再激活風險965歲或以上、長期吸煙者、存在動脈

硬化性心血管疾病史或其他心血管危

險因素、其他惡性腫瘤危險因素患者

需要謹慎使用10?銀屑病關節(jié)炎全球Ⅲ期臨床研究中均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號2,3?中國兩項大樣本銀屑病真實世界研究驗證安全性良好4,5?全球超一百萬患者年的暴露量監(jiān)測研究

顯示，隨著司庫奇尤單抗用藥人數(shù)增加，不良反應的報告率呈現(xiàn)下降趨勢6中國大樣本真實世界研究和全球超百萬患者年監(jiān)測數(shù)據(jù)進一步證實安全性，安全性優(yōu)于參照藥品烏帕替尼充分證據(jù)證明司庫奇尤單抗安全性良好，中國大樣本真實世界研究和全球超百萬患者年監(jiān)測數(shù)據(jù)進一步證實安全性1.司庫奇尤單抗說明書2.

Mease

P,

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Rheum

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Kerschbaumer

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RJO.et

al.Ann

Rheum

Dis.2024

May

15;83(6):706-719說明書?最常報告的藥物不良反應：上呼吸道感染1?大多數(shù)常見感染病例為不嚴重的、輕度至中度感染，不需要停止治療相關研究

全球超百萬患者年監(jiān)測數(shù)據(jù)銀屑病關節(jié)炎安全性真實世界研究：中國近千例大樣本真實世界研究證實司庫奇尤單抗強效持久改善多個疾病維度，

74%患者顯著改善生活質(zhì)量?

一項正在進行的中國大型多中心、前瞻性、觀察性真實世界研究UNMASK26

，納入了全國42家醫(yī)院999例銀屑病患者

，36周中期分析結果顯示：-銀屑?。簭娦С志酶纳破p

，36周PASI90高達86%

，顯著改善患者生活質(zhì)量-銀屑病關節(jié)炎：強效持久改善皮膚、關節(jié)和甲銀屑病癥狀

，快速改善患者生活質(zhì)量

，74.3%患者顯著改善身心健康銀屑?。∟=723)銀屑病伴有PsA（N=112)PASI

75皮損改善PASI

90PASI

100生活質(zhì)量DLQI

0/1銀屑病PASI≤3外周關節(jié)炎TJC甲銀屑病mNAPSI生活質(zhì)量SF-36*16周36周93.4%94.2%81.2%86.2%59.4%63.9%63.7%68.7%88.1%85.5%1.61.3138.8-74.3%PsA:銀屑病關節(jié)炎

DLQI：皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)TJC：

28個關節(jié)壓痛計數(shù)*達到SF-36中生理健康總分和心理健康總分的最小臨床重要性差異六個疾病維度外周關節(jié)炎中軸關節(jié)炎附著點炎指趾炎甲病銀屑病ACR20

1ASAS20

2附著點炎緩解率

3指趾炎緩解率

4mNAPSI

改善比例

5

PASI90

3司庫奇尤單抗89%63%78%83%50%65%烏帕替尼t(yī)73%未評估53%70%無證據(jù)49%?非頭對頭比較，烏帕替尼未評估ASAS20和mNAPSI結果。ACR20（美國風濕學會20%應答率），ULTIMATE

24周vsSELECT

PSA

124周；ASAS20（國際脊柱關節(jié)炎協(xié)會20%應答率），MAXIMISE的16周終點指標；

附著點炎緩解率，F(xiàn)UTURE5

104周vsSELECT

PSA

1

104周；指趾炎緩解率，

FUTURE-5

104周vsSELECT

PSA

1

104周；相比于基線mNAPSI（改良指甲銀屑病嚴重程度指數(shù)）的改善比例，F(xiàn)UTURE-5的16周終點指標；

PASI90（皮損面積和嚴重程度指數(shù)），

EXCEED

52周vsSELECT

PSA

1

52周。全面有效治療銀屑病關節(jié)炎六個核心維度，近千例大樣本真實世界研究證實多個疾病維度改善，疾病領域內(nèi)實現(xiàn)“從有到優(yōu)”臨床研究：全面有效治療六個核心維度，數(shù)值上優(yōu)于烏帕替尼，

實現(xiàn)“從有到優(yōu)”1.X.

Leng

,et

al.2024

EULAR

Abstract.

AB0469.2.

Baraliakos

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中國中西醫(yī)結合學會皮膚性病專業(yè)委員會學術年會

.2024.03銀屑病關節(jié)炎有效性銀屑病和銀屑病關節(jié)炎研究與評估小組（GRAPPA）針對PsA的治療建議

(2021)1IL-17i司庫奇尤單抗JAKi烏帕替尼等外周關節(jié)炎中國2

|

國際1中軸關節(jié)炎中國

|

國際

√

√附著點炎中國

|

國際指趾炎

甲病

中國

|

國際

中國

|

國際√

√

√

√

√

√

銀屑病中國

|

國際?強烈推薦司庫奇尤單抗用于改善銀屑病關節(jié)炎患者六個維度疾病活動√

√√

√√

√中國銀屑病診療指南（2023）2

、銀屑病關節(jié)炎診療規(guī)范（2022）3、中國關節(jié)病型銀屑病診療共識（2020）4

√

√

√

√

√

√?推薦司庫奇尤單抗治療PsA六個維度，對PsA皮損的療效優(yōu)于TNFα抑制劑?PsA患者的初始治療應給與強有力的抗炎措施如生物制劑

推薦

未提及和推薦PsA:銀屑病關節(jié)炎國內(nèi)外權威指南推薦司庫奇尤單抗治療地位優(yōu)于烏帕替尼?國際指南5：對于傳統(tǒng)治療藥物應答不佳的患者應使用生物制劑治療（包括IL-17i司庫奇尤單抗）；對于生物制劑（包括IL-17i）應答不佳或不耐受的患者才考慮JAKi（包括烏帕替尼）?中國指南1：針對關節(jié)炎和附著點炎，僅在生物制劑療效不佳時考慮JAK抑制劑司庫奇尤單抗獲得國內(nèi)外權威指南六個核心維度全面推薦，烏帕替尼由于缺乏部分維度證據(jù)，未獲得全面推薦司庫奇尤單抗在六個核心維度均獲國內(nèi)外權威指南強烈推薦，治療地位優(yōu)先于烏帕替尼1.Coates

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安全性：阿達木單抗有說明書黑框警告，司庫奇尤單抗無黑框警告5

，安全性更優(yōu)，無結核和乙肝激活風險，更適合中國患者藥品免疫原性司庫奇尤單抗（IL-17i）抗藥抗體發(fā)生率<0.4%6無結核和乙肝再激活風險7腫瘤風險與普通人群無區(qū)別7明確結核和乙肝再激活風險，說明書【黑框警告】4

有效性：快速強效持久改善皮損，療效優(yōu)于阿達木單抗?

全球多中心Ⅲ期臨床研究顯示

，司庫奇尤單抗快速起效，

12周PASI75為93%

，療效持續(xù)近5年

，生活質(zhì)量持續(xù)改善

8?

一項基于中國兒童銀屑病患者的RWE顯示

，

12周時司庫奇尤單抗的PASI100優(yōu)于阿達木單抗（

86.4%vs27.2%）9?國內(nèi)外多項指南10-12推薦司庫奇尤單抗用于中重度斑塊狀兒童銀屑病的治療?兒童銀屑病患病率為0.18%

1。銀屑病患兒發(fā)病多集中在學齡期，超8成患兒生活質(zhì)量受到影響，同時也嚴重影響家庭的生活質(zhì)量2,3?現(xiàn)有治療藥物無法滿足用藥安

全的需求。唯一報銷該適應癥的生物制劑阿達木單抗，說明書具有【黑框警告】4?擴展適應癥：用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的體重<50kg的6歲及以上兒童患者?用法用量：推薦劑量為每次75mg，在第0、

1、2、

3、4周皮下注射給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次【首年16針，第二年及以后13針】司庫奇尤單抗兒童銀屑病擴展至<50kg人群，安全性和有效性均優(yōu)于阿達木單抗，進一步惠及兒童患者*阿達木單抗平均價格基于2024年中標價和2024年1-4月IQVIA市場份額加權計算得到1.丁曉嵐,王婷琳,沈佚葳,etal.中國皮膚性病學雜志,2010,24(7):598-601.2.

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抑制劑?優(yōu)化給藥方式，使用更為便捷：預充式自動注射筆全方位優(yōu)化原有給藥方式，

降低注射難度，提升患者治

療體驗?唯一獲批兒童專用規(guī)格75mg的白介素抑制劑，滿足

兒童患者的使用需求?適用特殊人群和狀態(tài)：安全用于兒童患者、老年患者和肝腎功能不全患者唯一IgG1抗體骨架全人源IL-17A生物制劑?首個且唯一全人源IL-17A生物制劑：司庫奇尤單抗直接作用于核心致病因子IL-17A，特異性阻斷下游IL-17A，全人源的抗藥抗體發(fā)生率更低，療效持久安全?唯一IgG1抗體骨架IL-17A生物制劑：

IgG1抗體骨架相比于IgG4更為穩(wěn)定，保留ADCP(抗體依賴的)效應有效清除IL-17A，有助于避免疾病復發(fā)?榮獲蓋倫獎

：司庫奇尤單抗榮獲2016年度蓋倫獎-最佳生物技術產(chǎn)品獎司庫奇尤單抗協(xié)議期內(nèi)持續(xù)進行技術創(chuàng)新，優(yōu)化患者給藥方式