小兒豉翹清熱糖漿-藥品臨床應(yīng)用解讀

小兒豉翹清熱糖漿目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性藥品基本信息通用名：小兒豉翹清熱糖漿注冊(cè)規(guī)格：每支裝10ml（相當(dāng)于飲片7.462g）中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2023年（全國(guó)首個(gè)中藥2.2類創(chuàng)新藥）目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共1家全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)，2023年是否為OTC藥品：否參照藥品建議：芩香清解口服液。【選擇原因：小兒豉翹與目錄內(nèi)芩香清解同屬于內(nèi)科-解表藥，說(shuō)明書功能主治相似，且均為口服液劑型，口感較好患兒依從性佳、療效受市場(chǎng)認(rèn)可。兩者均經(jīng)過(guò)III期臨床研究完成注冊(cè)上市，且研究方案設(shè)計(jì)相似，具有可比性。】適應(yīng)癥：疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯。用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見(jiàn)發(fā)熱咳嗽，鼻塞流涕，咽紅腫痛，納呆口渴，脘腹脹滿，便秘或大便酸臭，溲黃。疾病情況（兒童感冒）：我國(guó)兒童是指0~14歲的人群。通過(guò)專家咨詢，兒童感冒發(fā)熱的就診率為75%，確診率為95%。2013年中國(guó)兒童普通感冒指南共識(shí)指出，我國(guó)兒童平均每年感冒次數(shù)為5-7次用法用量：口服。1～3歲，一次15ml；4～6歲，一次20ml；7～9歲，一次25ml；10～13歲，一次30ml；一日3次。療程3天。01安全性不良反應(yīng)情況：自2023年上市以來(lái)，國(guó)家不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)僅反饋1例一般不良反應(yīng)（嘔吐）。Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果：不良事件/不良反應(yīng)發(fā)生情況與對(duì)照組相比，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，均為原劑型已知不良反應(yīng)。

安全性方面優(yōu)勢(shì)：優(yōu)勢(shì)：發(fā)生的不良反應(yīng)均為已知不良反應(yīng)，安全性高。02有效性與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢(shì)：小兒豉翹清熱糖漿和芩香清解口服液兩個(gè)產(chǎn)品Ⅲ期臨床研究方案設(shè)計(jì)相似，結(jié)果具有可比性。Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，小兒豉翹清熱糖漿的在全年齡段的疾病療效有效率為87.79%，芩香清解口服液全年齡段的疾病療效有效率為77.8%，有效率結(jié)果更好。03產(chǎn)品研究階段牽頭中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)用藥周期納入人群有效性指標(biāo)安全性指標(biāo)小兒豉翹清熱糖漿Ⅲ期天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院分層區(qū)組隨機(jī)、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心、非劣效、雙盲雙模擬研究3天符合普通感冒的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合小兒風(fēng)熱感冒夾滯證診斷標(biāo)準(zhǔn)；選擇1~13歲（＜14歲）兒童疾病療效有效率，中醫(yī)癥候療效，單項(xiàng)癥狀（如發(fā)熱）療效、并發(fā)癥發(fā)生率臨床不良事件；生命體征；血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝腎功能等實(shí)驗(yàn)室檢查芩香清解口服液Ⅲ期天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院分層區(qū)組隨機(jī)、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心、非劣效、雙盲研究3天符合急性上呼吸道感染西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合表里俱熱證（定義為風(fēng)熱，出現(xiàn)發(fā)熱便秘癥狀）辨證標(biāo)準(zhǔn)；年齡在6個(gè)月~14歲疾病療效有效率；中醫(yī)證候療效；單項(xiàng)癥狀消失率；完全退熱時(shí)間臨床不良事件；一般體檢項(xiàng)目；血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝腎功能等實(shí)驗(yàn)室檢查相似度完全相同基本相似（納入人群相似，西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)相同，療效指標(biāo)均為總有效率及癥狀有效率）完全相同有效性03主要療效指標(biāo)：疾病療效有效率組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組率差(試驗(yàn)組-對(duì)照組)及其95%CI，差的下限大于-12%，非劣效檢驗(yàn)成立，試驗(yàn)組非劣于對(duì)照組。次要療效指標(biāo)：中醫(yī)證候（風(fēng)熱夾滯證、風(fēng)熱證、夾滯證）

療效愈顯率，組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。小兒豉翹清熱糖漿Ⅲ期結(jié)果：納入295名風(fēng)熱感冒夾滯癥患兒，雙盲雙模擬、對(duì)照，評(píng)價(jià)小兒豉翹清熱糖漿（n=151）臨床應(yīng)用的有效性、安全性。用藥３天。有效性臨床指南/診療規(guī)范推薦：小兒豉翹清熱產(chǎn)品被納入30余個(gè)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)指南共識(shí)，小兒豉翹清熱糖漿在2023年底獲批后也因其突出的療效被納入2個(gè)指南共識(shí)：兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識(shí)、兒童流行性感冒中西醫(yī)結(jié)合診療指南（*）。03序號(hào)指南共識(shí)納入情況發(fā)布單位1兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識(shí)（2024）*兒童肺炎支原體肺炎-風(fēng)熱閉肺-高熱不退中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒童肺炎協(xié)作創(chuàng)新共同體等2兒童流行性感冒中西醫(yī)結(jié)合診療指南（2024）*流感確診病例發(fā)熱、咽痛、脘腹脹滿中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)3流行性感冒診斷與治療指南（2011）流感輕癥-熱毒襲肺證中醫(yī)藥應(yīng)急專家委員會(huì)

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)研究所4手足口病診療指南(2012)手足口病-肺脾濕熱證中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部5中醫(yī)藥治療手足口病臨床技術(shù)指南(2012)手足口病-肺脾濕熱證國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥應(yīng)急專家委員會(huì)6時(shí)行感冒（甲型H1N1流感）中醫(yī)診療方案（2015）甲型H1N1流感輕癥國(guó)家衛(wèi)生部7中醫(yī)兒科臨床診療指南·手足口?。?016）手足口病國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)8兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識(shí)（2017）輕癥肺炎支原體肺炎-風(fēng)熱閉肺證中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)9中醫(yī)兒科學(xué)（2017）口瘡、風(fēng)痧、手足口病、風(fēng)熱感冒及各類兼證科學(xué)出版社10中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療小兒急性上呼吸感染臨床實(shí)踐指南（2017）夾滯證中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)11流行性感冒診療方案（2018）流感輕癥-風(fēng)熱犯衛(wèi)證國(guó)家衛(wèi)健委12流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)流感輕癥-風(fēng)熱犯衛(wèi)證國(guó)家衛(wèi)健委13流行性感冒診療方案（2019年版）輕癥-風(fēng)熱犯衛(wèi)證國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局有效性03序號(hào)指南共識(shí)納入情況發(fā)布單位14流行性感冒診療方案（2020）流感輕癥-風(fēng)熱犯衛(wèi)證國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局15臨床常用方劑與中成藥（2020）內(nèi)科篇章用藥人民衛(wèi)生出版社16中醫(yī)兒科臨床診療指南（2020）手足口病、水痘、小兒口瘡中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)17中醫(yī)兒科學(xué)教材(2021)感冒、猩熱紅、幼兒急疹、口瘡中國(guó)中醫(yī)藥出版社18中醫(yī)兒科學(xué)教材(2021)感冒、水痘中國(guó)中醫(yī)藥出版社19兒童流行性感冒中西醫(yī)結(jié)合防治專家共識(shí)(2021)流感伴便秘中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì)呼吸學(xué)組

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒童健康協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)專家組20中成藥治療小兒急性上呼吸道感染臨床應(yīng)用指南(2021)小兒上感伴腹脹、便秘《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組21新冠肺炎奧密克戎變異株中成藥應(yīng)用專家共識(shí)(2022)兒童新冠患者發(fā)熱、頭痛咳嗽等國(guó)家中醫(yī)藥管理局

中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診分會(huì)中西醫(yī)結(jié)合急救學(xué)組

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì)中西醫(yī)結(jié)合急救醫(yī)學(xué)學(xué)組22鄉(xiāng)村醫(yī)生實(shí)用手冊(cè)(2023)猩紅熱-邪侵肺衛(wèi)證中國(guó)中醫(yī)藥出版社23兒童流行性感冒中西醫(yī)結(jié)合診療指南(2024)流感確診病例發(fā)熱、咽痛、脘腹脹滿中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)24全國(guó)兒童呼吸道感染中醫(yī)藥防治方案(2024)呼吸道感染初期-風(fēng)熱襲表證中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)創(chuàng)新性04創(chuàng)新點(diǎn)：（1）國(guó)內(nèi)獲批的第一個(gè)中藥2.2類創(chuàng)新藥；（2）糖漿口感提升，兒童用藥舒適度高、依從性更好；（3）生產(chǎn)工藝改進(jìn)，質(zhì)控指標(biāo)提升，執(zhí)行更嚴(yán)格的劑量放行標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)勢(shì)：（1）兒童專用藥，安全性更高；（2）劑型的優(yōu)化可增強(qiáng)患者耐受性、提高患者的依從性；（3）無(wú)需沖泡，服用更方便，用量更精確。傳承性：我國(guó)首批名老中醫(yī)李少川教授立足《瘟疫論》、《傷寒論》和《溫病條辨》中的古方《達(dá)原飲》、《銀翹散》等行醫(yī)50余年總結(jié)而成的經(jīng)驗(yàn)方。公平性05符合“?；尽痹瓌t：（1）小兒豉翹清熱糖漿適應(yīng)癥為小