一貫煎顆粒-藥品臨床應(yīng)用解讀

一貫煎顆粒目

錄2

有效性1藥品基本信息3

安全性5

公平性4

創(chuàng)新性?

通用名稱：

一貫煎顆粒?

注冊規(guī)格：

每袋裝

12g（相當于飲片

15.55g）?中國大陸首次上市時間：

2023年12月獲得批準上市?目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：

神威藥業(yè)集團有限公司首家上市?

全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：

2023年12月

，

中國?

是否為OTC藥品：

否

適應(yīng)癥：

滋陰疏肝。主治肝陰不足

，血燥氣郁證。胸脘脅痛

，吞酸吐苦

，

咽干

口燥

，舌紅少津

，脈細弦。亦治疝氣瘕聚。

疾病基本情況：

一貫煎出自清代錢敏捷《醫(yī)方絜度》：“一貫煎（柳洲）主肝

血衰少

，脘痛

，脅疼”。

陰血虛虧

，則肝氣失養(yǎng)

，郁滯不暢

，故橫竄于中而沖逆

于上

，于是胸、脘、脅肋

，諸痛生焉；郁而化熱

，干犯于胃

，則吞酸吐苦；

陰虛

液耗

，津不上承

，則咽干口燥

，舌紅少津；肝氣違和

，經(jīng)脈壅滯

，久則結(jié)為疝氣

瘕聚。一貫煎滋陰養(yǎng)血為主

，合以疏達肝氣。

用法用量：

開水沖服，飯后服用。一次1袋，一日3次1.藥品基本信息參照藥品建議：無參照藥品建議理由：

證屬肝陰不足

，血燥氣郁的慢性胃炎

，肝纖維化、肝硬化、原發(fā)性肝癌

，干燥綜合征等

，在醫(yī)保目錄內(nèi)尚無對癥藥物。1?一貫煎治療干燥綜合征的Meta分析：知網(wǎng)（CNKI）、萬方（

Wanfang

Data）、維普（

VIP）、

中國生物醫(yī)學文獻服務(wù)系統(tǒng)（Sinomed）、

WebofScience與

PubMed共

6個平臺。?

納入12篇文獻

，病例898例。結(jié)果：1.

與安慰劑相比

，

一貫煎（單方）

在改善唾液流率

方面具有顯著性差異（p

<0.0001)；1、

相比西藥

，

一貫煎在促進淚液分泌方面更具優(yōu)

勢（

p

=0.0048）

；2

、一

貫

煎

與

西

藥

聯(lián)

合

應(yīng)

用

能

改

善唾

液

流

率

（p=0.0030）

；4、

在血清學指標方面

，

一貫煎與西藥聯(lián)合應(yīng)用能

進一步降低

ESR（p

=0.0072）

。張晟安，張煒捷，周文君，賈永娟，張莉，季光一貫煎的臨床應(yīng)用：一項

Meta分析（（發(fā)表中）2 2.有效性

|（2）慢性胃炎

?一貫“一貫煎加減方治療慢性胃炎的系統(tǒng)評價與Meta

分析系統(tǒng)評價”全面檢索

The

CochraneLibrary，

Pubmed，

中國知網(wǎng)（CNKI）

，維普數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang）

，查找截至2022年2月的一貫煎治療慢性胃炎的隨機對照試驗。?納入

13項研究

，共

1357例患者

，其中一貫煎組697例

，常規(guī)組660例。結(jié)果：1、

一貫煎加減方治療能有效提高慢性胃炎患者

臨床療效

，

總有效率的合并效應(yīng)量優(yōu)于西藥組

和中成藥組(P<0.00001)；2、

相較于常規(guī)治療組

，

一貫煎加減方可顯著提

高胃鏡改善率(P<0.00001)；

提高幽門螺桿菌

（Hp）

轉(zhuǎn)陰率(P<0.00001)；

改善血清胃蛋白

酶原(P<0.00001)。龔博煬,樊亞東,

田之魁,崔巖,

王瑩,范天慈,徐喆,邊育紅.

一貫煎加減方治療慢性胃炎的系統(tǒng)評價與Meta分析[J].

天津中醫(yī)藥,

2023,40

(05):

614-621.3一貫煎對血清肝纖維化PCⅢ、（B）LN

的改善 2.有效性

|（3）肝纖維化與肝硬化?一貫煎治療肝纖維化與肝硬化的Meta分析：

知網(wǎng)（

CNKI）

、

萬方（Wanfang

Data）

、

維普（

VIP）

、

中國生物醫(yī)學文獻服務(wù)系統(tǒng)

（Sinomed）、WebofScience與

PubMed共

6個平臺。?納入

11

項研究進行Meta分析

，病例933例結(jié)果：對于肝纖維化患者

，

應(yīng)用一貫煎可以降低PCⅢ（MD=-40.34,

95%

CI

[-71.40,

-9.29],

p=0.0191）

與

LN（MD

=

-53.12,

95%CI

[-87.14,

-19.09],

(p

=0.0088)水平。張晟安，張煒捷，周文君，賈永娟，張莉，季光一貫煎的臨床應(yīng)用：一項

Meta分析（發(fā)表中）4 2.有效性

|（4）肝硬化腹水

?“一貫煎加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)方案治療肝硬化腹水療效和安全性的系統(tǒng)評價

.”全面檢索中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、

Embase、Webofscience、

PubMed

和

Clinical

Trials

數(shù)據(jù)庫,納入符合標準的隨機對照試驗(對照組采用肝硬化腹水的、西醫(yī)常規(guī)治療;觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用一貫煎加減),檢索時間均為建庫至2023年2月。?

納入

15篇文獻

，共1147例患者。結(jié)果：1、

與對照組比較,觀察組治療方案可

提高總有效率(P<0.00001)；2、

縮短腹水消退時間(P

=0.

03),并

促進肝功能改善。劉婧,etal."一貫煎加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)方案治療肝硬化腹水療效和安全性的系統(tǒng)評價."中國醫(yī)院用藥評價與分析

23.06

(2023):704-708.doi:10.14009/j.issn.1672-2124.2023.06.015.肝硬化腹水患者腹水消退時間的

Meta

分析肝硬化腹水患者總有效率的

Meta

分析5肝硬化中醫(yī)診療指南慢性萎縮性胃炎中西醫(yī)結(jié)合診療共識意見中國中西醫(yī)結(jié)合學會消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會，2017年肝硬化中西醫(yī)結(jié)合診療指南中國中西醫(yī)結(jié)合學會、中華中醫(yī)藥學會、中華醫(yī)學會，2023年干燥綜合征病證結(jié)合診療指南肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南中國中西醫(yī)結(jié)合學會肝病專業(yè)委員會，2019年中華中醫(yī)藥學會肝膽病分會，2024年中華中醫(yī)藥學會風濕病分會，2024年 2.有效性

|（5）指南推薦

?

一貫煎顆粒為2023年批準的中藥3.1類新藥；?

處方來源于清?錢敏捷《醫(yī)方絜度》

，

已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）

》?

符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的

，

至今仍廣泛應(yīng)用、

療效確切、

具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑；?

填補了證屬“肝陰不足

，

血燥氣郁”

的干燥綜合征、慢性胃炎

，肝纖維化、肝硬化、原發(fā)性肝癌等臨床用藥空白。推薦使用“一貫煎”的指南/共識6

一、《一貫煎顆粒藥理毒理研究》證明臨床使用劑量安全

單次給藥毒性試驗：一貫煎膏粉24小時內(nèi)2次灌胃給予SD大鼠，未見明顯毒性反應(yīng)，最大耐受劑量（MTD）為

25g膏粉/kg，相當于臨床人用劑量的62.5倍（以公斤體重計）。

重復給藥毒性試驗：一貫煎膏粉給予SD大鼠的未見不良反應(yīng)劑量

（NOAEL）為

5g膏粉/kg/天，相當于臨床人用劑量的

12.5倍。

二、

說明書(禁忌)、

(注意事項)詳細描述

，保證使用安全

根據(jù)“中醫(yī)傳統(tǒng)理論”及“現(xiàn)代藥理毒理研究”報道，排除了不適合人群，保證了使用安全。

三、

川楝子用量在藥典規(guī)定的臨床使用安全范圍內(nèi)

，風險可控

在本藥中川楝子用量7.46g，在《中國藥典》

2020年版規(guī)定臨床安全用

量6～12g的范圍內(nèi)

，使用安全。

說明書(注意事項)4.明確。3.安全性

|說明書安全性信息及毒理研究試驗1.按照功能主治使用本品。2.虛寒體質(zhì)、大便溏泄或有停痰積飲者慎用。3.過敏體質(zhì)者慎用。4.本品含川楝子，川楝子有肝、腎及生殖毒性的

文獻報道，故久服本品者，注意監(jiān)測肝腎功能，有肝臟、腎臟基礎(chǔ)疾病者慎用。該藥品在國內(nèi)外不良反應(yīng)的發(fā)生情況：一貫煎顆粒目前在臨床未廣泛應(yīng)用

，未監(jiān)測到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻報道。說明書安全性信息：

?

不良反應(yīng)

尚不明確1.孕婦、備孕者及哺乳期婦女禁用。2.曾經(jīng)對本品所含藥物過敏者禁用。?

禁忌?

注意事項74.創(chuàng)新性主要創(chuàng)新點u一貫煎顆粒是2023年12月獲得批準上市（國藥準字C20230003)的3.1類新藥u一貫煎顆粒是國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》

目錄品種；u一貫煎顆粒為國家藥品監(jiān)督管理局批準的第三個經(jīng)典名方；u一貫煎采用水提路線，按照“遵古原則”，高質(zhì)量還原“一碗湯”的效果，實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制管理，確保產(chǎn)品安全有效。n引導地方科技發(fā)展資金項目“經(jīng)典名方開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)體系創(chuàng)建及應(yīng)用”——2020年河北省科學技術(shù)廳n神威藥業(yè)獲批河北省經(jīng)典名方重點實

驗室n填補了證屬“肝陰不足

，血燥氣郁”的干燥綜合征、慢性胃炎，肝纖維化、肝硬化、原發(fā)性肝癌等臨床用藥空白n處方來源于清?錢敏捷《醫(yī)方絜度》：一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，

脅疼。國家或省支持上市藥品該創(chuàng)新帶來的療效或

安全性方面的優(yōu)勢中藥傳承性85.公平性?2023年批準的中藥3.1類新藥；?處方來源于清?錢敏捷《醫(yī)方絜度》

，

已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）

》?符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

規(guī)定的

，

至今仍廣泛應(yīng)用、

療效確切、

具有明顯