不合格藥品和退貨藥品管理制度

不合格藥品和退貨藥品管理制度?一、總則1.目的為加強公司不合格藥品和退貨藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后等環(huán)節(jié)中不合格藥品和退貨藥品的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對不合格藥品和退貨藥品進(jìn)行審核確認(rèn)，監(jiān)督不合格藥品的處理過程，對處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤復(fù)查。采購部門：負(fù)責(zé)不合格藥品和退貨藥品的退貨事宜，與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)相關(guān)問題。倉庫部門：負(fù)責(zé)不合格藥品和退貨藥品的存放、保管，配合相關(guān)部門做好不合格藥品的處理工作。銷售部門：負(fù)責(zé)收集退貨藥品信息，配合采購部門做好退貨工作，對已銷售的不合格藥品負(fù)責(zé)召回。

二、不合格藥品的管理

（一）不合格藥品的界定1.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.藥品外觀質(zhì)量存在破損、污染、變質(zhì)、變色、變形、超過有效期等情況的。3.藥品包裝材料不符合規(guī)定，影響藥品質(zhì)量的。4.其他不符合藥品質(zhì)量要求的情況。

（二）不合格藥品的發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)1.驗收環(huán)節(jié)驗收人員在藥品驗收過程中，依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收操作規(guī)程等，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、數(shù)量等進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)存在不符合要求的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格事項等信息，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門接到《藥品拒收報告單》后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行審核確認(rèn)。對于難以判斷的情況，可邀請藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果確定是否為不合格藥品。2.儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)養(yǎng)護(hù)人員在藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，如外觀異常、包裝破損、超過有效期等，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，報質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》進(jìn)行審核，并組織相關(guān)人員對藥品進(jìn)行復(fù)查。如確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品確認(rèn)表》，明確不合格藥品的相關(guān)信息及判定依據(jù)。3.銷售退回環(huán)節(jié)銷售部門收到客戶退回的藥品后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對退回藥品進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否為不合格藥品。如發(fā)現(xiàn)退回藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格藥品管理流程進(jìn)行處理。4.其他環(huán)節(jié)在藥品的出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行不合格藥品的確認(rèn)。

（三）不合格藥品的存放1.倉庫應(yīng)設(shè)置不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。不合格藥品應(yīng)專區(qū)存放，與合格藥品嚴(yán)格分開，防止混淆。2.不合格藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次分別存放，便于管理和追溯。3.對不合格藥品應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如密封、防潮、防蟲等，確保藥品質(zhì)量不受進(jìn)一步影響。

（四）不合格藥品的處理1.確認(rèn)處理方案質(zhì)量管理部門在確認(rèn)藥品為不合格后，應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品的處理方案進(jìn)行討論。處理方案應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)、數(shù)量、來源等因素確定，包括銷毀、退貨、返工、降價銷售等方式。對于需銷毀的不合格藥品，應(yīng)制定詳細(xì)的銷毀計劃，明確銷毀的方式、時間、地點、責(zé)任人等信息。對于需退貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。退貨時應(yīng)確保藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等齊全，附上《不合格藥品通知單》等相關(guān)資料。對于可返工處理的不合格藥品，應(yīng)制定返工操作規(guī)程，明確返工的方法、步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。返工后的藥品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗，合格后方可放行。對于可降價銷售的不合格藥品，應(yīng)制定降價銷售審批程序，明確降價幅度、銷售范圍、審批權(quán)限等內(nèi)容。降價銷售的不合格藥品應(yīng)向客戶說明情況，并做好記錄。2.銷毀處理不合格藥品的銷毀應(yīng)采用安全、環(huán)保的方式進(jìn)行，如焚燒、深埋等。銷毀過程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀徹底，防止不合格藥品流入市場。銷毀記錄應(yīng)詳細(xì)記載不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式、銷毀地點、監(jiān)督人等信息，銷毀記錄應(yīng)保存至少5年。3.退貨處理采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜，明確退貨的時間、方式、運輸費用承擔(dān)等問題。退貨時應(yīng)填寫《藥品退貨申請表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，辦理退貨手續(xù)。倉庫部門應(yīng)按照退貨要求，對不合格藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)識，做好退貨藥品的發(fā)運工作。退貨藥品發(fā)出后，應(yīng)及時將退貨憑證、運輸記錄等資料交質(zhì)量管理部門存檔。供應(yīng)商收到退貨藥品后，應(yīng)及時確認(rèn)，并將處理結(jié)果反饋給公司。如供應(yīng)商對退貨藥品有異議，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的可通過法律途徑解決。4.返工處理返工處理應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，嚴(yán)格按照返工操作規(guī)程執(zhí)行。返工后的藥品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可入庫或銷售。返工記錄應(yīng)詳細(xì)記錄返工藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、返工原因、返工過程、檢驗結(jié)果等信息，返工記錄應(yīng)保存至少5年。5.降價銷售處理降價銷售的不合格藥品應(yīng)明確標(biāo)識"不合格品"及降價銷售字樣，向客戶說明藥品的不合格情況及降價原因。銷售部門應(yīng)建立降價銷售不合格藥品臺賬，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、降價前售價、降價后售價、銷售日期、客戶名稱等信息。降價銷售記錄應(yīng)保存至少5年。

（五）不合格藥品處理的監(jiān)督與復(fù)查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格藥品的處理過程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保處理措施得當(dāng)，符合規(guī)定要求。2.對于銷毀處理的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)在銷毀后進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)銷毀是否徹底。復(fù)查記錄應(yīng)保存至少5年。3.對于退貨處理的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)跟蹤退貨情況，確認(rèn)供應(yīng)商是否已妥善處理。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商未按要求處理退貨藥品，應(yīng)及時采取措施，確保不合格藥品不流入市場。4.對于返工處理的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)對返工后的藥品進(jìn)行再次檢驗，確認(rèn)藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如發(fā)現(xiàn)返工后藥品仍不合格，應(yīng)重新評估處理方案，采取進(jìn)一步措施。

三、退貨藥品的管理

（一）退貨藥品的原因分類1.質(zhì)量原因：因藥品內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，客戶要求退貨的。2.滯銷原因：由于市場需求變化、藥品過期、品種淘汰等原因，導(dǎo)致藥品滯銷，客戶要求退貨的。3.其他原因：因客戶自身原因，如醫(yī)院采購計劃調(diào)整、藥店經(jīng)營不善等，要求退貨的。

（二）退貨藥品的接收1.銷售部門收到客戶退貨通知后，應(yīng)及時填寫《退貨藥品登記表》，詳細(xì)記錄退貨藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、客戶名稱等信息，并通知質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對退貨藥品進(jìn)行初步檢查，確認(rèn)藥品是否存在質(zhì)量問題。如發(fā)現(xiàn)退貨藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格藥品管理流程進(jìn)行處理；如退貨藥品質(zhì)量合格，應(yīng)通知倉庫部門接收退貨藥品。3.倉庫部門在收到質(zhì)量管理部門的通知后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)接收退貨藥品。接收時應(yīng)對退貨藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量等進(jìn)行核對，確保與《退貨藥品登記表》記錄一致。如發(fā)現(xiàn)不符，應(yīng)及時與銷售部門溝通核實。

（三）退貨藥品的存放1.倉庫應(yīng)設(shè)置退貨藥品區(qū)，用于存放退貨藥品。退貨藥品區(qū)應(yīng)有明顯的標(biāo)識，與合格藥品、不合格藥品存放區(qū)域分開。2.退貨藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次分別存放，便于管理和追溯。3.對退貨藥品應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如密封、防潮、防蟲等，確保藥品質(zhì)量不受影響。

（四）退貨藥品的處理1.質(zhì)量復(fù)查質(zhì)量管理部門應(yīng)對接收的退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收操作規(guī)程等，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、數(shù)量等進(jìn)行檢查。如發(fā)現(xiàn)退貨藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，按照不合格藥品管理流程進(jìn)行處理；如退貨藥品質(zhì)量合格，應(yīng)重新辦理入庫手續(xù)，納入合格藥品管理。2.重新入庫經(jīng)質(zhì)量復(fù)查合格的退貨藥品，倉庫部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。入庫時應(yīng)按照藥品儲存要求進(jìn)行存放，并更新庫存記錄。對于因滯銷原因退貨的藥品，應(yīng)在庫存系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識，以便后續(xù)銷售時進(jìn)行跟蹤管理。3.再次銷售重新入庫的退貨藥品，可按照正常銷售流程進(jìn)行銷售。銷售時應(yīng)向客戶說明藥品為退貨藥品，但質(zhì)量已復(fù)查合格，確?？蛻糁闄?quán)。銷售部門應(yīng)建立退貨藥品銷售臺賬，記錄退貨藥品的銷售情況，包括銷售日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、售價等信息。退貨藥品銷售記錄應(yīng)保存至少5年。

（五）退貨藥品處理的監(jiān)督與記錄1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對退貨藥品的處理過程進(jìn)行監(jiān)督，確保處理措施符合規(guī)定要求，藥品質(zhì)量安全有保障。2.倉庫部門應(yīng)建立退貨藥品接收、存放、處理等環(huán)節(jié)的記錄，記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、接收時間、存放位置、質(zhì)量復(fù)查結(jié)果、處理方式及時間等信息。退貨藥品記錄應(yīng)保存至少5年。3.銷售部門應(yīng)定期對退貨藥品的銷售情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，評估退貨藥品對銷售業(yè)績的影響，為公司經(jīng)營決策提供參考依據(jù)。

四、培訓(xùn)與考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織員工進(jìn)行不合格藥品和退貨藥品管理制度的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括制度的目的、適用范圍、職責(zé)分工、不合格藥品和退貨藥品的界定、處理流程等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場講解、案例分析等多種形式，確保員工熟悉不