藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀制度

藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀制度?一、目的建立藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀制度，規(guī)范藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀流程，確保藥品質(zhì)量安全，防止不合格藥品、過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品等流入市場(chǎng)或繼續(xù)使用，避免造成不良后果，同時(shí)保證相關(guān)記錄的可追溯性。

二、適用范圍本制度適用于本單位庫(kù)存藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀管理。

三、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核藥品報(bào)損申請(qǐng)，對(duì)報(bào)損藥品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，監(jiān)督報(bào)損、銷(xiāo)毀過(guò)程，確保符合相關(guān)規(guī)定。參與對(duì)銷(xiāo)毀藥品的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并在銷(xiāo)毀記錄上簽字確認(rèn)。定期對(duì)報(bào)損、銷(xiāo)毀情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估藥品質(zhì)量管理狀況。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)提出藥品報(bào)損申請(qǐng)，整理需報(bào)損的藥品，配合質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)損藥品的質(zhì)量確認(rèn)。按照批準(zhǔn)的報(bào)損、銷(xiāo)毀計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品的銷(xiāo)毀工作，確保銷(xiāo)毀過(guò)程安全、有序進(jìn)行。做好報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品的數(shù)量核對(duì)、記錄等工作，并妥善保存相關(guān)憑證。3.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)審核藥品報(bào)損的財(cái)務(wù)處理，確保賬目處理準(zhǔn)確、合規(guī)。對(duì)報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品涉及的資產(chǎn)核銷(xiāo)進(jìn)行監(jiān)督和管理。4.其他相關(guān)部門(mén)配合質(zhì)量管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)做好藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀相關(guān)工作，如提供必要的技術(shù)支持、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等。

四、報(bào)損范圍1.過(guò)期藥品：超過(guò)藥品有效期的庫(kù)存藥品。2.變質(zhì)藥品：藥品出現(xiàn)變色、異味、霉變、沉淀、渾濁等質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)已變質(zhì)的藥品。3.破損藥品：在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因包裝破損、瓶身破裂、標(biāo)簽脫落等原因?qū)е滤幤窡o(wú)法正常使用或銷(xiāo)售的藥品。4.滯銷(xiāo)藥品：經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研和銷(xiāo)售數(shù)據(jù)分析，長(zhǎng)期滯銷(xiāo)且預(yù)計(jì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)法銷(xiāo)售出去的藥品。5.其他原因：因藥品質(zhì)量抽檢不合格、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)變更、藥品召回等原因需要報(bào)損的藥品。

五、報(bào)損流程1.報(bào)損申請(qǐng)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)定期檢查庫(kù)存藥品，發(fā)現(xiàn)符合報(bào)損范圍的藥品后，填寫(xiě)《藥品報(bào)損申請(qǐng)表》，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)損原因等信息。將《藥品報(bào)損申請(qǐng)表》提交給質(zhì)量管理部門(mén)，同時(shí)附上相關(guān)證明材料，如藥品有效期證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、破損照片等。2.質(zhì)量審核質(zhì)量管理部門(mén)收到報(bào)損申請(qǐng)后，安排專(zhuān)人對(duì)報(bào)損藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。根據(jù)藥品的性質(zhì)和報(bào)損原因，采用適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，如外觀檢查、鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定等。對(duì)于變質(zhì)藥品、抽檢不合格藥品等，必要時(shí)可委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)在《藥品報(bào)損申請(qǐng)表》上簽署審核意見(jiàn)，對(duì)符合報(bào)損條件的藥品予以批準(zhǔn)，對(duì)不符合報(bào)損條件的藥品說(shuō)明理由并退回申請(qǐng)部門(mén)。3.審批經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的報(bào)損申請(qǐng)，提交至單位負(fù)責(zé)人審批。單位負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的審核意見(jiàn)和實(shí)際情況，簽署審批意見(jiàn)。對(duì)于金額較大或涉及重要品種的報(bào)損申請(qǐng)，需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班子集體研究決定。4.財(cái)務(wù)處理財(cái)務(wù)部門(mén)收到批準(zhǔn)的《藥品報(bào)損申請(qǐng)表》后，按照財(cái)務(wù)制度進(jìn)行賬務(wù)處理。及時(shí)調(diào)整庫(kù)存賬目，沖減相應(yīng)的藥品庫(kù)存金額，并記錄報(bào)損藥品的損失情況。對(duì)報(bào)損藥品涉及的資產(chǎn)核銷(xiāo)進(jìn)行相應(yīng)處理，確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、合規(guī)。5.報(bào)損記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)損藥品進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括報(bào)損日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)損原因、審批情況等信息。將報(bào)損記錄整理成冊(cè)，妥善保存，保存期限不少于[X]年。

六、銷(xiāo)毀流程1.制定銷(xiāo)毀計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的報(bào)損申請(qǐng)，制定藥品銷(xiāo)毀計(jì)劃。銷(xiāo)毀計(jì)劃應(yīng)包括銷(xiāo)毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀方式等內(nèi)容。將銷(xiāo)毀計(jì)劃提前通知質(zhì)量管理部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，以便各部門(mén)做好監(jiān)督和配合工作。2.選擇銷(xiāo)毀方式根據(jù)藥品的性質(zhì)和數(shù)量，選擇合適的銷(xiāo)毀方式。常見(jiàn)的銷(xiāo)毀方式有焚燒、深埋、化學(xué)處理等。對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，確保銷(xiāo)毀過(guò)程安全、保密。對(duì)于一般藥品，可采用焚燒或深埋的方式進(jìn)行銷(xiāo)毀。在選擇銷(xiāo)毀方式時(shí)，應(yīng)充分考慮環(huán)保要求，避免對(duì)環(huán)境造成污染。3.組織銷(xiāo)毀實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)按照銷(xiāo)毀計(jì)劃組織實(shí)施藥品銷(xiāo)毀工作。在銷(xiāo)毀現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保銷(xiāo)毀過(guò)程符合安全操作規(guī)程。對(duì)于采用焚燒方式銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)確保焚燒徹底，防止殘留藥品對(duì)環(huán)境造成污染。對(duì)于采用深埋方式銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)選擇合適的深埋地點(diǎn)，確保深埋深度符合要求，并做好掩埋后的覆土和標(biāo)識(shí)工作。在銷(xiāo)毀過(guò)程中，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)安排人員對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確認(rèn)銷(xiāo)毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量等信息與銷(xiāo)毀計(jì)劃一致，銷(xiāo)毀過(guò)程符合規(guī)定要求。4.銷(xiāo)毀記錄銷(xiāo)毀工作完成后，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督人員、操作人員等相關(guān)人員應(yīng)在《藥品銷(xiāo)毀記錄》上簽字確認(rèn)。《藥品銷(xiāo)毀記錄》應(yīng)詳細(xì)記錄銷(xiāo)毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀方式、操作人員、監(jiān)督人員等信息。將《藥品銷(xiāo)毀記錄》與《藥品報(bào)損申請(qǐng)表》等相關(guān)資料一并歸檔保存，保存期限不少于[X]年。

七、監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查報(bào)損藥品的質(zhì)量確認(rèn)、銷(xiāo)毀過(guò)程的合規(guī)性、相關(guān)記錄的完整性等。2.財(cái)務(wù)部門(mén)定期對(duì)報(bào)損藥品的財(cái)務(wù)處理情況進(jìn)行審計(jì)，確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、合規(guī)，資產(chǎn)核銷(xiāo)手續(xù)完備。3.單位內(nèi)部審計(jì)部門(mén)不定期對(duì)藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀工作進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)，監(jiān)督檢查報(bào)損、銷(xiāo)毀流程是否符合規(guī)定，有無(wú)違規(guī)操作和弄虛作假行為。4.對(duì)于檢查和審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。

八、培訓(xùn)與宣傳1.定期組織員工參加藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀制度的培訓(xùn)，使員工熟悉報(bào)損、銷(xiāo)毀流程和相關(guān)規(guī)定，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。2.通過(guò)內(nèi)部宣傳欄、培訓(xùn)講座、發(fā)放宣傳資料等形式，向員工宣傳藥品報(bào)損