DB37-T4841-2025 醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4041—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 24.1建筑布局 24.2設(shè)施設(shè)備 24.3耗材 24.4洗滌用水、滅菌蒸汽用水 35處理流程 35.1概述 35.2分類收集 35.3運(yùn)送 35.4分揀 35.5洗滌消毒 45.6干燥檢查 45.7修復(fù) 45.8整疊打包 45.9滅菌 45.10存放 45.11發(fā)放 55.12醫(yī)療廢物和污水處置 56衛(wèi)生質(zhì)量 56.1理化指標(biāo) 56.2微生物學(xué)指標(biāo) 56.3過(guò)程控制要求 57檢測(cè)方法 68質(zhì)量控制 68.1人員 68.2管理要求 68.3信息化管理 68.4質(zhì)量管理體系 6附錄A（規(guī)范性）檢測(cè)方法 7A.1理化指標(biāo) 7A.2清潔醫(yī)療軟器械表面采樣與微生物學(xué)檢測(cè) 7A.3滅菌醫(yī)療軟器械檢測(cè)方法 7A.4過(guò)程控制檢測(cè)方法 7參考文獻(xiàn) 8前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省疾病預(yù)防控制局提出并組織實(shí)施。本文件由山東省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)的基本要求、處理流程、衛(wèi)生質(zhì)量、檢測(cè)方法和質(zhì)量控制。本文件適用于提供醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心開(kāi)展的相關(guān)工作。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T7573紡織品水萃取液pH值的測(cè)定GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求YY/T0506.8病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

醫(yī)療軟器械medicalsoftinstruments手術(shù)使用的可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的手術(shù)感染控制用品。包括潔凈服（刷手衣）、手術(shù)衣、手術(shù)單、手術(shù)洞巾等用品，不含普通醫(yī)用紡織品。

感染性醫(yī)療軟器械infectiousmedicalsoftinstruments感染性疾病（包括傳染病、多重耐藥菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、體液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潛在生物污染風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療軟器械。包含感染性疾病患者術(shù)中無(wú)菌包打開(kāi)未使用的醫(yī)療軟器械，但不包含特殊感染患者（感染朊病毒或氣性壞疽、突發(fā)不明原因的傳染病病原體）使用的醫(yī)療軟器械。

臟污醫(yī)療軟器械dirtymedicalsoftinstruments除感染性醫(yī)療軟器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后醫(yī)療軟器械。

清潔醫(yī)療軟器械cleanmedicalsoftinstruments除滅菌之外的清洗消毒后的醫(yī)療軟器械。

滅菌醫(yī)療軟器械sterilizemedicalsoftinstruments經(jīng)過(guò)高壓滅菌或其他方法滅菌后未使用的包裝合格的無(wú)菌醫(yī)療軟器械。

水溶性包裝袋watersolublebag以高分子、多聚糖等為原材料，具有防透水和在特定溫度水中自行分裂、溶解特性，用于盛裝感染性織物，具有雙層雙密閉加強(qiáng)防護(hù)結(jié)構(gòu)，并印有生物危害警告標(biāo)志的一次性專用包裝袋。

射頻識(shí)別radiofrequencyidentification；RFID在頻譜的射頻部分，利用電磁耦合或感應(yīng)耦合，通過(guò)各種調(diào)制和編碼方案，與射頻標(biāo)簽交互通信唯一讀取射頻標(biāo)簽身份的技術(shù)。

全生命周期質(zhì)量追溯whole-lifequalitytraceabilitysystem每件醫(yī)療軟器械從投入使用到報(bào)廢的全過(guò)程記錄，包括每次循環(huán)過(guò)程的質(zhì)控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的有效記錄?；疽蠼ㄖ季轴t(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)做到布局合理、分區(qū)明確、各區(qū)相互獨(dú)立、標(biāo)識(shí)清楚。醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)建筑面積、用房占比的規(guī)定見(jiàn)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》。設(shè)施設(shè)備清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機(jī),如洗烘一體機(jī)和/或洗脫一體機(jī)和/或醫(yī)療軟器械清洗消毒機(jī)，以及清潔劑自動(dòng)分配器，轉(zhuǎn)運(yùn)專用工具和密閉專用運(yùn)輸車輛的清洗消毒設(shè)備等。干燥設(shè)備：潔凈干衣機(jī)、隧道式整燙機(jī)等。檢查包裝設(shè)備：檢查光桌、光檢機(jī)、拍照儀、自動(dòng)折疊機(jī)、封口機(jī)等。滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器和配套輔助用蒸汽發(fā)生器。信息采集設(shè)備：包括但不限于入場(chǎng)隧道機(jī)、數(shù)據(jù)采集柜、智能工作臺(tái)、手持PDA（PersonalDigitalAssistantPDA）等。運(yùn)輸工具：轉(zhuǎn)運(yùn)專用工具和密閉專用運(yùn)輸車輛。安全防護(hù)設(shè)備：洗眼器、防刺傷手套、口罩、面罩、防水隔離衣等。其它：污物分類回收器具、金屬探測(cè)器等。耗材清洗主洗劑：以陰離子表面活性劑及兩性表面活性劑為主，清洗塊狀片狀無(wú)機(jī)附著物以及蛋白類污漬，要求低泡、易漂洗、低殘留。清洗堿性助洗劑：有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主，主要作用是破壞污漬與纖維間形成的橋鍵，使污漬更容易從纖維剝離，pH值宜為10～11。清洗乳化劑：以非離子表面活性劑為主，主要去除有機(jī)污垢（諸如油脂、水溶性膠等），乳化劑濁點(diǎn)宜為60?℃～70?℃。清洗復(fù)合消毒液：主要成分以過(guò)氧化氫為主，可氧化分解頑固污垢以及消毒，其使用溫度宜控制在60?℃左右。清洗中和劑：宜用有機(jī)酸，深入中和纖維殘留的堿性物質(zhì)，降低面料的pH值，使其最終達(dá)到人體接觸適宜的pH6.5～7.5。其它適用于醫(yī)療軟器械清洗消毒產(chǎn)品：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用。包裝材料：宜采用新型功能性包裝材料，應(yīng)符合GB/T19633.1要求。消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：B-D（Bowie-DicktestB-D）測(cè)試紙、滅菌化學(xué)指示物(標(biāo)簽、卡)及生物指示物，其安全評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)符合WS628的要求。水溶性包裝袋：裝載量不應(yīng)超過(guò)包裝袋的2/3，并應(yīng)在洗滌消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。洗滌用水、滅菌蒸汽用水洗滌用水：自來(lái)水的水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，終末漂洗水應(yīng)符合WS310.1要求。滅菌蒸汽冷凝物、滅菌蒸汽供給水：應(yīng)符合WS310.1要求。處理流程概述對(duì)臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械實(shí)施分類收集、運(yùn)送、分揀、洗滌消毒、干燥檢查、修復(fù)、整疊打包、滅菌、存放、發(fā)放等流程，應(yīng)由污到潔、順行通過(guò)、不交叉、不逆行，全程需用信息系統(tǒng)管理和追溯。分類收集對(duì)臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械應(yīng)分開(kāi)存放，分類收集，其暫存時(shí)間不應(yīng)超過(guò)48h。不應(yīng)在診療場(chǎng)所對(duì)其進(jìn)行開(kāi)放式清點(diǎn)。盛裝感染性醫(yī)療軟器械的包裝袋宜為（橘）紅色，有“感染性醫(yī)療軟器械”標(biāo)識(shí)或使用符合GB/T42067要求的水溶性包裝袋或標(biāo)識(shí)清晰的一次性塑料包裝袋，并應(yīng)在洗滌、消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。臟污醫(yī)療軟器械可采用重復(fù)使用的專用包裝袋收集，顏色區(qū)別于感染性軟器械包裝專用袋，也可用一次性塑料包裝袋盛裝；袋外應(yīng)有文字或顏色標(biāo)識(shí)；袋子應(yīng)扎帶封口，不外漏。污物分類回收器具應(yīng)一用一清洗消毒，如遇污染應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行消毒處理，消毒方法按照WS310.2、WS/T367執(zhí)行。使用后的一次性塑料包裝袋應(yīng)按醫(yī)療廢物處理。用于特殊感染的醫(yī)療軟器械不收集。運(yùn)送收集、配送醫(yī)療軟器械運(yùn)輸工具應(yīng)專用，并應(yīng)分別轉(zhuǎn)運(yùn)。醫(yī)療軟器械運(yùn)輸工具進(jìn)入消洗消毒設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，或人工使用消毒產(chǎn)品擦拭、浸泡消毒，其濃度、作用時(shí)間和使用方法按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。分揀感染性醫(yī)療軟器械不應(yīng)分揀。臟污醫(yī)療軟器械可于去污區(qū)指定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行遺留物品檢查。宜用金屬探測(cè)器進(jìn)行檢查，如有金屬異物時(shí)，做好個(gè)人防護(hù)取出。不需要返還的遺留物品，屬于醫(yī)療廢物的，按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理。洗滌消毒投入清洗消毒設(shè)備的醫(yī)療軟器械，裝載量不宜超過(guò)洗滌設(shè)備最大洗滌量的70%。醫(yī)療軟器械應(yīng)采用隔離式（雙扉）洗衣機(jī),如洗烘一體機(jī)和/或洗脫一體機(jī)，進(jìn)行機(jī)械清洗消毒。根據(jù)醫(yī)療軟器械污染物性質(zhì)、污染程度等選擇適宜的洗滌程序。宜用清潔劑自動(dòng)分配器分配清洗主洗劑、清洗堿性助洗劑、清洗乳化劑、清洗復(fù)合消毒液、清洗中和劑，不應(yīng)使用抗靜電劑、柔順劑等易殘留的化學(xué)清洗劑。若選擇化學(xué)消毒方式，消毒方法按消毒劑使用說(shuō)明書(shū)、WS310.2和WS/T367執(zhí)行。清潔醫(yī)療軟器械如潔凈服、刷手衣等應(yīng)達(dá)高水平消毒。洗滌用水的終末漂洗步驟應(yīng)使用經(jīng)純化的水，其他步驟可用自來(lái)水。清洗消毒設(shè)備每日工作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行自潔程序。干燥檢查洗滌后的醫(yī)療軟器械宜在潔凈干衣機(jī)中進(jìn)行干燥，潔凈服、刷手衣等可選隧道式整燙機(jī)干燥。檢查光桌、光檢機(jī)的照度應(yīng)符合WS310.1普通檢查工作區(qū)域照明的要求。手術(shù)衣等宜通過(guò)手術(shù)衣光檢機(jī)檢查，手術(shù)單、手術(shù)洞巾宜通過(guò)檢查光桌檢查，重要防護(hù)區(qū)域應(yīng)符合YY/T0506.8的要求。破損醫(yī)療軟器械宜用拍照儀做好登記。未達(dá)到清潔度或受到二次污染時(shí)，應(yīng)返回去污區(qū)重新清洗。修復(fù)破損醫(yī)療軟器械修復(fù)宜采用熱貼合處理，應(yīng)達(dá)到原材料同質(zhì)水平。整疊打包檢查合格的醫(yī)療軟器械，宜選自動(dòng)折疊機(jī)進(jìn)行分類整疊，根據(jù)手術(shù)鋪單的順序擺放，整體尺寸不宜超過(guò)30?cm×30?cm×50?cm，重量不宜超過(guò)5?kg。宜選擇新型功能性包裝材料進(jìn)行打包，可采用十字打包方式，以防轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中脫開(kāi)影響使用。若使用紙塑包裝，其密封寬度應(yīng)不低于6?mm，包內(nèi)軟器械距包裝袋封口處應(yīng)不低于2.5?cm。包內(nèi)均應(yīng)放置化學(xué)指示卡，且放在包內(nèi)物品的中間位置。滅菌真空壓力蒸汽滅菌器每日運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。應(yīng)在預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。需滅菌的醫(yī)療軟器械裝載時(shí)宜豎放，大包宜擺放于上層。需滅菌的醫(yī)療軟器械應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)與滅菌器及包外滅菌指示標(biāo)簽關(guān)聯(lián)，進(jìn)入滅菌程序后觀察設(shè)備運(yùn)行并記錄溫度、時(shí)間和壓力。滅菌程序結(jié)束，冷卻不少于30?min后，滅菌的醫(yī)療軟器械置無(wú)菌物品存放區(qū)。應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.3要求，方可放行。存放無(wú)菌醫(yī)療軟器械應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)，并設(shè)置標(biāo)識(shí)。清潔醫(yī)療軟器械消毒、干燥后包裝，專架存放。存放架或柜應(yīng)距地面高度不少于20?cm，離墻不少于5?cm，距天花板不少于50?cm。環(huán)境應(yīng)保持清潔，每日進(jìn)行清潔、消毒。發(fā)放發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)滅菌物品的有效性和包裝完好性。轉(zhuǎn)運(yùn)專用工具和密閉專用運(yùn)輸車輛使用后，應(yīng)清潔消毒處理，干燥存放。醫(yī)療廢物和污水處置報(bào)廢醫(yī)療軟器械按照醫(yī)療廢物進(jìn)行處理。洗滌后污水，按照GB18466的要求處理、排放。衛(wèi)生質(zhì)量理化指標(biāo)外觀醫(yī)療軟器械外觀應(yīng)整潔、干燥，無(wú)異味、異物和破損。三層復(fù)合材料中防水透氣膜應(yīng)完好無(wú)破損，防水透氣膜與上下兩層織物不應(yīng)出現(xiàn)脫層，關(guān)鍵區(qū)域的衣袖縫合處的密封膠條不應(yīng)出現(xiàn)脫落。破損醫(yī)療軟器械如修復(fù)，修復(fù)后外觀和性能應(yīng)達(dá)到與完整材料同質(zhì)水平。應(yīng)對(duì)每批次清潔醫(yī)療軟器械進(jìn)行外觀檢查。pH值清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值應(yīng)達(dá)到6.5～7.5。每季度應(yīng)對(duì)清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值進(jìn)行抽樣測(cè)定。微生物學(xué)指標(biāo)微生物學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。每半年進(jìn)行清潔醫(yī)療軟器械微生物學(xué)檢測(cè)、滅菌醫(yī)療軟器械無(wú)菌檢驗(yàn)1次，雨季應(yīng)增加檢測(cè)頻次。微生物學(xué)指標(biāo)項(xiàng)目微生物學(xué)指標(biāo)菌落總數(shù)CFU/100?cm2大腸菌群金黃色葡萄球菌真菌總數(shù)CFU/100?cm2清潔醫(yī)療軟器械≤20不應(yīng)檢出不應(yīng)檢出≤10滅菌醫(yī)療軟器械無(wú)菌工作需要或懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)療軟器械有關(guān)時(shí)，進(jìn)行目標(biāo)微生物檢測(cè)。過(guò)程控制要求主要功能區(qū)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，采用空氣潔凈技術(shù)的場(chǎng)所應(yīng)達(dá)到相應(yīng)潔凈度要求。每年對(duì)主要功能區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等物體表面及環(huán)境相關(guān)指標(biāo)至少檢測(cè)1次，結(jié)果應(yīng)符合GB15982要求。工作人員手衛(wèi)生后，手表面的菌落總數(shù)應(yīng)不高于10?CFU/cm2，每季度至少檢測(cè)1次。壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備應(yīng)符合安全要求，每半年對(duì)壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備的壓力表、安全閥至少檢測(cè)1次。壓力蒸汽滅菌器日常和定期監(jiān)測(cè)符合WS310.3要求。每年對(duì)洗滌用水、滅菌蒸汽用水至少檢測(cè)1次，檢測(cè)結(jié)果符合WS310.1要求。每年對(duì)污水至少檢測(cè)2次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB18466要求。檢測(cè)方法按附錄A進(jìn)行檢測(cè)。質(zhì)量控制人員醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)資格，具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。從事高水平消毒或滅菌工作的人員，應(yīng)取得消毒員職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)，并持證上崗。工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種。工作人員應(yīng)每年至少參加1次安全教育、職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。管理要求醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立并完善設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險(xiǎn)品管理與危險(xiǎn)化學(xué)品使用管理制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測(cè)等制度，抓好各項(xiàng)制度落實(shí)，確保醫(yī)療軟器械復(fù)用安全。對(duì)消毒產(chǎn)品建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和索證制度，有效證明材料應(yīng)保留存檔。簽訂風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任協(xié)議書(shū)、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、日常質(zhì)檢記錄、交接記錄等保存期應(yīng)不低于1年。滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄保存期應(yīng)不低于3年。信息化管理醫(yī)療軟器械宜一物一碼，通過(guò)射頻識(shí)別，可讀取醫(yī)療軟器械屬性、洗消次數(shù)、使用頻次等動(dòng)、靜態(tài)信息，實(shí)現(xiàn)全生命周期質(zhì)量追溯?？赏ㄟ^(guò)檔案管理、破損記錄等信息，給使用單位提供使用報(bào)告，包括但不限于使用分析、修復(fù)內(nèi)容、使用次數(shù)，報(bào)廢處理等信息。信息化系統(tǒng)應(yīng)具備與被服務(wù)機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接功能，并可擴(kuò)展服務(wù)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)人員、設(shè)施設(shè)備、操作流程等各環(huán)節(jié)控制，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)質(zhì)量。保證醫(yī)療軟器械衛(wèi)生質(zhì)量，建立報(bào)告發(fā)放制度和召回制度，確保結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。

（規(guī)范性）

檢測(cè)方法理化指標(biāo)外觀目測(cè)和應(yīng)用帶光源的檢查光桌或光檢機(jī)進(jìn)行檢查。pH醫(yī)療軟器械pH的測(cè)定應(yīng)按GB/T執(zhí)行。清潔醫(yī)療軟器械表面采