GCP理論知識(shí)考核試題2023版

GCP理論知識(shí)考核試題2023版

一、單選題

1、2020版GCP中定義的術(shù)語(yǔ)共計(jì)（）條［單選題］*

A.19條

B.40條V

C.62條

D.65條

2、在簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪種情況需要公正見(jiàn)證人簽字（）［單選題］*

A.文盲V

B.未成年人

C.無(wú)家屬陪同

D.GCP規(guī)定的弱勢(shì)群體

3、指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床與非臨床研究資料匯編，這個(gè)文件是（）［單選題］*

A方案

B.臨床研究綜述

U研究者手冊(cè)V

D.藥品說(shuō)明書(shū)

4、新版GCP中定義的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)指的是:（）［單選題］*

A.試驗(yàn)科室V

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.臨床試驗(yàn)單位

D.以上都是

5、臨床試驗(yàn)中單盲試驗(yàn)一蹴（）不知道治療分配方案［單選題］*

A.申辦方

B.研究者

C.受試者。

D.藥品管理員

E.統(tǒng)計(jì)分析人員

6、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（）［單選題］*

A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

B.弱勢(shì)受試者V

C.藥物的安全性

D.知情同意書(shū)

7、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率至少（）［單選題］*

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次V

D.倫理SOP規(guī)定的為準(zhǔn)

8、具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有（）以上資質(zhì)…才能申請(qǐng)備案［單選題］*

A.二級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)乙等醫(yī)院

C.二級(jí)甲等醫(yī)院V

D.三級(jí)醫(yī)院

9、當(dāng)一項(xiàng)試驗(yàn)過(guò)程中,發(fā)生SAE,研究者需要立即向（）報(bào)告［單選題］*

A.本中心EC

B.申辦者V

C.國(guó)家藥監(jiān)局

D.以上都需要

10、未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后（）年。［單選題］*

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年V

11、按照2020版GCP規(guī)定，不良事件指受試者（）出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、

疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。［單選題］*

A.知情同意簽署后

B.藥物隨機(jī)完成后

C.接受試驗(yàn)用藥品前

D.接受試驗(yàn)用藥品后V

12、申辦者應(yīng)當(dāng)將（）快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)/單選題］*

A.SAE

B.SUSARV

C.DSUR

D.死亡的受試者

D.首例受試者簽署ICFV

17、藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥

物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)決定是否同意開(kāi)展。［單選題］*

A.六十日

B.六十工作日V

C.九十日

D.九十工作日

18、盲法試驗(yàn)中藥物和對(duì)照品使用期限不一致的時(shí)候，在試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽有效期以（）為準(zhǔn)。［單選

題］*

A.試驗(yàn)藥物有效期

B.對(duì)照藥品有效期

C.以較近的有效期V

D.以較遠(yuǎn)的有效期

二、多選題

1、（）與（）是保障受試者權(quán)益的重要措施［多選題］*

A.臨床試驗(yàn)方案

B.倫理審查V

C.知情同意V

D.研究者手冊(cè)

E.耐受性試驗(yàn)

2、在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需要遵守的法律法規(guī)包括:（）［多選題］*

A.ICHGCP

B.中國(guó)GCPV

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》V

D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》V

E.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》V

3試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（）相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合（）［多選題］*

A.GMP

B.GMP附錄-臨床試驗(yàn)用藥品V

C.藥品說(shuō)明書(shū)

D.臨床試驗(yàn)方案V

4我國(guó)對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求，下列說(shuō)法正確的是:（）［多選題］*

A.應(yīng)包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士W

B.人數(shù)不得少于5人，且至少有一名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)/試驗(yàn)單位；

C.應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員N

D.由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成N

E.可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專(zhuān)家參與審查，但不能參與投票，

5GCP中對(duì)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有:（）［多選題］*

A.同意，

B.必要的修改后同意V

C.必要的修改后重審

D.不同意V

6我國(guó)新版GCP規(guī)定的弱勢(shì)群體包括:（）［多選題］*

A.研究者的學(xué)生、下級(jí)和軍人V

B.申辦者的員工V

C.無(wú)藥可救疾病的患者V

D.入住福利院的人、流浪者V

F.孕婦

7新版GCP中規(guī)定，下列哪些可作為對(duì)照藥品:（）［多選題］*

A.已上市的藥品V

B.其他研究藥物V

C.安慰劑。

D.復(fù)方制劑

8在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的AE,經(jīng)研究者判定與藥物（）的AE將會(huì)被納入ADRO［多選題］*

A.可能有關(guān)V

B.可能無(wú)關(guān)

C.肯定有關(guān)V

D.無(wú)關(guān)

E.無(wú)法判定V

9在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的哪些文件都稱(chēng)為源文件？（）［多選題］*

A.原始記錄V

B.X光片/醫(yī)學(xué)圖像V

C.受試者評(píng)估表V

D.打印的化驗(yàn)單V

E.與受試者溝通的微信記錄V

10研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件:()［多選題］*

A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力W

B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)V

C.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正

確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)V

D.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品,明確各自在

試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。V

E.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。V

11GCP規(guī)定的申辦方應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供的包括()［多選題］*

A.試驗(yàn)用藥品V

B.臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查V

C.AE/SAE治療費(fèi)

D.受試者掛號(hào)費(fèi)

12倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包?/p>

()［多選題］*

A.補(bǔ)償方式V

B.補(bǔ)償數(shù)額V

C.補(bǔ)償計(jì)劃＞/

13研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床?式驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是()侈選題］*

A.準(zhǔn)確的V

B.完整的V

C.可讀的V

D.及時(shí)的V

14源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)

的修改應(yīng)當(dāng)()［多選題］*

A.留痕V

B.不能掩蓋初始數(shù)據(jù)V

C.記錄修改的理由V

D.簽署修改人姓名和修訂日期V

15倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查:()［多選題］*

A.對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比W

B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查W

C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查N

D.研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)。

三.填空題

12020版GCP由_____和聯(lián)合頒布，該規(guī)范自_____起施行?？?答案：國(guó)家藥監(jiān)局空2答案：

國(guó)家衛(wèi)生健康委空3答案：2020年7月1日。

2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的_____標(biāo)準(zhǔn),包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、

稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。空1答案：質(zhì)量。

3用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物統(tǒng)稱(chēng)為空1答案：試驗(yàn)用藥品。

4倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)之前已同意的臨床試驗(yàn)方案，申辦方進(jìn)行的較小的修訂，應(yīng)采用的程序。空1

答案：快速審查并同意。

5新版GCP第二十四條規(guī)定了應(yīng)當(dāng)包括在知情同意書(shū)中的條款共計(jì)有條?？?答案：20。

6申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)瞼。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)

當(dāng)從兩個(gè)層面考慮:分別是_____層面和______層面。空1答案：系統(tǒng)空2答案：臨床試驗(yàn)。

7監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)保證

試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)?？?答案：準(zhǔn)確空2答案：完整。

8病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的_____和交1答案：具體時(shí)間空2答案：談知情的研

究者姓名。

9申辦者基于____進(jìn)行質(zhì)量管理?？?答案：風(fēng)險(xiǎn)。

10臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)至少附有、交接記錄、藥檢報(bào)告等?？?答案：放行報(bào)告。

11臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備______其承擔(dān)臨床試驗(yàn)用藥物放行的職責(zé)?？?答案：質(zhì)量放行人。

12分中心進(jìn)行人遺辦備案:耀中,CRA需要提交以及?？?答案：承諾書(shū)空2

答案：知情同意書(shū)空3答案：倫理批件紙質(zhì)件。

13全血采集到不含抗凝劑的采血管中，放置讓其自行凝固，則在采血后的一段時(shí)間內(nèi)，全血會(huì)自動(dòng)在

一系列凝血因子的作用下發(fā)生凝集，或用離心機(jī)離心,上層分出的清澈淡黃色的液體稱(chēng)為空1答案：

血清。

四、判斷題

1研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出，監(jiān)查

員對(duì)研究者的醫(yī)學(xué)判斷不應(yīng)提出質(zhì)疑。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：CRA需要核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄

的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗(yàn)編號(hào)的

2在開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥中，當(dāng)I期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)增加一項(xiàng)比格犬的藥代動(dòng)力學(xué)研究，由于在該藥已經(jīng)進(jìn)入I

期臨床試驗(yàn)下，比格犬的PK研究算臨床試驗(yàn)的一部分。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

3AE指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系，包括癥狀

體征、疾病，但不包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常，ICH說(shuō)的是異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)

4受試者在試驗(yàn)用藥期間，在其他醫(yī)院進(jìn)行了一項(xiàng)提前預(yù)約好的皮下脂肪瘤手術(shù)并當(dāng)天在留觀病房駐留

超過(guò)8小時(shí),CRA認(rèn)為這不是SAE。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

5稽查軌跡指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)的軌跡記載。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)。

答案解析：能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄

6當(dāng)一項(xiàng)試驗(yàn)的PI是該院的倫理委員會(huì)委員，PI可以參加該項(xiàng)目的倫理審評(píng)，只要不參與投票即可」判

斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

7受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

8倫理審批資料的遞交是由監(jiān)查員或CRC直接遞交給倫理資料接收人。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

9未獲得受試者同意的情況下，研究者不可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

10若受試者為文盲，但可以簽署自己姓名，此種情況下，可以不用邀請(qǐng)公正見(jiàn)證人參與。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。

研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其

監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書(shū)，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字

并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他又字資希導(dǎo)到了研究者準(zhǔn)確地解釋?zhuān)⒗斫?/p>

了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

11臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算

機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)

據(jù)可以溯源。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

12當(dāng)倫理委員會(huì)為某些特定疾病聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參與項(xiàng)目的倫理審評(píng)，此獨(dú)立顧問(wèn)沒(méi)有表決權(quán)。［判斷

題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有T