硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液-藥品臨床應(yīng)用解讀

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性藥品基本信息通用名：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液。注冊(cè)規(guī)格：177ml：硫酸鎂（以MgSO4計(jì)）1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g。中國大陸首次上市時(shí)間：2022年。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共2家。全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：美國，2010年。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散。適應(yīng)癥：本品適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如需要腸道可視化的操作包括內(nèi)鏡、放射性檢查、外科手術(shù)）。本品不用于治療便秘。疾病情況（腸道檢查）：結(jié)腸鏡檢查在腸道疾病的診斷過程中有廣泛的的應(yīng)用，并且每年結(jié)腸鏡檢查的需求人次在逐年上升。數(shù)據(jù)表明，綜合疾病檢出率和其他腸道疾病患病人次估算，理論上每年至少5000萬人次應(yīng)接受結(jié)腸鏡檢查；實(shí)際每年大約僅1965萬人次接受檢查。01藥品基本信息用法用量：用量

成人適當(dāng)?shù)哪c道清潔用量需要使用兩瓶溶液。在服用前，用所配的杯子，用水稀釋每瓶中的內(nèi)容物至總體積約為0.5升，服用后必須在兩小時(shí)內(nèi)再飲一升水或澄清液體?？傊?，清潔腸道所需要攝入的液體總量約為三升，在檢查或術(shù)前口服。本品應(yīng)按分劑量用法服用（分兩天服用，檢查或術(shù)前夜間服用一瓶，第二天清晨服用另一瓶）。用法

分劑量（兩日）用法檢查前或術(shù)前一天：檢查前或術(shù)前一天的傍晚（如下午18點(diǎn)），按照下文的說明用藥：將一瓶本品中的內(nèi)容物倒入包裝附帶的杯子中，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升）?；颊唢嬘么讼♂屢汉髢尚r(shí)內(nèi)，再將水或澄清液體加入杯中，連飲兩杯（即約為一升）。檢查或手術(shù)當(dāng)天：檢查或手術(shù)當(dāng)天早晨（夜間服藥后10到12小時(shí)），重復(fù)前一天傍晚的服藥方法：將另一瓶本品中的內(nèi)容物倒入包裝附帶的杯子中，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升）?；颊唢嬘么讼♂屢汉髢尚r(shí)內(nèi)，再將水或澄清液體加入杯中，連飲兩杯（即約為一升）。本品稀釋溶液和隨后的水或澄清液體的服用，在沒有麻醉的情況下應(yīng)在檢查或手術(shù)前至少一小時(shí)之前完成。在麻醉的情況下，一般在檢查或手術(shù)前至少兩小時(shí)之前完成，同時(shí)遵照醫(yī)生和麻醉師的指示。01安全性不良反應(yīng)情況：服用本品后會(huì)出現(xiàn)腹瀉，這是使用清腸劑后可預(yù)見的效果。與其它清腸劑一樣，臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)驗(yàn)中最常報(bào)道的藥物不良反應(yīng)為不適、腹脹、腹痛、惡心和嘔吐。無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。安全性方面優(yōu)勢：優(yōu)勢：①特殊人群：65周歲以上老年患者可正常使用，安全性未見差異性；②臨床應(yīng)用文獻(xiàn)報(bào)道顯示：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的安全性較好，并且很少出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯和CK（肌酸激酶）水平增加的不良反應(yīng)；《379例使用硫酸鎂鈉鉀接受腸道清潔觀察研究》顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率低于口服聚乙二醇電解質(zhì)散。02癥狀硫酸鎂鈉鉀溶液N=190含聚乙二醇和電解質(zhì)N=189整體感覺不適54%67%腹脹40%52%腹痛36%43%有效性與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢：腸道清潔評(píng)分、清晰度高于對(duì)照組。《硫酸鎂鈉鉀口服液濃溶液臨床試驗(yàn)報(bào)告》顯示，與對(duì)照藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散相比：（1）在腸道清潔成功率方面，硫酸鎂鈉鉀總有效率與對(duì)照藥品相當(dāng)，對(duì)于結(jié)腸各段的清潔評(píng)分均高于對(duì)照組（P＜0.05）；（2）硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液結(jié)腸鏡下試驗(yàn)組患者腸腔的氣泡明顯少于對(duì)照組（P＜0.05）。03有效性臨床指南/診療規(guī)范推薦：2019年歐洲胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ESGE）和2015年美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ASGE）結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備指南推薦——硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液。03歐洲指南Endoscopy2019;51:775–794美國指南GASTROINTESTINALENDOSCOPYVolume81,No.4:2015創(chuàng)新性04創(chuàng)新點(diǎn)：（1）產(chǎn)品配比創(chuàng)新，腸道清潔度更高、腸鏡清晰度更好：本品口服液中共有三種硫酸鹽（硫酸鈉、硫酸鉀、硫酸鎂），其中硫酸根陰離子和鎂離子不易被吸收使腸內(nèi)滲透壓升高，刺激腸壁的傳入神經(jīng)末梢，反射性地引起腸蠕動(dòng)增加，加速腸道內(nèi)食物殘?jiān)按蟊愕呐懦?。鉀離子和鈉離子被吸收后，可有效防止因腹瀉造成的體內(nèi)電解質(zhì)紊亂；（2）口味更好，液體服用量減少。優(yōu)勢：（1）起效快，最快0.5小時(shí)即可起效；（2）口味及液體服用量的減少可增強(qiáng)患者耐受性、提高患者的依從性。公平性05年用藥人次總數(shù)：1965萬人次（估算）符合“保基本”原則：（1）價(jià)格低于同類產(chǎn)品，不增加患者負(fù)擔(dān)：與醫(yī)保目錄內(nèi)同類產(chǎn)品相比，患者長期獲益更高；（2）進(jìn)入醫(yī)保后可替代目錄內(nèi)品種，對(duì)醫(yī)保基金影響