醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題?1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心是（）A.滿足法規(guī)要求B.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)C.持續(xù)改進(jìn)D.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.以下哪種文件不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度體系文件（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.銷(xiāo)售合同3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》4.質(zhì)量方針應(yīng)（）在組織內(nèi)得到溝通和理解。A.強(qiáng)制B.要求C.確保D.鼓勵(lì)5.對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證、評(píng)審人員，包括外部人員都應(yīng)進(jìn)行（），并保存記錄。A.資格認(rèn)定B.技能培訓(xùn)C.健康檢查D.考核評(píng)價(jià)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理制度，明確產(chǎn)品的（）等信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。A.型號(hào)、規(guī)格、批次B.生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)D.以上都是7.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、（）等。A.供貨者B.購(gòu)貨日期C.驗(yàn)收情況D.以上都是8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。A.可追溯B.保密C.安全D.環(huán)保9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)關(guān)注（）等方面的情況。A.產(chǎn)品質(zhì)量投訴B.不良事件監(jiān)測(cè)C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.以上都是10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月11.不符合項(xiàng)的整改措施應(yīng)當(dāng)（），并跟蹤驗(yàn)證整改效果。A.及時(shí)制定B.經(jīng)審核批準(zhǔn)C.明確責(zé)任人和整改期限D(zhuǎn).以上都是12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的（）等記錄。A.原始記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷(xiāo)售記錄D.以上都是13.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》14.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求，保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、貯存、使用過(guò)程中的質(zhì)量。A.安全、有效、便于使用B.美觀、大方、便于銷(xiāo)售C.環(huán)保、節(jié)能、便于回收D.以上都是15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行（），并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。A.監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估B.調(diào)查、處理、反饋C.記錄、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)D.以上都是二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件通常包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄2.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素包括（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）A.生產(chǎn)場(chǎng)地B.生產(chǎn)設(shè)備C.檢驗(yàn)儀器D.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員4.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）等進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.合法資格B.質(zhì)量信譽(yù)C.生產(chǎn)能力D.售后服務(wù)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制包括（）A.原材料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.不合格品控制6.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性C.產(chǎn)品質(zhì)量投訴和不良事件的分析D.產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施效果7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審的輸入包括（）A.內(nèi)部審核結(jié)果B.顧客反饋C.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果D.改進(jìn)措施的執(zhí)行情況8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期9.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.產(chǎn)品的禁忌、注意事項(xiàng)C.產(chǎn)品的安裝、使用、維護(hù)方法D.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.為醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)提供信息B.為醫(yī)療器械的改進(jìn)提供依據(jù)C.保障公眾用械安全D.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只需要滿足企業(yè)自身的需求，不需要符合法規(guī)要求。（）2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一旦制定，就不需要進(jìn)行修訂。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，自行決定是否對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。（）4.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄，并及時(shí)進(jìn)行處理。（）6.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)可以不采取整改措施。（）7.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需要。（）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是企業(yè)的一項(xiàng)自愿行為，不需要按照規(guī)定報(bào)告。（）10.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平的重要途徑。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施步驟。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作流程及企業(yè)的責(zé)任。試題答案一、單選題1.D2.D3.A4.C5.B6.D7.D8.A9.D10.A11.D12.D13.A14.A15.A二、多選題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施步驟：策劃與準(zhǔn)備：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其相互作用，配備必要的資源。體系文件編寫(xiě)：編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等質(zhì)量管理體系文件。體系運(yùn)行：按照質(zhì)量管理體系文件的要求實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，確保體系有效運(yùn)行。內(nèi)部審核：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及時(shí)整改。管理評(píng)審：定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施。持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)內(nèi)部審核和管理評(píng)審的結(jié)果，不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作流程及企業(yè)的責(zé)任：工作流程：收集信息：通過(guò)多種渠道收集醫(yī)療器械不良事件信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用者、經(jīng)銷(xiāo)商等的反饋。分析評(píng)價(jià)：對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，判斷其嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等。報(bào)告：對(duì)于嚴(yán)重不良事件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)；對(duì)于一般不良事件，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。調(diào)查與處理：對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查，采取相應(yīng)的處理措施，如產(chǎn)品召回、改進(jìn)產(chǎn)品等。跟蹤評(píng)價(jià)：對(duì)采取的處理措施進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，確保不良事件得到有效控制。企業(yè)責(zé)任：建立監(jiān)測(cè)制度：制定