新藥引進管理制度

新藥引進管理制度?1.目的為加強新藥引進管理，規(guī)范新藥引進流程，確保引進新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，滿足臨床用藥需求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院新藥引進的申請、評估、審批、采購、驗收、儲存、使用及監(jiān)測等全過程管理。3.職責(zé)分工藥事管理與藥物治療學(xué)委員會：負責(zé)對新藥引進申請進行評估和審批，確定新藥引進品種。藥劑科：負責(zé)新藥引進的具體組織實施工作，包括收集新藥信息、進行初步篩選、組織專家評估、簽訂采購合同、驗收新藥、儲存管理及提供用藥咨詢等。臨床科室：負責(zé)提出新藥引進申請，提供臨床使用需求信息及使用反饋意見。質(zhì)量管理部門：負責(zé)對新藥質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，確保新藥符合相關(guān)質(zhì)量標準。二、新藥引進原則1.安全有效原則引進的新藥必須經(jīng)過充分的臨床研究，證明其安全性和有效性，對人體無明顯不良反應(yīng)或毒副作用，且療效確切優(yōu)于現(xiàn)有同類藥物。2.臨床必需原則優(yōu)先引進臨床治療急需、填補醫(yī)院用藥空白或能顯著提高臨床治療水平的新藥，以滿足患者的治療需求。3.質(zhì)量可控原則新藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標準或其他相關(guān)標準要求。4.價格合理原則在保證藥品質(zhì)量和臨床需求的前提下，綜合考慮藥品的價格因素，引進性價比高的新藥，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。5.符合醫(yī)保政策原則引進的新藥應(yīng)符合國家及地方醫(yī)保政策規(guī)定，優(yōu)先選擇醫(yī)保報銷范圍內(nèi)的品種，以提高患者的醫(yī)保受益水平。三、新藥信息收集1.信息來源醫(yī)藥企業(yè)：定期收集醫(yī)藥企業(yè)提供的新藥資料，包括藥品說明書、臨床試驗報告、產(chǎn)品宣傳冊等。藥品展銷會：參加各類藥品展銷會，了解新藥研發(fā)動態(tài)和市場情況，獲取新藥信息。學(xué)術(shù)會議：關(guān)注醫(yī)藥學(xué)術(shù)會議，收集專家介紹的新藥研究成果和臨床應(yīng)用經(jīng)驗。專業(yè)期刊：訂閱國內(nèi)外醫(yī)藥專業(yè)期刊，及時掌握新藥研發(fā)進展和臨床應(yīng)用報道?；ヂ?lián)網(wǎng)平臺：利用醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站、數(shù)據(jù)庫等互聯(lián)網(wǎng)資源，搜索新藥信息。臨床科室反饋：臨床科室及時反饋臨床用藥中發(fā)現(xiàn)的問題及對新藥的需求信息。2.信息內(nèi)容藥品基本信息：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標等。藥理毒理信息：藥物的作用機制、藥理作用、毒副作用等。臨床試驗信息：臨床試驗的設(shè)計、樣本量、療效評價指標、安全性數(shù)據(jù)等。質(zhì)量標準信息：藥品的質(zhì)量控制標準、檢驗方法等。價格信息：藥品的市場價格、醫(yī)保報銷政策等。其他信息：藥品的包裝、儲存條件、有效期等。四、新藥引進申請1.申請主體臨床科室是新藥引進申請的主體，科室主任或具有副主任醫(yī)師及以上職稱的醫(yī)師根據(jù)臨床治療需要，填寫《新藥引進申請表》。2.申請內(nèi)容藥品基本情況：同新藥信息收集部分的藥品基本信息。申請理由：詳細闡述引進新藥的必要性，如臨床治療的優(yōu)勢、現(xiàn)有治療手段的不足、患者的需求等。使用計劃：包括預(yù)計使用數(shù)量、使用科室、使用時間等。市場調(diào)研情況：對同類藥品的市場情況進行調(diào)研分析，說明引進新藥的獨特性和競爭力。3.申請流程臨床科室申請人填寫《新藥引進申請表》，經(jīng)科室主任簽字同意后，提交至藥劑科。藥劑科對申請表進行初步審核，審核內(nèi)容包括申請資料的完整性、申請理由的合理性、使用計劃的可行性等。對審核通過的申請表，提交至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會秘書。五、新藥評估1.初審藥劑科對新藥信息進行整理和分析，結(jié)合醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄和臨床用藥需求，對申請引進的新藥進行初步篩選，剔除不符合引進原則或醫(yī)院實際情況的品種，并撰寫初審報告，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。2.專家評估藥事管理與藥物治療學(xué)委員會秘書收到初審報告后，組織召開專家評估會議。專家成員包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理等專業(yè)人員，人數(shù)不少于[X]人。申請人或其代表向?qū)＜医榻B新藥的基本情況、申請理由及使用計劃等。專家根據(jù)新藥引進原則，對新藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性、臨床必需性、價格合理性等方面進行評估，并提出評估意見。專家評估會議應(yīng)形成會議紀要，記錄專家意見和投票結(jié)果。3.綜合評審藥事管理與藥物治療學(xué)委員會根據(jù)專家評估意見，對新藥引進申請進行綜合評審。評審內(nèi)容包括新藥的臨床價值、對醫(yī)院藥品供應(yīng)體系的影響、經(jīng)濟效益和社會效益等。委員會采用無記名投票方式進行表決，同意票數(shù)超過參會委員人數(shù)的[X]%，視為通過評審。六、新藥審批1.審批主體藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)新藥引進的最終審批。2.審批流程藥事管理與藥物治療學(xué)委員會秘書將綜合評審結(jié)果提交至委員會主任委員。委員會主任委員審核通過后，在《新藥引進申請表》上簽署審批意見。對審批通過的新藥品種，藥劑科將其列入醫(yī)院新藥引進計劃。七、新藥采購1.采購計劃制定藥劑科根據(jù)新藥引進計劃，結(jié)合醫(yī)院藥品庫存情況和臨床用藥需求，制定新藥采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.供應(yīng)商選擇藥劑科按照醫(yī)院采購管理相關(guān)規(guī)定，對新藥供應(yīng)商進行選擇和評估。優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、供應(yīng)能力強的供應(yīng)商。對選定的供應(yīng)商，藥劑科與其簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標準、價格、交貨時間、付款方式、售后服務(wù)等條款。3.采購實施藥劑科根據(jù)采購合同，組織實施新藥采購工作。采購人員應(yīng)嚴格按照采購流程進行操作，確保采購藥品的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。對采購過程中出現(xiàn)的問題，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)解決。八、新藥驗收1.驗收準備藥劑科在新藥到貨前，應(yīng)做好驗收準備工作，包括制定驗收方案、準備驗收工具和場地、組織驗收人員培訓(xùn)等。驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收標準和流程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.驗收內(nèi)容藥品外觀：檢查藥品包裝是否完好，標簽、說明書內(nèi)容是否齊全、準確，有無破損、污染、變質(zhì)等情況。藥品數(shù)量：核對藥品的到貨數(shù)量與采購合同一致。藥品質(zhì)量：按照藥品質(zhì)量標準，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗，可采用抽樣檢驗的方式進行。檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。資質(zhì)證明文件：檢查藥品的隨貨同行單、檢驗報告書、發(fā)票等資質(zhì)證明文件是否齊全、真實、有效。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄新藥驗收情況，填寫《新藥驗收記錄表》，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年。4.驗收結(jié)果處理對驗收合格的新藥，辦理入庫手續(xù)，按照藥品儲存要求進行妥善儲存。對驗收不合格的新藥，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。對不合格藥品應(yīng)進行妥善處理，防止流入臨床。九、新藥儲存1.儲存條件設(shè)置藥劑科根據(jù)新藥的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。對有特殊儲存要求的新藥，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的條件進行儲存。2.庫存管理建立健全新藥庫存管理制度，定期對新藥庫存進行盤點，確保賬物相符。按照藥品的有效期和先進先出、近期先出的原則，安排新藥的儲存和發(fā)放，防止藥品過期失效。對庫存新藥進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.儲存環(huán)境監(jiān)測安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對儲存環(huán)境的溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保儲存環(huán)境符合要求。十、新藥使用1.用藥培訓(xùn)藥劑科在新藥引進后，應(yīng)及時組織臨床藥師對臨床醫(yī)生進行用藥培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括新藥的藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項等。臨床醫(yī)生應(yīng)參加用藥培訓(xùn)，掌握新藥的使用方法和要求，確保合理用藥。2.處方管理臨床醫(yī)生在使用新藥時，應(yīng)嚴格按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具處方。處方應(yīng)書寫規(guī)范、準確，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。3.用藥監(jiān)測臨床藥師應(yīng)深入臨床科室，對新藥的使用情況進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和解決用藥過程中出現(xiàn)的問題。建立新藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，臨床醫(yī)生、護士及其他醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)新藥不良反應(yīng)后，應(yīng)及時報告藥劑科，藥劑科按照規(guī)定進行收集、整理、分析和上報。十一、新藥監(jiān)測與評價1.定期評估藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期對引進新藥的臨床使用情況進行評估，評估內(nèi)容包括藥品的療效、安全性、使用合理性、患者滿意度等。2.數(shù)據(jù)收集與分析藥劑科負責(zé)收集新藥的使用數(shù)量、銷售額、不良反應(yīng)發(fā)生情況等數(shù)據(jù)。臨床科室負責(zé)提供新藥的臨床應(yīng)用效果、患者反饋意見等信息。對收集的數(shù)據(jù)進行分析，評價新藥的臨床應(yīng)用價值和對醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量、經(jīng)濟效