干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法試行

干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法試行?第一條目的與依據(jù)為規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的建設(shè)與管理，保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的基地（以下簡稱"基地"）。第三條定義本辦法所稱干細(xì)胞，是指具有自我更新能力和多向分化潛能的細(xì)胞。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究是指以人體為研究對(duì)象，對(duì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)性研究，以評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的活動(dòng)。第四條基本原則基地開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)遵循科學(xué)、倫理、規(guī)范、安全的原則，確保受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)干細(xì)胞研究與應(yīng)用的健康發(fā)展。第二章基地設(shè)立與備案第五條設(shè)立條件1.具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)。2.具備開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究所需的專業(yè)技術(shù)人員，包括干細(xì)胞研究人員、臨床醫(yī)生、倫理審查人員、質(zhì)量控制人員等。3.擁有符合干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究要求的場地、設(shè)施和設(shè)備，具備相應(yīng)的質(zhì)量控制體系和生物安全保障措施。4.具有完善的管理制度，包括研究項(xiàng)目管理制度、受試者保護(hù)制度、質(zhì)量控制制度、倫理審查制度等。第六條申請(qǐng)與備案程序1.申請(qǐng)?jiān)O(shè)立基地的機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交書面申請(qǐng)，并附相關(guān)證明材料，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、場地設(shè)施設(shè)備清單、管理制度文件等。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審合格后報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。3.國家衛(wèi)生健康委組織專家對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過的予以備案，并向社會(huì)公布。第七條備案內(nèi)容備案內(nèi)容包括基地名稱、地址、法定代表人、研究方向、主要研究人員、場地設(shè)施設(shè)備情況、管理制度等。第三章研究項(xiàng)目管理第八條項(xiàng)目申報(bào)1.基地應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，組織開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)工作。申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)具有明確的研究目的、科學(xué)合理的研究方案和可行的技術(shù)路線。2.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)向基地提交項(xiàng)目申報(bào)書，并附相關(guān)證明材料，包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明、研究方案、倫理審查意見、質(zhì)量控制方案等。第九條項(xiàng)目審核1.基地應(yīng)設(shè)立項(xiàng)目審核委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行審核。審核委員會(huì)應(yīng)由干細(xì)胞研究領(lǐng)域的專家、臨床醫(yī)生、倫理審查人員等組成。2.項(xiàng)目審核委員會(huì)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、安全性等方面進(jìn)行綜合評(píng)估，提出審核意見。審核通過的項(xiàng)目報(bào)基地管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。第十條項(xiàng)目實(shí)施1.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的研究方案組織開展研究工作，確保研究過程的規(guī)范、準(zhǔn)確和完整。2.項(xiàng)目實(shí)施過程中應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)干細(xì)胞的來源、制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保干細(xì)胞的質(zhì)量和安全性。3.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)定期對(duì)研究進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)分析，及時(shí)解決研究過程中出現(xiàn)的問題。如遇重大問題應(yīng)及時(shí)向基地管理部門報(bào)告。第十一條項(xiàng)目變更1.項(xiàng)目實(shí)施過程中如需對(duì)研究方案、研究人員、研究場地等進(jìn)行變更，項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)向基地管理部門提交變更申請(qǐng)，并附相關(guān)證明材料。2.基地管理部門應(yīng)組織專家對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過的予以批準(zhǔn)。變更后的研究方案應(yīng)重新進(jìn)行倫理審查和質(zhì)量控制。第十二條項(xiàng)目結(jié)題1.項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)向基地管理部門提交結(jié)題報(bào)告，并附相關(guān)證明材料，包括研究結(jié)果、質(zhì)量控制報(bào)告、倫理審查意見等。2.基地管理部門應(yīng)組織專家對(duì)結(jié)題報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的項(xiàng)目予以結(jié)題。結(jié)題項(xiàng)目的研究成果應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和應(yīng)用。第四章受試者保護(hù)第十三條知情同意1.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究前，向受試者充分說明研究的目的、方法、過程、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)等信息，確保受試者充分理解并自愿參與研究。2.知情同意書應(yīng)采用通俗易懂的語言，由受試者或其法定代理人簽署。知情同意書應(yīng)一式兩份，一份由受試者或其法定代理人保存，一份由項(xiàng)目實(shí)施單位保存。第十四條權(quán)益保障1.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)保障受試者在研究過程中的合法權(quán)益，不得歧視、虐待或放棄受試者。2.受試者有權(quán)隨時(shí)退出研究，項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)尊重受試者的意愿，并為其提供必要的幫助。第十五條隱私保護(hù)1.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)采取必要的措施，保護(hù)受試者的個(gè)人隱私和信息安全。未經(jīng)受試者同意，不得泄露受試者的個(gè)人信息。2.在研究過程中產(chǎn)生的受試者相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和保存，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和保密性。第十六條不良反應(yīng)監(jiān)測與處理1.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對(duì)受試者在研究過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測和處理。2.如發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)立即停止研究，并采取相應(yīng)的救治措施。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向基地管理部門和倫理審查委員會(huì)報(bào)告。第五章質(zhì)量控制第十七條質(zhì)量控制體系1.基地應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的職責(zé)、流程和標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的全過程，包括干細(xì)胞的來源、制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量控制體系的有效運(yùn)行。第十八條質(zhì)量控制措施1.對(duì)干細(xì)胞的來源進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保干細(xì)胞的質(zhì)量和安全性。干細(xì)胞應(yīng)來源于合法合規(guī)的渠道，并經(jīng)過嚴(yán)格的檢測和鑒定。2.加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞制備過程的質(zhì)量控制，制定詳細(xì)的制備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。制備過程中應(yīng)使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料和設(shè)備，確保干細(xì)胞的質(zhì)量穩(wěn)定。3.建立干細(xì)胞儲(chǔ)存管理制度，確保干細(xì)胞在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量和安全性。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備完善的溫度、濕度、氣體等監(jiān)測系統(tǒng)，確保儲(chǔ)存條件符合要求。4.加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制，確保干細(xì)胞在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的保溫、保濕、防震等措施，確保干細(xì)胞的活性和質(zhì)量。5.對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第十九條質(zhì)量控制文件1.基地應(yīng)制定完善的質(zhì)量控制文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。質(zhì)量控制文件應(yīng)明確質(zhì)量控制的要求和方法，確保質(zhì)量控制工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.質(zhì)量控制文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。第六章倫理審查第二十條倫理審查委員會(huì)1.基地應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家組成，人數(shù)不少于[X]人。2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)具備獨(dú)立開展工作的能力，其成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉倫理審查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。第二十一條倫理審查程序1.項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究前，向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，并附相關(guān)證明材料，包括研究方案、知情同意書、受試者保護(hù)措施等。2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后的[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)可組織實(shí)地考察或召開聽證會(huì)。3.倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)審查結(jié)果出具倫理審查意見，同意開展研究的項(xiàng)目應(yīng)明確批準(zhǔn)的范圍、條件和要求。倫理審查意見應(yīng)一式兩份，一份由項(xiàng)目實(shí)施單位保存，一份由倫理審查委員會(huì)保存。第二十二條倫理審查跟蹤1.項(xiàng)目實(shí)施過程中，倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保項(xiàng)目按照倫理審查意見進(jìn)行實(shí)施。2.如發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中存在違反倫理審查意見的情況，倫理審查委員會(huì)應(yīng)及時(shí)要求項(xiàng)目實(shí)施單位進(jìn)行整改，必要時(shí)可暫停或終止項(xiàng)目研究。第七章人員管理第二十三條人員資質(zhì)1.基地從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.干細(xì)胞研究人員應(yīng)具備細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉干細(xì)胞研究技術(shù)和方法。臨床醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，熟悉干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的臨床應(yīng)用和管理。倫理審查人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉倫理審查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉質(zhì)量控制的方法和流程。第二十四條人員培訓(xùn)1.基地應(yīng)定期組織人員參加專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括干細(xì)胞研究技術(shù)、臨床試驗(yàn)管理、倫理審查、質(zhì)量控制等方面。2.人員培訓(xùn)應(yīng)建立完善的培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。第二十五條人員考核1.基地應(yīng)建立人員考核制度，定期對(duì)人員的工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等方面進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果應(yīng)與人員的晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、薪酬等掛鉤，激勵(lì)人員不斷提高工作質(zhì)量和效率。第八章監(jiān)督管理第二十六條日常監(jiān)督1.基地管理部門應(yīng)定期對(duì)基地的建設(shè)與管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括研究項(xiàng)目實(shí)施情況、受試者保護(hù)情況、質(zhì)量控制情況、倫理審查情況等。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、資料審查、數(shù)據(jù)核查等方式進(jìn)行。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求基地限期整改。第二十七條專項(xiàng)檢查1.根據(jù)國家有關(guān)要求和工作需要，基地管理部門可組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)特定領(lǐng)域或特定項(xiàng)目的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查的內(nèi)容、方法、步驟等。檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)