麻醉藥品和精神藥品管理新規(guī)定及相關(guān)文件解讀

麻醉藥品和精神藥品管理

新規(guī)定及相關(guān)文件解讀

北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院北京腫瘤醫(yī)院藥劑科／張艷華2021.10麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，反復(fù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。麻醉藥品和精神藥品目錄

07版與05版目錄中局部變化品種變化品種05版07版阿桔片無(wú)麻醉嗎啡阿托品注射液無(wú)麻醉Γ-羥丁酸鹽酸丁丙諾啡舌下片精二精二精一精一氨酚氫可酮片無(wú)精二曲馬多無(wú)精二關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等

麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知國(guó)食藥監(jiān)辦［2007］749號(hào)〔2007.12.7發(fā)布〕藥品生產(chǎn)〔進(jìn)口〕、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)：不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡不得再購(gòu)置和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、Γ-羥丁酸、鹽酸丁丙諾啡舌下片；原有庫(kù)存相應(yīng)品種仍可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)繼續(xù)使用。管理依據(jù)－相關(guān)文件加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理的目的保證麻醉藥品和精神藥品的合法、平安、合理使用，防止流入非法渠道。-?條例?第1條麻醉藥品、精神藥品管理和使用規(guī)定患者醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)和人員采購(gòu)、儲(chǔ)存調(diào)配和使用平安管理患者－滿足用藥需求具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。-?條例?第39條患者－配合醫(yī)院執(zhí)行相關(guān)規(guī)定門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署?知情同意書(shū)?。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存以下材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。-?處方管理法?第21條患者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。-?處方管理方法?第27條

患者-簽署知情同意書(shū)〔一〕患者所擁有的權(quán)力在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利從醫(yī)師、藥師、護(hù)士處獲得麻醉和精神藥品正確、平安、有效使用和保存常識(shí)的權(quán)利委托親屬或監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)力權(quán)力受侵害時(shí)向有關(guān)部門投訴的權(quán)利患者－簽署知情同意書(shū)〔二〕患者及其親屬或監(jiān)護(hù)人的義務(wù)遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定如實(shí)說(shuō)明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史患者不再使用麻醉藥品和精神藥品時(shí)，立即停止取藥并將剩余的藥品無(wú)償交回建立門診病歷醫(yī)院不向他人轉(zhuǎn)讓或販賣麻醉和精神藥品患者－簽署知情同意書(shū)〔三〕重要提示麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致觸犯刑律或其他法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任違反有關(guān)規(guī)定時(shí)，患者或代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任備案流程1、患者攜帶證件：身份證明、戶口本或暫住證正件，復(fù)印件1份其他證件：病歷首頁(yè)、診斷書(shū)、〔代辦人〕2、簽署“知情同意書(shū)〞3、網(wǎng)絡(luò)登記審批4、病歷首頁(yè)蓋“使用麻醉藥品〞章、門診部公章5、打印“北京地區(qū)麻醉藥品使用登記表〞，加蓋門診部公章6、矚患者：－蓋章后的病歷首頁(yè)交醫(yī)師開(kāi)具處方－蓋章后的登記表個(gè)人留存，開(kāi)藥時(shí)攜帶－有效期超過(guò)時(shí)限應(yīng)重新辦理此手續(xù)〔口服4個(gè)月，靜脈3個(gè)月〕7、存檔材料：患者及代辦人身份證明、戶口本或暫住證復(fù)印件、診斷書(shū)、知情同意書(shū)8、患者信息專冊(cè)登記管理機(jī)構(gòu)和人員－建立管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。-?管理規(guī)定?第3條管理機(jī)構(gòu)和人員－建立制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。-?管理規(guī)定?第4條醫(yī)療機(jī)構(gòu)－建立制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、喪失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。-?管理規(guī)定?第5條管理機(jī)構(gòu)和人員－人員采購(gòu)、儲(chǔ)存－購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡〔以下稱印鑒卡〕。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)置麻醉藥品和第一類精神藥品。-?印鑒卡管理規(guī)定?第2條采購(gòu)、儲(chǔ)存－購(gòu)用印鑒卡?印鑒卡?有效期為三年。?印鑒卡?有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。-?印鑒卡管理規(guī)定?第6條當(dāng)?印鑒卡?中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表〔負(fù)責(zé)人〕、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等工程發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。-?印鑒卡管理規(guī)定?第7條

采購(gòu)、儲(chǔ)存－取得印鑒卡的條件

采購(gòu)、儲(chǔ)存—采購(gòu)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)，保持合理庫(kù)存。購(gòu)置藥品付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。-?管理規(guī)定?第9條采購(gòu)、儲(chǔ)存－入庫(kù)驗(yàn)收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。-?管理規(guī)定?第10條采購(gòu)、儲(chǔ)存－入庫(kù)驗(yàn)收在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。－?管理規(guī)定?第11條

采購(gòu)、儲(chǔ)存－入庫(kù)驗(yàn)收儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)〔柜〕加鎖。專庫(kù)〔柜〕雙人雙鎖管理。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)〔柜〕的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。-?管理規(guī)定?第12條采購(gòu)、儲(chǔ)存－藥品銷毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。-?條例?第61條衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。-?管理規(guī)定?第13條調(diào)配和使用－藥房基數(shù)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)〔柜〕，庫(kù)存不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)〔柜〕應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。發(fā)藥窗口調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。-?管理規(guī)定?第14、15條調(diào)配和使用－藥房窗口門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。-?管理規(guī)定?第16條調(diào)配和使用－醫(yī)師培訓(xùn)調(diào)配和使用－藥師培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。-?處方管理方法?第11條調(diào)配和使用—簽字留樣備案簽字留樣備案在醫(yī)務(wù)處和藥劑科取得處方資格的醫(yī)師取得調(diào)劑資格的藥師醫(yī)師失去處方資格時(shí)應(yīng)及時(shí)注銷并通知藥劑科調(diào)配和使用－專用處方顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一〞；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二〞。-?處方管理方法?附件1，處方標(biāo)準(zhǔn)普通門〔急〕診患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧?；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。-?處方管理方法?第23條門〔急〕診癌痛和中、重度慢性疼痛患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。-?處方管理方法?第24條住院患者處方量為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。-?處方管理方法?第25條電子醫(yī)囑與手寫處方必須一致，同時(shí)保存。需特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。注：北京市衛(wèi)生局文件-京衛(wèi)藥字[1999]101號(hào)“決定我市暫不供給鹽酸二氫埃托啡〞-?處方管理方法?第26條調(diào)配和使用－醫(yī)師門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署?知情同意書(shū)?。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存以下材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。-?處方管理方法?第21條調(diào)配和使用－醫(yī)師醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。-?管理規(guī)定?第18條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。-?處方管理方法?第27條調(diào)配和使用－藥師處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。-?管理規(guī)定?第19條注意：藥師須簽全名，且與簽名留樣一致麻醉、精神藥品處方中的常見(jiàn)問(wèn)題自然項(xiàng)填寫不全涂改藥品名稱不完整超規(guī)定用量醫(yī)師、藥師簽名與留樣不符麻醉、精神藥品處方審查工作處方格式與內(nèi)容醫(yī)師麻醉、一類精神藥品處方資格處方中麻醉藥品、一類精神藥品使用符合相關(guān)規(guī)定二類精神藥品適應(yīng)癥、用藥數(shù)量符合相關(guān)規(guī)定處方中醫(yī)師簽名與簽字留樣一致處方中藥師簽名與簽字留樣一致〔藥師調(diào)配資格〕調(diào)配和使用－處方管理藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)。-?處方管理方法?第39條麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。-?條例?第41條

-?處方管理方法?第50條

調(diào)配和使用－專冊(cè)登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者〔代辦人〕姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。-?管理規(guī)定?第20條調(diào)配和使用－醫(yī)療機(jī)構(gòu)除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。-?處方管理方法?第22條

為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。-?管理規(guī)定?21條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。-?管理規(guī)定?第22條調(diào)配和使用－使用情況上報(bào)每