2024年份第2季度跨境細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)移合同臨床試驗備案條款

2025年跨境細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)移合同臨床試驗備案條款?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.2“臨床試驗備案”指根據(jù)乙方所在地___________（國家/地區(qū)名稱）的監(jiān)管要求，向___________（監(jiān)管機構(gòu)名稱）提交臨床試驗申請并完成備案程序。1.3“監(jiān)管機構(gòu)”指乙方所在地負責藥品、醫(yī)療技術(shù)或臨床試驗審批的政府機構(gòu)，包括但不限于___________。第二條技術(shù)轉(zhuǎn)移范圍2.1甲方應(yīng)提供的技術(shù)內(nèi)容包括：（1）技術(shù)文件：包括工藝流程、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學研究報告等，清單詳見附件一；（2）技術(shù)培訓(xùn)：甲方應(yīng)在___________（時間）內(nèi)派遣技術(shù)人員至乙方所在地，完成___________（培訓(xùn)內(nèi)容及課時）；（3）關(guān)鍵材料：甲方應(yīng)向乙方提供___________（如細胞株、試劑、設(shè)備清單）。第三條臨床試驗備案義務(wù)3.1乙方負責在技術(shù)轉(zhuǎn)移完成后___________（天數(shù)）內(nèi)向監(jiān)管機構(gòu)提交臨床試驗備案申請，并承擔相關(guān)費用。3.2甲方應(yīng)配合乙方提供備案所需的技術(shù)文件，包括但不限于：（1）技術(shù)來源合法性證明；（2）技術(shù)安全性評估報告；（3）甲方所在地監(jiān)管機構(gòu)出具的批準文件（如有）。第四條備案時間節(jié)點4.1雙方確認臨床試驗備案的最終完成期限為___________（日期）。4.2若因甲方未及時提供材料導(dǎo)致備案延誤，甲方需按每日___________（違約金比例）向乙方支付違約金。第五條技術(shù)合規(guī)性保證5.1甲方聲明其提供的技術(shù)符合___________（國際標準/區(qū)域標準名稱），且不存在侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)的情形。5.2如因技術(shù)缺陷導(dǎo)致臨床試驗備案被駁回，甲方應(yīng)在___________（天數(shù)）內(nèi)免費修正并重新提交文件。第六條責任劃分6.1甲方責任：（1）確保技術(shù)文件真實、完整、可追溯；（2）協(xié)助乙方解決監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)質(zhì)詢。6.2乙方責任：（1）確保備案程序符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)；（2）承擔因備案材料翻譯錯誤導(dǎo)致的后果。第七條知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方僅獲授權(quán)在___________（地域范圍）內(nèi)用于臨床試驗。7.2在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)生的改進技術(shù)，雙方約定按___________（比例/方式）共享所有權(quán)。第八條保密義務(wù)8.1未經(jīng)披露方書面同意，任何一方不得將技術(shù)文件、商業(yè)數(shù)據(jù)泄露給第三方，保密期限為合同終止后___________年。8.2本條款效力不因合同終止而失效。第九條技術(shù)交付與驗收9.1甲方應(yīng)于___________（日期）前將技術(shù)文件交付至乙方指定地址___________，乙方需在___________（天數(shù)）內(nèi)完成書面驗收。9.2驗收標準以附件二《技術(shù)交付驗收規(guī)范》為準。第十條費用與支付（1）預(yù)付款：合同簽署后___________（天數(shù)）內(nèi)支付___________%；（2）中期款：技術(shù)交付驗收通過后支付___________%；（3）尾款：臨床試驗備案通過后支付___________%。10.2跨境支付產(chǎn)生的匯兌損失由___________方承擔。第十一條監(jiān)管合規(guī)11.1雙方承諾遵守___________（國家/地區(qū)）關(guān)于生物技術(shù)進出口、數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)姆煞ㄒ?guī)。11.2如監(jiān)管要求變更導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除，已發(fā)生費用按實際投入結(jié)算。第十二條不可抗力12.1因戰(zhàn)爭、疫情、自然災(zāi)害等不可抗力導(dǎo)致履約延誤，受影響方應(yīng)在___________（天數(shù)）內(nèi)提供證明文件。12.2不可抗力持續(xù)超過___________天，任何一方有權(quán)終止合同。第十三條爭議解決13.1因本合同產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過___________（仲裁機構(gòu)名稱）仲裁解決，仲裁地為___________。13.2仲裁裁決為終局，對雙方具有約束力。第十四條合同變更14.1任何條款修改需以書面形式經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效。第十五條合同終止（1）一方嚴重違約且在___________（天數(shù)）內(nèi)未補救；（2）監(jiān)管機構(gòu)明確禁止技術(shù)轉(zhuǎn)移。15.2合同終止后，乙方應(yīng)立即停止使用技術(shù)，并返還或銷毀甲方提供的保密材料。第十六條通知與送達甲方：___________乙方：___________第十七條法律適用17.1本合同適用___________（國家/地區(qū)）法律。第十八條附件效力18.1附件一《技術(shù)文件清單》、附件二《技術(shù)交付驗收規(guī)范》為本合同不可分割部分。第十九條生效條件19.1本合同自雙方簽字蓋章且乙方完成臨床試驗備案之日起生效。第二十條其他20.1未盡事宜由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與類型21.1“第三方”指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方共同書面同意介入的獨立主體，包括但不限于：（1）技術(shù)評估機構(gòu)：負責對技術(shù)轉(zhuǎn)移的合規(guī)性、安全性進行獨立驗證；（2）跨境中介機構(gòu)：協(xié)助辦理技術(shù)出口/進口許可、海關(guān)申報等事務(wù)；（3）法律顧問：提供目標國家/地區(qū)法律法規(guī)合規(guī)性審查服務(wù)；（4）臨床試驗監(jiān)督方：獨立監(jiān)督臨床試驗過程并出具評估報告；（5）其他必要參與方：___________（自定義第三方類型及職責）。21.2第三方介入需基于甲乙雙方簽署的《第三方服務(wù)協(xié)議》（附件三），明確其角色、權(quán)限及責任邊界。第二十二條第三方介入條件（1）第三方資質(zhì)證明：包括營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)認證文件（如ISO認證、法律執(zhí)業(yè)許可）；（2）第三方服務(wù)范圍及報價清單；（3）第三方保密承諾函（模板見附件四）。22.2第三方介入的最終決定需經(jīng)甲乙雙方授權(quán)代表共同簽署書面確認書。第二十三條第三方責任與權(quán)利23.1技術(shù)評估機構(gòu)責任：（1）在___________（天數(shù)）內(nèi)完成技術(shù)文件與___________（國家/地區(qū)）標準的符合性評估；（2）對評估結(jié)果承擔專業(yè)責任，若因評估疏漏導(dǎo)致備案失敗，需按服務(wù)費用的___________%賠償損失。23.2跨境中介機構(gòu)權(quán)利：（1）要求甲方或乙方提供技術(shù)進出口所需的原始文件；（2）按實際發(fā)本收取代理服務(wù)費，具體標準見附件五。23.3法律顧問義務(wù)：（1）確保技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議條款符合___________（國家/地區(qū)）的《生物安全法》《數(shù)據(jù)跨境傳輸法》等強制性規(guī)定；（2）就監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)詢提供書面法律意見，每份意見書響應(yīng)時間不超過___________（天數(shù)）。第二十四條第三方與甲乙方的責任劃分24.1甲方責任：（1）向第三方提供技術(shù)核心參數(shù)、原始實驗數(shù)據(jù)等必要信息；（2）承擔因甲方提供信息不實導(dǎo)致的第三方服務(wù)失敗后果。24.2乙方責任：（1）協(xié)調(diào)第三方與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的溝通，包括但不限于安排會議、提供翻譯支持；（2）支付第三方服務(wù)費用（另有約定除外）。24.3第三方獨立責任：（1）對其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的服務(wù)成果負責，不得以“遵循甲方/乙方指示”為由免除專業(yè)過錯責任；（2）因故意或重大過失造成甲乙任一方損失的，按實際損失金額的___________倍承擔賠償責任。第二十五條第三方服務(wù)費用與支付25.1第三方費用承擔方式：（1）技術(shù)評估費：由___________方承擔，支付時間為評估報告交付后___________（天數(shù)）；（2）法律顧問費：由___________方按___________（周期）預(yù)付___________%（比例），余額在臨床試驗備案通過后結(jié)清；（3）其他費用約定：___________。25.2第三方費用爭議處理：若甲乙雙方對第三方服務(wù)費用的合理性存在爭議，可共同委托___________（審計機構(gòu)名稱）進行費用審計，審計結(jié)果對雙方具有約束力。第二十六條第三方保密義務(wù)26.1第三方須與信息披露方（甲方或乙方）另行簽署保密協(xié)議，承諾：（1）不得將技術(shù)文件、臨床試驗數(shù)據(jù)用于本合同約定以外的用途；（2）保密期限不得少于本合同第8.1條約定的期限。26.2第三方員工、subcontractor（分包商）均須遵守本條保密義務(wù)，第三方對其subcontractor的泄密行為承擔連帶責任。第二十七條第三方服務(wù)成果歸屬27.1技術(shù)評估報告、法律意見書等第三方成果的知識產(chǎn)權(quán)歸___________（甲方/乙方/共同所有），第三方僅保留署名權(quán)。27.2未經(jīng)甲方書面同意，第三方不得將服務(wù)過程中獲得的技術(shù)數(shù)據(jù)公開發(fā)表或用于其他商業(yè)項目。第二十八條第三方更換與退出（1）第三方未按約定時間交付服務(wù)成果超過___________（天數(shù)）；（2）第三方服務(wù)成果連續(xù)___________次被監(jiān)管機構(gòu)駁回。28.2第三方退出程序：（1）提出退出方應(yīng)提前___________（天數(shù)）書面通知甲乙雙方；（2）第三方須移交全部工作資料，并與繼任方完成___________（天數(shù)）的工作交接。第二十九條第三方違約責任29.1違約金計算：（1）技術(shù)評估機構(gòu)：每延遲交付報告一日，支付合同評估費的___________%；（2）法律顧問：因法律意見錯誤導(dǎo)致行政處罰的，需承擔罰款金額的___________%。29.2責任限制：第三方賠償責任總額不超過其收取服務(wù)費用的___________倍，但因欺詐、故意隱瞞導(dǎo)致的損失除外。第三十條多方爭議解決30.1涉及第三方的爭議優(yōu)先按《第三方服務(wù)協(xié)議》約定的方式解決。30.2若爭議涉及甲乙雙方與第三方共同責任，則三方同意在___________（仲裁機構(gòu)）組建聯(lián)合仲裁庭，按___________（仲裁規(guī)則）進行審理。第三十一條合同附件更新31.1新增附件：（1）附件三《第三方服務(wù)協(xié)議》；（2）附件四《第三方保密承諾函模板》；（3）附件五《第三方服務(wù)費用清單》。31.2附件效力：新增附件與本合同原附件具有同等法律效力，沖突條款以簽署時間在后者為準。第三十二條通知與送達擴展32.1第三方接收通知地址：___________（第三方名稱），地址：___________。32.2向第三方發(fā)送通知需同時抄送甲乙雙方授權(quán)聯(lián)系人。第三十三條合同生效條件修正33.1本合同生效需同時滿足：（1）甲乙雙方簽字蓋章；（2）第三方（如有）簽署《第三方服務(wù)協(xié)議》；（3）乙方完成臨床試驗備案。第三十四條其