2024年第1季度細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)資金鏈安全驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

2025年細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)資金鏈安全驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：（一）定義與釋義1.本合同所稱(chēng)“細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)”指_________（項(xiàng)目名稱(chēng)）涉及的基于人體細(xì)胞治療技術(shù)的臨床研究活動(dòng)。2.“資金鏈安全驗(yàn)證”指為確保臨床試驗(yàn)資金專(zhuān)款專(zhuān)用、流程合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控而設(shè)立的_________（具體驗(yàn)證機(jī)制名稱(chēng)）體系。3.“資金提供方”指_________（甲方全稱(chēng)），負(fù)責(zé)為臨床試驗(yàn)提供資金支持；4.“受托方”指_________（乙方全稱(chēng)），負(fù)責(zé)按照約定使用資金并完成臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。（二）合作內(nèi)容1.甲方承諾向乙方提供總額為_(kāi)________（大寫(xiě)：_________）的資金支持，用于_________（具體用途，如“細(xì)胞采集、培養(yǎng)、臨床觀察”）。2.乙方須按照_________（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)）開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并于_________（日期）前提交中期資金使用報(bào)告。（三）資金投入與管理1.甲方應(yīng)分_________期支付資金，首期支付比例為_(kāi)________%，于本合同生效后_________日內(nèi)匯入乙方指定賬戶：_________（開(kāi)戶行、戶名、賬號(hào)）。2.乙方須設(shè)立獨(dú)立資金專(zhuān)戶，專(zhuān)項(xiàng)管理臨床試驗(yàn)資金，并接受_________（監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）的定期審計(jì)。（四）資金使用范圍（1）細(xì)胞制備成本：包括_________、_________；（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：包括_________、_________；（3）第三方檢測(cè)費(fèi)用：包括_________、_________。2.非經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將資金用于_________（明確禁止用途）。（五）資金使用審批1.單筆支出超過(guò)_________元時(shí)，乙方需提前_________日向甲方提交《資金使用申請(qǐng)表》，列明_________（具體內(nèi)容）。2.甲方應(yīng)在收到申請(qǐng)后_________日內(nèi)完成審批，逾期視為同意。（六）資金監(jiān)管措施1.乙方須按月向甲方提供資金流水明細(xì)，并附_________（如發(fā)票、合同等）作為憑證。2.甲方有權(quán)委托_________（審計(jì)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）對(duì)資金使用情況進(jìn)行突擊檢查，乙方應(yīng)配合提供_________（如原始憑證、實(shí)驗(yàn)記錄）。（七）資金鏈風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警（1）資金缺口超過(guò)預(yù)算的_________%；（2）臨床試驗(yàn)進(jìn)度滯后超過(guò)_________日；（3）發(fā)生重大安全事故或合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2.甲方可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)暫停后續(xù)資金撥付，直至乙方提交_________（整改方案名稱(chēng)）。（八）階段性成果驗(yàn)收1.乙方應(yīng)于_________（時(shí)間節(jié)點(diǎn)）完成_________（階段目標(biāo)），并向甲方提交由_________（專(zhuān)家機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）出具的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2.未通過(guò)驗(yàn)收的，甲方有權(quán)要求乙方在_________日內(nèi)修正，相關(guān)費(fèi)用由乙方自行承擔(dān)。（九）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的_________（如專(zhuān)利、數(shù)據(jù)）歸_________（甲方/乙方/雙方共有）所有。2.未經(jīng)權(quán)利人書(shū)面許可，任何一方不得將研究成果用于_________（商業(yè)用途/非合作目的）。（十）保密義務(wù)1.雙方應(yīng)對(duì)涉及的_________（如技術(shù)參數(shù)、患者信息）嚴(yán)格保密，保密期限為合同終止后_________年。2.泄密方須賠償守約方_________元，并承擔(dān)由此引發(fā)的_________（如訴訟費(fèi)用、商譽(yù)損失）。（十一）不可抗力1.因_________（如疫情、政策調(diào)整）導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，受影響方應(yīng)在_________日內(nèi)提交證明文件。2.不可抗力持續(xù)超過(guò)_________日的，雙方可協(xié)商解除合同，已支付資金按_________（比例或方式）結(jié)算。（十二）違約責(zé)任1.甲方未按期支付資金的，每逾期一日按未付金額的_________%支付違約金；2.乙方挪用資金的，除全額返還外，另按挪用金額的_________%支付賠償金。（十三）合同變更1.任何條款修改須經(jīng)雙方簽署《補(bǔ)充協(xié)議》，明確變更后的_________（具體內(nèi)容）。2.單方變更無(wú)效，且變更方須賠償對(duì)方因此產(chǎn)生的_________（直接損失）。（十四）爭(zhēng)議解決1.因本合同引發(fā)的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過(guò)_________（如協(xié)商、調(diào)解）解決；2.協(xié)商不成的，提交_________（仲裁委員會(huì)名稱(chēng)）仲裁，仲裁地為_(kāi)________（城市）。（十五）合同解除（1）乙方連續(xù)_________次未通過(guò)階段性驗(yàn)收；（2）甲方無(wú)正當(dāng)理由拖欠資金超過(guò)_________日。2.合同解除后，乙方應(yīng)在_________日內(nèi)返還剩余資金及利息。（十六）通知與送達(dá)1.各方通訊地址為：甲方：_________（詳細(xì)地址）；乙方：_________（詳細(xì)地址）。2.書(shū)面通知須通過(guò)_________（如EMS、掛號(hào)信）送達(dá)，拒簽視為送達(dá)成功。（十七）合同生效1.本合同自雙方加蓋_________（公章類(lèi)型）后生效，有效期至_________年_________月_________日。2.本合同正本一式_________份，具有同等法律效力。（十八）其他約定1.未盡事宜雙方可另行簽訂_________（附件名稱(chēng)），附件與本合同具有同等效力；2.本合同條款僅為便于閱讀，不影響條款解釋。（十九）資金補(bǔ)充機(jī)制1.若臨床試驗(yàn)預(yù)算不足，乙方可申請(qǐng)追加資金，但需提供_________（如成本分析報(bào)告、專(zhuān)家評(píng)估意見(jiàn)）；2.甲方應(yīng)在_________日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)，未答復(fù)視為拒絕。（二十）法律適用1.本合同適用_________（國(guó)家或地區(qū)）法律；2.法律沖突時(shí)，以_________（具體法律名稱(chēng)）為準(zhǔn)。（二十一）附則1.本合同所有下劃線部分需由合同方填寫(xiě)完整，空缺視為未達(dá)成合意；2.本合同任何條款無(wú)效不影響其他條款效力。（后續(xù)條款按實(shí)際需求補(bǔ)充）第二部分：第三方介入后的修正（二十二）第三方定義與分類(lèi)1.本合同所稱(chēng)“第三方”指為履行本合同目的，經(jīng)甲乙雙方共同書(shū)面確認(rèn)引入的_________（機(jī)構(gòu)/個(gè)人類(lèi)別），包括但不限于：（1）技術(shù)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：如_________（示例：細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)中心）；（2）資金托管機(jī)構(gòu)：如_________（示例：獨(dú)立監(jiān)管銀行）；（3）合規(guī)審計(jì)機(jī)構(gòu)：如_________（示例：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)）。2.第三方介入須基于_________（明確事由，如“法定監(jiān)管要求”“技術(shù)瓶頸突破需求”），且不得改變甲乙雙方原有合同主體地位。（二十三）第三方引入程序1.甲乙任一方提議引入第三方時(shí)，應(yīng)提交《第三方介入申請(qǐng)函》，載明_________（包括第三方資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用承擔(dān)方）。2.另一方應(yīng)在收到申請(qǐng)后_________日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)，逾期視為同意，但涉及_________（如資金分配變更）的除外。3.最終確定的第三方須與甲乙雙方共同簽訂《三方權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書(shū)》，明確_________（如服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任劃分）。（二十四）第三方責(zé)任范圍1.技術(shù)類(lèi)第三方須對(duì)_________（具體事項(xiàng)，如“細(xì)胞活性檢測(cè)數(shù)據(jù)”）的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并出具符合_________（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）的驗(yàn)證報(bào)告。2.資金監(jiān)管類(lèi)第三方須建立獨(dú)立賬目系統(tǒng)，每日向甲乙雙方同步_________（如資金流向、余額預(yù)警）。3.合規(guī)類(lèi)第三方應(yīng)每月開(kāi)展_________（檢查頻次）合規(guī)審查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的應(yīng)在_________小時(shí)內(nèi)向甲乙雙方發(fā)送_________（如風(fēng)險(xiǎn)提示函）。（二十五）第三方權(quán)利保障1.第三方有權(quán)要求甲方按_________（支付周期）支付服務(wù)費(fèi)用，具體金額見(jiàn)附件_________（附件編號(hào)）。2.第三方為履行本合同需要調(diào)取_________（如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)憑證）時(shí)，乙方應(yīng)在_________小時(shí)內(nèi)提供。3.第三方因履行職務(wù)產(chǎn)生的_________（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)方法）歸_________（約定歸屬方）所有。（二十六）第三方義務(wù)約束1.第三方應(yīng)簽署《保密承諾書(shū)》，對(duì)知悉的_________（如患者隱私、技術(shù)參數(shù)）承擔(dān)永久保密義務(wù)。2.第三方出具的_________（文件類(lèi)型）須加蓋其有效印章，且不得與_________（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合同約定）沖突。3.第三方需購(gòu)買(mǎi)保額不低于_________元的_________（保險(xiǎn)類(lèi)型），承保范圍涵蓋_________（如數(shù)據(jù)泄露、操作失誤）。（二十七）第三方介入后的合同變更（1）第_________條資金支付流程調(diào)整為_(kāi)________；（2）第_________條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加第三方復(fù)核環(huán)節(jié)；（3）第_________條爭(zhēng)議解決新增第三方調(diào)解機(jī)制。2.補(bǔ)充協(xié)議未約定事項(xiàng)仍以原合同為準(zhǔn)。（二十八）第三方違約責(zé)任1.第三方未按時(shí)交付_________（成果名稱(chēng)）的，每逾期一日按合同總價(jià)的_________%支付違約金。2.第三方提供虛假報(bào)告的，應(yīng)雙倍退還已收取的_________（費(fèi)用名稱(chēng)），并賠償甲乙雙方直接損失。3.第三方行為導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停超過(guò)_________日的，甲乙雙方有權(quán)立即解除與第三方的合作協(xié)議。（二十九）第三方費(fèi)用承擔(dān)1.引入第三方產(chǎn)生的_________（如評(píng)估費(fèi)、托管費(fèi)）由_________（甲方/乙方/雙方按比例）承擔(dān)，支付方式為_(kāi)________。2.第三方服務(wù)費(fèi)超過(guò)預(yù)算_________%時(shí)，須經(jīng)_________（決策機(jī)制，如“雙方法定代表人聯(lián)簽”）批準(zhǔn)。（三十）第三方替換機(jī)制（1）連續(xù)_________次未通過(guò)_________（考核標(biāo)準(zhǔn)）；（2）被行政主管部門(mén)列入_________（黑名單類(lèi)型）；（3）喪失_________（資質(zhì)證書(shū)名稱(chēng)）有效期。2.新第三方應(yīng)在原第三方退出后_________日內(nèi)完成_________（如數(shù)據(jù)交接、系統(tǒng)接入）。（三十一）第三方與甲乙方的責(zé)任劃分1.因第三方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差，由第三方在_________范圍內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任，甲乙雙方按_________（比例）分擔(dān)剩余責(zé)任。2.甲乙雙方指令沖突導(dǎo)致第三方執(zhí)行錯(cuò)誤的，由_________（指令發(fā)出方）承擔(dān)最終責(zé)任。（三十二）第三方爭(zhēng)議解決1.涉及第三方的爭(zhēng)議優(yōu)先適用_________（如《三方權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書(shū)》）；2.爭(zhēng)議提交_________（仲裁機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）仲裁時(shí)，第三方應(yīng)作為_(kāi)________（當(dāng)事人/證人）參與程序。（三十三）第三方文件效力1.第三方出具的_________（如檢測(cè)報(bào)告、審計(jì)意見(jiàn)）經(jīng)甲乙雙方共同確認(rèn)后，視為本合同的有效組成部分。2.第三方文件與甲乙雙方提供文件沖突時(shí)，以_________（約定優(yōu)先順序）為準(zhǔn)。（三十四）第三方介入終止1.第三方服務(wù)期屆滿_________日前，甲乙雙方應(yīng)就是否續(xù)約作出書(shū)面決議；2.終止合作的第三方須在_________日內(nèi)銷(xiāo)毀所有涉密資料，并提供由_________（公證機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）出具的證明。（三十五）第三方介入的告知義務(wù)1.甲乙任一方與第三方存在_________（如關(guān)聯(lián)關(guān)系、利益輸送）的，應(yīng)在引入前_________日書(shū)面披露；2.未履行告知義務(wù)導(dǎo)致?lián)p失的，披露方須承擔(dān)_________（賠償比例）的懲罰性賠償。（三十六）附則1.本部分條款與第一部分沖突時(shí)，以本部分為準(zhǔn)；2.第三方介入后新增的_________（如附件